標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 4451.6-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在為醫(yī)療機構(gòu)提供關(guān)于醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）的管理和質(zhì)量控制指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從設(shè)備采購、安裝調(diào)試到日常維護保養(yǎng)以及性能檢測等各個環(huán)節(jié)的具體要求，確保MRI設(shè)備能夠安全有效地服務(wù)于臨床診斷。

首先，在設(shè)備購置階段，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了需根據(jù)醫(yī)院實際需求選擇合適型號和配置的MRI設(shè)備，并要求供應(yīng)商提供完整的技術(shù)資料和服務(wù)承諾。同時，還明確了對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)的重要性，以保證他們能夠正確使用設(shè)備并處理可能出現(xiàn)的問題。

其次，對于新購入或經(jīng)過大修后的MRI設(shè)備，在正式投入使用前必須完成全面的質(zhì)量檢測與驗收工作。這包括但不限于磁場均勻性測試、圖像質(zhì)量評估等方面，只有當(dāng)所有指標(biāo)均達到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用。

再者，標(biāo)準(zhǔn)還特別指出應(yīng)建立完善的設(shè)備檔案管理制度，記錄下每臺MRI設(shè)備從購買至報廢整個生命周期內(nèi)的所有重要信息，如維修記錄、定期檢查結(jié)果等，便于追蹤設(shè)備狀態(tài)變化及故障原因分析。

此外，為了確保MRI設(shè)備長期穩(wěn)定運行，《DB32/T 4451.6-2023》還提出了定期維護保養(yǎng)的要求，建議制定科學(xué)合理的維護計劃，并嚴(yán)格按照計劃執(zhí)行。同時，還需定期開展性能檢測，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取相應(yīng)措施加以解決。


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....

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  • 2023-03-06 實施
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DB32/T 4451.6-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)_第1頁
DB32/T 4451.6-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)_第2頁
DB32/T 4451.6-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)_第3頁
DB32/T 4451.6-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)_第4頁
DB32/T 4451.6-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)_第5頁

文檔簡介

ICS1104055

CCSC.39.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T44516—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第6部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備MRI

:()

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—

Part6ManeticresonanceimaineuimentMRI

:gggqp()

2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T44516—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

部門要求

4.1……………2

人員要求

4.2……………2

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態(tài)標(biāo)識管理

5.2………………………3

應(yīng)急處置管理

5.3………………………3

質(zhì)量檢測

6…………………3

質(zhì)量檢測時機

6.1………………………3

質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.2………………………4

維護保養(yǎng)

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養(yǎng)

7.2…………………5

巡檢

7.3…………………6

檔案管理

8…………………6

附錄規(guī)范性性能檢測方法

A()MRI……………………8

參考文獻

……………………11

DB32/T44516—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范的第部分

DB32/T4451《》6。DB32/T4451

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置

———1:X(DR);

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置

———2:X;

第部分醫(yī)用血管造影射線機

———3:X(DSA);

第部分乳腺射線成像裝置

———4:X;

第部分醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置

———5:X(CT);

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

———6:(MRI);

第部分單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)

———7:(SPECT);

第部分正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)

———8:X(PETCT);

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

———9:(PETMR);

第部分超聲成像設(shè)備

———10:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院江蘇省婦幼保健院鹽城市第一人民醫(yī)院江蘇省計量科學(xué)研究

:、、、

院青島大學(xué)附屬醫(yī)院河南省人民醫(yī)院常州市婦幼保健院飛利浦中國投資有限公司

、、、、()。

本文件主要起草人錢英李鑫孫小磊沈祝祥李明明何偉楚宏碩張龍季鵬程殷晨捷

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T44516—2023

.

引言

建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)保障設(shè)備的安全性

和有效性也是確保診療效果及患者安全的重要方面

,。

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會

DB32/T4451—2023《》

等多部門推動醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的需求實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理由以下十個部分

,,

構(gòu)成

。

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容

———1:X(DR)。、、,

維持?jǐn)?shù)字射線裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等

———2:X。、、

內(nèi)容維持?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分醫(yī)用血管造影射線機目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)

———3:X(DSA)。、、

等內(nèi)容維持醫(yī)用血管造影射線機良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分乳腺射線成像裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容

———4:X。、、,

維持乳腺射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———5:X(CT)。、

測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診

、,X

斷結(jié)果

。

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等

———6:(MRI)。、、

內(nèi)容維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———7:(SPECT)。、

測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷

、,

結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管

———8:X(PETCT)。

理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀

、、,X

態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測

———9:(PETMR)。、、

維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分超聲成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持超

———10:。、、,

聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

Ⅱ

DB32/T44516—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第6部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備MRI

:()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的基本要求臨床使用安全管理質(zhì)量檢測維

(MRI)、、、

護保養(yǎng)和檔案管理

。

本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)一般超導(dǎo)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制

(MRI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范

WS/T263(MRI)

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

YY/T0482

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

WS/T263YY/T0482。

31

.

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備medicalmagneti

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