T/CNPPA 3024-2023口服藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

ICS11120

CCSC.10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3024—2023

口服藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

Guidelineforlabelingdesignoforalmedications

2023-11-30發(fā)布2023-11-30實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CNPPA3024—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

設(shè)計(jì)原則

4…………………3

通則

4.1…………………3

主要信息

4.2……………3

特殊信息

4.3……………4

外標(biāo)簽設(shè)計(jì)

4.4…………………………4

文字

4.5…………………6

顏色與圖案

4.6…………………………9

可變信息

4.7……………10

其他

4.8…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………15

T/CNPPA3024—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)歸口

。

本文件起草單位北京藥盾公益基金會(huì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組匯毓醫(yī)

:、、

藥包裝技術(shù)研究院浙江海正藥業(yè)股份有限公司

、。

本文件主要起草人金宏張曉樂(lè)雷朝陽(yáng)陸曉彤孫華君成華劉芳張曉昊梅丹孔憲偉張衛(wèi)民

:、、、、、、、、、、、

韓琳高麗史英劉夢(mèng)

、、、。

Ⅰ

T/CNPPA3024—2023

引言

口服藥品通常可分為口服給藥和口腔內(nèi)給藥兩種給藥方式口服給藥是指藥物服用后經(jīng)胃腸道吸

。

收的給藥方式有片劑膠囊劑顆粒劑散劑口服液等劑型口腔內(nèi)給藥是指藥物直接作用于口腔黏膜

,、、、、;

或通過(guò)口腔黏膜吸收的給藥方式包括口腔用片劑口腔噴霧劑含潄劑等

,、、。

本文件旨在引導(dǎo)藥品上市許可持有人標(biāo)簽設(shè)計(jì)與生產(chǎn)者在設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽時(shí)通過(guò)對(duì)標(biāo)識(shí)字體圖

、,、、

案色彩布局等要素的應(yīng)用增加對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容的可辨識(shí)性減少使用者用藥錯(cuò)誤保證用藥安全

、、,,,。

本文件依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品注冊(cè)管理辦法借

《》《》《》,

鑒英國(guó)國(guó)家患者安全機(jī)構(gòu)制定的藥品包裝與藥房調(diào)劑設(shè)計(jì)

(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)《

指南并參照注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南兒童用藥品標(biāo)

》,T/CNPPA3004—2019《》、T/CNPPA3021—2022《

簽設(shè)計(jì)指南制定

》。

本文件供藥品上市許可持有人標(biāo)簽設(shè)計(jì)與生產(chǎn)者在遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定前提下參考使用

、,。

本文件中的全部圖片均為示意圖圖中出現(xiàn)的藥品名稱僅為輔助說(shuō)明用與實(shí)際藥品屬性無(wú)關(guān)

,,。

Ⅱ

T/CNPPA3024—2023

口服藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

1范圍

本文件規(guī)定了口服藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)原則

。

本文件適用于指導(dǎo)口服藥品內(nèi)外標(biāo)簽平面設(shè)計(jì)與制作包括在口服藥品包裝表面直接制作或印

、。(

刷以及制作或印刷后粘貼于口服藥品包裝表面的標(biāo)簽

),()。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

標(biāo)簽label

藥品包裝上印有或者貼有的標(biāo)識(shí)

。

注標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽

:。

311

..

內(nèi)標(biāo)簽label

直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽

。

注內(nèi)標(biāo)簽包括藥品容器直接印刷包裝

:。

312

..

外標(biāo)簽labeling

內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽本文件外標(biāo)

。、。

簽是指上市銷售最小包裝標(biāo)簽

()。

32

.

特殊標(biāo)識(shí)specifiedlabel

通過(guò)在標(biāo)簽中運(yùn)用圖案色彩提高特殊信息的可辨識(shí)度對(duì)使用者起到提示警示區(qū)分功能的作

、,