人員gsp管理制度

人員gsp管理制度總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司各類人員在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的行為，確保藥品經(jīng)營活動符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，保證藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥的合法權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)工作的人員，包括管理人員、質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、倉庫保管人員、運輸人員等。3.職責(zé)分工人事部門：負(fù)責(zé)制定和完善人員GSP管理制度，開展相關(guān)培訓(xùn)工作，建立人員培訓(xùn)檔案，對人員的GSP相關(guān)工作表現(xiàn)進(jìn)行考核與評價。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督人員GSP管理制度的實施，對人員在藥品質(zhì)量管理工作中的行為進(jìn)行檢查，確保藥品經(jīng)營活動符合GSP規(guī)定。各業(yè)務(wù)部門：各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門人員GSP管理制度的具體落實，組織本部門人員參加培訓(xùn)，督促人員遵守GSP相關(guān)規(guī)定，對本部門人員的工作進(jìn)行日常管理與考核。人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP的有關(guān)要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購人員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。驗收人員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)人員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。銷售人員：應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉藥品知識。倉庫保管人員：應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉所經(jīng)營藥品的儲存要求和養(yǎng)護(hù)知識。運輸人員：應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉藥品運輸?shù)南嚓P(guān)知識和操作規(guī)范。2.培訓(xùn)管理培訓(xùn)計劃制定：人事部門每年應(yīng)根據(jù)公司實際情況和GSP要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、GSP知識、專業(yè)技能等。培訓(xùn)實施：培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗的人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行授課。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、口試、實際操作等。培訓(xùn)檔案建立：人事部門應(yīng)為每位員工建立培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。人員健康管理1.健康檢查要求公司應(yīng)組織員工每年進(jìn)行一次健康檢查，建立員工健康檔案。健康檢查項目應(yīng)包括一般體格檢查、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)等，必要時可增加其他檢查項目。對直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)增加視力、色覺、聽力等檢查項目，并建立年度健康狀況檔案。2.健康狀況管理如員工患有可能污染藥品的疾病，如傳染病、皮膚病等，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位，待疾病治愈后，經(jīng)體檢合格方可重新上崗。對患有其他不適宜從事藥品經(jīng)營工作疾病的員工，公司應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行妥善安排，避免其從事可能影響藥品質(zhì)量的工作。人員考核與獎懲1.考核內(nèi)容工作業(yè)績：考核員工在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作中的實際工作成果，如采購任務(wù)完成情況、驗收合格率、銷售業(yè)績等。工作態(tài)度：考核員工對工作的責(zé)任心、敬業(yè)精神、團(tuán)隊協(xié)作能力等。GSP知識與技能：考核員工對GSP法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度以及在實際工作中的運用能力。2.考核方式定期考核：人事部門每半年組織一次定期考核，采用自評、上級評價、同事評價等相結(jié)合的方式進(jìn)行。不定期考核：質(zhì)量管理部門和各業(yè)務(wù)部門可根據(jù)工作需要，對員工進(jìn)行不定期考核，重點檢查員工在藥品質(zhì)量管理工作中的合規(guī)情況。3.獎勵措施對在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀、成績突出的員工，公司給予表彰和獎勵。獎勵方式包括獎金、榮譽(yù)證書、晉升等。對提出合理化建議并被公司采納，有效改進(jìn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的員工，給予相應(yīng)獎勵。4.懲罰措施對違反GSP規(guī)定的員工，公司視情節(jié)輕重給予警告、罰款、降職、辭退等處罰。因員工違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故或不良后果的，公司將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。人員崗位職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)全面負(fù)責(zé)公司的經(jīng)營管理工作，確保公司經(jīng)營活動符合法律法規(guī)及GSP要求。制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織實施質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系有效運行。負(fù)責(zé)提供必要的資源，確保公司質(zhì)量管理工作的正常開展。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。負(fù)責(zé)審核供貨單位、購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量基本情況，負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報告和處理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測工作。組織質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂和廢止工作。負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作，組織實施質(zhì)量管理工作的具體任務(wù)和目標(biāo)。組織制定質(zhì)量管理文件和質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量狀況進(jìn)行審核，對不合格藥品進(jìn)行審核確認(rèn)，并監(jiān)督處理。負(fù)責(zé)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)和考核。負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，及時了解質(zhì)量管理的最新要求和規(guī)定。4.質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量狀況進(jìn)行審查，對不合格藥品進(jìn)行初審。負(fù)責(zé)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查和記錄工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報告工作。參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理工作。協(xié)助開展質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)和考核工作。5.采購人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購的具體工作，按照公司質(zhì)量管理制度的要求，選擇合法的供貨單位，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。收集、分析市場信息，掌握藥品供應(yīng)情況，合理編制采購計劃，保證藥品供應(yīng)。負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)索取、收集、整理供貨單位及購進(jìn)藥品的相關(guān)資料，并建立采購記錄。6.驗收人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，按照規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗收，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。對驗收合格的藥品，出具驗收合格證明，對驗收不合格的藥品，填寫不合格藥品報告，并及時上報質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)驗收記錄的填寫和保存，驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。協(xié)助質(zhì)量管理部門對驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。7.養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測設(shè)備的管理，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保溫濕度符合規(guī)定要求。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)記錄的填寫和保存，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。8.銷售人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，按照公司質(zhì)量管理制度的要求，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量等，不得虛假夸大宣傳。負(fù)責(zé)收集顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，及時傳遞給質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)銷售記錄的填寫和保存，銷售記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理銷售過程中的質(zhì)量問題。9.倉庫保管人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)藥品倉庫的日常管理工作，確保藥品儲存條件符合要求。負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，確保賬、貨、卡相符。負(fù)責(zé)藥品的堆碼、搬運等工作，防止藥品損壞、污染。負(fù)責(zé)倉庫溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控，確保溫濕度符合規(guī)定要求。負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備正常運行。負(fù)責(zé)倉庫安全管理，防止藥品被盜、變質(zhì)、火災(zāi)等事故發(fā)生。