藥企混合設(shè)備管理制度

藥企混合設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥企混合設(shè)備的管理，確保混合設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備使用壽命，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于藥品生產(chǎn)的混合設(shè)備，包括但不限于各類臥式混合機(jī)、立式混合機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)混合設(shè)備的統(tǒng)一規(guī)劃、選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試及驗(yàn)收工作。制定混合設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。定期組織對(duì)混合設(shè)備的巡檢、維修和故障排除，建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)混合設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作。2.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃合理安排混合設(shè)備的使用，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。協(xié)助設(shè)備管理部門(mén)對(duì)混合設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題。負(fù)責(zé)混合設(shè)備操作人員的日常管理，監(jiān)督其按操作規(guī)程操作設(shè)備。3.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)混合設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。參與混合設(shè)備的驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)備的清潔、消毒等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門(mén)的要求，及時(shí)采購(gòu)合格的混合設(shè)備及相關(guān)配件。負(fù)責(zé)采購(gòu)設(shè)備的到貨驗(yàn)收、入庫(kù)及資料歸檔工作。5.操作人員嚴(yán)格按照混合設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安全運(yùn)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。參加設(shè)備管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和考核，不斷提高操作技能。二、混合設(shè)備的選型與采購(gòu)（一）選型原則1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適類型、規(guī)格的混合設(shè)備，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量要求。2.優(yōu)先選用技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、操作簡(jiǎn)便、維護(hù)方便的設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。3.考慮設(shè)備的適用性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)保性，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，盡量降低設(shè)備采購(gòu)成本和運(yùn)行成本。（二）采購(gòu)流程1.設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，提出混合設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)，明確設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等要求。2.采購(gòu)部門(mén)依據(jù)設(shè)備管理部門(mén)的采購(gòu)申請(qǐng)，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，選擇合格的供應(yīng)商，獲取報(bào)價(jià)和產(chǎn)品資料。3.采購(gòu)部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。4.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤設(shè)備的到貨情況，及時(shí)通知設(shè)備管理部門(mén)組織驗(yàn)收。三、混合設(shè)備的安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織混合設(shè)備的安裝工作，安裝單位必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和安裝經(jīng)驗(yàn)。2.安裝前，安裝單位應(yīng)對(duì)設(shè)備基礎(chǔ)進(jìn)行檢查，確?；A(chǔ)符合設(shè)備安裝要求。3.混合設(shè)備的安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，保證設(shè)備安裝牢固、水平度符合規(guī)定。4.設(shè)備的電氣系統(tǒng)、管道系統(tǒng)等安裝應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保安全可靠。（二）調(diào)試要求1.設(shè)備安裝完成后，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織安裝單位、供應(yīng)商等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)試工作。2.調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和調(diào)試方案進(jìn)行操作，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況、各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和調(diào)整。3.調(diào)試合格后，填寫(xiě)設(shè)備調(diào)試記錄，由設(shè)備管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)人員簽字確認(rèn)。四、混合設(shè)備的驗(yàn)收（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.混合設(shè)備的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。2.設(shè)備的外觀應(yīng)無(wú)明顯損傷、變形，各部件連接牢固，油漆完好。3.設(shè)備的運(yùn)行性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，混合均勻度、混合時(shí)間等指標(biāo)應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.設(shè)備的電氣系統(tǒng)、安全防護(hù)裝置等應(yīng)運(yùn)行正常，符合安全要求。（二）驗(yàn)收流程1.設(shè)備到貨后，采購(gòu)部門(mén)通知設(shè)備管理部門(mén)組織驗(yàn)收。2.設(shè)備管理部門(mén)組織生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)人員組成驗(yàn)收小組，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收小組按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、測(cè)試，填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.驗(yàn)收合格的設(shè)備辦理入庫(kù)手續(xù)，投入使用；驗(yàn)收不合格的設(shè)備，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決。五、混合設(shè)備的操作規(guī)程（一）開(kāi)機(jī)前檢查1.檢查混合設(shè)備各部件連接是否牢固，螺栓有無(wú)松動(dòng)。2.檢查設(shè)備的傳動(dòng)部件、潤(rùn)滑系統(tǒng)是否正常，添加適量的潤(rùn)滑油。3.檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)是否正常，各按鈕、開(kāi)關(guān)是否靈活可靠。4.檢查設(shè)備的清潔狀況，確保設(shè)備內(nèi)無(wú)雜物、無(wú)殘留藥品。（二）開(kāi)機(jī)操作1.接通電源，啟動(dòng)設(shè)備，觀察設(shè)備運(yùn)行情況，如有異常聲音或震動(dòng)，應(yīng)立即停機(jī)檢查。2.設(shè)備運(yùn)行正常后，按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)定混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。3.將物料投入混合設(shè)備內(nèi)，關(guān)閉設(shè)備門(mén)或蓋，確保密封良好。（三）運(yùn)行過(guò)程中注意事項(xiàng)1.操作人員應(yīng)堅(jiān)守崗位，不得擅自離崗，密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。2.如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常，應(yīng)立即按下緊急停止按鈕，停機(jī)檢查并排除故障。3.嚴(yán)禁在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行清理、維修等操作，如需清理或維修，必須停機(jī)并切斷電源。（四）關(guān)機(jī)操作1.混合完成后，待設(shè)備停止轉(zhuǎn)動(dòng)，關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)。2.打開(kāi)設(shè)備門(mén)或蓋，清理設(shè)備內(nèi)的殘留物料。3.對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄。六、混合設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)（一）日常維護(hù)保養(yǎng)1.操作人員每班工作前應(yīng)對(duì)混合設(shè)備進(jìn)行檢查，包括設(shè)備外觀、各部件連接、潤(rùn)滑系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.每班工作結(jié)束后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料，保持設(shè)備整潔。3.每周對(duì)混合設(shè)備的傳動(dòng)部件、潤(rùn)滑系統(tǒng)等進(jìn)行檢查，添加潤(rùn)滑油，檢查油封、軸承等部件的磨損情況。（二）一級(jí)保養(yǎng)1.一級(jí)保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每月進(jìn)行一次。2.一級(jí)保養(yǎng)的主要內(nèi)容包括：對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位。3.檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)，排除電氣故障。4.檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置，確保其靈敏可靠。5.填寫(xiě)一級(jí)保養(yǎng)記錄。（三）二級(jí)保養(yǎng)1.二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每季度進(jìn)行一次。2.二級(jí)保養(yǎng)的主要內(nèi)容包括：對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件。3.檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，確保設(shè)備達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求。4.對(duì)設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，更換老化的電線、電纜等。5.對(duì)設(shè)備進(jìn)行防腐處理，涂漆或更換銹蝕部件。6.填寫(xiě)二級(jí)保養(yǎng)記錄。（四）定期檢修1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)混合設(shè)備的運(yùn)行狀況和使用年限，制定定期檢修計(jì)劃，每[X]年進(jìn)行一次全面檢修。2.定期檢修的主要內(nèi)容包括：對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面拆卸、檢查、維修和更換零部件，對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體調(diào)試和性能測(cè)試。3.定期檢修完成后，填寫(xiě)定期檢修報(bào)告，由設(shè)備管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)人員簽字確認(rèn)。七、混合設(shè)備的故障管理（一）故障報(bào)告1.混合設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生故障，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等。（二）故障診斷與排除1.設(shè)備管理部門(mén)接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和排除。2.維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象，分析故障原因，制定維修方案，采取有效的維修措施進(jìn)行排除。3.對(duì)于復(fù)雜故障或維修難度較大的故障，維修人員應(yīng)組織技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，共同制定維修方案，確保故障得到及時(shí)解決。（三）故障記錄與分析1.維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄故障發(fā)生的原因、維修過(guò)程和維修結(jié)果，填寫(xiě)設(shè)備故障記錄單。2.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備故障記錄進(jìn)行分析，總結(jié)故障發(fā)生的規(guī)律和原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，預(yù)防類似故障的再次發(fā)生。八、混合設(shè)備的清潔與消毒（一）清潔要求1.混合設(shè)備在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔，清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料和雜質(zhì)。2.清潔過(guò)程中，應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和清潔工具，避免對(duì)設(shè)備造成損壞。3.清潔后的設(shè)備應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留，達(dá)到規(guī)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。（二）消毒要求1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)混合設(shè)備進(jìn)行消毒。2.消毒方法可采用物理消毒（如高溫蒸汽消毒、紫外線消毒等）或化學(xué)消毒（如使用消毒劑浸泡、擦拭等）。3.消毒過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照消毒操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保消毒效果。4.消毒后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔，并檢測(cè)消毒效果，符合要求后方可投入使用。九、混合設(shè)備的檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.混合設(shè)備的采購(gòu)合同、安裝說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等技術(shù)資料。2.設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、調(diào)試記錄、運(yùn)行記錄、故障記錄、維修記錄等。3.設(shè)備的定期檢修報(bào)告、更新改造記錄等。4.設(shè)備的清潔消毒記錄、校準(zhǔn)記錄等。（二）檔案管理1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立混合設(shè)備檔案，指定專人負(fù)責(zé)檔案的管理工作。2.檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和保管。3.設(shè)備檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。4.借閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，借閱后及時(shí)歸還。十、混合設(shè)備的培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.混合設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。2.設(shè)備的工作原理、性能特點(diǎn)、常見(jiàn)故障及排除方法。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中與混合設(shè)備相關(guān)的要求。（二）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由設(shè)備管理部門(mén)或生產(chǎn)部門(mén)的技術(shù)人員對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。