標準解讀

《DB32/T 3544-2019 臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范》是江蘇省地方標準，旨在為來源于人體組織的間充質(zhì)干細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）在制備、檢測、儲存以及使用過程中的質(zhì)量管理提供指導。該標準適用于從事MSCs研究開發(fā)及臨床應(yīng)用的所有機構(gòu)和個人。

標準首先明確了適用范圍，并對術(shù)語和定義進行了詳細說明，確保所有參與者對于關(guān)鍵概念有一致的理解。例如，明確定義了“臨床級”、“間充質(zhì)干細胞”等專業(yè)詞匯。

接著，《DB32/T 3544-2019》規(guī)定了從供者篩選到最終產(chǎn)品發(fā)放整個流程中應(yīng)遵循的原則與要求。這包括但不限于：

  • 供體的選擇與評估：需嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，保證供體健康狀況良好，無傳染性疾病。
  • 細胞采集與處理：采用適當?shù)姆椒ê图夹g(shù)手段進行細胞分離、培養(yǎng)擴增等操作，同時記錄詳細的實驗數(shù)據(jù)。
  • 質(zhì)量檢驗：涵蓋微生物學安全測試、細胞生物學特性分析等多個方面，以確保所制備的MSCs符合既定的質(zhì)量標準。
  • 儲存條件：根據(jù)細胞類型及其特性制定合理的保存策略，通常需要在低溫條件下長期保存。
  • 追溯系統(tǒng)建立：通過建立完善的文件管理體系來追蹤每一批次產(chǎn)品的來源、生產(chǎn)過程及去向信息。
  • 標簽標識：對外包裝或容器上標注必要的信息如批號、有效期等，便于識別和管理。
  • 安全性評價：定期開展安全性評估工作，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在風險點。

此外，還特別強調(diào)了人員培訓的重要性，要求所有參與人員必須接受專業(yè)技能培訓并通過考核后方可上崗；同時，也要注重實驗室環(huán)境的維護，確保其清潔度達到相應(yīng)級別要求。

最后，本標準還提到了監(jiān)管機制建設(shè)，鼓勵企業(yè)建立健全內(nèi)部審核制度，主動接受外部監(jiān)督，共同促進我國間充質(zhì)干細胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-02-28 頒布
  • 2019-03-30 實施
?正版授權(quán)
DB32/T 3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范_第1頁
DB32/T 3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范_第2頁
DB32/T 3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范_第3頁
DB32/T 3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范_第4頁
免費預覽已結(jié)束，剩余16頁可下載查看

下載本文檔

DB32/T 3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制管理規(guī)范-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS07080

C04.

江蘇省地方標準

DB32/T3544—2019

臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范

Qualitycontrolandtechnicalspecificationsofclinicalgrademesenchymal

stemcellsfromhumantissues

2019-02-28發(fā)布2019-03-30實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3544—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

操作規(guī)范

5…………………4

質(zhì)量控制

6…………………8

附錄資料性附錄樣本捐獻供者知情同意書

A()………11

附錄資料性附錄干細胞供者健康信息采集表

B()……………………12

附錄資料性附錄臨床級人間充質(zhì)干細胞質(zhì)量控制檢測表

C()………13

Ⅰ

DB32/T3544—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出

。

本標準由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位蘇州大學附屬第一醫(yī)院中國科學院上海營養(yǎng)與健康研究院常州市第一人民醫(yī)

:、、

院南京市鼓樓醫(yī)院無錫市第三人民醫(yī)院

、、。

本標準主要起草人時玉舫侯健全王瑩陳曉棟陳永井蔣敬庭孫凌云呂國忠

:、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3544—2019

臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞制備的基本要求操作規(guī)范和質(zhì)量控制

、。

本標準適用于臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞的樣本采集制備凍存復蘇與質(zhì)量控制

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

環(huán)境空氣質(zhì)量標準

GB3095—1996

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50073—2013

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346

潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB50591

干細胞通用要求

T11/CSSCR001—2017

實驗室生物安全手冊第三版

(WHO)

中華人民共和國藥典三部年版

(2015)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號

(2010)(79)

中國藥品檢驗標準操作規(guī)程年版

(2010)

干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則試行國衛(wèi)辦科教發(fā)號

()(〔2015〕46)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臨床級人間充質(zhì)干細胞clinicalgradehumanmesenchymalstemcells

符合質(zhì)量要求可用于臨床研究和應(yīng)用的人體的多種組織來源臍帶血臍帶胎盤子宮內(nèi)膜脂

,(、、、、

肪牙齒骨髓等組織間充質(zhì)干細胞

、、)。

32

.

倫理審查委員會ethicalreviewcommittee

負責對科學研究中涉及的倫理道德問題進行評估和審查的專門組織

。

33

.

科學審查委員會scientificreviewcommittee

負責對生物樣本采集和使用的方案進行科學性審查的專門組織

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論