執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解【完整版】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"2、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗茵藥物管理工作組提出

C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的抗菌藥物清退或更換的相關(guān)規(guī)定，逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A抗菌藥物品種或者品規(guī)若存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，提出清退或者更換意見是保障臨床用藥安全、合理的必要措施，該項(xiàng)表述符合抗菌藥物管理的實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B臨床科室在實(shí)際用藥過程中對藥物的使用情況有直接的體驗(yàn)和了解，藥學(xué)部門具備專業(yè)的藥學(xué)知識和管理能力，抗菌藥物管理工作組則專門負(fù)責(zé)抗菌藥物的相關(guān)管理工作，它們都有能力和資格提出清退或者更換意見，該項(xiàng)表述合理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是三分之一以上成員同意后執(zhí)行，且應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。該項(xiàng)中“三分之一以上成員同意”的說法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D更換意見涉及到藥物品種或品規(guī)的重大調(diào)整，需要藥事管理與藥物治療學(xué)委員會進(jìn)行專業(yè)的討論和決策，經(jīng)其討論通過后執(zhí)行能確保更換的合理性和科學(xué)性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收

B.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。此項(xiàng)規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"4、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并非由其直接負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門會共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級人力資源和社會保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會保障等方面的職能，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"7、負(fù)責(zé)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D選項(xiàng)。社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)社會保險(xiǎn)待遇支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在醫(yī)保體系中，其職責(zé)包括對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。通過對處方外配服務(wù)情況的檢查，能確保參保人員在定點(diǎn)零售藥店購藥的合規(guī)性，保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?；對費(fèi)用進(jìn)行審核，可以防止不合理費(fèi)用支出，控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長，維護(hù)醫(yī)?；鸬陌踩６鳤選項(xiàng)勞動保障行政部門，其主要職責(zé)是制定勞動保障政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對勞動保障法律法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，并非負(fù)責(zé)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。B選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品等的質(zhì)量和安全，重點(diǎn)在于藥品監(jiān)管方面，而非醫(yī)保費(fèi)用審核等工作。C選項(xiàng)衛(wèi)生行政部門，主要負(fù)責(zé)擬定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員等醫(yī)療衛(wèi)生資源，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，一般不直接進(jìn)行定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況檢查和費(fèi)用審核工作。"8、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項(xiàng)A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項(xiàng)B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C安全性，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對較小，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"9、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及必要的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。選項(xiàng)A涵蓋了藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)這些關(guān)鍵信息，是符合規(guī)定要求的。選項(xiàng)B中適應(yīng)證或者功能主治、用法用量并非運(yùn)輸和儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，這些通常更多體現(xiàn)在藥品的內(nèi)標(biāo)簽和說明書中，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C缺少生產(chǎn)日期和批準(zhǔn)文號等重要信息，不滿足運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)注要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中“藥品名稱”未明確是通用名稱，“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”也不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》中對醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：審核處方或用藥醫(yī)囑是醫(yī)院藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借專業(yè)知識，對處方或用藥醫(yī)囑的合理性、規(guī)范性進(jìn)行審查，包括藥物的適應(yīng)證、禁忌證、劑量、用法等方面，以確保患者用藥安全、有效，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)院藥師需要指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。護(hù)士在藥品的請領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師可以發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為護(hù)士提供專業(yè)的指導(dǎo)和建議，保障藥品的合理使用和妥善管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療并對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議也是藥師的工作職責(zé)。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等，與臨床醫(yī)師共同制定合理的藥物治療方案，對藥物治療過程進(jìn)行監(jiān)測和評估，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)提出調(diào)整建議，以提高藥物治療的效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院藥師雖然在藥物治療過程中發(fā)揮著重要作用，但對所在醫(yī)院的藥物治療全面負(fù)責(zé)的說法過于絕對。藥物治療是一個(gè)多環(huán)節(jié)、多人員參與的過程，涉及醫(yī)師、護(hù)士等多個(gè)崗位，醫(yī)院藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、審核、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測等方面的工作，不能對醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題考查關(guān)于藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)知識。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：法定代表人是企業(yè)的重要相關(guān)人員，其變更等情況有相應(yīng)的規(guī)定和程序，但一般來說，法定代表人并非像企業(yè)名稱這樣在特定情境下重點(diǎn)考查的關(guān)鍵因素，在本題中不是正確答案。-選項(xiàng)B：企業(yè)名稱具有獨(dú)特性和標(biāo)識性，在企業(yè)運(yùn)營過程中，企業(yè)名稱是進(jìn)行一系列經(jīng)營活動和管理登記的重要標(biāo)識。當(dāng)藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，企業(yè)名稱是其中較為關(guān)鍵且具有明確規(guī)定和要求的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：注冊地址雖然也是《藥品經(jīng)營許可證》登記的重要信息之一，但相比之下，企業(yè)名稱的規(guī)范性和唯一性等特性在這類考查中更為突出，注冊地址不是本題的正確選項(xiàng)。-選項(xiàng)D：經(jīng)營范圍規(guī)定了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類別和項(xiàng)目等，雖然重要，但并非本題所指向的重點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案為B。"12、本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查的是本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作有著明確的管理分工。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊的政策制定和宏觀管理等工作，并非本轄區(qū)內(nèi)具體的注冊機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合要求。國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門，二者在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面有協(xié)同管理職責(zé)，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理部門對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，并非執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B不正確。省級人力資源和社會保障部門主要在人事考試、職稱評定等人事相關(guān)工作方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊的具體工作，負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的人員進(jìn)行資格審核、注冊登記等操作，所以本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"13、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，屬于法律的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會，設(shè)區(qū)的市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》并非由國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾逻M(jìn)口的藥品在國內(nèi)使用時(shí)間較短，對其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。其不良反應(yīng)報(bào)告通常并非要求報(bào)告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所有進(jìn)口藥品并非所有進(jìn)口藥品都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。對于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以不是所有進(jìn)口藥品都要報(bào)告所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，這符合相關(guān)法律規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求。選項(xiàng)A提到具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一般是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等高級崗位可能要求的條件，并非采購工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B指出具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種高學(xué)歷要求不符合采購工作的最低要求設(shè)定，通常用于更專業(yè)或高層次的崗位，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C表明具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D說明具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，雖然?？萍耙陨蠈W(xué)歷高于中專，但采購工作人員最低學(xué)歷要求為中專，并非?？?，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"17、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對復(fù)方磷酸可待因糖漿所屬藥品類別相關(guān)知識的掌握。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確了解不同藥品類別（麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）的定義和常見包含藥品。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿雖然有一定成癮性，但它并不在麻醉藥品的范疇內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：第一類精神藥品：第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品的管理更為嚴(yán)格。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于此類，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品：第二類精神藥品的依賴性和成癮性相對第一類精神藥品較低，但也需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。復(fù)方磷酸可待因糖漿就屬于第二類精神藥品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的有效期相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"19、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對于運(yùn)輸和儲藏藥品來說都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來源和確保藥品的合法性，這些信息對于運(yùn)輸和儲藏過程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對于運(yùn)輸和儲藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"20、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽查檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質(zhì)量公告

D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用。這是為了保證藥品抽查檢驗(yàn)工作的公正性和客觀性，避免企業(yè)或單位因費(fèi)用問題影響檢驗(yàn)工作的正常開展，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣可以讓社會公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量動態(tài)，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品質(zhì)量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品質(zhì)量公告由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非統(tǒng)一由國家發(fā)布，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這是當(dāng)事人的合法權(quán)利，有助于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"21、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而非經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不是注冊管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"22、某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的出來措施，錯(cuò)誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報(bào)告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報(bào)告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、藥品價(jià)格評審中心由哪個(gè)部門成立

A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價(jià)格評審中心的成立部門相關(guān)知識。A選項(xiàng)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價(jià)格評審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格管理等密切相關(guān)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責(zé)和能力對藥品價(jià)格進(jìn)行評審和管理，所以藥品價(jià)格評審中心是由國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價(jià)格評審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價(jià)格評審中心的設(shè)立主體無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人事管理等方面的工作，與藥品價(jià)格評審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價(jià)格評審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是

A.內(nèi)包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.大包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在儲存及運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品的操作依據(jù)相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)際操作中，搬運(yùn)、堆碼藥品無論是在儲存過程還是運(yùn)輸過程，都需要有一個(gè)統(tǒng)一且合適的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行操作。內(nèi)包裝主要是直接接觸藥品的包裝，它側(cè)重于對藥品的直接保護(hù)和少量單位的包裝，不適合作為搬運(yùn)操作的依據(jù)；中包裝是介于內(nèi)包裝和外包裝之間的包裝，也并非搬運(yùn)操作的主要參考；大包裝的概念相對寬泛，不是規(guī)范中的特定表述。而外包裝是藥品的最外層包裝，具有一定的強(qiáng)度和標(biāo)識等信息，能夠滿足搬運(yùn)過程中的操作指引和保護(hù)要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品，應(yīng)以外包裝作為操作依據(jù)。所以本題答案選C。"25、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標(biāo)采購

B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價(jià)格管理等相關(guān)知識。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時(shí)效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購一般流程相對復(fù)雜、時(shí)間較長，難以滿足急救藥品及時(shí)性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標(biāo)采購，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對方便，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價(jià)格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。對于藥品價(jià)格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理的條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營也不符合正常的經(jīng)營管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營市場秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"27、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.96小時(shí)內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)書面報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以答案選A。"28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并非向省級衛(wèi)生行政部門申請，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題考查藥品相關(guān)違法犯罪行為的處罰規(guī)定?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》通常會明確規(guī)定，涉及藥品安全的違法行為若構(gòu)成犯罪，在追究刑事責(zé)任時(shí)會有相應(yīng)的處罰原則。選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”符合法律規(guī)定和司法實(shí)踐的處理原則。在司法審判中，對于危害藥品安全等涉及公共安全和人民群眾生命健康的犯罪行為，會綜合考慮各種情節(jié)，在法定量刑幅度內(nèi)酌情從重處罰，以體現(xiàn)對這類犯罪行為的嚴(yán)厲打擊，維護(hù)藥品市場秩序和公眾健康安全。選項(xiàng)B“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，加重處罰是在法定刑以上適用刑罰，而對于危害藥品安全犯罪通常是酌情從重處罰，并非加重處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，題干強(qiáng)調(diào)的是涉及《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，說明是構(gòu)成犯罪的情況，并非未構(gòu)成犯罪進(jìn)行行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”同理，題干是關(guān)于犯罪的情形，并非未構(gòu)成犯罪的行政處罰，且行政處罰一般也不存在加重處罰的表述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如"等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合給定的藥品廣告具體情況逐一分析。選項(xiàng)A，題干中未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的結(jié)論，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，該藥品功能主治為“活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟”，而廣告中“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容并不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，而是對藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)表述，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，廣告中聲稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”，這些表述是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，在現(xiàn)實(shí)中，藥品的療效受到多種因素影響，不可能有如此絕對快速且神奇的效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證的問題，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，題干明確說明該藥品獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，表明其不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案選C。"31、何年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。在2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，所以選項(xiàng)C符合題意。而選項(xiàng)A的2014年、選項(xiàng)B的2015年以及選項(xiàng)D的2017年都不是進(jìn)行該調(diào)整的時(shí)間，故A、B、D選項(xiàng)均不正確。32、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"33、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限。可待因?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應(yīng)遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的可待因片處方應(yīng)保存3年，答案選C。34、處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A監(jiān)測期內(nèi)的藥品通常是為了進(jìn)一步觀察藥品的安全性和有效性等情況而設(shè)定監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，藥品的安全性和有效性還在持續(xù)評估中，存在較大的不確定性，所以不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，意味著這類藥品在使用過程中可能存在一定難度，普通消費(fèi)者難以自行正確操作，無法滿足非處方藥可由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的特點(diǎn)，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品，表明其使用具有較高的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)人士的介入才能確保安全有效地使用。而非處方藥是方便消費(fèi)者自行使用的藥品，不需要專業(yè)人員的持續(xù)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)，所以這類藥品不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D避孕藥是常見的可以由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品，其使用方法相對明確，安全性相對較高，符合非處方藥的特點(diǎn)，因此可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲醫(yī)院制劑室相關(guān)規(guī)定行為的判斷，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、廣告宣傳、配制審批和調(diào)劑使用等相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳，在本院病房走廊張貼宣傳該制劑療效的廣告，屬于違規(guī)宣傳行為，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才能配制本院臨床需用的制劑，而不是僅經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，需要事先經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是事后及時(shí)報(bào)告，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"36、應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及階段的特點(diǎn)，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動物實(shí)驗(yàn)等手段，對藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究，并不需要在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B申請臨床研究是一個(gè)前期的準(zhǔn)備和申報(bào)流程，主要是向相關(guān)部門提交申請資料等，并非實(shí)際開展試驗(yàn)的階段，也不需要在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。所以選項(xiàng)B不符合要求。分析選項(xiàng)C新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，需要嚴(yán)格遵循科學(xué)、倫理和法規(guī)要求。為了確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，新藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。所以選項(xiàng)C符合要求。分析選項(xiàng)D新藥上市后的研究雖然也可能涉及一些臨床研究內(nèi)容，但并不強(qiáng)制要求必須在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其研究的形式和場所相對更為多樣化。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"37、對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等，通常不會直接進(jìn)行這類具體審批工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點(diǎn)，所以答案選A。"39、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程相關(guān)知識。首先分析題目背景，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，想在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，丙為廣告設(shè)計(jì)公司，丁參與廣告介紹相關(guān)內(nèi)容。對于藥品廣告的發(fā)布，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告在異地發(fā)布時(shí)需進(jìn)行備案。具體備案流程是向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。在本題中，丙為廣告公司位于C省，而甲要在B省發(fā)布廣告，雖然涉及的區(qū)域較多，但關(guān)鍵在于藥品廣告發(fā)布備案的規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，向A省藥品監(jiān)督管理部門申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布。A省是生產(chǎn)企業(yè)所在地，并非廣告發(fā)布地，藥品廣告發(fā)布應(yīng)在發(fā)布地進(jìn)行備案，而非生產(chǎn)企業(yè)所在地申請批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布。雖然C省是廣告公司所在地，但實(shí)踐中往往將廣告公司所在地視為備案地，且現(xiàn)在藥品廣告?zhèn)浒竿ǔＪ浅兄Z符合條件并提交材料當(dāng)場備案即可發(fā)布，B選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-C選項(xiàng)，向C省新聞宣傳部門辦理備案。藥品廣告?zhèn)浒傅墓芾聿块T是藥品監(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布。實(shí)際藥品廣告異地發(fā)布只需向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場備案，不需要與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后再發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是為了確保工作人員掌握專業(yè)的拆零銷售知識和技能，保障拆零藥品的質(zhì)量和銷售的規(guī)范性，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是很有必要的。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品成分、不良反應(yīng)、禁忌等，保留它們可以為后續(xù)查詢及消費(fèi)者了解藥品完整信息提供依據(jù)，該選項(xiàng)說法合理，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售時(shí)，不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。因?yàn)橄M(fèi)者需要知曉藥品的完整信息，以正確使用藥品以及了解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，該選項(xiàng)中說不需要提供藥品說明書原件或復(fù)印件的說法錯(cuò)誤，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者清晰了解所購拆零藥品的基本信息，同時(shí)也便于藥品的追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"41、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干所提供的藥品零售企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況以及各選項(xiàng)描述，結(jié)合藥品管理法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)藥品管理法規(guī)，此類藥品的經(jīng)營有著嚴(yán)格規(guī)定。該企業(yè)購進(jìn)了艾司唑侖片，無論其是否銷售，購進(jìn)精神藥品且企業(yè)經(jīng)營范圍未涵蓋該類藥品的行為，已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在藥品管理規(guī)定中，連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干明確指出，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品。該企業(yè)經(jīng)營艾司唑侖片（第二類精神藥品）的行為超出了許可經(jīng)營范圍，屬于違法經(jīng)營。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：實(shí)際上，符合條件的連鎖藥店是可以經(jīng)營第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營。所以該項(xiàng)表述過于絕對，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品在一定程度上可能有部分屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營艾司唑侖片的行為不合法。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案為B。"42、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項(xiàng)A開辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開展藥物的研發(fā)、實(shí)驗(yàn)等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等需要嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項(xiàng)活動無需取得行政許可，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力來保障藥品質(zhì)量和服務(wù)，需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔(dān)著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，其經(jīng)營活動需要嚴(yán)格的管理和規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品的過程對技術(shù)、質(zhì)量、安全等方面要求極高，藥品的質(zhì)量直接影響公眾的生命健康，因此依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】本題考查的是藥品被抽檢單位拒絕抽查檢驗(yàn)時(shí)相關(guān)部門的處理措施，依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。選項(xiàng)A，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常是針對藥品不符合批準(zhǔn)要求，如藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)等情況，并非針對拒絕抽檢的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，吊銷被抽查單位許可證一般是因?yàn)閱挝淮嬖趪?yán)重違法違規(guī)經(jīng)營等行為，如無證經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等，拒絕抽檢并不直接導(dǎo)致吊銷許可證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)通常是由于企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在重大安全隱患、嚴(yán)重違反生產(chǎn)規(guī)范等情況，單純拒絕抽檢不會直接引發(fā)此處罰，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用，這是為了確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，防止可能存在質(zhì)量問題的藥品流入市場，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責(zé)任的說法，正確的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責(zé)任的理解。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對于造成嚴(yán)重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動并要求重新參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應(yīng)對其行為的嚴(yán)重性，不符合相關(guān)法規(guī)對于此類嚴(yán)重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動是尚不構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機(jī)關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實(shí)施行政許可的法定職責(zé)和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進(jìn)行審查、決定是否準(zhǔn)予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項(xiàng)B中提到行政機(jī)關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機(jī)關(guān)申請人民法院通常是在強(qiáng)制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項(xiàng)C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負(fù)責(zé)行政許可的執(zhí)法工作；選項(xiàng)D中其上級行政機(jī)關(guān)雖然對下級行政機(jī)關(guān)有監(jiān)督等職責(zé)，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)本身，上級行政機(jī)關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實(shí)施許可行為。所以本題正確答案是A。"47、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求并未突出中藥學(xué)專業(yè)相關(guān)，無法針對性地滿足中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作對專業(yè)知識的需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，既考慮了專業(yè)學(xué)歷背景，又考慮了專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員具備中藥材、中藥飲片驗(yàn)收所需的專業(yè)知識和技能，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級專業(yè)技術(shù)職稱可能在專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)上相對不足，不能很好地勝任中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，忽略了學(xué)歷方面的考量，且范圍過于狹窄，可能會排除掉一些雖然學(xué)歷達(dá)到要求但技術(shù)職稱暫未達(dá)到中級的專業(yè)人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)

B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

C.質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。選項(xiàng)A，僅提及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)這一情況，但未說明經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這一關(guān)鍵條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并非只要滿足上述情形就可直接進(jìn)行，還需經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不全面。選項(xiàng)B，生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間并不必然可以進(jìn)行制劑調(diào)劑使用。調(diào)劑使用需要符合特定的條件和經(jīng)過審批程序，而不是僅基于生產(chǎn)同樣制劑這一情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠只是醫(yī)院制劑本身的特點(diǎn)，這并不構(gòu)成制劑調(diào)劑使用的條件。即使制劑質(zhì)量和療效好，若未滿足特定的情形和審批要求，也不能進(jìn)行調(diào)劑使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，明確指出發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，且經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑，該選項(xiàng)完整涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、新藥是指

A.我國未生產(chǎn)過的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾進(jìn)口的藥品

D.未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。選項(xiàng)A“我國未生產(chǎn)過的藥品”，未生產(chǎn)過不代表未曾在中國境內(nèi)上市銷售，有可能從境外進(jìn)口上市銷售，不能準(zhǔn)確界定為新藥；選項(xiàng)C“未曾進(jìn)口的藥品”，未曾進(jìn)口但如果已在國內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷售，也不屬于新藥；選項(xiàng)D“未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和是否為新藥沒有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。50、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者不同義務(wù)類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保證安全的義務(wù)主要是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中強(qiáng)調(diào)的是租賃他人柜臺或場地的經(jīng)營者標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記，并非關(guān)于商品或服務(wù)的安全保障，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)指的是經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記”的描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，包括商品的性能、用途、質(zhì)量、價(jià)格等方面，而題干重點(diǎn)在于名稱和標(biāo)記的標(biāo)明，并非提供商品或服務(wù)的具體信息，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證質(zhì)量的義務(wù)要求經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)