GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求

犐犆犛１３．１００

犆５２

中華人民共和國國家標準

犌犅１９４８９—２００８

代替ＧＢ１９４８９—２００４

實驗室生物安全通用要求

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２００８１２２６發(fā)布２００９０７０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１９４８９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３風險評估及風險控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４實驗室生物安全防護水平分級!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５實驗室設(shè)計原則及基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６實驗室設(shè)施和設(shè)備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．１ＢＳＬ１實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．２ＢＳＬ２實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．３ＢＳＬ３實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．４ＢＳＬ４實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．５動物生物安全實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２管理責任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．３個人責任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．４安全管理體系文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．５文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．６安全計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．７安全檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．８不符合項的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．９糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１０預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１１持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１２內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１３管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１４實驗室人員管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１５實驗室材料管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１６實驗室活動管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１７實驗室內(nèi)務(wù)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１８實驗室設(shè)施設(shè)備管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１９廢物處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２０危險材料運輸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２１應(yīng)急措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２２消防安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２３事故報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

Ⅰ

書

犌犅１９４８９—２００８

附錄Ａ（資料性附錄）實驗室圍護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風ＨＥＰＡ過濾器檢漏方法指南!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）生物安全實驗室良好工作行為指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

Ⅱ

犌犅１９４８９—２００８

前言

本標準的第３．１．１０、６．３．１．５、６．３．１０．４、６．３．１０．５、６．５．１．４和６．５．１．９條為推薦性條款，其余為強

制性條款。

本標準代替ＧＢ１９４８９—２００４《實驗室生物安全通用要求》。

本標準與ＧＢ１９４８９—２００４相比，主要變化如下：

———對標準要素的劃分進行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素（２００４年版的第６章至第２０章，

本版的第５章至第７章）；

———刪除了２００４年版的部分術(shù)語和定義（２００４年版的２．２、２．３、２．８和２．１１）；

———修訂了２００４年版的部分術(shù)語和定義（２００４年版的２．１、２．４、２．６、２．７、２．９、２．１０、２．１２、２．１３、

２．１４和２．１５）；

———增加了新的術(shù)語和定義（本版的２．２、２．８、２．９、２．１１、２．１２、２．１４、２．１７、２．１８和２．１９）；

———刪除了危害程度分級（２００４年版的第３章）；

———修訂和增加了風險評估和風險控制的要求（２００４年版的第４章，本版的第３章）；

———修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（２００４年版的第６章、第７章和９．３節(jié)，本

版的第５章和第６章）；

———增加了對實驗室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求（本版的６．３．８）；

———增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求（本版的６．５．５）；

———增加了對管理的要求（本版的７．４、７．５、７．８、７．９、７．１０、７．１１、７．１２和７．１３）；

———刪除了部分與ＧＢ１９７８１—２００５《醫(yī)學實驗室安全要求》重復的內(nèi)容（２００４年版的第３章、

第１２章、第１３章、第１４章、第１５章和第１７章）；

———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)問題，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利權(quán)的責任。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ均為資料性附錄。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標準起草單位：中國合格評定國家認可中心、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局科技司、中國疾病預(yù)防

控制中心、中國動物疫病預(yù)防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院、中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)

研究所、天津國家生物防護裝備工程技術(shù)研究中心、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所、中華人民共和

國珠海出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國天津出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國公安部消防局。

本標準主要起草人：宋桂蘭、呂京、武桂珍、吳東來、王繼偉、王宏偉、錢軍、祁建城、何兆偉、鹿建春、

薄清如、王健偉、陸兵、魏強、侯艷梅、關(guān)云濤、沈紋。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅲ

犌犅１９４８９—２００８

引言

實驗室生物安全涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、

動物或植物帶來不可預(yù)計的危害。

實驗室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的，重要的是實驗室工作人員應(yīng)事先了解所從

事活動的風險及應(yīng)在風險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動。實驗室工作人員應(yīng)認識但不應(yīng)過

分依賴于實驗室設(shè)施設(shè)備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和

疏于管理。

由于實驗室生物安全的重要性，世界衛(wèi)生組織于２００４年出版了第三版《實驗室生物安全手冊》，世

界標準化組織于２００６年啟動了對ＩＳＯ１５１９０—２００３《醫(yī)學實驗室安全要求》的修訂程序，一些重要的

國際專業(yè)組織陸續(xù)制定了相關(guān)的新的文件。

我國于２００４年１１月１２日發(fā)布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，明確規(guī)定實驗室的生物

安全防護級別應(yīng)與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。

經(jīng)過近５年的實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室建設(shè)、運行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解

和新的共識。為適應(yīng)我國生物安全實驗室建設(shè)和管理的需要，促進發(fā)展，有必要修訂ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅳ

犌犅１９４８９—２００８