標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程VIP

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄

序號標(biāo)題文件編號頁碼

1GSP內(nèi)部評審規(guī)程JCYY-S0P-001-20232

2藥物采購操作規(guī)程JCYY-S0P-002-20236

3供貨單位及銷售人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-003-202310

4首營藥物審核規(guī)程JCYY-S0P-004-202312

5藥物銷售操作規(guī)程JCYY-S0P-005-202314

6購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-006-202317

7藥物收貨操作規(guī)程JCYY-S0P-007-202319

8藥物質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程JCYY-S0P-008-202323

9藥物入庫儲存操作規(guī)程JCYY-S0P-009-202327

10藥物在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程JCYY-S0P-010-202330

11藥物出庫復(fù)核操作規(guī)程JCYY-S0P-011-202334

12藥物運(yùn)送操作規(guī)程JCYY-S0P-012-202337

13藥物購進(jìn)退出操作規(guī)程JCYY-S0P-013-202339

14藥物銷售退回操作規(guī)程JCYY-S0P-014-202341

15不合格藥物確認(rèn)和處理操作規(guī)程JCYY-S0P-015-202343

16質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理規(guī)程JCYY-S0P-016-202347

17計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作規(guī)程JCYY-S0P-017-202349

18質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理規(guī)程JCYY-S0P-018-202361

19庫房盤點(diǎn)盈虧處理規(guī)程JCYY-S0P-019-202366

20質(zhì)量體系文件管理規(guī)程JCYY-S0P-020-202369

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-001-2023

標(biāo)題GSP內(nèi)部評審規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)營情況進(jìn)行全方面的檢驗(yàn)與

評價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、合適性和有效性，從而不斷改善質(zhì)量管理工作,

確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效的運(yùn)營。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。

2.2企業(yè)《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》。

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

4.定義：

4.1質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。

4.2質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

4.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

4.4評審：為擬定質(zhì)量管理達(dá)成要求目的日勺合適性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動，

4.5為取得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以擬定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行日勺系統(tǒng)的、

獨(dú)立日勺并形成文件的過程。

5.職責(zé)：

b.1企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組：負(fù)貢組織質(zhì)量管理體系日勺內(nèi)部審核。

5.2企業(yè)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織審核員詳細(xì)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。

5.3審核員：負(fù)責(zé)對審核中發(fā)覺的問題，提出不符合報(bào)告，并下達(dá)“糾正和預(yù)防措施

告知單二

6.審核范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核涉及：

6.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及職責(zé)日勺發(fā)揮；

6.2質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

6.3藥物經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)人員日勺配置及職責(zé)推行的情況和發(fā)揮；

6.4各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；

6.5設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6.6藥物購進(jìn)管理：

6.6.1供貨方正當(dāng)資格審核；

6.6.2購進(jìn)藥物正當(dāng)性審核；

6.6.3供貨方銷售人員資格畝核；

6.6.4引進(jìn)藥物正當(dāng)性審核；

6.6.5購進(jìn)統(tǒng)計(jì)及收貨統(tǒng)計(jì)盲核；

6.7藥物入庫質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收的管理；

6.8藥物儲存、養(yǎng)護(hù)管理：

6.8.1藥物規(guī)范儲存管理；

6.8.2藥物儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理；

6.9藥物出庫與運(yùn)送管理:

8.1企業(yè)經(jīng)營構(gòu)造、組織機(jī)構(gòu)、藥物經(jīng)營內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)，或藥物經(jīng)營法律法規(guī)發(fā)生變化

時(shí)。

8.2藥物質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。

8.3服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題

內(nèi)部質(zhì)量審核。

9審核規(guī)程：

9.1編制審核計(jì)劃：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，審核計(jì)劃涉及：審核范圍、工作方案、審核時(shí)間及日程安

排等。經(jīng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人同意正式行文，并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門。

9.2制定審核原則：

以《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為根據(jù)，對照條款內(nèi)容制定內(nèi)審原則及內(nèi)部評審自查表。

9.3擬定審核措施：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，構(gòu)成日有關(guān)管理及業(yè)務(wù)人員參加的內(nèi)部評審小組。按照內(nèi)審原則及內(nèi)

部評審表采用問詢、查操作、查資料、看統(tǒng)計(jì)、看現(xiàn)場等措施，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展

的充分性、合適性和有效性。

9.4實(shí)施內(nèi)部評審：

按照企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意日勺內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施。

9.4.1召開首次會議內(nèi)審組長簡介內(nèi)審計(jì)劃、目的、根據(jù)、原則、范圍、人員等。

9.4.2實(shí)施現(xiàn)場審核內(nèi)審小組按照內(nèi)審原則實(shí)施現(xiàn)場審核，如實(shí)、精確統(tǒng)計(jì)發(fā)覺的問題或

存在的缺陷，并完畢現(xiàn)場審核缺陷項(xiàng)目報(bào)告。

9.4.3召開末次會議提出評審過程中發(fā)覺的問題，明確缺陷項(xiàng)目，內(nèi)審組長和受審核部門

責(zé)任人簽字確認(rèn)。

9.5提出整改措施:

9.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃，經(jīng)部門責(zé)任人審批后,

在要求時(shí)間內(nèi)組織整改。

9.5.2整改工作應(yīng)在接到審核組報(bào)告10天之內(nèi)完畢，并同步報(bào)質(zhì)量管理部門。

9.5.3跟蹤：由質(zhì)管部門擬定專人對各單位和部門實(shí)施日勺糾正措施情況及有效性進(jìn)

行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證日勺統(tǒng)計(jì)。

9.6作出內(nèi)審報(bào)告：

內(nèi)審小組對評審的全過程應(yīng)進(jìn)行全方面總結(jié)，并形成完整的內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

組審閱。

10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核會議要做好統(tǒng)計(jì)。

內(nèi)容涉及：會議時(shí)間、參加人員、會議內(nèi)容、會議決定、參加會議者署名。

11.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場日勺全部統(tǒng)計(jì)和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。

質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場曰勺審核統(tǒng)計(jì)和資料、審核會議統(tǒng)計(jì)、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放統(tǒng)

計(jì)、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、跟蹤糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢驗(yàn)跟

蹤資料等。

12.統(tǒng)計(jì)和資料保存時(shí)間為5年。質(zhì)量管理體系審核流程圖：

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一—原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-002-2023

標(biāo)題藥物采購操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：確保購進(jìn)藥物質(zhì)量符合國家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物采購活動按照法定

經(jīng)營范圍和要求規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，預(yù)防假、劣藥物進(jìn)入流通領(lǐng)域。

2.引用文件：

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

2.2《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物采購管理制度》

2.4《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于我司藥物采購工作。

4.職責(zé):

4.1采購部：編制采購計(jì)劃，擬出采購訂單，選定合格供貨單位及正當(dāng)藥物，與供貨單

位簽訂質(zhì)量確保協(xié)議，簽訂購銷協(xié)議；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位法定資格和質(zhì)量確保能力、審核藥物日勺正當(dāng)性；

4.3財(cái)務(wù)部：審核購進(jìn)藥物票據(jù)日勺規(guī)范性，審核藥物物價(jià)日勺正當(dāng)性;

4.4企業(yè)責(zé)任人：對本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1首營企業(yè)和首營品種審核

對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥物生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評估方條件進(jìn)行評價(jià)考察外,

還應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)或首營品種的審核。

5.1.1首營企業(yè)：由采購員經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入首營企業(yè)的基本信息，填寫《首營企業(yè)審批

表》，審批表附有關(guān)資料經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管部經(jīng)理審核經(jīng)過后，

再報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，并打印《首營企業(yè)審批表》，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)

管理檔案。

首營企業(yè)索證資料涉及：

1.加蓋企業(yè)原印章日勺《藥物與產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)臼件；

2.《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

3.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4.企業(yè)有關(guān)印章印模；

5.有關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨同行單（票）樣式（必須為機(jī)打日勺紙質(zhì)書面憑證，發(fā)貨日期能夠

手工標(biāo)注）；

6、企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號），開戶戶名必須與藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）

許可證上名稱一致；

7、加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物銷售人員身份證復(fù)臼件；

8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名日勺銷售人員法人授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該

載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售日勺品種、地域、期限（不超出一年期限）。生

產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱、經(jīng)營企業(yè)能夠列明品種或者“本企業(yè)正當(dāng)經(jīng)營品種”;

9、供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。

5.1.2首營品種：由采購員經(jīng)過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)輸入首營品種日勺基本信息，填寫《首營品種

審批表》，審批表附有關(guān)資料一式兩份經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核確認(rèn)后，報(bào)財(cái)務(wù)進(jìn)行價(jià)格審核，財(cái)

務(wù)審核后報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，最終報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部打印《首營品種審批表》，

與一份首營品種資料歸檔，形成首營品種管理檔案；同步質(zhì)管部填寫藥物質(zhì)量檔案表，與另

一份資料歸檔，形成藥物質(zhì)量檔案。

首營品種索取資料涉及：

加蓋供貨單位公章原印章的

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量原則（根據(jù)《中國藥典》或《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》）。

2.實(shí)施同意文號管理的中藥材、中藥飲片索取生產(chǎn)同意證明文件。

3.藥物檢驗(yàn)報(bào)告書（一年以內(nèi)的）。

5.2建立合格供貨方檔案

5.2.1評估合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部存檔。

5.2.2藥物只能在“合格供貨方目錄”要求日勺供貨單位采購。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、

交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。

5.2.3質(zhì)管部每年12月組織對合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評估（進(jìn)貨質(zhì)量評審）,審核其

質(zhì)量體系、藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價(jià)格和適銷性等是否滿足要求要求。審核合格日勺列入

下一年度合格供貨方名單，并做好評估統(tǒng)計(jì)，按要求歸檔。

5.2.4進(jìn)貨質(zhì)量評審要求參照《藥物采購質(zhì)量管理制度》，

5.2.4.1參加評價(jià)日勺人員應(yīng)涉及：業(yè)務(wù)、質(zhì)管、倉儲等人員。

5.2.4.2供貨方評估應(yīng)由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等人員參加。

5.2.4.3評審措施主要有：文件評審；樣品評估；比對歷史使用情況；證書確認(rèn)，假如憑以

上文件不能精確判斷其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。

5.2.4.4評估日勺內(nèi)容主要有：供貨方的藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、商品價(jià)格和適銷

性、社會信譽(yù)、質(zhì)量體系情況等。

5.2.4.5按評估成果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。

5.3制定采購計(jì)劃

5.3.1采購員負(fù)責(zé)編制藥物采購計(jì)劃，質(zhì)量管理人員參加采購計(jì)劃日勺制定。

5.3.2按年度制定采購計(jì)劃，征求銷售員、倉儲部、質(zhì)管部對計(jì)劃所列供給商、藥物品種、

生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出

審核意見。

5.3.3采購計(jì)劃由質(zhì)管部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、質(zhì)量責(zé)任人同意后執(zhí)行。

5.3.4短期采購文件或采購清單，如供貨方及采購品種溝在合格供貨方及合格采購品種清單

內(nèi)，采購員可根據(jù)庫存、銷售、市場波動情況自行制定。

5.4簽訂采購協(xié)議

5.4.1采購應(yīng)依法簽訂協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議、中藥材中藥飲片無硫化協(xié)議（需進(jìn)行含硫量檢

測日勺中藥材、中藥飲片含硫量不得超出60ppm）,協(xié)議的內(nèi)容必須符合《協(xié)議法》的要求，詳

細(xì)填明涉及質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。

5.4.2正式采購協(xié)議應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容涉及：簽訂協(xié)議地點(diǎn)、簽約人；采購藥物日勺品種、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)送及其他

有特殊要求日勺采購藥物，必須在采購文件中注明有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。

5.4.3采購協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：

5.4.3.1明確雙方日勺質(zhì)量責(zé)任；

5.4.3.2藥物質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》、企業(yè)的質(zhì)量

要求及其他國家有關(guān)部門對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求；

5.4.3.3同一品種不同批號的產(chǎn)品需有該批號日勺檢驗(yàn)報(bào)告書；

5.4.3.4進(jìn)口藥材應(yīng)提供加蓋供貨方原印章《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

5.4.3.5包裝應(yīng)符合有關(guān)要求和貨品運(yùn)送的要求；

5.4.3.6供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票，發(fā)票要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量，

發(fā)票不能注明的附《銷售貨品或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、

注明稅票號碼；

5.4.3.7供貨單位應(yīng)確保藥物運(yùn)送過程中的質(zhì)量；

5.4.3.8供貨單位應(yīng)提供符合GSP要求及企業(yè)制度要求日勺資料，并確保提供日勺資料真實(shí)、有

效；

5.4.3.9質(zhì)保協(xié)議使用期為一年。

5.4.4采購員每次進(jìn)貨，均應(yīng)將采購訂單輸入電腦，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批同意后保存。

5.5.保存采購統(tǒng)計(jì)。

5.5.1質(zhì)管部應(yīng)對全部供貨方日勺評審作出統(tǒng)計(jì)；對供給商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核日勺應(yīng)作出統(tǒng)計(jì)；

供貨方提供日勺證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量確保協(xié)議等應(yīng)予整頓歸檔。

5.5.2采購協(xié)議應(yīng)由采購員歸類編號，按時(shí)間裝訂成冊；凡涉及協(xié)議推行、協(xié)議變更和解除

協(xié)議的往來信件、統(tǒng)計(jì)、電報(bào)等均應(yīng)歸檔。

5.5.3每次購進(jìn)均須由采購員建立《藥物購進(jìn)統(tǒng)計(jì)臺賬》（由電腦上進(jìn)行單據(jù)入業(yè)務(wù)賬功能后

自動形成）。全部采購文件及有關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年。隨貨憑證作為原始統(tǒng)計(jì)裝訂成冊，由

財(cái)務(wù)部存檔。

5.6流程圖：如下圖所示

進(jìn)貨控制流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

-原則管理（或操作）規(guī)程-

供貨單位及其銷售人員

編號：JCYY-S0P-003-2023

標(biāo)題

資格審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁第1頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目日勺：經(jīng)過對供貨單位及其銷售人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物購銷活動

的規(guī)范正當(dāng)及進(jìn)出藥物日勺質(zhì)量符合國家質(zhì)量原貝1要求。

2.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物采購工作前的供貨單位資質(zhì)審核。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

4.職責(zé)：

4.1采購部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位證照資料

和人員身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行《首營企業(yè)審批表》填報(bào)登記；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核銷售人員授權(quán)書是否有效,

審核并考察供貨單位質(zhì)量確保體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；

4.5質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營企業(yè)，并對本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1企業(yè)法定資格日勺采購部收取供貨企業(yè)的正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物

生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營許可證》、有年檢證明的《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)

證日勺GMP/GSP證書等，需加蓋供貨單位公章原印章）并初審，同步審核其生產(chǎn)

或經(jīng)營日勺范圍以及經(jīng)營方式；

5.2企業(yè)其他資料收取供貨單位印章印模、隨貨同行票據(jù)式樣、《稅務(wù)登記

證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件、開戶戶名、開戶銀行及賬號并審核；

5.3銷售人員正當(dāng)資格認(rèn)定：收取供貨單位銷售人員法人委托書和身份證復(fù)

印件，審核法人委托書是否載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、

地域、期限以及公章、法人署名蓋章等；

5.4質(zhì)保協(xié)議審核供貨單位提供的質(zhì)量確保協(xié)議書，是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任

及協(xié)議期限。

5.5采購員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營企業(yè)審核板塊填寫供貨企業(yè)有關(guān)信息，將供貨

單位資料及銷售人員資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核完畢簽訂意見后轉(zhuǎn)質(zhì)

管部長審核。

5.6質(zhì)管部長仔細(xì)審核供貨單位企業(yè)和銷售人員資料的真實(shí)性、有效性，審核

供貨單位質(zhì)量確保能力，確認(rèn)正當(dāng)合格后，簽訂審核意見。

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-004-2023

標(biāo)題首營藥物審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：經(jīng)過對首營藥物品種資格正當(dāng)性口勺審核，確保購銷藥物的質(zhì)量符合國

家質(zhì)量原則要求。

2.合用范圍：本程序合用于企業(yè)藥物采購工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《首營品種審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

4.職責(zé):

4.1采購部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位所供品種

資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行《首營藥物審批表》填報(bào)登記；

4.2質(zhì)管部長：審核擬引進(jìn)藥物資格是否正當(dāng)合格；

4.3財(cái)務(wù)部長：審核引進(jìn)藥物價(jià)格是否符合國家物價(jià)政策，是否符合市場供求

調(diào)整平衡；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營藥物品種，并對本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1采購部收取加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證明文件復(fù)

印件（藥物生產(chǎn)注冊證或進(jìn)口注冊證）及藥用包材的質(zhì)量原則，審核藥物是否

有法定日勺同意文號（國家未要求日勺除外），藥用包材是否符合要求。

5.2采購部盡量收取藥物現(xiàn)行有效日勺質(zhì)量原則（《中國藥典》或局標(biāo)）、藥物闡明

書、現(xiàn)行包裝小樣、物件批文等，審核藥物是否正當(dāng)合格。

5.3采購員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營藥物審核板塊填寫首營藥物有關(guān)信息，將首營藥

物資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核完畢簽訂意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.4質(zhì)管部長仔細(xì)審核首營藥物資料日勺真實(shí)性、有效性，確認(rèn)正當(dāng)合格，簽訂審

核意見后轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部長審核。

5.5財(cái)務(wù)部長審核首營藥物的物價(jià)資料，查驗(yàn)其是否符合國家物價(jià)政策。

5.6質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-005-2023

標(biāo)題藥物銷售操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：確保銷售藥物質(zhì)量符合國家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物銷售活動按

照法定經(jīng)營范圍和要求規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，預(yù)防假、劣藥物進(jìn)入流通領(lǐng)域。

2.引用文件:

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

2.2《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物銷售管理制度》

2.4《購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：合用于銷售部開展藥物銷售工作。

4.職責(zé):

4.1銷售員：負(fù)責(zé)擬購貨單位日勺選擇、送審及銷售實(shí)施日勺詳細(xì)工作；

4.2銷售部長：負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門員工實(shí)施銷售管理規(guī)程；

4.3質(zhì)管部長：負(fù)責(zé)收審銷售部報(bào)送的客戶資質(zhì)；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：負(fù)責(zé)審批報(bào)送日勺客戶資質(zhì)。

5.定義:

首營客戶：銷售藥物時(shí),與我司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系日勺藥物生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)

療機(jī)構(gòu)。

6.內(nèi)容:

6.1索?。?/p>

6.1.1銷售人員按《藥物銷售管理制度》所要求索取材料的內(nèi)容，向購貨單位

索取有關(guān)資質(zhì)材料。

6.1.2銷售人員經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，將購貨單位數(shù)據(jù)信息及商

品信

息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，報(bào)請本部門責(zé)任人初審。

6.2初審：

6.2.1銷售部長經(jīng)過授權(quán)密碼登錄后，將購貨單位資質(zhì)材料對照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)

絡(luò)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行逐項(xiàng)清理、核對、確認(rèn)其是否已搜集齊全；

6.2.2銷售部長在初審過程中如發(fā)覺如下問題，應(yīng)將該購貨單位材料退回經(jīng)辦

銷售員處，待符合條件后重新審核。

6.2.2.1購貨單位紙質(zhì)材料未按要求搜集齊全；

6.2.2.2購貨單位紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；

6.2.2.3經(jīng)辦銷售員網(wǎng)上登記購貨單位或品種信息出現(xiàn)錯(cuò)誤；

6.2.2.4購貨單位擬采購品種與資質(zhì)文件中核定日勺范圍是否一致。

6.2.2.5購貨單位采購人員身份與授權(quán)不符

6.2.2.6購貨單位采購人員日勺采購行為不在委托授權(quán)范圍內(nèi)。

7.3送審:

7.3.1銷售部將購貨單位有關(guān)材料送詼質(zhì)管部,交質(zhì)管員接受，由質(zhì)管部開啟

《購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程》。

7.3.2銷售人員經(jīng)過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)查詢所提交日勺購貨單位資質(zhì)審核狀態(tài)，狀態(tài)假如

為“經(jīng)過”時(shí)銷售部組織實(shí)施銷售。

7.4實(shí)施銷售：

7.4.1與購貨單位簽匯藥物銷售協(xié)議，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、

金額、送貨方式、收貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容；同步與其簽訂質(zhì)量確保協(xié)議書。

7.4.2向購貨單位出具正當(dāng)票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容涉及：銷售發(fā)票（清單）、隨貨同行

單（票）、同批次藥物檢驗(yàn)報(bào)告單。

7.4.3制定銷售訂單，并報(bào)送部門責(zé)任人和財(cái)務(wù)部審核。

7.5質(zhì)量查詢：

銷售經(jīng)辦人員應(yīng)親密關(guān)注倉儲庫存信息，對發(fā)貨過程中質(zhì)管部提出的與藥物質(zhì)

量有關(guān)的疑問，向購貨單位提出質(zhì)量查詢要求。對銷售后退回的藥物幫助儲運(yùn)部開

啟《藥物銷售退回操作規(guī)程》。

附：銷售出庫業(yè)務(wù)流程圖

銷售出庫業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷售部質(zhì)管部倉儲部財(cái)務(wù)部

銷售訂單|

根據(jù)信貸判斷?

否

廠

銷

售出

庫是

質(zhì)

復(fù)核

記

錄

SP核

復(fù)

「I合各

不小定藥品監(jiān)a掃描

復(fù)查處理

-合格A銷售出庫單

發(fā)票管理

運(yùn)輸?shù)怯泦?/p>

銷售結(jié)算

管理

［結(jié)束

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

購貨單位及其采購、提貨人員

編號：JCYY-S0P-006-2023

標(biāo)題

資格審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目的：

經(jīng)過對購貨單位及其采購人員、提貨人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物

購銷活動的規(guī)范正當(dāng)及進(jìn)出藥物的質(zhì)量符合國家質(zhì)量原則要求。

合用范圍：

本程序合用于企業(yè)藥物的銷售工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及箕實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》;

4.職責(zé):

4.1銷售部：擬定購貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集購貨單位證照資料

和采購人員、提貨人員法人授權(quán)書等身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)《首營客

戶審批表》；

4.2質(zhì)管部長：審核購貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核其采購、提貨人員授權(quán)

書是否有效，審核并考察購貨單位質(zhì)量確保體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；

4.3質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營購貨單位，并對本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1購貨單位法定資格

5.1.1銷售部收取購貨企業(yè)日勺正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物經(jīng)營許可證》、《營業(yè)

執(zhí)照》及其年檢證明、抗量體系認(rèn)證日勺GSP證書等，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，

均需加蓋購貨單位公章原印章）并初審，同步陽核其經(jīng)營范圍（執(zhí)業(yè)范圍）以

及經(jīng)營方式。

5.2購貨單位其他資料

收取購貨單位加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《質(zhì)量體

系情況調(diào)查表》復(fù)印件，審核其單位信譽(yù)。

5.3采購人員正當(dāng)資格認(rèn)定：

收取購單位采購人員法人委托書和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證

號、委托權(quán)限、委托期限、委托范圍、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.4提貨人員正當(dāng)資格認(rèn)定：

收取供購單位提貨人員法人委托書和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證號、

委托權(quán)限、委托期限、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.5銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)GSP質(zhì)量管理中心首營客戶審核板塊填寫首次引進(jìn)

購貨方有關(guān)信息完畢登記，將首營客戶資料及人員資質(zhì)材料轉(zhuǎn)銷售部長審核，

銷售部長審核完畢簽七意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.6質(zhì)管部長仔細(xì)審核首營客戶資料和人員資質(zhì)材料的真實(shí)性、有效性，確認(rèn)

正當(dāng)合格后，簽訂審核意見；

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-007-2023

標(biāo)題藥物收貨操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目日勺：確保入庫藥物的正當(dāng)合格且符合企業(yè)采購計(jì)劃安排，及其質(zhì)量安全。

2.引用文件:

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2企業(yè)《藥物收貨管理制度》

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物收貨工作。

4.職責(zé)：

4.1采購部：根據(jù)購銷協(xié)議和采購計(jì)劃確認(rèn)供貨方來貨，制作采購訂單，確認(rèn)

采購統(tǒng)計(jì)、進(jìn)行運(yùn)送登記并告知倉庫接受貨品；

4.2銷售部：根據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)確認(rèn)退回藥物，開出銷售退回告知單并告知倉庫接

受貨品；

4.3倉儲運(yùn)送部：對購進(jìn)和銷售退回藥物進(jìn)行實(shí)物接受并妥善保管。

5.規(guī)程：

5.1采購進(jìn)貨接受規(guī)程：

5.1.1采購人員預(yù)先與供貨方聯(lián)絡(luò)，確認(rèn)采購訂單所列貨品送達(dá)日勺詳細(xì)時(shí)間，

及時(shí)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)送登記，并及時(shí)告知倉庫做好收貨準(zhǔn)備工作。

5.1.2供貨方貨品送達(dá)后采購人員及時(shí)作出采購統(tǒng)計(jì)。

5.1.3藥物到貨后，收貨人員首先核對隨貨同行單（票）與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的采購

訂單所列內(nèi)容是否一致，核對隨貨同行單樣式和出庫章印模是否一致，再檢驗(yàn)

運(yùn)送工具和運(yùn)送情況，擬定車廂密閉；核實(shí)運(yùn)送方式和運(yùn)送溫度是否符合要求，

發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計(jì)不一致、運(yùn)送時(shí)限超時(shí)等

情況，立即停止收貨，告知采購部并報(bào)質(zhì)管部門處理。

5.1.4供貨方委托運(yùn)送日勺，收貨人員應(yīng)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取采購訂單和運(yùn)送登

記，核實(shí)運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、開啟時(shí)間等內(nèi)容，不一致的及時(shí)告

知采購部門并報(bào)質(zhì)管部門處理。

5.1.5符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥

物外包裝是否完好，核實(shí)檢驗(yàn)合格的藥物按品種特征要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)

域內(nèi)。

5.1.6對拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥物，如

系供貨方送貨，收貨人員應(yīng)該現(xiàn)場拒收；如系供貨方委托送貨，收貨員將該枇貨品

接受寄存于相應(yīng)儲存條件日勺待處理區(qū)，報(bào)采購部門聯(lián)絡(luò)供貨方處理。

5.1.7符合收貨要求并完畢實(shí)物接受的藥物，倉庫收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如實(shí)做

好收貨統(tǒng)計(jì)（采購收貨單）。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，告知

驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。

5.2銷售退回藥物收貨規(guī)程：

5.2.1銷售員與購貨單位協(xié)商一致并報(bào)銷售部長同意后，由開票員對擬退

回藥物原銷售統(tǒng)計(jì)進(jìn)行提取和確認(rèn)，開出銷售退回告知單，并經(jīng)銷售部長審

核、采購員審核后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.2.2質(zhì)管部長審核銷售退回藥物原銷售統(tǒng)計(jì)并再次確認(rèn)后，告知倉庫辦理銷

售退回藥物實(shí)物接受。

5.2.3退回藥物到貨后，收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取銷售退回告知單，核對

隨貨同行單（票）和銷售退回告知單是否一致；檢驗(yàn)運(yùn)送工具和運(yùn)送情況，擬定

車廂密閉；核實(shí)運(yùn)送方式和運(yùn)送溫度是否符合要求，發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、

污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計(jì)不一致、運(yùn)送時(shí)限超時(shí)等情況，立即停止收貨，將該

批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)調(diào)處理。

5.2.4購貨方委托運(yùn)送日勺，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、

開啟時(shí)間等內(nèi)容，不一致日勺及時(shí)告知銷售部門并報(bào)質(zhì)管部門處理。

5.2.4符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥

物外包裝是否完好，核實(shí)檢驗(yàn)后按品種特征要求放置于相應(yīng)日勺退貨區(qū)內(nèi)，登陸

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行銷售退回收貨登記并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收入

員，告知驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。

5.2.5拆除藥物的運(yùn)送防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥物，收貨

人員應(yīng)將該批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)

調(diào)處理。

5.2.6采購進(jìn)貨和銷售退回藥物接受后，按要求妥善分別寄存于相應(yīng)儲存庫區(qū)的待

驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，設(shè)置標(biāo)識規(guī)范堆垛。零散藥物需逐一清理待驗(yàn)。

附：采購入庫業(yè)務(wù)流程圖/銷售退回入庫業(yè)務(wù)流程圖

進(jìn)貨入庫業(yè)務(wù)流程圖

采購部質(zhì)管部倉儲部財(cái)務(wù)部

采購合同審核

是

否

采購需求

分析購經(jīng)

采購訂單審核

采購訂單用

,是

輸?shù)怯?/p>

I

否

是采購收貨單4

GSP質(zhì)量

合格1

________般收

；驗(yàn)收記錄『

藥品監(jiān)管碼掃描.

不合格

進(jìn)貨入庫單

」拒收處理

嵬-r流程發(fā)票管理

?拒收臺賬Li-票據(jù)打印

不確定-----11

采購結(jié)算

不合格藥監(jiān)接口上報(bào)管理

＞復(fù)查處理流

程

銷售退回入庫業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷售部質(zhì)管部倉儲部財(cái)務(wù)部

滯銷

不可銷售銷售退回收

貨單

不合格，

—合格

GSP質(zhì)量

——合格

驗(yàn)收

|_記錄J.藥品監(jiān)管碼掃描

不合格

拒收處理銷售退|可入

流程庫單

—

不

合格

不麗定

—

?

藥監(jiān)接口上傳

不合格

合格

復(fù)查處理

流程

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-008-2023

標(biāo)題藥物質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目勖

建立藥物入庫驗(yàn)收原則操作規(guī)程，確保入庫藥物質(zhì)量合格，數(shù)量精確。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2《藥物驗(yàn)收細(xì)則》、《藥物標(biāo)簽、闡明書管理要求》（局令24號）

2.3企業(yè)《藥物質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》

2.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫質(zhì)量驗(yàn)收工作。

4.職責(zé)：

4.1質(zhì)量管理部：對藥物入庫質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收實(shí)施和管理負(fù)責(zé)。

4.2驗(yàn)收員：確保購進(jìn)入庫藥物質(zhì)量符正當(dāng)定原則和協(xié)議注明的

質(zhì)量條款；

對銷售退回的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收；在要求時(shí)限內(nèi)完畢驗(yàn)收，

5.規(guī)程:

5.1驗(yàn)收根據(jù):

5.1.1《中國藥典》2023版及國家食藥監(jiān)局要求日勺藥物質(zhì)量原則；

5.1.2《藥物闡明書和標(biāo)簽管理要求》（局令24號）

5.1.3《購銷協(xié)議》要求的質(zhì)量條款和供需雙方簽定日勺藥物質(zhì)量確保協(xié)議。

5.2購進(jìn)藥物驗(yàn)收規(guī)程：

5.2.1檢驗(yàn)資料：中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收驗(yàn)收員按照《中華人民共和國藥典》

和《浙江省炮制規(guī)范》日勺要求，及協(xié)議要求日勺質(zhì)量條款對隨貨票據(jù)和隨貨同行

的品質(zhì)合格證明文件對照實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.1.1隨貨應(yīng)有同批號的《檢驗(yàn)報(bào)告書》，對于無硫化管理中藥飲片品種，在

檢驗(yàn)報(bào)告中要查看無硫檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格，合格原則為60Ppm如下（即不得超

出60mg/kg）o

5.2.1.2驗(yàn)收進(jìn)口中藥材，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥材批

件》復(fù)印件。

5.2.1.3檢驗(yàn)核對進(jìn)貨憑證及印章與備案日勺是否一致。

5.2.2數(shù)量點(diǎn)收：對購進(jìn)藥物的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收，點(diǎn)清每個(gè)批號的數(shù)量。

5.2.3包裝檢驗(yàn)：首先應(yīng)檢驗(yàn)藥物日勺內(nèi)外包裝，判斷是否適合藥物的性質(zhì)和儲

運(yùn)要求，有無被污染或破碎損壞。其次檢驗(yàn)包裝標(biāo)簽上內(nèi)容是否符合要求，包

裝上的標(biāo)識主要檢驗(yàn)如下內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格日勺標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品

名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號管理的中藥

材和中藥飲片還應(yīng)注明藥物同意文號。

5.2.4外觀檢驗(yàn)：必須對入庫藥物和銷后退回藥物抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢驗(yàn),

以確認(rèn)藥物質(zhì)量的合格。

5.2.4.1藥物外觀檢驗(yàn)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在一種工作日內(nèi)完畢；特殊情況以

及來貨量大或者品種數(shù)量多日勺情況下，驗(yàn)收工作不超出48小時(shí)。

5.2.4.2根據(jù)驗(yàn)收抽樣日勺要求，抽樣檢驗(yàn)應(yīng)具代表性。

5.2.5中藥飲片（中藥材）驗(yàn)收抽樣措施：

5.2.5.1中藥材、中藥飲片取樣時(shí)應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級及包袈式樣

是否一致，檢驗(yàn)包裝日勺完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染

等情況，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。

5.2.5.2藥材總包件數(shù)在100件如下的，取樣5件；

5.2.5.3100-1000件，按5%取樣，超出1000作時(shí)，超出部分按1%取樣；

5.2.5.4不足5件的，逐件取樣；

5.2.5.5抽取的整件藥物需開箱（袋）抽樣檢驗(yàn)，從每整件的上、中、下不同

位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包袋進(jìn)行檢驗(yàn),對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重

量差別或外觀異常等情況的，至少再增長一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢驗(yàn)。

5.2.6藥物復(fù)原：對按照驗(yàn)收取樣原則抽取的中藥材和中藥飲片，應(yīng)加貼“已

驗(yàn)訖”標(biāo)識，同步，驗(yàn)收員應(yīng)在標(biāo)識上署名并寫明驗(yàn)收日期。確實(shí)需要打開最

小包裝取樣驗(yàn)收日勺，取樣完畢后，首先將抽樣日勺包裝加封，然后在封口位置

加貼“此袋已開封”標(biāo)卷，如有損耗寫明剩余實(shí)際數(shù)量，驗(yàn)收員在標(biāo)簽上簽字。

5.2.7驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)：藥物質(zhì)量驗(yàn)收做好統(tǒng)計(jì)。將有關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，

系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《購進(jìn)中藥（材）飲片質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》，中藥材驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)涉及

品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號管理

日勺中藥材，還要統(tǒng)計(jì)同意文號。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)涉及品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)

地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、

外觀質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，實(shí)施同意文號管理日勺中藥飲片還要統(tǒng)計(jì)同意

文號。驗(yàn)收不合格日勺還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處置措施。統(tǒng)計(jì)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、

完整，由電腦生成，保存不得少于5年。最終打印《驗(yàn)收入庫告知單》簽字，交

由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。

5.3過程處理：

5.3.1對資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況日勺藥物，按不合

格藥物確認(rèn)和處理程序執(zhí)行。

5.3.2資料歸檔：隨貨憑證、過程處理憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書等整頓每月裝訂成冊

歸檔。

附：

常見易串味中藥物種

阿魏、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川茸、當(dāng)歸、

獨(dú)活、樟木、冰片

毒性中藥物種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘蟲、紅娘蟲、

生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、

白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

無硫化管理中藥物種

生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭

白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風(fēng)、大棗、砂仁、山楂、板藍(lán)根、

格梗、石苜蒲、惹權(quán)仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

5.4入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥物使用期1年，但不得少于5年。

藥物質(zhì)量驗(yàn)收流程圖

或不合格

質(zhì)管部

合格

打印驗(yàn)收移交保管員上

---------------------?'-----------------------------------?-------------------------------

確以為一般不合格

上報(bào)本地退回供給

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-009-2023

標(biāo)題藥物入庫儲存操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目日勺：建立一種藥物儲存及保管日勺原則操作規(guī)程，確保庫存藥物數(shù)量精確，質(zhì)

量合格、安全。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

2.2《藥物儲存保管制度》；

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

3.合用范圍:

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫儲存的管理。

4.職責(zé)：

4.1保管員：合理儲存藥物，確保入庫藥物數(shù)量精確，倉位正確；

4.2養(yǎng)護(hù)員：指導(dǎo)保管員正確規(guī)范儲存藥物；

4.3儲運(yùn)部長：對倉庫藥物的儲存和安全負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1藥物入庫操作規(guī)程：

5.1保管員根據(jù)《驗(yàn)收入庫告知單》的信息對藥物日勺品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)

企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等進(jìn)行核對，對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝

不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的藥物，有權(quán)拒收駁回。無誤后，在

《驗(yàn)收入庫告知單》上簽字，并進(jìn)行入庫上架操作。根據(jù)《驗(yàn)收入庫告知單》

及中藥材、中藥飲片日勺儲存特征，將藥物運(yùn)送至相應(yīng)日勺儲位，上架后在系統(tǒng)中對

《驗(yàn)收入庫告知單》進(jìn)行審核，生成采購入庫單草稿.交財(cái)務(wù)審核過賬C

5.2倉庫藥物儲存應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理，其原則是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、

復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色。

5.3保管員對藥物堆垛應(yīng)留有一定距離，藥物與墻、柱、屋頂（房梁）間距不

少于30厘米，與庫房散熱器日勺間距不不大于30厘米，藥物與地面、垛與垛日勺

間距不不大于10厘米。

5.4中藥材、中藥飲片儲存日勺基本原則是分類儲存。應(yīng)根據(jù)藥物的藥用部位及

儲存要求，分類、分區(qū)擺放。

5.4.1按貯藏條件分類儲存：對每種藥物應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于

陰涼庫、常溫庫、中藥材庫，各庫房相對濕度應(yīng)在35%—75%；溫度要求：陰涼

庫2（rc如下；常溫庫為io—3（rc,中藥材庫：溫度2（rc如下。

5.4.2按藥物性質(zhì)分類儲存：中藥材中藥飲片專庫寄存；需要避光、密閉儲存

的藥物，需要有相應(yīng)的工具或容器，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類

原則一致。

5.4.3同種藥物如有二個(gè)以上批號，應(yīng)寄存于不同日勺貨位上，不得混放。同一批

號日勺同一品種，如一種貨位不足于寄存，可設(shè)多種貨位寄存，但需集中寄存。

5.4.4倉庫中的工具應(yīng)寄存于要求的工具區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。

5.5養(yǎng)護(hù)員定時(shí)（每七天一次）下栽溫濕度統(tǒng)計(jì)，在日常儲存中，如發(fā)覺溫濕

度監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警（蜂鳴或短信），應(yīng)及時(shí)采用相應(yīng)的調(diào)控措施，確保

溫濕度控制在要求日勺范圍內(nèi)。

未安裝自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)之前，倉庫溫濕度監(jiān)測實(shí)施人工管理，養(yǎng)護(hù)員做好

溫濕度管理,每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次庫內(nèi)溫濕度，如溫濕度

超出要求范圍，應(yīng)采用相應(yīng)的調(diào)控措施并做好統(tǒng)計(jì)。

5.6不合格藥物應(yīng)寄存在不合格品區(qū)，按不合格藥物處理程序操作；銷后退回

藥物放在退貨區(qū)，按銷后退回藥物處理程序操作。均由專人負(fù)責(zé)。

5.7每日做好庫區(qū)清潔衛(wèi)生工作，驗(yàn)收入庫后要及時(shí)進(jìn)行清理。

5.8支持性文件：倉庫入庫儲存保管管理制度

5.9流程圖：見下圖所示

藥物入庫儲存保管流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-SOP-O10-2023

標(biāo)題藥物在庫養(yǎng)護(hù)操