gmp課程期末考試試題及答案

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一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好生產規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范D.良好操作規(guī)范答案：A2.GMP強調的是（）A.生產過程的管理B.產品的檢驗C.人員的培訓D.設備的維護答案：A3.以下哪項不屬于GMP的三大目標（）A.防污染B.防混淆C.防差錯D.防事故答案：D4.GMP對生產環(huán)境的要求主要是針對（）A.人員B.設備C.物料D.微生物答案：D5.在GMP中，對文件管理的目的不包括（）A.保證產品質量B.便于追溯C.減少成本D.規(guī)范操作答案：C6.GMP對人員健康的要求是（）A.不得患有傳染病B.不得有外傷C.不得有皮膚病D.以上都是答案：D7.以下哪種生產操作需要在潔凈區(qū)內進行（）A.原料的稱量B.外包裝C.設備的清洗D.內包裝答案：D8.GMP對廠房設施的選址要求不包括（）A.遠離污染源B.交通便利C.有適當?shù)木G化D.地勢高且干燥答案：B9.生產設備的清潔規(guī)程應包括（）A.清潔方法B.清潔周期C.清潔劑的名稱D.以上都是答案：D10.GMP規(guī)定，物料的儲存應遵循（）原則。A.先進先出B.后進先出C.隨機出入D.按體積大小出入答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的適用范圍包括（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構制劑室答案：AD2.GMP中對人員培訓的內容包括（）A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.操作技能D.職業(yè)道德答案：ABCD3.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應具備（）功能。A.過濾B.溫濕度調節(jié)C.壓力調節(jié)D.空氣消毒答案：ABCD4.以下哪些屬于GMP中的文件類型（）A.標準操作規(guī)程B.質量標準C.批生產記錄D.設備維護記錄答案：ABCD5.GMP對物料的管理要求包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放答案：ABCD6.生產過程中的偏差處理應包括（）A.偏差的識別B.偏差的評估C.偏差的調查D.偏差的糾正答案：ABCD7.藥品生產中的驗證包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD8.GMP對工作服的要求有（）A.材質合適B.款式合適C.清洗頻率D.顏色區(qū)分答案：ABCD9.以下哪些因素會影響藥品質量（）A.人員操作B.設備狀態(tài)C.物料質量D.生產環(huán)境答案：ABCD10.GMP對藥品標簽和說明書的管理要求有（）A.內容準確B.印刷清晰C.專柜存放D.專人管理答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于大型藥品生產企業(yè)。（×）2.藥品生產過程中的所有操作都必須有記錄。（√）3.潔凈區(qū)的潔凈度級別越高越好。（×）4.生產設備只要能正常運行就不需要進行驗證。（×）5.物料的供應商不需要進行審計。（×）6.人員在進入潔凈區(qū)前不需要進行更衣。（×）7.藥品的質量是檢驗出來的，不是生產出來的。（×）8.生產車間的布局只要方便操作就可以，不需要考慮物流和人流。（×）9.標準操作規(guī)程一旦制定就不能更改。（×）10.在藥品生產過程中可以使用未經(jīng)批準的物料。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP中對生產用水的要求。答案：生產用水應符合相應的質量標準，如飲用水、純化水、注射用水等有不同的質量要求。生產用水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生和污染，要定期進行監(jiān)測，管道系統(tǒng)應定期清洗和消毒等。2.說明GMP中對藥品生產企業(yè)自檢的目的和內容。答案：目的是檢查企業(yè)是否符合GMP要求，及時發(fā)現(xiàn)問題以便改進。內容包括對人員、廠房設施、設備、物料、文件、生產、質量控制等方面的檢查。3.簡述藥品生產過程中防止交叉污染的措施。答案：區(qū)域劃分，如不同潔凈級別的區(qū)域分開；設備專用或清潔后使用；物料的管理防止混淆；人員的操作規(guī)范，如不同工序人員按規(guī)定流程操作等。4.簡述GMP對藥品召回的要求。答案：應建立藥品召回系統(tǒng)，能及時召回存在安全隱患的藥品，對召回的藥品要進行記錄、調查、處理等操作。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP在保障藥品質量方面的重要性。答案：GMP從各個環(huán)節(jié)規(guī)范藥品生產，如人員管理、廠房設施、物料等。它確保生產過程可控，減少污染、混淆和差錯風險，從源頭上保障藥品質量，讓患者使用安全有效的藥品。2.闡述如何在藥品生產企業(yè)中有效實施GMP。答案：加強人員培訓，提高意識；完善設施設備；嚴格物料管理；規(guī)范文件記錄；重視驗證工作；及時處理偏差等。3.分析藥品生產過程中質量管理的難點及應對措施。答案：難點有人員操作的穩(wěn)定性、設備故障、物料的