glp考試試題及答案

glp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GLP的中文含義是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床試驗管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C2.在GLP設(shè)施中，實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)（）A.隨意改變B.根據(jù)實驗員喜好改變C.保持相對穩(wěn)定D.不需要特定要求答案：C3.GLP中對研究人員的資質(zhì)要求是（）A.無需任何資質(zhì)B.有一定的教育背景和相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷C.只要會操作儀器就行D.僅需高學(xué)歷答案：B4.以下哪種文件不屬于GLP要求的檔案（）A.實驗方案B.實驗人員的購物清單C.實驗原始數(shù)據(jù)D.研究報告答案：B5.在GLP實驗中，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)該（）A.隨機(jī)確定B.根據(jù)設(shè)備價格確定C.按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行D.從不校準(zhǔn)答案：C6.GLP實驗中用到的化學(xué)品應(yīng)（）A.隨意存放B.按規(guī)定分類存放C.堆放在一起D.不需要特殊管理答案：B7.以下哪項不是GLP質(zhì)量保證部門的職責(zé)（）A.審核實驗方案B.參與實驗操作C.檢查實驗記錄D.審核研究報告答案：B8.GLP實驗中的動物尸體應(yīng)（）A.隨意丟棄B.按規(guī)定的無害化處理方式處理C.留在實驗室內(nèi)不管D.交給清潔人員處理答案：B9.對于GLP實驗中的計算機(jī)系統(tǒng)，需要（）A.無需管理B.進(jìn)行驗證和管理C.偶爾檢查一下D.只在使用時關(guān)注答案：B10.GLP研究中，實驗方案的變更需要（）A.隨意更改B.經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)C.實驗員自己決定D.不需要記錄答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GLP涉及的范圍包括（）A.藥品非臨床安全性研究B.實驗室管理C.實驗動物管理D.實驗儀器設(shè)備管理答案：ABCD2.GLP對實驗設(shè)施的要求有（）A.合理的布局B.適宜的環(huán)境條件C.良好的衛(wèi)生狀況D.方便的交通位置答案：ABC3.在GLP研究中，實驗人員應(yīng)遵守的原則有（）A.準(zhǔn)確性原則B.完整性原則C.可追溯性原則D.隨意性原則答案：ABC4.GLP質(zhì)量保證部門檢查的內(nèi)容包括（）A.實驗設(shè)施B.實驗設(shè)備C.實驗人員操作D.實驗動物福利答案：ABCD5.以下哪些是GLP實驗中原始數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性（）A.真實性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可修改性答案：ABC6.GLP實驗中實驗動物的來源應(yīng)（）A.合法合規(guī)B.有質(zhì)量保證C.來自野生捕捉D.從非法渠道獲取答案：AB7.在GLP實驗中，對于新購入的儀器設(shè)備需要（）A.安裝調(diào)試B.驗證C.馬上使用D.建立檔案答案：ABD8.GLP要求實驗方案應(yīng)包含（）A.研究目的B.實驗方法C.動物數(shù)量D.預(yù)計完成日期答案：ABCD9.以下哪些行為符合GLP對化學(xué)品管理的要求（）A.標(biāo)識清晰B.安全使用C.儲存條件合適D.隨意混合答案：ABC10.GLP實驗中對于實驗廢棄物的處理方式有（）A.分類收集B.合法處置C.隨意排放D.集中掩埋答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.GLP只適用于藥品研究，不適用于其他化學(xué)品研究。（×）2.在GLP實驗中，實驗人員可以不按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。（×）3.GLP要求研究機(jī)構(gòu)必須有應(yīng)急處理預(yù)案。（√）4.實驗室內(nèi)的儀器設(shè)備只要能正常使用就不需要維護(hù)。（×）5.GLP實驗中的實驗動物可以不進(jìn)行健康檢查。（×）6.研究報告不需要按照GLP要求進(jìn)行審核。（×）7.實驗設(shè)施的建設(shè)不需要考慮GLP的要求。（×）8.GLP對實驗數(shù)據(jù)的記錄沒有嚴(yán)格要求。（×）9.質(zhì)量保證部門在GLP體系中可有可無。（×）10.GLP實驗中的計算機(jī)數(shù)據(jù)不需要備份。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GLP對實驗設(shè)施清潔衛(wèi)生的基本要求。答案：GLP要求實驗設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。要定期打掃，防止灰塵、雜物等污染實驗環(huán)境。不同功能區(qū)域如實驗操作區(qū)、動物飼養(yǎng)區(qū)等都有相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)，防止交叉污染影響實驗結(jié)果。2.簡述GLP中實驗人員培訓(xùn)的重要性。答案：GLP中實驗人員培訓(xùn)非常重要。培訓(xùn)能讓實驗人員熟悉實驗流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提高操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確保實驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，也有助于實驗人員了解GLP的相關(guān)規(guī)定，更好地遵守相關(guān)管理要求。3.請簡要說明GLP對實驗動物飼料的要求。答案：GLP要求實驗動物飼料應(yīng)符合動物營養(yǎng)需求，質(zhì)量穩(wěn)定，來源合法合規(guī)，無污染、無變質(zhì)，并且應(yīng)根據(jù)動物種類、生長階段等進(jìn)行合理的配方和供應(yīng)，以保障實驗動物健康，進(jìn)而確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.簡述GLP中如何確保實驗數(shù)據(jù)的真實性。答案：GLP通過要求實驗人員按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作、及時準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)、對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、保證實驗設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行、實驗動物合格等多方面確保實驗數(shù)據(jù)的真實性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在GLP體系下，如何提高實驗的可重復(fù)性。答案：在GLP體系下，提高實驗可重復(fù)性可從多方面著手。實驗方案應(yīng)詳細(xì)、規(guī)范，實驗人員嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備定期校準(zhǔn)維護(hù)，實驗動物來源和管理一致，實驗環(huán)境穩(wěn)定等，這些措施能減少誤差，提高實驗的可重復(fù)性。2.請討論GLP對保障藥品安全的意義。答案：GLP保障藥品安全意義重大。它規(guī)范藥品非臨床研究過程，確保實驗數(shù)據(jù)真實可靠，通過對研究設(shè)施、人員、操作等的嚴(yán)格要求，準(zhǔn)確評估藥品安全性，為藥品進(jìn)入臨床試驗和上市提供科學(xué)依據(jù)，避免不安全藥品進(jìn)入市場。3.討論GLP實驗中如何做好實驗動物福利。答案：在GLP實驗中，做好實驗動物福利需提供適宜的居住環(huán)境、合理的飲食和飲水、必要的醫(yī)療保健，減少不必要的痛苦和應(yīng)激，按照動物倫理要求進(jìn)行實驗操作，如合理控制動物實