藥企受控文件管理制度

藥企受控文件管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司受控文件的管理，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性，保證公司各部門、各崗位在工作中使用統(tǒng)一、有效版本的文件，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有受控文件的管理，包括但不限于質(zhì)量體系文件、生產(chǎn)管理文件、研發(fā)文件、經(jīng)營(yíng)文件、行政文件等。（三）職責(zé)1.行政部負(fù)責(zé)制定和完善受控文件管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)受控文件的編號(hào)、分類、歸檔、存儲(chǔ)和發(fā)放管理。負(fù)責(zé)組織對(duì)受控文件的定期評(píng)審和修訂工作。負(fù)責(zé)對(duì)受控文件管理工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)和監(jiān)督檢查。2.各部門負(fù)責(zé)本部門受控文件的起草、修訂、審核和提交。負(fù)責(zé)本部門受控文件的接收、使用、保管和歸還。負(fù)責(zé)配合行政部進(jìn)行受控文件的評(píng)審和修訂工作。二、受控文件的分類與編號(hào)（一）分類1.質(zhì)量體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等，用于規(guī)范公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。2.生產(chǎn)管理文件：涵蓋生產(chǎn)計(jì)劃、操作規(guī)程、工藝文件、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃等，指導(dǎo)生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。3.研發(fā)文件：如研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告、技術(shù)文檔等，記錄公司研發(fā)活動(dòng)的過程和結(jié)果。4.經(jīng)營(yíng)文件：包含銷售合同、采購(gòu)合同、財(cái)務(wù)報(bào)表、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等，支持公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5.行政文件：涉及公司規(guī)章制度、會(huì)議紀(jì)要、通知、報(bào)告等，保障公司行政工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（二）編號(hào)1.編號(hào)規(guī)則受控文件編號(hào)由文件類別代碼、年份代碼、順序號(hào)三部分組成。具體編號(hào)形式如下：[文件類別代碼][年份代碼][順序號(hào)]文件類別代碼：采用大寫英文字母表示，如“QS”代表質(zhì)量體系文件，“SC”代表生產(chǎn)管理文件，“YF”代表研發(fā)文件，“JY”代表經(jīng)營(yíng)文件，“XZ”代表行政文件。年份代碼：采用公元紀(jì)年的后兩位數(shù)字表示，如“23”代表2023年。順序號(hào)：采用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開始依次編排。2.示例質(zhì)量體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》的編號(hào)為：QS23001生產(chǎn)管理文件《某產(chǎn)品操作規(guī)程》的編號(hào)為：SC23002三、受控文件的起草與修訂（一）起草1.各部門根據(jù)工作需要，負(fù)責(zé)起草本部門相關(guān)的受控文件。文件內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司的實(shí)際情況，確保準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。2.起草文件時(shí)，應(yīng)明確文件的目的、范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)記錄等要素，并按照公司統(tǒng)一的格式和排版要求進(jìn)行編寫。3.文件起草完成后，起草人應(yīng)填寫《受控文件起草申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明文件的名稱、類別、起草原因、主要內(nèi)容等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交行政部。（二）修訂1.當(dāng)公司內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化，如法律法規(guī)更新、公司業(yè)務(wù)調(diào)整、技術(shù)改進(jìn)等，導(dǎo)致受控文件需要修訂時(shí)，由使用部門提出修訂申請(qǐng)。2.修訂申請(qǐng)應(yīng)填寫《受控文件修訂申請(qǐng)表》，說(shuō)明修訂的原因、修訂內(nèi)容、涉及文件名稱及編號(hào)等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交行政部。3.行政部收到修訂申請(qǐng)后，組織相關(guān)部門和人員對(duì)修訂必要性進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^后，安排專人進(jìn)行修訂，并重新編號(hào)。4.修訂后的受控文件應(yīng)按照規(guī)定的審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行審批，確保修訂后的文件符合要求。四、受控文件的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.行政部收到受控文件的起草或修訂申請(qǐng)后，將文件分發(fā)給相關(guān)部門進(jìn)行審核。2.相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核工作，并填寫《受控文件審核表》，提出審核意見。審核意見應(yīng)明確是否同意文件內(nèi)容、是否存在問題及修改建議等。3.審核人員應(yīng)重點(diǎn)審查文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性以及與其他相關(guān)文件的協(xié)調(diào)性，確保文件符合公司管理要求和實(shí)際工作需要。（二）批準(zhǔn)1.審核通過的受控文件，由行政部提交公司分管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)。2.公司分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)審核意見和公司整體情況，對(duì)文件進(jìn)行全面審查，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。3.批準(zhǔn)后的受控文件，由行政部負(fù)責(zé)按照編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，并加蓋“受控文件”章，正式生效。五、受控文件的發(fā)放（一）發(fā)放范圍1.受控文件的發(fā)放范圍應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和使用部門確定，確保需要使用該文件的部門和人員能夠及時(shí)獲取有效版本。2.對(duì)于質(zhì)量體系文件、生產(chǎn)管理文件等涉及公司核心業(yè)務(wù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的文件，應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員。3.對(duì)于一般性的行政文件、經(jīng)營(yíng)文件等，可根據(jù)實(shí)際情況發(fā)放至相關(guān)部門或人員。（二）發(fā)放流程1.行政部根據(jù)批準(zhǔn)的受控文件，填寫《受控文件發(fā)放登記表》，詳細(xì)記錄文件名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人簽字等信息。2.受控文件采用紙質(zhì)版和電子版兩種形式發(fā)放。紙質(zhì)版文件由行政部統(tǒng)一打印、蓋章后發(fā)放給各部門；電子版文件通過公司內(nèi)部辦公系統(tǒng)或指定的共享文件夾發(fā)放給相關(guān)人員，并通知其及時(shí)下載保存。3.各部門領(lǐng)取受控文件時(shí)，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收，并在《受控文件發(fā)放登記表》上簽字確認(rèn)。領(lǐng)取人應(yīng)確保所領(lǐng)取的文件為有效版本，并妥善保管。六、受控文件的使用與保管（一）使用1.各部門應(yīng)嚴(yán)格按照受控文件的規(guī)定使用文件，確保文件的正確執(zhí)行。不得擅自修改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借、丟失受控文件。2.在使用受控文件過程中，如發(fā)現(xiàn)文件內(nèi)容存在疑問或與實(shí)際工作不符，應(yīng)及時(shí)與行政部聯(lián)系，不得自行處理。3.對(duì)于涉及公司機(jī)密的受控文件，使用部門和人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司保密制度，妥善保管，防止文件泄露。（二）保管1.各部門應(yīng)設(shè)立專門的文件保管區(qū)域或?qū)９瘢瑢?duì)受控文件進(jìn)行分類存放，確保文件存放有序、易于查找。2.受控文件應(yīng)保持清潔、完整，不得隨意涂改、破損。如有損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)向行政部報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.行政部應(yīng)定期對(duì)受控文件的保管情況進(jìn)行檢查，確保各部門嚴(yán)格按照要求保管文件。七、受控文件的借閱與歸還（一）借閱1.因工作需要借閱受控文件時(shí)，借閱人應(yīng)填寫《受控文件借閱申請(qǐng)表》，注明借閱文件名稱、編號(hào)、借閱原因、借閱期限等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到行政部辦理借閱手續(xù)。2.行政部應(yīng)對(duì)借閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，對(duì)于符合借閱規(guī)定的，在《受控文件借閱登記表》上登記借閱信息，并將文件提供給借閱人。3.借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日。如需延長(zhǎng)借閱期限，借閱人應(yīng)提前向行政部提出申請(qǐng)。4.借閱人應(yīng)妥善保管所借閱的受控文件，不得將文件轉(zhuǎn)借他人或用于其他非工作目的。在借閱期間，如發(fā)現(xiàn)文件丟失或損壞，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（二）歸還1.借閱人應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還受控文件。歸還時(shí)，行政部應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行檢查，確認(rèn)文件完好無(wú)損后，在《受控文件借閱登記表》上注明歸還日期，并辦理歸還手續(xù)。2.如發(fā)現(xiàn)歸還的文件有損壞或丟失情況，借閱人應(yīng)及時(shí)說(shuō)明原因，并按照公司規(guī)定進(jìn)行賠償。賠償金額根據(jù)文件的重要性和損失程度確定。八、受控文件的評(píng)審與更新（一）評(píng)審1.行政部應(yīng)定期組織對(duì)受控文件進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審周期一般為[X]年。評(píng)審內(nèi)容包括文件的適用性、有效性、完整性等方面。2.評(píng)審可采用會(huì)議評(píng)審、書面評(píng)審等方式進(jìn)行。評(píng)審過程中，相關(guān)部門和人員應(yīng)充分發(fā)表意見，提出改進(jìn)建議。3.行政部應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，編制《受控文件評(píng)審報(bào)告》，總結(jié)評(píng)審情況，提出文件修訂或更新的建議。（二）更新1.根據(jù)受控文件評(píng)審報(bào)告，對(duì)于需要修訂或更新的文件，按照本制度規(guī)定的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放等程序進(jìn)行處理。2.更新后的受控文件應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并收回舊版本文件，確保各部門使用的文件為最新有效版本。3.行政部應(yīng)將受控文件的評(píng)審和更新情況進(jìn)行記錄，形成《受控文件評(píng)審與更新記錄》，作為文件管理的重要資料保存。九、受控文件的作廢與銷毀（一）作廢1.當(dāng)受控文件因修訂、替代、不再適用等原因需要作廢時(shí)，行政部應(yīng)及時(shí)發(fā)布文件作廢通知，明確文件名稱、編號(hào)、作廢日期等信息。2.各部門在收到作廢通知后，應(yīng)立即停止使用作廢文件，并將作廢文件交回行政部。3.行政部應(yīng)對(duì)作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。標(biāo)識(shí)可采用在文件封面加蓋“作廢”章或在文件上劃斜線等方式。（二）銷毀1.對(duì)于已作廢的受控文件，行政部應(yīng)定期進(jìn)行清理和銷毀。銷毀前，應(yīng)填寫《受控文件銷毀申請(qǐng)表》，注明文件名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。2.受控文件的銷毀可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行，確保文件信息無(wú)法恢復(fù)。銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并在《受控文件