藥品倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度

藥品倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品倉(cāng)庫(kù)的養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品倉(cāng)庫(kù)的藥品養(yǎng)護(hù)管理工作。3.職責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理人員：負(fù)責(zé)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，包括藥品的儲(chǔ)存條件檢查、溫濕度記錄、藥品質(zhì)量檢查等。質(zhì)量管理人員：定期對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的藥品，并確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。銷(xiāo)售部門(mén)：及時(shí)了解藥品的銷(xiāo)售情況，對(duì)滯銷(xiāo)、近效期藥品及時(shí)反饋給倉(cāng)庫(kù)管理人員。二、藥品儲(chǔ)存條件與要求1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，保持清潔、整齊、通風(fēng)良好。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，并有相應(yīng)的貨位卡。2.溫濕度控制根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存放和管理。三、藥品養(yǎng)護(hù)工作流程1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性、庫(kù)存數(shù)量、儲(chǔ)存時(shí)間等因素，制定年度、季度和月度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時(shí)間等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)檢查實(shí)施倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。對(duì)于易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢查日期、檢查人員、檢查結(jié)果等。3.養(yǎng)護(hù)問(wèn)題處理倉(cāng)庫(kù)管理人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員審核。質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)估，采取相應(yīng)的處理措施，如暫停發(fā)貨、召回、報(bào)廢等。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤記錄，確保問(wèn)題得到妥善解決。四、藥品質(zhì)量檢查1.外觀檢查倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品的外觀進(jìn)行檢查，檢查藥品是否有變色、變形、滲漏、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。對(duì)于注射劑，應(yīng)檢查瓶身是否有裂縫、封口是否嚴(yán)密等。對(duì)于片劑、膠囊劑，應(yīng)檢查外觀是否完整、有無(wú)裂片、粘連等。2.包裝檢查檢查藥品包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰、完整，是否符合規(guī)定要求。檢查包裝材料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)破損、污染等情況。3.有效期檢查定期對(duì)藥品的有效期進(jìn)行檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)，采取相應(yīng)的促銷(xiāo)措施，避免藥品過(guò)期失效。五、溫濕度管理1.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝與使用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)安裝在倉(cāng)庫(kù)的不同位置，如倉(cāng)庫(kù)的中央、墻角、門(mén)口等，以全面反映倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)每天定時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.溫濕度調(diào)控措施當(dāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如開(kāi)啟空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等。對(duì)于冷庫(kù)，應(yīng)確保制冷設(shè)備正常運(yùn)行，定期檢查冷庫(kù)的溫度、濕度、制冷系統(tǒng)等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。在高溫季節(jié)或潮濕天氣，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)，增加調(diào)控設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。六、近效期藥品管理1.近效期藥品的界定本公司規(guī)定，藥品有效期在6個(gè)月以內(nèi)的為近效期藥品。2.近效期藥品的標(biāo)識(shí)與管理倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，在藥品貨位卡上注明“近效期”字樣，并在藥品外包裝上粘貼近效期標(biāo)識(shí)。近效期藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，及時(shí)掌握近效期藥品的庫(kù)存情況。3.近效期藥品的處理銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)了解近效期藥品的庫(kù)存情況，對(duì)近效期藥品進(jìn)行促銷(xiāo)處理，優(yōu)先銷(xiāo)售近效期藥品。對(duì)于無(wú)法在效期內(nèi)銷(xiāo)售的近效期藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)填寫(xiě)《近效期藥品報(bào)損申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后進(jìn)行報(bào)損處理。近效期藥品的報(bào)損處理應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損日期、報(bào)損原因等。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的界定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品為不合格藥品，包括假藥、劣藥、過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品等。2.不合格藥品的識(shí)別與報(bào)告?zhèn)}庫(kù)管理人員在養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量驗(yàn)收等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將不合格藥品單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員審核。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)立即采取措施，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷(xiāo)毀等。對(duì)于假藥、劣藥等嚴(yán)重不合格藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理日期、處理方式、處理人員等。八、藥品養(yǎng)護(hù)檔案管理1.檔案內(nèi)容藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包括藥品的基本信息、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量檢查記錄、溫濕度記錄、近效期藥品管理記錄、不合格藥品管理記錄等。藥品基本信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期等。2.檔案建立與保管倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檔案的建立和保管工作，確保檔案內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)按照藥品品種、劑型、規(guī)格等分類存放，便于查閱和管理。藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理人員應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)、溫濕度管理、藥品質(zhì)量檢查等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理人員的實(shí)際情況和工作需要進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式，提高倉(cāng)庫(kù)管理人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作考核等，確保倉(cāng)庫(kù)管理人員掌握所學(xué)知識(shí)和技能。3.考核制度建立藥品養(yǎng)護(hù)工作考核制度，對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容