藥廠校準(zhǔn)試劑管理制度

藥廠校準(zhǔn)試劑管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠校準(zhǔn)試劑的管理，確保校準(zhǔn)試劑的準(zhǔn)確性和可靠性，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器的正常運(yùn)行，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有用于生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)的校準(zhǔn)試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、校準(zhǔn)、報(bào)廢等管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定校準(zhǔn)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)采購(gòu)的校準(zhǔn)試劑進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量要求。定期對(duì)校準(zhǔn)試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢和穩(wěn)定性考察。參與校準(zhǔn)試劑的報(bào)廢審核。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)校準(zhǔn)試劑的采購(gòu)工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保采購(gòu)的校準(zhǔn)試劑質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款和售后服務(wù)要求。倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)校準(zhǔn)試劑的儲(chǔ)存保管工作，按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保校準(zhǔn)試劑的質(zhì)量穩(wěn)定。建立校準(zhǔn)試劑庫(kù)存臺(tái)賬，記錄出入庫(kù)情況，做到賬物相符。定期對(duì)庫(kù)存校準(zhǔn)試劑進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確。使用部門負(fù)責(zé)校準(zhǔn)試劑的領(lǐng)用、使用和日常維護(hù)工作，按照操作規(guī)程正確使用校準(zhǔn)試劑，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。及時(shí)反饋校準(zhǔn)試劑在使用過程中出現(xiàn)的問題。協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行校準(zhǔn)試劑的校準(zhǔn)和報(bào)廢工作。計(jì)量管理部門負(fù)責(zé)制定校準(zhǔn)試劑的校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)操作規(guī)程。按照校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)校準(zhǔn)試劑進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。建立校準(zhǔn)檔案，記錄校準(zhǔn)結(jié)果和相關(guān)信息。二、校準(zhǔn)試劑的采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估采購(gòu)部門應(yīng)建立校準(zhǔn)試劑供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評(píng)估。優(yōu)先選擇具有良好聲譽(yù)、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，確保其持續(xù)符合要求。要求供應(yīng)商提供校準(zhǔn)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同中應(yīng)明確校準(zhǔn)試劑的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。明確質(zhì)量爭(zhēng)議的處理方式和違約責(zé)任，確保在采購(gòu)過程中出現(xiàn)問題時(shí)有章可循。3.采購(gòu)過程控制采購(gòu)人員應(yīng)按照合同約定及時(shí)跟進(jìn)采購(gòu)進(jìn)度，確保校準(zhǔn)試劑按時(shí)到貨。對(duì)于緊急采購(gòu)的校準(zhǔn)試劑，應(yīng)在采購(gòu)后及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。三、校準(zhǔn)試劑的驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門應(yīng)依據(jù)校準(zhǔn)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。對(duì)校準(zhǔn)試劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.驗(yàn)收程序校準(zhǔn)試劑到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校準(zhǔn)試劑進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的校準(zhǔn)試劑辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的校準(zhǔn)試劑應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、校準(zhǔn)試劑的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)試劑的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的校準(zhǔn)試劑，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，如冷藏庫(kù)、干燥箱、遮光柜等。2.分類存放校準(zhǔn)試劑應(yīng)按照類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理?；瘜W(xué)試劑應(yīng)與生物試劑、易制毒試劑等分開存放，避免相互污染和混淆。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立校準(zhǔn)試劑庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄校準(zhǔn)試劑的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、入庫(kù)日期、有效期、出入庫(kù)數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等信息。定期對(duì)庫(kù)存校準(zhǔn)試劑進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。對(duì)臨近有效期的校準(zhǔn)試劑，應(yīng)及時(shí)通知使用部門和采購(gòu)部門，安排合理使用或采購(gòu)補(bǔ)充。五、校準(zhǔn)試劑的使用管理1.領(lǐng)用制度使用部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)試劑的領(lǐng)用，領(lǐng)用人員應(yīng)填寫校準(zhǔn)試劑領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息。倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表發(fā)放校準(zhǔn)試劑，并在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄領(lǐng)用情況。2.使用培訓(xùn)使用部門應(yīng)對(duì)使用校準(zhǔn)試劑的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉校準(zhǔn)試劑的性能、使用方法、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)合格后方可上崗操作，確保校準(zhǔn)試劑的正確使用。3.使用記錄使用人員在使用校準(zhǔn)試劑過程中應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用量、使用人、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果等。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，便于質(zhì)量追溯和問題排查。4.剩余試劑管理使用完畢后，如有剩余校準(zhǔn)試劑，使用人員應(yīng)及時(shí)將剩余試劑退回倉(cāng)庫(kù)管理部門，并辦理退庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理部門對(duì)退回的剩余試劑進(jìn)行檢查和核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)。六、校準(zhǔn)試劑的校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計(jì)劃計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)試劑的使用頻率、有效期、穩(wěn)定性等因素，制定校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)試劑的名稱、規(guī)格、型號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)人員等信息。2.校準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)試劑的特性和使用要求，選擇合適的校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有可溯源性。3.校準(zhǔn)實(shí)施計(jì)量管理部門按照校準(zhǔn)計(jì)劃組織實(shí)施校準(zhǔn)工作，校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。校準(zhǔn)過程中應(yīng)使用符合要求的校準(zhǔn)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)人員應(yīng)記錄校準(zhǔn)過程和校準(zhǔn)結(jié)果，填寫校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)報(bào)告。4.校準(zhǔn)證書管理計(jì)量管理部門負(fù)責(zé)校準(zhǔn)證書的收集、整理和歸檔工作。校準(zhǔn)證書應(yīng)妥善保存，有效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書應(yīng)能隨時(shí)提供查閱。對(duì)校準(zhǔn)證書的信息進(jìn)行審核，確保其準(zhǔn)確無(wú)誤。如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)證書存在問題，應(yīng)及時(shí)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)溝通解決。七、校準(zhǔn)試劑的報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件校準(zhǔn)試劑有下列情形之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：超過有效期且無(wú)使用價(jià)值的。因質(zhì)量問題或儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致性能下降無(wú)法滿足使用要求的。其他原因?qū)е聼o(wú)法正常使用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審核使用部門或倉(cāng)庫(kù)管理部門發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)試劑符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫校準(zhǔn)試劑報(bào)廢申請(qǐng)表，注明試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、報(bào)廢原因等信息。申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)質(zhì)量部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。質(zhì)量部門對(duì)報(bào)廢校準(zhǔn)試劑進(jìn)行審核，確認(rèn)其是否確實(shí)無(wú)法使用，是否符合報(bào)廢條件。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的校準(zhǔn)試劑，由倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于化學(xué)試劑等危險(xiǎn)廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行分類收集、儲(chǔ)存和處置，確保不對(duì)環(huán)境造成污染。報(bào)廢處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢日期、試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、處理方式等信息。八、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量部門定期對(duì)校準(zhǔn)試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、校準(zhǔn)、報(bào)廢等管理環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、記錄完整性、庫(kù)存管理、校準(zhǔn)情況等。2.內(nèi)部審核企業(yè)定期組織內(nèi)部審核，對(duì)校準(zhǔn)試劑管理制度進(jìn)行全面審核，評(píng)價(jià)其有效性和符合性。針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施并跟蹤整改效果，不斷完善管理