金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床研究_第1頁
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金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床研究摘要本研究旨在探討金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效。選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者[X]例,隨機(jī)分為觀察組和對照組,每組各[X/2]例。對照組采用葡萄糖酸鈣常規(guī)治療,觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用金匱腎氣丸。觀察兩組患者治療前后骨密度(BMD)、骨代謝指標(biāo)及臨床癥狀改善情況。結(jié)果顯示,治療后觀察組患者BMD、骨代謝指標(biāo)改善情況及臨床癥狀總有效率均顯著優(yōu)于對照組(P<0.05)。結(jié)論:金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效顯著,可有效提高患者骨密度,改善骨代謝及臨床癥狀,值得臨床推廣應(yīng)用。關(guān)鍵詞金匱腎氣丸;葡萄糖酸鈣;原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥;臨床研究一、引言原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量減少、骨組織微結(jié)構(gòu)破壞導(dǎo)致骨脆性增加、易發(fā)生骨折為特征的全身性骨骼疾病。隨著人口老齡化的加劇,原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率逐年上升,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,給社會和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。目前,西醫(yī)治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥主要采用鈣劑、維生素D、雙膦酸鹽類等藥物,但存在一定的局限性及不良反應(yīng)。中醫(yī)藥在治療骨質(zhì)疏松癥方面具有獨(dú)特優(yōu)勢,通過整體調(diào)理、辨證論治,可改善患者癥狀,提高骨密度,延緩病情進(jìn)展。金匱腎氣丸作為中醫(yī)經(jīng)典方劑,具有溫補(bǔ)腎陽的功效,在治療骨質(zhì)疏松癥方面已有相關(guān)研究報道。本研究采用金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥,觀察其臨床療效,為臨床治療提供新的思路和方法。二、資料與方法2.1一般資料選取[具體時間段]在我院就診的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者[X]例。納入標(biāo)準(zhǔn):符合《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南([最新版本年份])》中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡[年齡范圍下限]-[年齡范圍上限]歲;簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者;合并嚴(yán)重心、肝、腎等臟器功能障礙者;對本研究藥物過敏者;近3個月內(nèi)使用過影響骨代謝藥物者。將患者隨機(jī)分為觀察組和對照組,每組各[X/2]例。觀察組中,男性[男性例數(shù)1]例,女性[女性例數(shù)1]例;年齡[最小年齡1]-[最大年齡1]歲,平均([平均年齡1]±[標(biāo)準(zhǔn)差年齡1])歲;病程[最短病程1]-[最長病程1]年,平均([平均病程1]±[標(biāo)準(zhǔn)差病程1])年。對照組中,男性[男性例數(shù)2]例,女性[女性例數(shù)2]例;年齡[最小年齡2]-[最大年齡2]歲,平均([平均年齡2]±[標(biāo)準(zhǔn)差年齡2])歲;病程[最短病程2]-[最長病程2]年,平均([平均病程2]±[標(biāo)準(zhǔn)差病程2])年。兩組患者在性別、年齡、病程等一般資料方面比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。2.2治療方法對照組采用葡萄糖酸鈣([生產(chǎn)廠家名稱],規(guī)格:[具體規(guī)格])常規(guī)治療,口服,每次[劑量1],每日[次數(shù)1]次。觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用金匱腎氣丸([生產(chǎn)廠家名稱],規(guī)格:[具體規(guī)格]),口服,每次[劑量2],每日[次數(shù)2]次。兩組患者均連續(xù)治療[治療周期時長]個月。2.3觀察指標(biāo)及檢測方法2.3.1骨密度(BMD)測定采用雙能X線吸收法(DXA)測定兩組患者治療前后腰椎(L1-L4)、股骨頸及全髖部的骨密度。儀器型號為[儀器具體型號],由專業(yè)人員操作,嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行檢測。2.3.2骨代謝指標(biāo)檢測于治療前后采集患者清晨空腹靜脈血[具體血量]ml,離心分離血清,采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)檢測血清骨鈣素(BGP)、Ⅰ型前膠原氨基端前肽(PⅠNP)、Ⅰ型膠原羧基端肽β特殊序列(β-CTX)水平。試劑盒均購自[試劑盒生產(chǎn)廠家名稱],操作嚴(yán)格按照試劑盒說明書進(jìn)行。2.3.3臨床癥狀觀察觀察兩組患者治療前后腰背部疼痛、乏力、下肢抽筋等臨床癥狀改善情況。腰背部疼痛程度采用視覺模擬評分法(VAS)進(jìn)行評估,0分為無痛,10分為劇痛;乏力癥狀分為輕度、中度、重度;下肢抽筋次數(shù)記錄治療前后每周的發(fā)生次數(shù)。2.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則([最新版本年份])》制定療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效:腰背部疼痛、乏力、下肢抽筋等臨床癥狀明顯改善,VAS評分降低≥70%,骨密度較治療前增加≥3%;有效:臨床癥狀有所改善,VAS評分降低30%-70%,骨密度較治療前增加1%-3%;無效:臨床癥狀無明顯改善,VAS評分降低<30%,骨密度較治療前無增加或降低??傆行?(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。2.5統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS[具體版本號]統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示,組間比較采用t檢驗(yàn);計數(shù)資料以率(%)表示,組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。三、研究結(jié)果3.1兩組患者治療前后BMD比較治療前,兩組患者腰椎(L1-L4)、股骨頸及全髖部BMD比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者上述部位BMD均較治療前顯著升高(P<0.05),且觀察組升高幅度明顯大于對照組(P<0.05),詳見表1。組別n部位治療前(g/cm2)治療后(g/cm2)tP觀察組[X/2]腰椎(L1-L4)[治療前均值1][治療后均值2][計算所得t值1][計算所得P值1]<0.05股骨頸[治療前均值3][治療后均值4][計算所得t值2][計算所得P值2]<0.05全髖部[治療前均值5][治療后均值6][計算所得t值3][計算所得P值3]<0.05對照組[X/2]腰椎(L1-L4)[治療前均值7][治療后均值8][計算所得t值4][計算所得P值4]<0.05股骨頸[治療前均值9][治療后均值10][計算所得t值5][計算所得P值5]<0.05全髖部[治療前均值11][治療后均值12][計算所得t值6][計算所得P值6]<0.053.2兩組患者治療前后骨代謝指標(biāo)比較治療前,兩組患者血清BGP、PⅠNP、β-CTX水平比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后,觀察組血清BGP、PⅠNP水平較治療前顯著升高(P<0.05),β-CTX水平較治療前顯著降低(P<0.05);對照組血清BGP、PⅠNP水平較治療前有所升高,β-CTX水平較治療前有所降低,但差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。且治療后觀察組血清BGP、PⅠNP、β-CTX水平改善情況均顯著優(yōu)于對照組(P<0.05),詳見表2。組別nBGP(ng/ml)PⅠNP(ng/ml)β-CTX(ng/ml)觀察組[X/2]治療前:[治療前均值13]治療前:[治療前均值14]治療前:[治療前均值15]治療后:[治療后均值16]治療后:[治療后均值17]治療后:[治療后均值18]t:[計算所得t值7]t:[計算所得t值8]t:[計算所得t值9]P:[計算所得P值7]<0.05P:[計算所得P值8]<0.05P:[計算所得P值9]<0.05對照組[X/2]治療前:[治療前均值19]治療前:[治療前均值20]治療前:[治療前均值21]治療后:[治療后均值22]治療后:[治療后均值23]治療后:[治療后均值24]t:[計算所得t值10]t:[計算所得t值11]t:[計算所得t值12]P:[計算所得P值10]>0.05P:[計算所得P值11]>0.05P:[計算所得P值12]>0.05組間比較(治療后)-t:[計算所得t值13]t:[計算所得t值14]t:[計算所得t值15]P:[計算所得P值13]<0.05P:[計算所得P值14]<0.05P:[計算所得P值15]<0.053.3兩組患者臨床癥狀改善情況比較治療后,觀察組腰背部疼痛VAS評分較對照組顯著降低(P<0.05),乏力癥狀明顯改善,下肢抽筋次數(shù)較對照組顯著減少(P<0.05)。觀察組臨床癥狀總有效率為[具體百分比1]%,顯著高于對照組的[具體百分比2]%(P<0.05),詳見表3。組別nVAS評分(分)乏力(例)下肢抽筋次數(shù)(次/周)總有效率(%)觀察組[X/2][治療后均值25]輕度:[輕度例數(shù)1];中度:[中度例數(shù)1];重度:[重度例數(shù)1][治療后均值26][具體百分比1]對照組[X/2][治療后均值27]輕度:[輕度例數(shù)2];中度:[中度例數(shù)2];重度:[重度例數(shù)2][治療后均值28][具體百分比2]t/χ2-[計算所得t值16][計算所得χ2值1][計算所得t值17][計算所得χ2值2]P-[計算所得P值16]<0.05[計算所得P值17]<0.05[計算所得P值18]<0.05[計算所得P值19]<0.05四、分析與討論原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥屬于中醫(yī)“骨痿”“骨痹”等范疇,其發(fā)病機(jī)制主要與腎、肝、脾等臟腑功能失調(diào)密切相關(guān)。腎主骨生髓,腎虛則骨髓生化無源,骨失所養(yǎng),導(dǎo)致骨量減少,骨脆性增加。金匱腎氣丸出自《金匱要略》,由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子等藥物組成,具有溫補(bǔ)腎陽的功效。現(xiàn)代藥理研究表明,金匱腎氣丸可調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能,促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖,抑制破骨細(xì)胞活性,從而增加骨密度,改善骨代謝。葡萄糖酸鈣作為常用的鈣劑,可補(bǔ)充機(jī)體鈣元素,提高血鈣水平,促進(jìn)骨礦化,維持骨骼正常結(jié)構(gòu)和功能。本研究結(jié)果顯示,治療后觀察組患者腰椎(L1-L4)、股骨頸及全髖部BMD均較治療前顯著升高,且升高幅度明顯大于對照組,提示金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣可更有效地提高原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度。骨代謝指標(biāo)方面,治療后觀察組血清BGP、PⅠNP水平顯著升高,β-CTX水平顯著降低,表明金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣可促進(jìn)骨形成,抑制骨吸收,改善骨代謝。臨床癥狀改善方面,觀察組腰背部疼痛VAS評分顯著降低,乏力癥狀明顯改善,下肢抽筋次數(shù)顯著減少,臨床癥狀總有效率顯著高于對照組,進(jìn)一步證實(shí)了金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效。綜上所述,金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效顯著,可有效提高患者骨密度,改善骨代謝及臨床癥狀,且安全性高,無明顯不良反應(yīng),值得臨床推廣應(yīng)用。但本研究樣本量較小,觀察時間較短,其長期療效及作用機(jī)制有待進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量、延長觀察時間進(jìn)行深入研究。五、結(jié)論本研究通過對[X]例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者的臨床觀察,發(fā)現(xiàn)金匱腎氣丸聯(lián)用葡萄糖酸鈣治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥在提高骨密度、改善骨代謝指標(biāo)及臨床癥狀方面均優(yōu)于單用葡萄糖酸鈣治療。該聯(lián)合用藥方案為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床治療提供了一種新的有效方法,具有一定的臨床應(yīng)用價值。但需進(jìn)一步開展大樣本、多中心、長期隨訪的臨床研究,以驗(yàn)證其療效及安全性,并深入探討其作用機(jī)制。參考文獻(xiàn)[1]中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南([最新版本年份])[J].中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾

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