標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 045-2022 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學(xué)測試方法》是一項由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布的團體標(biāo)準(zhǔn)，旨在為經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的體外流體動力學(xué)性能評價提供標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了進行此類測試時所應(yīng)遵循的方法和要求，以確保不同研究機構(gòu)或制造商之間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了測試設(shè)備、環(huán)境條件、樣品準(zhǔn)備、具體實驗步驟等多個方面。對于測試設(shè)備而言，強調(diào)了使用符合特定精度要求的壓力傳感器、流量計等測量工具的重要性；在環(huán)境條件設(shè)置上，則指出了溫度控制及介質(zhì)選擇（通常是生理鹽水）的具體參數(shù)；樣品準(zhǔn)備階段，描述了如何正確安裝待測瓣膜以及其周圍模擬人體血管結(jié)構(gòu)的方式；至于實驗步驟部分，則詳盡地列出了從開始到結(jié)束整個過程中需要執(zhí)行的操作流程，包括但不限于調(diào)節(jié)泵速以模擬不同心率下的血液流動情況、記錄關(guān)鍵參數(shù)如壓力梯度與反流體積等。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-01-15 頒布
  • 2022-03-01 實施
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T/CSBME 045-2022經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學(xué)測試方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME045—2022

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

體外流體動力學(xué)測試方法

Testmethodsforhydrodynamicperformanceofheartvalvesubstitutes

implantedbytranscathetertechniques

2022-01-15發(fā)布2022-03-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME045—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

樣品狀態(tài)規(guī)格和數(shù)量

5、……………………6

測試方法

6…………………6

結(jié)果

7………………………9

報告

8………………………10

附錄資料性標(biāo)準(zhǔn)噴嘴

A()………………13

附錄資料性推薦的裝載夾具

B()………………………17

附錄資料性生理參數(shù)信息

C()…………22

參考文獻

……………………24

Ⅰ

T/CSBME045—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位沛嘉醫(yī)療科技蘇州有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國食品藥

:()、、

品檢定研究院上海市醫(yī)療器械檢驗研究院深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫(yī)療器械檢測中心山東

、、()、

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院先健科技深圳有限公司寧波健世

、、()、

科技股份有限公司杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司北京邁迪頂峰

、、、

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本文件主要起草人施小立羅丹張進進朱敬如焦永哲劉麗顏文濤楊涵盧文博周均劉艷文

:、、、、、、、、、、、

胡君源李毅斌葉琤琤吳海明劉世紅史歡歡

、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME045—2022

引言

現(xiàn)有人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物人工心臟瓣膜和

GB12279—2008《》YY/T1449.3—2016

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜雖然要求評價經(jīng)導(dǎo)管植入式

《3:》

人工心臟瓣膜的流體動力學(xué)性能但未列出詳細的試驗方法本文件在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管植入

,。

式人工心臟瓣膜體外流體動力學(xué)試驗基本要求的基礎(chǔ)上細化形成評價方法是對和

,,GB12279—2008

標(biāo)準(zhǔn)的補充

YY/T1449.3—2016。

在人工心臟瓣膜領(lǐng)域隨著科學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的改進經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜仍在發(fā)展完

,,

善本文件宜被修改更新及修訂

,、。

Ⅳ

T/CSBME045—2022

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

體外流體動力學(xué)測試方法

1范圍

本文件規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學(xué)的測試方法

。

本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜主要包含用于左心主動脈瓣和二尖瓣的人工心臟瓣

,:

膜以及用于右心肺動脈瓣和三尖瓣的人工心臟瓣膜此類瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)可以由金屬材料和或聚合

,。/

物材料制成瓣葉可以由動物源性和或非動物源性材料制成

,/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

YY/T1449.3—20163:

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:20211:(CardiovascularImplants—

Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)外科植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-2:20212:(Cardi-

ovascularImplants—Cardiacvalveprostheses—Part2:Surgicallyimplantedheartvalvesubstitutes)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20213:(Cardi-

ovascu

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