醫(yī)療器械練習(xí)題庫含答案

醫(yī)療器械練習(xí)題庫含答案1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。分析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器符合此特征，而A、B、D屬于第一、二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。分析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。3.用于心臟的血管支架屬于以下哪類醫(yī)療器械？A.有源植入器械B.無源植入器械C.有源非植入器械D.無源非植入器械答案：B。分析：血管支架是不需要電源的植入人體的器械，所以是無源植入器械。4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.產(chǎn)品的銷售渠道D.安裝和使用說明或者圖示答案：C。分析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)涵蓋產(chǎn)品自身相關(guān)信息及使用說明等，銷售渠道不屬于其應(yīng)包含內(nèi)容。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有銷售該醫(yī)療器械的營銷團隊D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：C。分析：生產(chǎn)企業(yè)重在具備生產(chǎn)條件和保證質(zhì)量等，營銷團隊并非生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準B.醫(yī)療器械存在可能危害人體健康的缺陷C.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕D.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C。分析：外觀輕微劃痕一般不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，不屬于召回情形，A、B、D都涉及安全和質(zhì)量問題需召回。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度不包括？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工考勤制度答案：D。分析：員工考勤制度與醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全管理無直接關(guān)聯(lián)，A、B、C都是經(jīng)營企業(yè)應(yīng)執(zhí)行的重要制度。8.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械？A.針灸針B.助聽器C.醫(yī)用紗布D.醫(yī)用棉球答案：B。分析：有源醫(yī)療器械需要外部能源驅(qū)動，助聽器需要電源，而A、C、D為無源醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械不良事件是指？A.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的所有故障C.醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題D.醫(yī)療器械在運輸過程中受到的損壞答案：A。分析：醫(yī)療器械不良事件強調(diào)的是上市合格產(chǎn)品在正常使用時導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件，B、C、D不符合其定義。10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由誰制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。分析：生產(chǎn)企業(yè)最了解產(chǎn)品特性，由其制定產(chǎn)品技術(shù)要求。11.以下哪種醫(yī)療器械的管理類別最低？A.角膜接觸鏡B.醫(yī)用防護口罩C.一次性使用無菌注射器D.創(chuàng)可貼答案：D。分析：創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，管理類別最低，A、B、C管理類別相對較高。12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在？A.三級甲等醫(yī)院進行B.具有相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部實驗室進行D.任何醫(yī)療機構(gòu)都可以進行答案：B。分析：醫(yī)療器械臨床試驗需在有相應(yīng)條件且備案的機構(gòu)開展，并非局限于三級甲等醫(yī)院，也不能在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部實驗室或任意醫(yī)療機構(gòu)進行。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的頒發(fā)部門是？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。分析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法，錯誤的是？A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.標(biāo)簽可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限C.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號D.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定答案：B。分析：醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限等重要信息，A、C、D說法正確。15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是？A.長期有效B.3年C.5年D.10年答案：A。分析：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效。16.以下哪種醫(yī)療器械屬于體外診斷試劑？A.血糖儀及配套試紙B.按摩椅C.手術(shù)刀片D.醫(yī)用氧氣瓶答案：A。分析：血糖儀及配套試紙用于體外檢測，屬于體外診斷試劑，B、C、D不屬于此類。17.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B。分析：藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)？A.立即停止生產(chǎn)活動B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時進行整改C.向藥品監(jiān)督管理部門報告并整改D.自行調(diào)整生產(chǎn)條件，無需報告答案：C。分析：企業(yè)應(yīng)向監(jiān)管部門報告并整改，不能擅自停止或繼續(xù)生產(chǎn)而不報告。19.以下哪種情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營所有醫(yī)療器械都需要許可答案：C。分析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可，第一類無需許可和備案，第二類只需備案。20.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)？A.按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄B.隨意進行檢查和維護C.只在出現(xiàn)故障時進行檢查和維護D.交給廠家負責(zé)所有維護工作答案：A。分析：使用單位應(yīng)按產(chǎn)品說明書要求進行相關(guān)操作并記錄，不能隨意或只在故障時維護，也不能完全依賴廠家。21.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的？A.真實性負責(zé)B.完整性負責(zé)C.準確性負責(zé)D.以上都是答案：D。分析：申請人、備案人對提交資料的真實性、完整性和準確性都要負責(zé)。22.以下哪種醫(yī)療器械屬于口腔醫(yī)療器械？A.牙科綜合治療臺B.輸液泵C.超聲診斷儀D.心電監(jiān)護儀答案：A。分析：牙科綜合治療臺用于口腔治療，屬于口腔醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)標(biāo)準C.行業(yè)標(biāo)準D.地方標(biāo)準答案：A。分析：企業(yè)應(yīng)按注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)。24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括？A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析不良事件的原因和后果C.減少醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量D.采取有效的風(fēng)險控制措施答案：C。分析：監(jiān)測目的是保障安全，不是減少生產(chǎn)數(shù)量，A、B、D都是監(jiān)測目的。25.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是？A.說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字B.說明書和標(biāo)簽可以不使用中文C.說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致D.說明書和標(biāo)簽可以隨意修改答案：C。分析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容要與注冊或備案內(nèi)容一致，應(yīng)使用中文，一般不使用繁體字，也不能隨意修改。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，應(yīng)當(dāng)？A.自行變更，無需報告B.向原發(fā)證部門申請變更登記C.向工商行政管理部門申請變更登記D.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可答案：B。分析：應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更登記，不能自行變更或只向工商部門申請。27.以下哪種醫(yī)療器械屬于眼科醫(yī)療器械？A.眼科手術(shù)顯微鏡B.麻醉機C.血液透析機D.體外沖擊波碎石機答案：A。分析：眼科手術(shù)顯微鏡用于眼科手術(shù)，屬于眼科醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制和檢驗制度，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至？A.醫(yī)療器械有效期滿后2年B.醫(yī)療器械生產(chǎn)后2年C.醫(yī)療器械銷售后2年D.永遠保存答案：A。分析：檢驗記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。29.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是？A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回B.生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體C.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售D.召回應(yīng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C。分析：召回的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售，A、B、D說法正確。30.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有？A.可追溯性B.完整性C.準確性D.以上都是答案：D。分析：使用單位保存資料要確?？勺匪菪浴⑼暾院蜏蚀_性。31.以下哪種醫(yī)療器械屬于中醫(yī)醫(yī)療器械？A.艾灸器具B.制氧機C.血壓監(jiān)測儀D.心臟除顫器答案：A。分析：艾灸器具用于中醫(yī)治療，屬于中醫(yī)醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)B.任何渠道C.只從生產(chǎn)企業(yè)購進D.只從經(jīng)營企業(yè)購進答案：A。分析：應(yīng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進，不能從任意渠道。33.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.產(chǎn)品的預(yù)期用途B.企業(yè)的主觀意愿C.市場需求D.競爭對手的產(chǎn)品答案：A。分析：性能指標(biāo)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途確定。34.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，錯誤的是？A.臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則B.受試者可以隨時退出臨床試驗C.臨床試驗可以不向受試者說明可能的風(fēng)險D.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意答案：C。分析：必須向受試者說明可能風(fēng)險，A、B、D說法正確。35.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用（）醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量檢查。A.高值B.大型C.植入類D.所有答案：D。分析：使用所有醫(yī)療器械前都應(yīng)進行質(zhì)量檢查。36.醫(yī)療器械注冊證的編號格式中，“國械注準”代表？A.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械B.進口第三類醫(yī)療器械C.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.進口第二類醫(yī)療器械答案：A。分析：“國械注準”代表國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械。37.以下哪種醫(yī)療器械屬于康復(fù)醫(yī)療器械？A.康復(fù)訓(xùn)練器B.注射泵C.腹腔鏡D.血管造影機答案：A。分析：康復(fù)訓(xùn)練器用于康復(fù)訓(xùn)練，屬于康復(fù)醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行？A.內(nèi)部審核和管理評審B.外部審核C.隨機抽查D.只在出現(xiàn)問題時審核答案：A。分析：企業(yè)應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，不是只靠外部審核或只在問題時審核。39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)B.生產(chǎn)、采購、銷售C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售D.只關(guān)注銷售環(huán)節(jié)答案：A。分析：經(jīng)營企業(yè)要對采購到售后各環(huán)節(jié)建立制度保證質(zhì)量。40.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是？A.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的禁忌癥B.說明書可以不提及產(chǎn)品的不良反應(yīng)C.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的注意事項D.說明書應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)正確使用產(chǎn)品答案：B。分析：說明書必須提及產(chǎn)品不良反應(yīng)，A、C、D說法正確。41.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)？A.立即停止使用B.繼續(xù)使用，觀察情況C.自行維修后繼續(xù)使用D.隱瞞不報答案：A。分析：發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即停止使用，不能繼續(xù)使用、自行維修或隱瞞。42.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托（）生產(chǎn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)B.任意企業(yè)C.個人D.沒有生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)答案：A。分析：應(yīng)委托有資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，不能委托任意企業(yè)、個人或無經(jīng)驗企業(yè)。43.以下哪種醫(yī)療器械屬于呼吸醫(yī)療器械？A.呼吸機B.手術(shù)床C.牙科椅D.無影燈答案：A。分析：呼吸機用于呼吸支持，屬于呼吸醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)？A.進行確認和監(jiān)控B.隨意操作C.只在出現(xiàn)問題時監(jiān)控D.交給員工自行負責(zé)答案：A。分析：關(guān)鍵工序和特殊過程要確認和監(jiān)控，不能隨意或只在問題時監(jiān)控，也不能全交給員工。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所或者經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起（）個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理變更登記。A.5B.10C.15D.30答案：C。分析：應(yīng)在變更之日起15個工作日內(nèi)辦理變更登記。46.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，正確的是？A.只有生產(chǎn)企業(yè)需要報告不良事件B.只有經(jīng)營企業(yè)需要報告不良事件C.只有使用單位需要報告不良事件D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有報告義務(wù)答案：D。分析：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有報告不良事件的義務(wù)。47.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)明確（）的要求。A.產(chǎn)品的安全B.產(chǎn)品的性能C.產(chǎn)品的檢驗方法D.以上都是答案：D。分析：產(chǎn)品技術(shù)要求要明確安全、性能和檢驗方法等要求。48.以下哪種醫(yī)療器械屬于檢驗類醫(yī)療器械？A.全自動生化分析儀B.電動吸引器C.手