標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3762.10-2020 新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第10部分：微量血清中和試驗》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的微量血清中和試驗方法進行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室進行新冠病毒感染者的血清學(xué)檢測，特別是用于評估個體對新冠病毒的免疫反應(yīng)強度或疫苗接種后的抗體水平。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了微量血清中和試驗的基本原理：通過測量血清樣品能否阻止病毒在細(xì)胞培養(yǎng)中的復(fù)制來間接反映樣本中是否存在具有中和活性的抗體。具體操作步驟包括但不限于準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)牟《局?、選擇合適的宿主細(xì)胞系、制備不同稀釋度的待測血清樣本等。然后，在特定條件下將稀釋后的血清與一定量的病毒混合孵育，之后加入到預(yù)先鋪好的單層細(xì)胞上繼續(xù)培養(yǎng)。經(jīng)過一段時間后觀察細(xì)胞病變情況，并根據(jù)實驗結(jié)果計算出能夠完全抑制病毒生長的最大血清稀釋倍數(shù)——即為該樣本的中和抗體滴度。

此外，《DB32/T 3762.10-2020》還強調(diào)了實驗過程中需要注意的安全防護措施，如使用生物安全柜操作、穿戴個人防護裝備等，以確保人員健康和環(huán)境安全。同時，對于實驗材料的選擇、保存條件以及廢棄物處理等方面也給出了明確指導(dǎo)。

此標(biāo)準(zhǔn)為從事相關(guān)研究和技術(shù)應(yīng)用的專業(yè)人士提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持，有助于提高新冠病毒檢測工作的準(zhǔn)確性和可靠性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-07-29 頒布
  • 2020-07-30 實施
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DB32/T 3762.10-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第10部分：微量血清中和試驗_第1頁
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DB32/T 3762.10-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第10部分：微量血清中和試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11020

C62.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T376210—2020

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part10Serummicroneutralizationtest

:

2020-07-29發(fā)布2020-07-30實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗

:

DB32/T3762.10—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20211

*

書號

:155066·5-2475

版權(quán)專有侵權(quán)必究

DB32/T376210—2020

.

前言

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范目前分為以下部分

DB32/T3762《》:

第部分生物樣本采集運輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫擴增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測與評估

———7:;

第部分物體表面檢測與評估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估

———9:;

第部分微量血清中和試驗

———10:;

第部分全基因組高通量測序

———11:。

本部分為的第部分

DB32/T376210。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出

。

本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心南京醫(yī)科大學(xué)蘇州第五人民醫(yī)院蘇州大學(xué)附二院

:、、、、

昆山市疾病預(yù)防控制中心

。

本部分主要起草人葛以躍崔侖標(biāo)遲瑩郭喜玲陳銀朱寶立程軍平錢志遠(yuǎn)羅曉明沈歡喜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T376210—2020

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了新型冠狀病毒微量血清中和試驗環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與

DB32/T3762、、

材料操作步驟結(jié)果判定和清場與消毒

、、。

本部分適用于新型冠狀病毒實驗室微量血清中和試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

新型冠狀病毒實驗室生物安全指南中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

微量血清中和試驗serummicroneutralizationtest

將病原體及其產(chǎn)物毒素與免疫血清相混合在體內(nèi)或體外檢測其致病力的試驗用以檢查動物的

(),,

免疫狀態(tài)測定抗原滴度以及病原鑒定等

,,。

32

.

細(xì)胞病變效應(yīng)cytopathiceffectCPE

;

病毒在宿主細(xì)胞內(nèi)大量增殖導(dǎo)致細(xì)胞病變甚至死亡的現(xiàn)象大多數(shù)病毒感染敏感細(xì)胞培養(yǎng)都能

,。

引起其顯微鏡下表現(xiàn)的改變?nèi)缂?xì)胞聚集成團腫大圓縮脫落及細(xì)胞融合成為多核細(xì)胞細(xì)胞內(nèi)出現(xiàn)包涵

,,

體乃至細(xì)胞裂解等

,。

33

.

半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量mediantissuecultureinfectivedose

TCID50

能在培養(yǎng)板孔或試管內(nèi)引起半數(shù)細(xì)胞病變或死亡所需的病毒量用以表征病毒的滴度

,。

4環(huán)境與設(shè)施

41實驗室資質(zhì)及級別要求

.

應(yīng)符合新型冠狀病毒實驗室生物安全指南的要求病毒培養(yǎng)包括病毒的分離培養(yǎng)滴定中和試

《》,、、、

驗等試驗操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實驗室的生物安全柜內(nèi)進行實驗室開展相關(guān)活動前

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