臨床研究經(jīng)費管理制度

臨床研究經(jīng)費管理制度一、總則1.目的為加強公司臨床研究經(jīng)費的管理，確保經(jīng)費合理使用，提高經(jīng)費使用效益，保障臨床研究項目的順利進行，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有涉及臨床研究的項目經(jīng)費管理，包括但不限于臨床試驗、臨床觀察、臨床驗證等相關(guān)研究活動所產(chǎn)生的經(jīng)費。3.基本原則（1）合法性原則：經(jīng)費使用必須符合國家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的要求。（2）合理性原則：嚴格按照臨床研究項目的實際需求安排經(jīng)費支出，確保經(jīng)費使用合理、合規(guī)、有效。（3）?？顚Ｓ迷瓌t：臨床研究經(jīng)費應(yīng)?？顚Ｓ茫坏门沧魉?，確保經(jīng)費用于既定的研究項目。（4）預(yù)算控制原則：加強經(jīng)費預(yù)算管理，嚴格控制預(yù)算執(zhí)行，確保經(jīng)費支出不超預(yù)算范圍。二、經(jīng)費預(yù)算管理1.預(yù)算編制要求（1）項目負責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床研究項目的目標、任務(wù)和工作計劃，編制詳細的經(jīng)費預(yù)算。預(yù)算應(yīng)包括直接費用和間接費用兩部分。（2）直接費用是指直接用于項目研究的各項費用，包括但不限于受試者費用、實驗材料與設(shè)備購置費用、測試化驗加工費用、數(shù)據(jù)采集與分析費用、差旅費、會議費、專家咨詢費等。（3）間接費用是指承擔(dān)項目任務(wù)的單位為組織和支持項目研究而發(fā)生的無法在直接費用中列支的費用，包括管理費、績效支出等。間接費用按照國家和公司相關(guān)規(guī)定的比例進行核定。2.預(yù)算審批流程（1）項目負責(zé)人編制完成經(jīng)費預(yù)算后，提交所在部門審核。部門負責(zé)人應(yīng)重點審核預(yù)算的合理性、完整性以及與項目研究任務(wù)的相關(guān)性，確保預(yù)算能夠支持項目研究的順利開展。（2）部門審核通過后的預(yù)算，報公司財務(wù)部門進行財務(wù)審核。財務(wù)部門主要審核預(yù)算的合規(guī)性、經(jīng)費來源的可靠性以及預(yù)算編制的準確性。（3）財務(wù)審核通過后的預(yù)算，提交公司項目管理委員會進行審批。項目管理委員會根據(jù)項目的重要性、可行性以及預(yù)算的合理性等因素進行綜合評審，審批通過后的預(yù)算作為項目經(jīng)費管理的依據(jù)。3.預(yù)算調(diào)整（1）在項目實施過程中，如因項目研究內(nèi)容、研究計劃、研究進度等發(fā)生重大變化，導(dǎo)致原預(yù)算需要調(diào)整的，項目負責(zé)人應(yīng)及時提出預(yù)算調(diào)整申請。（2）預(yù)算調(diào)整申請應(yīng)詳細說明調(diào)整的原因、調(diào)整的內(nèi)容以及調(diào)整后的預(yù)算安排，并提供相關(guān)證明材料。（3）預(yù)算調(diào)整申請經(jīng)所在部門審核、財務(wù)部門審核后，提交公司項目管理委員會審批。未經(jīng)審批，不得擅自調(diào)整預(yù)算。三、經(jīng)費支出管理1.支出范圍（1）受試者費用：包括受試者的招募費用、體檢費用、補償費用、治療費用等。（2）實驗材料與設(shè)備購置費用：用于購買臨床研究所需的實驗材料、試劑、儀器設(shè)備等。（3）測試化驗加工費用：委托外部機構(gòu)進行測試化驗、加工分析等所發(fā)生的費用。（4）數(shù)據(jù)采集與分析費用：包括數(shù)據(jù)采集費用、數(shù)據(jù)處理費用、數(shù)據(jù)分析費用等。（5）差旅費：與臨床研究項目相關(guān)的出差費用，包括交通費用、住宿費用、伙食補貼等。（6）會議費：參加或組織與臨床研究項目相關(guān)的會議所發(fā)生的費用，包括會議場地租賃費用、會議資料費用、參會人員交通和住宿費用等。（7）專家咨詢費：支付給參與臨床研究項目的專家的咨詢費用。（8）其他費用：與臨床研究項目直接相關(guān)的其他費用，如辦公用品費用、通訊費用、水電費等。2.支出審批流程（1）一般費用支出：由項目負責(zé)人填寫費用報銷單，詳細說明支出的內(nèi)容、金額、用途等，并附上相關(guān)的發(fā)票、收據(jù)等原始憑證。費用報銷單經(jīng)所在部門負責(zé)人簽字審核后，提交財務(wù)部門進行報銷。（2）大額費用支出：對于單項支出金額超過[X]元（含）的費用，項目負責(zé)人應(yīng)提前提交專項報告，說明費用支出的必要性、合理性以及預(yù)算安排情況。專項報告經(jīng)所在部門審核、財務(wù)部門審核后，提交公司項目管理委員會審批。審批通過后，方可辦理報銷手續(xù)。（3）特殊費用支出：對于涉及受試者補償、專家咨詢費等特殊費用支出，應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)規(guī)定和公司內(nèi)部管理要求進行審批。如受試者補償費用需提供受試者參與研究的相關(guān)證明材料、補償標準及支付記錄等；專家咨詢費需提供專家邀請函、咨詢服務(wù)協(xié)議、專家身份證明等相關(guān)材料。3.支出標準（1）受試者費用：受試者補償費用應(yīng)根據(jù)項目的性質(zhì)、風(fēng)險程度、受試者的參與程度等因素合理確定，確保補償水平與受試者所承擔(dān)的風(fēng)險和付出相匹配。具體補償標準由項目負責(zé)人根據(jù)項目實際情況提出建議，經(jīng)所在部門審核、公司項目管理委員會審批后執(zhí)行。（2）實驗材料與設(shè)備購置費用：應(yīng)按照市場價格進行采購，確保所購置的實驗材料和設(shè)備符合項目研究的要求。對于金額較大的設(shè)備購置，應(yīng)進行必要的市場調(diào)研和性價比分析，選擇合適的供應(yīng)商和產(chǎn)品。（3）測試化驗加工費用：委托外部機構(gòu)進行測試化驗加工的費用，應(yīng)根據(jù)市場行情和項目實際需求合理確定收費標準，并簽訂委托合同。合同中應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、服務(wù)內(nèi)容、費用結(jié)算方式等條款。（4）差旅費：差旅費的報銷標準按照公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包括交通費用、住宿費用、伙食補貼等的報銷標準。項目負責(zé)人應(yīng)嚴格控制差旅費支出，確保費用支出合理、合規(guī)。（5）會議費：會議費的支出應(yīng)嚴格按照會議預(yù)算進行控制，確保會議的規(guī)模、規(guī)格、時間等與項目研究的實際需求相匹配。會議費報銷應(yīng)提供會議通知、會議簽到表、會議費用明細清單等相關(guān)證明材料。（6）專家咨詢費：專家咨詢費的支付標準應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和公司內(nèi)部管理要求，根據(jù)專家的專業(yè)水平、工作時間、咨詢內(nèi)容等因素合理確定。專家咨詢費應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式支付，并由專家本人簽字確認。四、經(jīng)費核算與報銷管理1.經(jīng)費核算（1）財務(wù)部門應(yīng)按照國家財務(wù)制度和公司財務(wù)管理規(guī)定，對臨床研究經(jīng)費進行獨立核算，確保經(jīng)費收支清晰、準確。（2）經(jīng)費核算應(yīng)按照項目進行明細核算，分別記錄每個項目的經(jīng)費收入和支出情況。財務(wù)部門應(yīng)定期向項目負責(zé)人提供經(jīng)費收支明細報表，便于項目負責(zé)人及時了解項目經(jīng)費的使用情況。2.報銷管理（1）報銷憑證要求：報銷憑證應(yīng)真實、合法、有效，包括發(fā)票、收據(jù)、報銷單等。發(fā)票應(yīng)加蓋開票單位公章，并注明發(fā)票號碼、開票日期、購買方名稱、服務(wù)內(nèi)容、金額等詳細信息；收據(jù)應(yīng)注明收款單位名稱、收款日期、收款金額等信息，并加蓋收款單位財務(wù)專用章或發(fā)票專用章。（2）報銷時間要求：項目負責(zé)人應(yīng)及時整理報銷憑證，在費用發(fā)生后的[X]個工作日內(nèi)提交報銷申請。對于逾期提交的報銷申請，財務(wù)部門有權(quán)拒絕受理。（3）報銷方式：報銷費用原則上通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付給報銷人。如因特殊原因需要現(xiàn)金支付的，應(yīng)經(jīng)財務(wù)部門負責(zé)人批準，并按照公司現(xiàn)金管理規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（4）報銷審核：財務(wù)部門對報銷憑證進行審核時，應(yīng)重點審核憑證的真實性、合法性、完整性以及報銷金額是否符合公司相關(guān)規(guī)定和預(yù)算安排。對于不符合要求的報銷憑證，財務(wù)部門應(yīng)及時通知項目負責(zé)人進行補充或更正。五、經(jīng)費監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督（1）公司財務(wù)部門應(yīng)定期對臨床研究經(jīng)費的使用情況進行檢查，重點檢查經(jīng)費支出是否符合預(yù)算安排、是否遵守國家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定、報銷憑證是否真實合法等。（2）項目負責(zé)人所在部門應(yīng)加強對本部門臨床研究項目經(jīng)費使用情況的日常監(jiān)督，確保經(jīng)費使用合理、合規(guī)。部門負責(zé)人應(yīng)定期對項目經(jīng)費使用情況進行檢查，并向公司項目管理委員會報告本部門項目經(jīng)費管理情況。（3）公司審計部門應(yīng)定期或不定期對臨床研究經(jīng)費進行審計，審計內(nèi)容包括經(jīng)費預(yù)算執(zhí)行情況、經(jīng)費支出的真實性和合法性、經(jīng)費使用效益等。審計部門應(yīng)出具審計報告，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議。2.外部監(jiān)督公司應(yīng)積極配合國家有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供臨床研究經(jīng)費使用情況的相關(guān)資料和信息。對于國家有關(guān)部門提出的整改要求，公司應(yīng)及時進行整改，并將整改情況報告國家有關(guān)部門。六、違規(guī)處理1.對于違反本制度規(guī)定，擅自挪用臨床研究經(jīng)費、虛報冒領(lǐng)經(jīng)費、超預(yù)算支出等行為，公司將視情節(jié)輕重給予項目負責(zé)人、相關(guān)責(zé)