藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)VIP

-1-藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)第一條為進一步規(guī)范我省藥品監(jiān)督管理部門行使藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，保護公民、法人及其他組織合法權(quán)益，根據(jù)《市場監(jiān)管總局印發(fā)<關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見〉的通知》等文件精神，結(jié)合湖北實際，制定本指南。第二條行政處罰裁量權(quán)，是指各級藥品監(jiān)管部門在實施行政處罰時，根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。第三條藥品監(jiān)督管理局制定“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)，對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款幅度進行細化和量化，用于指導(dǎo)和規(guī)范我省各級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)。第四條藥品監(jiān)管部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅持以下原則：（一）合法原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度，遵守法定程序。（二）過罰相當(dāng)原則。以事實為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等相當(dāng)。（三）公平公正原則。對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等基本相同的違法行為實施行政處罰時，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。（四）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。（五）綜合裁量原則。綜合考慮個案情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展?fàn)顩r、當(dāng)事人主客觀情況等因素，實現(xiàn)政治效果、紀法效果、法律效果的統(tǒng)一。第五條行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)實行動態(tài)調(diào)整機制，行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)所依據(jù)的法律法規(guī)、規(guī)章作出修改，或者客觀情況發(fā)生重大變化的，及時進行調(diào)整。第六條依據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的處罰種類、處罰幅度，按照違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主客觀情況等因素，行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個層級：（一）不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。具體情形另行制定。（二）減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處，以及在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。其中，確定的罰款數(shù)額一般不低于法定罰款最低限的10%。（三）（四）一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕或減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。（五）第七條對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情況，按照以下原則實施處罰：（一）對具有減輕或從輕處罰情形，且不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；（二）對具有從重處罰情形，且不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；（三）其他情形根據(jù)案件情況決定是否實施并處處罰。對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應(yīng)當(dāng)并處罰款。第八條減輕處罰的情形：（一）有證據(jù)表明當(dāng)事人履行了《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定的義務(wù)，及時停止銷售，主動召回涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品完全追溯并全部召回，后果已經(jīng)消除的。（二）未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，自用或給特定患者代辦購買、數(shù)量不超過5個療程且未謀取利益的。（三）中藥飲片藥品檢驗報告載明的不合格項目非安全性和有效性檢驗指標(biāo)，或經(jīng)專家論證不影響安全性和有效性的，適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款，決定予以減輕處理的。（四）經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了法定義務(wù)，且有證據(jù)表明非當(dāng)事人原因造成產(chǎn)品質(zhì)量問題，不可避免地銷售、使用不合格產(chǎn)品的。（五）涉案產(chǎn)品尚未銷售、使用的。（六）有重大立功表現(xiàn)，當(dāng)事人自主發(fā)現(xiàn)并主動報告行業(yè)潛規(guī)則，并向藥品監(jiān)督管理部門提供研究數(shù)據(jù)、證據(jù)材料等，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門消除系統(tǒng)性安全隱患風(fēng)險的。（七）具有裁量基準(zhǔn)從輕情形，即便從輕予以罰款，處罰結(jié)果與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度明顯不當(dāng)，且不具有從重情形的。（八）符合《藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》中減輕情形，且經(jīng)查未發(fā)現(xiàn)存在法律法規(guī)規(guī)定的情節(jié)嚴重或從重處罰情形的。第九條從輕處罰的情形：（一）有證據(jù)表明當(dāng)事人履行了《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定的義務(wù)，及時停止銷售，主動召回涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品完全追溯并部分召回，并且已使用的產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)性損害。后果已經(jīng)消除或者減輕違法行為危害后果的。（二）有證據(jù)表明積極消除社會后果，當(dāng)事人已退還貨款；受害人有賠償請求的，履行了《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條責(zé)任，已先行賠付的。（三）中藥飲片藥品檢驗報告載明的不合格項目非安全性和有效性檢驗指標(biāo)，或經(jīng)專家論證不影響安全性和有效性的，適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款，決定予以從輕處理的。（四）涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的。（五）涉案化妝品符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的。（六）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下的。（七）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料和事實情況說明的。（八）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)涉及本案重大違法行為或者提供其他藥品重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的。（九）對新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式市場主體，符合國家、省有關(guān)包容審慎政策規(guī)定的。（十）有充分證據(jù)證明不存在主觀故意，初次違法，且違法行為持續(xù)時間不超過30天的。（十一）符合《藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》中從輕情形，且經(jīng)查未發(fā)現(xiàn)存在法律法規(guī)規(guī)定的從重處罰情形的。第十條從重處罰的情形：（一）涉案產(chǎn)品屬于疫苗、血液制品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家有特殊要求的藥品的；屬于以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的。（二）涉案藥品檢驗無菌、熱源、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的。（三）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的不合格醫(yī)療器械的。（四）醫(yī)療器械檢驗無菌、熱源、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的。（五）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的不合格化妝品的。（六）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的。（七）當(dāng)事人拒絕、逃避檢查調(diào)查；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；隱瞞、編造違法事實等阻撓干擾檢查調(diào)查的；對行政執(zhí)法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關(guān)人員威脅、恫嚇甚至打擊報復(fù)的。（八）擅自拆封、轉(zhuǎn)移、使用、損毀藥品監(jiān)督管理部門依法先行登記保存、查封、扣押涉案物品的。（九）有證據(jù)證明當(dāng)事人在實施違法行為或案件調(diào)查過程中存在給予、收受回扣以及其他不正當(dāng)利益，經(jīng)查證屬實的。（十）具有明顯主觀故意，基于同一個違法故意，連續(xù)實施違法行為三個月以上或?qū)嵤?shù)個獨立的違法行為，觸犯同一個行政處罰規(guī)定的。（十一）違法行為造成他人人身傷亡或者重大財產(chǎn)損失等嚴重危害后果，造成重大負面社會影響，或者引起一般藥品安全突發(fā)事件以上的。（十二）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時，違反相關(guān)管理規(guī)定實施違法行為的。（十三）具有從重情形，當(dāng)事人提供的從輕、減輕情形無法查實或者不足以采信的。（十四）符合《藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》中從重情形或者國家明確要求從重處罰的其他違法行為。第十一條情節(jié)嚴重的情形：（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成分、化學(xué)物質(zhì)或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的。（二）不按照法定條件、要求從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動或者生產(chǎn)、銷售、使用不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的。（三）藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者、使用者停止銷售使用，不主動召回產(chǎn)品，不向監(jiān)管部門報告，造成嚴重后果的。（四）藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售使用該產(chǎn)品并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，不向監(jiān)管部門報告，造成嚴重后果的。（五）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的。（六）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料，應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為使用對象的化妝品，或者在此類化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的。（七）符合《藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》中情節(jié)嚴重或者其他屬于情節(jié)嚴重情形的。前款所稱“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。第十二條經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)同時具備以下情形的，視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)、產(chǎn)品合格證明等證明文件；（二）產(chǎn)品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產(chǎn)品的儲存、保管和養(yǎng)護未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。第十三條各級藥品監(jiān)管部門實施行政處罰裁量權(quán)時，除適用本指南規(guī)定的裁量因素外，可參考裁量基準(zhǔn)中各行為的具體裁量因素。第十四條各級藥品監(jiān)管部門實施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本指南及行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定書中應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)的適用情況予以明確。第十五條省藥品監(jiān)督管理局制定“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)中所述“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。第十六條本指南自2023年1月1日起施行。

附件1藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)序號1違法情形處罰依據(jù)處罰種類責(zé)令關(guān)閉罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍1530額不足10萬元的，按10萬元計算。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，處15萬元以上150萬元以下的罰款。從輕處罰1.未取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，但相應(yīng)的申請已被受理、接受并通過檢查，相關(guān)決定暫未下發(fā)。2.生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，但相應(yīng)的延續(xù)申請已被受理、接受并通過檢查。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，處150萬元以上195萬元以下的罰款。從重處罰1.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明。2.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。3.責(zé)令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營。4.已被依法禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品活動。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，處255萬元以上300萬元以下的罰款。

序號2違法情形1.生產(chǎn)、銷售、使用假藥；2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。處罰依據(jù)對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中華人民共和國中醫(yī)藥法》）第五十六條處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證、執(zhí)業(yè)證書罰款十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請、禁止進口終身禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處所獲減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，從輕處罰經(jīng)營、使用單位能證明購進渠道合法。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處150萬元以上195萬元以下罰款。情節(jié)以下的罰款。從重處罰1.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明。2.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。3.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營。4.擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝導(dǎo)致生產(chǎn)假藥的。5.生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗中弄虛作假。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處255萬元倍以上3倍以下的罰款。

序號3違法情形生產(chǎn)、銷售、使用劣藥。處罰依據(jù)對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物罰款吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證、執(zhí)業(yè)證書終身禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍1020101011入30%上3罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，處130萬元以上170萬元以下罰款；違法零售的藥品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額13倍以上17倍以下罰款，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元，處13萬元以上17萬元以下罰款。處所獲收入1.11以上2.19倍以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1倍以上10倍以下罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，處10萬元以上100萬元以下罰款；違法零售的藥品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額1倍以上10倍以下罰款，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元，處1萬元以上10萬元以下罰款。情節(jié)嚴重不適用減輕處罰。從輕處罰1.檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目。2.經(jīng)營、使用單位能證明購進渠道合法。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，處100萬元以上130萬元以下罰款；違法零售的藥品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上13倍以下罰款，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元，處10萬元以上13萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，對個人處所獲收入30%以上1.11倍以下的罰款。從重處罰1.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的。2.藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過20%以上，或者檢驗不合格項目為熱源、無菌、重金屬等藥品安全性項目的。3.符合藥品管理法第九十八條第三款中2項以上情形的。4.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。5.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營。6.生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗中弄虛作假導(dǎo)致生產(chǎn)劣藥的。違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，處170萬元以上200萬元以下罰款；違法零售的藥品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額17倍以上20倍以下罰款，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元，處17萬元以上20萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，對個人處所獲收入2.19倍以上3倍以下的罰款。

序號4違法情形生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。處罰依據(jù)可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。處罰種類警告罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。責(zé)令限期改正，警告，處22萬元以上38萬元以下的罰款。減輕處罰符合《藥品監(jiān)督管理總局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性認定指導(dǎo)意見》相關(guān)規(guī)定的。責(zé)令限期改正，警告。從輕處罰不符合《藥品監(jiān)督管理總局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性認定指導(dǎo)意見》相關(guān)規(guī)定的。責(zé)令限期改正，警告，處10萬元以上22萬元以下的罰款。從重處罰1.涉及《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款中2項以上情形。2.涉及毒性中藥品種、易制毒中藥藥品的。責(zé)令限期改正，警告，處38萬元以上50萬元以下的罰款。

序號5違法情形為假藥、劣藥等藥品提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件。處罰依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。處罰種類沒收違法所得罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處違法收入1倍以上5倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款，違法收入不足5萬元的，處11萬元以上19萬元以下罰款。情節(jié)嚴重：處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法收入0.1倍以上1倍以下的罰款，違法收入不足5萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款，違法收入不足5萬元的，處5萬元以上11萬元以下罰款。情節(jié)嚴重：并處違法收入5倍以上8倍以下罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款，違法收入不足5萬元的，處19萬元以上25萬元以下罰款。情節(jié)嚴重：并處違法收入12倍以上15倍以下罰款。

序號6違法情形偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。處罰依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第四十二條第三款：偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。處罰種類沒收違法所得罰款吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證十年內(nèi)禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍55以上15倍以下的罰款;違法所得不足10萬元的，按10萬元計算；個人：處2萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款；違法所得不足10萬元的，處22萬元以上38萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的：并處違法所得8倍以上12倍以下罰款；個人處7.4萬元以上14.6萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法所得0.1倍以上1倍以下的罰款；違法所得不足10萬元的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的不適用減輕處罰。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款；違法收入不足10萬元的，處10萬元以上22萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的：并處違法所得5倍以上8倍以下罰款；個人處2萬元以上7.4萬元以下罰款。從重處罰1.偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的。2.偽造、變造生產(chǎn)許可證件或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。3.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上。違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足10萬元的，處38萬元以上50萬元以下罰款；

序號7違法情形1.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取相關(guān)藥品許可。2.提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況，騙取生物制品批簽發(fā)證明。處罰依據(jù)定予以處罰。處罰種類撤銷相關(guān)許可十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請罰款禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處50萬元以上500萬元以下的罰款；個人：處2萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。185萬元以上365萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重，個人處7.4萬元以上14.6萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形不適用減輕罰款。從輕處罰申請材料中存在少部分虛假資料，該資料系申請人從第三人處獲得，有證據(jù)證明申請人不知情的。50萬元以上185萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重，個人處2萬元以上7.4萬元以下罰款。從重處罰1.騙取《生物制品批簽發(fā)合格證》的。2.騙取特殊藥品、血液制品、生物制品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的。365萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重，個人處14.6萬元以上20萬元以下罰款。

序號8違法情形1.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品。2.使用采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品。3.使用未經(jīng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品。4.應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品。5.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品。6.編制生產(chǎn)、檢驗記錄。7.未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。8.銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品。處罰依據(jù)（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編制生產(chǎn)、檢驗記錄；（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。定予以處罰。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓罰款吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證、執(zhí)業(yè)證書沒收違法行為發(fā)生期間所獲收入禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍1530貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；入30上3款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處貨值金額195萬元以上255萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，個人處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。減輕處罰采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的不適用。違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處貨值金額15萬元以上150萬元以下罰款。情節(jié)嚴重不適用減輕處罰。從輕處罰1.批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿，仍生產(chǎn)、進口藥品，但相應(yīng)的延續(xù)申請已被受理、接受并通過檢查。2.使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。4.對于銷售、使用涉案產(chǎn)品，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件屬于欺騙手段取得。5.生產(chǎn)過程中發(fā)生重大變更，但有充分證據(jù)證明能保證產(chǎn)品安全性、有效性。違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處貨值金額150萬元以上195萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，個人處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。從重處罰1.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.編造生產(chǎn)、檢驗記錄在5項以上。違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處貨值金額255萬元以上300萬元以下罰款。情節(jié)嚴重，個人處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

序號9違法情形1.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗。2.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品。3.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。處罰依據(jù)（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗；（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書?！端幤纷怨芾磙k法》第一百一十四條前段：未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條處理。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓罰款吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍處50萬元以上500萬元以下的罰款；個人：處2萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的185萬元以上365萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：個人處7.4萬元以上14.6萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形5萬元以上50萬元以下的罰款。從輕處罰1.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的。2.銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，有證據(jù)證明其不知道所銷售藥品屬于此類產(chǎn)品的。3.修訂藥品標(biāo)簽、說明書未經(jīng)核準(zhǔn)，但不涉及規(guī)格，用法用量的。50萬元以上185萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：個人處2萬元以上7.4萬元以下罰款。從重處罰直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品為涉及注射劑和滴眼劑等無菌產(chǎn)品的。365萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：個人處14.6萬元以上20萬元以下罰款。

序號10違法情形1.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等。2.輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。處罰依據(jù)（一）未配備專門質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；（四）質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；（五）對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；（六）其他嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百二十六條處理。處罰種類警告罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓禁止從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款；入10上50款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的22萬元以上38萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處95萬元以上155萬元以下罰款；個人處所獲收入22%以上38%以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形逾期不改正不適用減輕罰款。從輕處罰1.生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或者生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的。2.已有相應(yīng)整改計劃并組織實施，但尚未全部完成。10萬元以上22萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處50萬元以上95萬元以下罰款；個人處所獲收入10%以上22%以下罰款。從重處罰1.未在期限內(nèi)完成整改，且提供變造的整改材料及數(shù)據(jù)的。2.再次檢查發(fā)現(xiàn)未制定整改計劃，且主要缺陷項未整改的。38萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：155萬元以上200萬元以下罰款；個人處所獲收入38%以上50%以下的罰款。

序號11違法情形1.開展生物等效性試驗未備案。2.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。3.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度。4.未按照規(guī)定提交年度報告。5.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告。6.未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃。7.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。處罰依據(jù)（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價?！端幤纷怨芾磙k法》第一百一十四條后段：開展生物等效性試驗未備案的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條處理。按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條處理。處罰種類警告罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處10萬元以上50萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的22萬元以上38萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形逾期不改正不適用減輕罰款。從輕處罰按要求實施藥品追溯的相關(guān)要求，僅未建立相關(guān)制度的。10萬元以上22萬元以下的罰款。從重處罰購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。38萬元以上50萬元以下的罰款。

序號12違法情形從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)或藥品上市許可持有人處購進藥品。處罰依據(jù)者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。處罰種類沒收非法財物沒收違法所得吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證、執(zhí)業(yè)證罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重：處貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法購進藥品貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處1萬元以上10萬元以下的罰款。從輕處罰1.銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品，有證據(jù)證明購進方不知情的。2.購進未執(zhí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片（毒性中藥飲片除外）。違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處10萬元以上22萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處38萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。

序號13違法情形藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)。處罰依據(jù)下的罰款。處罰種類沒收違法所得罰款責(zé)令停業(yè)整頓實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處20萬元以上200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的：處200萬元以上500萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。74萬元以上146萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處290萬元以上410萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形2萬元以上20萬元以下的罰款。從輕處罰1.經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平臺經(jīng)營，有證據(jù)證明第三方平臺提供者不知情的。2.涉案藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，且不屬于不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品的。20萬元以上74萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處200萬元以上290萬元以下罰款。從重處罰進入平臺的經(jīng)營者有3家或者3家以上無相應(yīng)資質(zhì)的。2.明知經(jīng)營者無相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。3.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。146萬元以上200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處410萬元以上500萬元以下罰款。

序號14違法情形醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售。處罰依據(jù)第一百三十三條：違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的：處貨值金額5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處14萬元以上20.5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處貨值金額8倍以上12倍以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形違法銷售制劑貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處1萬元以上10萬元以下的罰款。從輕處罰未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)使用或者調(diào)劑使用的。違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處10萬元以上14.5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處貨值金額5倍以上8倍以下罰款。從重處罰配置的制劑在市場銷售3家次或者3家次以上的。違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，處20.5萬元以上25萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重：處貨值金額12倍以上15倍以下罰款。

序號15違法情形藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)。處罰依據(jù)第一百三十四條第一款：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。處罰種類實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。37萬元以上73萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形逾期不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形10萬元以上37萬元以下的罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形73萬元以上100萬元以下的罰款。

序號16違法情形藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)。處罰依據(jù)第一百三十四條第二款、第三款：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。處罰種類實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形逾期不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形5萬元以上18.5萬元以下的罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形36.5萬元以上50萬元以下的罰款。

序號17違法情形藥品上市許可持有人在責(zé)令其召回藥品后拒不召回。處罰依據(jù)第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。處罰種類罰款吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門裁量范圍51010萬元的，按10萬元計算。個人：處2萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處65萬元以上85萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，個人處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不召回的不適用減輕罰款。從輕處罰僅涉及三級召回的。應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處50萬元以上65萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，個人處2萬元以上7.4萬元以下的罰款。從重處罰涉及一級召回的。應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，處85萬元以上100萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，個人處14.6萬元以上20萬元以下罰款。

序號18違法情形藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回違法藥品。處罰依據(jù)第一百三十五條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。處罰種類罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處10萬元以上50萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。22萬元以上38萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不配合不適用減輕罰款。從輕處罰僅涉及三級召回的。10萬元以上22萬元以下罰款。從重處罰涉及一級召回的。38萬元以上50萬元以下罰款。

序號19違法情形1.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告。2.批簽發(fā)機構(gòu)出具虛假報告。處罰依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第四十一條：批簽發(fā)機構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條的規(guī)定予以處罰。處罰種類警告罰款沒收違法所得實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處20萬元以上100萬元以下的罰款個人：處5萬元以下的罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處44萬元以上76萬元以下的罰款；個人處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形不適用減輕罰款。從輕處罰初次出具虛假檢驗報告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人的。處20萬元以上44萬元以下的罰款；個人處0.5萬元以上1.5萬元以下的罰款。從重處罰兩年內(nèi)因出具虛假報告被追究相關(guān)責(zé)任或者承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任的。處76萬元以上100萬元以下的罰款；個人處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。

序號20違法情形藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法規(guī)定聘用人員。處罰依據(jù)第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。處罰種類罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍處5萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形0.5萬元以上5萬元以下的罰款。從輕處罰1.有證據(jù)證明當(dāng)事人不知情聘用人員違反本法規(guī)定的。2.兩年內(nèi)僅違反規(guī)定聘用人員1人的。5萬元以上9.5萬元以下的罰款。從重處罰1.兩年內(nèi)累計違反規(guī)定聘用人員3人或3人以上的2.違法聘用人員擔(dān)任關(guān)鍵崗位的。3.違法聘用人員導(dǎo)致嚴重后果的。15.5萬元以上20萬元以下的罰款。

序號21違法情形1.未按規(guī)定辦理登記事項變更。2.未按規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。3.未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。處罰依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條：藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。處罰種類罰款實施主體省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門裁量范圍處1萬元以上3萬元以下罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形0.1萬元以上1萬元以下的罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形1萬元以上1.6萬元以下的罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形2.4萬元以上3萬元以下的罰款。

序號22違法情形1.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記。2.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告。3.藥物臨床試驗結(jié)束后未登記臨床試驗結(jié)果等信息。處罰依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百一十六條：違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：（一）開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記；（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；（三）藥物臨床試驗結(jié)束后未登記臨床試驗結(jié)果等信息。處罰種類罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形逾期不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形1萬元以上1.6萬元以下罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形2.4萬元以上3萬元以下的罰款。

序號23違法情形提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案。處罰依據(jù)《進口藥材管理辦法》第三十三條進口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。處罰種類警告罰款實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍并處1萬元以上3萬元以下罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形1萬元以上1.6萬元以下罰款。從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形2.4萬元以上3萬元以下的罰款。

附件2疫苗行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)序號1違法情形生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥。處罰依據(jù)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓吊銷注冊證、許可證罰款沒收違法期間所獲收入終身禁止從業(yè)實施主體裁量范圍50不足50萬元的，按50萬元計算；110款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形從輕處罰經(jīng)營單位能證明購進渠道合法。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入1倍以上3.7倍以下罰款。從重處罰1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

2.

3.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；4.

5.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下罰款；

情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入7.3倍以上10倍以下罰款。序號2違法情形生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥。處罰依據(jù)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓罰款終身禁止從業(yè)實施主體裁量范圍30不足50萬元的，按50萬元計算；110處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形疫苗屬于情節(jié)嚴重情形，不適用減輕罰款。從輕處罰經(jīng)營、使用單位能證明購進渠道合法。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入1倍以上3.7倍以下罰款。從重處罰1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

2.生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗中弄虛作假的；

3.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；4.

5.6.檢驗不合格項目影響疫苗安全性、有效性的。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，個人處所獲收入7.3倍以上10倍以下罰款。序號3違法情形1.申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為。

2.編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號。

3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗。

4.委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)。

5.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)。

6.更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。處罰依據(jù)（一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

（二）編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；

（三）疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗；

（四）委托生產(chǎn)的疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；

（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；

（六）更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。第八十一條的規(guī)定予以處罰。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓罰款吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證沒收違法期間所獲收入禁止從業(yè)實施主體省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門裁量范圍50不足50萬元的，按50萬元計算；入50上罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下罰款；

情節(jié)嚴重，個人處所獲收入3.35倍以上7.15倍以下罰款。減輕處罰提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號等行為不適用減輕。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。

從輕處罰生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更，疫苗說明書、標(biāo)簽更新核準(zhǔn)，相應(yīng)的申請已被受理、接受并通過檢查，相關(guān)決定暫未下發(fā)。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下罰款；

情節(jié)嚴重，個人處所獲收入50%以上3.35倍以下罰款。從重處罰1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的；

2.生產(chǎn)企業(yè)弄虛作假的；

3.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；4.涉案疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件。違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下罰款；

情節(jié)嚴重：個人處所獲收入7.15以上10倍以下罰款。

序號4違法情形疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。處罰依據(jù)年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。處罰種類警告罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證沒收違法期間所獲收入禁止從業(yè)實施主體裁量范圍拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的：處50萬元以上300萬元以下的罰款；入50上5罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處29萬元以上41萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處125萬元以上225萬元以下罰款；個人處所獲收入1.85倍以上3.65倍以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形處20萬元以上29萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處50萬元以上125萬元以下罰款；個人處所獲收入50%以上1.85倍以下的罰款。從重處罰1.生產(chǎn)企業(yè)弄虛作假的；

2.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；3.涉案疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；

4.違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的。處41萬元以上50萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處225萬元以上300萬元以下罰款；個人處所獲收入3.65倍以上5倍以下的罰款。

序號5違法情形1.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培3.未按照規(guī)定報告或者備案；5.未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險；6.未按照規(guī)定建立信息公開制度。處罰依據(jù)（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；（三）未按照規(guī)定報告或者備案；（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險；（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。處罰種類警告罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓實施主體省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門裁量范圍拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處29萬元以上41萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處95萬元以上155萬元以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形處20萬元以上29萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處50萬元以上95萬元以下罰款。從重處罰1.有本條所列3項或者3項以上違法情形的；

2.生產(chǎn)企業(yè)弄虛作假的；

3.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；4.涉案疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件。處41萬元以上50萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處155萬元以上200萬元以下罰款。

序號6違法情形處罰依據(jù)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。處罰種類責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證沒收違法期間所獲收入禁止從業(yè)實施主體縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門裁量范圍拒不改正的，處20萬元以上100萬元以下的罰款；103010萬元的，按10萬元計算；入50上5罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處44萬元以上76萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額16倍以上24倍以下罰款；個人處所獲收入1.85倍以上3.65倍以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形處20萬元以上44萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10倍以上16倍以下罰款；個人處所獲收入50%以上1.85倍以下罰款。從重處罰1.相關(guān)當(dāng)事人弄虛作假的；

2.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；3.涉案疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件。處76萬元以上100萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額24倍以上30倍以下罰款；個人處所獲收入3.65倍以上5倍以下罰款。

序號7違法情形有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為。處罰依據(jù)金額不足十萬元的，按十萬元計算。處罰種類警告沒收違法所得罰款實施主體縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門裁量范圍拒不改正的，處10萬元以上30萬元以下的罰款；310款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；個人：處2萬元以上20萬元以下的罰款。處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的。處16萬元以上24萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額5.1倍以上7.9倍以下的罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形拒不改正不適用減輕罰款。從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形處10萬元以上16萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額3倍以上5.1倍以下的罰款。從重處罰1.相關(guān)當(dāng)事人弄虛作假的；

2.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯；3.涉案疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處24萬元以上30萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重：處違法儲存、運輸疫苗貨值金額7.9倍以上10倍以下的罰款。

附件3醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)序號1違法情形1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的。4.超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。5.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更的。處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰：（一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動沒收收入限制從業(yè)吊銷許可證件實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原發(fā)證部門裁量范圍違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的貨值金額不足1萬元的，處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，同時對人員處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。減輕處罰對于第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊或者生產(chǎn)經(jīng)營許可延期，在案發(fā)時已經(jīng)提出相關(guān)申請并受理、接受并通過檢查，相關(guān)注冊或許可事項暫未下發(fā)。貨值金額不足1萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。從輕處罰1.對于第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更、增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，在案發(fā)時已經(jīng)提出相關(guān)申請并受理、接受并通過檢查，相關(guān)決定暫未下發(fā)。2.已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，案發(fā)時已經(jīng)提出相關(guān)申請并受理、接受并通過檢查，有關(guān)新證暫未下發(fā)而生產(chǎn)醫(yī)療器械的。3.增加生產(chǎn)產(chǎn)品，屬原生產(chǎn)范圍，并且與原許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似，未按規(guī)定提出變更申請生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的。貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，同時對人員處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。從重處罰1.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械并摻雜使假、偷工減料的2.涉及第三類醫(yī)療器械的。3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且持續(xù)時間2年以上的；或經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。4.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且經(jīng)營過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的。5.變造偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的。6.購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。貨值金額不足1萬元的，處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；對人員處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款，

序號2違法情形申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。處罰種類沒收違法所得沒收非法財物罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動沒收收入限制從業(yè)吊銷許可證件實施主體作出行政許可決定的部門裁量范圍違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款個人：并處所獲收入30%以上3倍以下罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，同時對人員處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形不適用從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；

情節(jié)嚴重的，同時對人員處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款從重處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從重情形貨值金額不足1萬元的，處12萬元以上15萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；

情節(jié)嚴重的，同時對人員處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

序號3違法情形偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。處罰種類吊銷許可證件沒收違法所得罰款實施主體原發(fā)證部門裁量范圍違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者從重情形的違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款；減輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的減輕情形不適用從輕處罰參考省局《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南(試行)》中的從輕情形違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。從重處罰購進或者銷售渠道不合法或者不明，對涉案產(chǎn)品無法追溯。違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；

違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

序號4違法情形1.生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。2.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。3.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)。4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。5.已經(jīng)備案的資料不符合要求。6.未按規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的。處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十五條由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。處罰種類沒收非法財物罰款沒收收入限制從業(yè)實施主體負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門裁量范圍違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款個人：處所獲收入30%以上2倍以下罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)裁量階次裁量因素裁量基準(zhǔn)一般處罰不涉及減輕、從輕或者