執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷有完整答案詳解

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告發(fā)布媒體限制相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，處方藥廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布，這一規(guī)定是為了確保處方藥廣告能夠準(zhǔn)確地傳達(dá)給專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)人士，避免普通公眾因不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)而誤服處方藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B，不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，因?yàn)檫@種冠名宣傳可能會(huì)擴(kuò)大處方藥的受眾范圍，導(dǎo)致非專(zhuān)業(yè)人士接觸到處方藥相關(guān)信息，存在安全隱患，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C，不得使用與處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，這樣可以防止通過(guò)變相的方式將處方藥廣告推廣到不適合的受眾群體中，符合藥品廣告管理的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D，無(wú)論是使用與處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)，還是企業(yè)字號(hào)，都不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。因?yàn)檫@種冠名行為都可能會(huì)誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解藥品性質(zhì)和適用范圍的情況下接觸到處方藥相關(guān)信息，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)中“使用與處方藥名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"2、凍干產(chǎn)品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)A規(guī)定以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是一種明確且合理的批次劃分方式，同一批藥液、同一臺(tái)設(shè)備以及同一生產(chǎn)周期，能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的一致性和穩(wěn)定性，最大程度減少不同批次產(chǎn)品之間的差異，符合對(duì)凍干產(chǎn)品批次劃分的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)B選項(xiàng)B提到在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。僅僅依據(jù)時(shí)間間隔來(lái)劃分批次，沒(méi)有考慮到藥液批次、生產(chǎn)設(shè)備等其他關(guān)鍵因素，時(shí)間間隔內(nèi)可能存在藥液配制不同、設(shè)備運(yùn)行差異等情況，容易導(dǎo)致產(chǎn)品的一致性難以保證，不能準(zhǔn)確地劃分凍干產(chǎn)品批次，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C選項(xiàng)C指出以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。雖然強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌原料藥和連續(xù)生產(chǎn)周期，但沒(méi)有明確提及使用的凍干設(shè)備是否相同，不同的凍干設(shè)備可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不同影響，從而影響產(chǎn)品的一致性，因此不能作為準(zhǔn)確的批次劃分標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D選項(xiàng)D表示可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的方式可能會(huì)掩蓋不同來(lái)源產(chǎn)品之間的潛在差異，而且沒(méi)有考慮到產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的各種關(guān)鍵因素，如藥液配制、凍干設(shè)備等，無(wú)法保證產(chǎn)品批次的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門(mén)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，其審批部門(mén)是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。選項(xiàng)A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生相關(guān)管理工作，并非第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，一般負(fù)責(zé)更高級(jí)別的藥品管理及審批事務(wù)，并非此類(lèi)業(yè)務(wù)的直接審批部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，主要職責(zé)在衛(wèi)生領(lǐng)域管理，不是該業(yè)務(wù)的審批部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，為正確答案。"4、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷(xiāo)售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)相關(guān)行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需遵循相關(guān)規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核等工作，題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)調(diào)劑這一動(dòng)作，而是整體銷(xiāo)售行為，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷(xiāo)售藥品存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，但該描述較為寬泛，沒(méi)有精準(zhǔn)指向本題核心的違規(guī)行為，故B項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C和乙類(lèi)非處方藥D，且企業(yè)還贈(zèng)送近效期的甲類(lèi)非處方藥E和保健食品F，而此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍進(jìn)行多種藥品及相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，此行為明顯違反規(guī)定，C項(xiàng)準(zhǔn)確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項(xiàng)D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關(guān)內(nèi)容，所以D項(xiàng)與題干內(nèi)容無(wú)關(guān)。綜上，答案選C。"5、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違法違規(guī)行為對(duì)應(yīng)處罰措施的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其處罰并非是沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。一般會(huì)涉及吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處相應(yīng)數(shù)額罰款等，但具體處罰與題干所描述的并不相符。B選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥是嚴(yán)重的違法行為。對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，按照法律規(guī)定，要沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。所以該選項(xiàng)符合題干所描述的處罰內(nèi)容。C選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰與生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥不同。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥通常是沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款等，與題干中規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)不一致。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，主要是給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一定金額罰款等，并非題干中的處罰方式。綜上，正確答案是B。"6、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時(shí)考慮到急診的特殊性，一般不得超過(guò)3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑，每處方不得超過(guò)3日常用量，這是對(duì)第一類(lèi)精神藥品在門(mén)診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"7、對(duì)因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷(xiāo)售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括

A.清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管

B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商

C.藥品銷(xiāo)毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.藥品銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷(xiāo)人員簽字，存檔備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先分析選項(xiàng)A，對(duì)于因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷(xiāo)售的麻醉藥品和精神藥品，清點(diǎn)登記造冊(cè)并單獨(dú)妥善保管是合理且必要的措施，這樣便于后續(xù)對(duì)這些藥品的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，企業(yè)或使用單位不能將因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷(xiāo)售的麻醉藥品和精神藥品退給供貨商。因?yàn)檫@些藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，隨意退回可能會(huì)導(dǎo)致流入非法渠道等風(fēng)險(xiǎn)，不符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。再看選項(xiàng)C，藥品銷(xiāo)毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，這是為了確保麻醉藥品和精神藥品的銷(xiāo)毀過(guò)程符合規(guī)范和安全要求，防止這些特殊藥品被不當(dāng)處理或流入非法市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。最后看選項(xiàng)D，藥品銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷(xiāo)人員簽字，存檔備查，這有助于對(duì)藥品銷(xiāo)毀過(guò)程進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證銷(xiāo)毀工作的規(guī)范性和合法性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上所述，答案選B。"8、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類(lèi)精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過(guò)只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。這類(lèi)藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時(shí)也不允許在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行藥品廣告宣傳。因此，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，而不局限于專(zhuān)業(yè)期刊，這與題干中只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的表述不符。所以，選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以，選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是A選項(xiàng)。"9、第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題考查第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義。選項(xiàng)A：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這符合第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，是正確的表述。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種描述不符合第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，此說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，并非第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所涵蓋的內(nèi)容，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)，這與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義不同，不是第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"10、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對(duì)乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，這類(lèi)藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：雖然“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說(shuō)法錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)于乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費(fèi)用情況，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"11、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷哪個(gè)崗位應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確規(guī)定藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，其主要職責(zé)是對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員一般來(lái)說(shuō)，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理工作等，但法規(guī)未明確要求其一定具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核，雖然需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但并非要求必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，以確保其能夠有效地履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)特性的概念區(qū)分。-選項(xiàng)A，藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。而題干強(qiáng)調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都要符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指藥品能發(fā)揮相應(yīng)治療等作用這一有效性特性，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B，均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。這與題干描述完全一致，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C，藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干重點(diǎn)在于每一單位產(chǎn)品在有效性和安全性規(guī)定要求上的一致性，并非單純強(qiáng)調(diào)藥品使用后的毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干并非強(qiáng)調(diào)藥品在一定條件下保持自身特性的能力，而是關(guān)于每一單位產(chǎn)品的屬性要求，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"13、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.屬于甲類(lèi)非處方藥

B.消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥

D.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品類(lèi)別及銷(xiāo)售管理相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A甲類(lèi)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)印制紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，僅從題干“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)”不能直接認(rèn)定其就是甲類(lèi)非處方藥。因?yàn)楹辄S堿類(lèi)復(fù)方制劑有特殊規(guī)定，單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，所以不能簡(jiǎn)單根據(jù)標(biāo)識(shí)判斷為甲類(lèi)非處方藥，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品通常是非處方藥。但對(duì)于單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，其屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，消費(fèi)者不能自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買(mǎi)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。本題中該含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg，所以該藥屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝是針對(duì)按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的規(guī)定。而本題中的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不適用此規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"14、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，就是固定的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。15、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：規(guī)定從事相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。但結(jié)合實(shí)際規(guī)定，該要求并非該崗位驗(yàn)收人員的準(zhǔn)確資質(zhì)界定，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于單一和嚴(yán)格，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：提出應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：明確應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：表示應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。該資質(zhì)主要針對(duì)的并非從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是

A.警告

B.對(duì)公民處以100元罰款

C.對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用條件來(lái)逐一分析選項(xiàng)。行政處罰的簡(jiǎn)易程序又稱(chēng)當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定所應(yīng)遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項(xiàng)A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類(lèi)，但題干要求選擇“可適用簡(jiǎn)易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定，存在不符合當(dāng)場(chǎng)處罰條件的情形，所以不能簡(jiǎn)單地說(shuō)警告就一定可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對(duì)公民處以二百元以下罰款可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時(shí)滿足“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款對(duì)法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的罰款金額標(biāo)準(zhǔn)，并且在“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過(guò)立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等一系列程序，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級(jí)別野生藥材物種的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類(lèi)不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計(jì)

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)來(lái)判斷各選項(xiàng)屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，這類(lèi)器械使用廣泛且風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：血壓計(jì)血壓計(jì)用于測(cè)量人體血壓，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對(duì)人體的影響較大且風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)。在選用抗菌藥物時(shí)，不同的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)著不同的處理方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果來(lái)選用。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，此時(shí)一般采取及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，通常應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，而不是直接參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片時(shí)每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。而對(duì)于門(mén)診一般患者，開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對(duì)于門(mén)診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"21、無(wú)需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱(chēng)的

B.僅宣傳處方藥通用名稱(chēng)的

C.僅宣傳處方藥商品名稱(chēng)的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱(chēng)的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無(wú)需審查的藥品廣告類(lèi)型。分析選項(xiàng)A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。由于其使用具有一定的專(zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，僅宣傳處方藥藥品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)或商品名稱(chēng)，都可能使消費(fèi)者對(duì)該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱(chēng)也需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥相對(duì)來(lái)說(shuō)安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱(chēng)的廣告，一般不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，也不會(huì)帶來(lái)明顯的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以此類(lèi)廣告無(wú)需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)列出內(nèi)容對(duì)應(yīng)的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類(lèi)藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，注射劑主要強(qiáng)調(diào)其劑型特點(diǎn)，對(duì)于其說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)要求重點(diǎn)并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"23、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類(lèi)型判斷。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)還包括對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品就屬于此類(lèi)情況，需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，這與國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品所進(jìn)行的檢驗(yàn)類(lèi)型不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求來(lái)執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"25、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開(kāi)具日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：藥品批號(hào)：藥品批號(hào)主要與藥品的生產(chǎn)批次相關(guān)，用于追蹤藥品生產(chǎn)信息和質(zhì)量控制等，它不屬于處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)B：藥品劑型：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑等，它是在處方正文中體現(xiàn)藥物具體特征的內(nèi)容，并非處方前記內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥師簽名：藥師簽名通常是在處方后記部分，用以表明藥師對(duì)該處方審核、調(diào)配等工作的責(zé)任確認(rèn)，不屬于處方前記。選項(xiàng)D：開(kāi)具日期：處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等內(nèi)容。所以開(kāi)具日期屬于處方前記內(nèi)容。綜上，答案選D。"26、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷(xiāo)售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買(mǎi)并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷(xiāo)售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷(xiāo)售假藥。A選項(xiàng)生產(chǎn)假藥主要是針對(duì)藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點(diǎn)是甲藥品零售企業(yè)的銷(xiāo)售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)合法調(diào)劑藥品需遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法調(diào)劑，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)非法經(jīng)營(yíng)通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只是銷(xiāo)售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營(yíng)的范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"27、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A一次量不符合這一規(guī)定；選項(xiàng)C的5日常用量也不符合標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的15日常用量同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是B。28、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，并非組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導(dǎo)藥品監(jiān)管工作等，而非主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一職責(zé)關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"29、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。所以本題正確答案是C。"30、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開(kāi)箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對(duì)這類(lèi)藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對(duì)于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評(píng)價(jià)階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。32、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.不得使用

B.必須沒(méi)收

C.必須銷(xiāo)毀

D.不得銷(xiāo)售

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A“不得使用”，通常對(duì)于中藥飲片是否能使用主要是基于其質(zhì)量是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)等方面考量，而題干強(qiáng)調(diào)的是包裝不符合規(guī)定，包裝不符合規(guī)定并不直接等同于不能使用，重點(diǎn)應(yīng)在于銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的規(guī)范，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“必須沒(méi)收”，沒(méi)收一般是在監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況下采取的行政措施，題干只是在陳述生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片應(yīng)遵循的原則，并沒(méi)有直接指向沒(méi)收這一行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“必須銷(xiāo)毀”，銷(xiāo)毀通常是針對(duì)那些質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題、無(wú)法保證藥用價(jià)值且可能危害人體健康等情況的藥品。包裝不符合規(guī)定并不意味著藥品本身質(zhì)量有嚴(yán)重問(wèn)題到必須銷(xiāo)毀的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“不得銷(xiāo)售”，從藥品管理的角度來(lái)看，包裝是藥品質(zhì)量和安全保障的重要組成部分，包裝不符合規(guī)定可能會(huì)影響藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及消費(fèi)者對(duì)藥品信息的獲取等。為了保障消費(fèi)者的權(quán)益和用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得進(jìn)行銷(xiāo)售，這一規(guī)定是合理且符合藥品管理要求的，故該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門(mén)規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點(diǎn)是對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。34、上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)該制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用

D.2日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，并非每日都要向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B正確的做法是1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C外資企業(yè)在作出主動(dòng)召回決定后，確實(shí)需要在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D應(yīng)該是1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而不是2日，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類(lèi)管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類(lèi)，其中甲類(lèi)非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，在藥品分類(lèi)管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。其中，乙類(lèi)非處方藥的安全性更高，而不是甲類(lèi)非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"36、根據(jù)下列部門(mén)的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門(mén)是

A.國(guó)家醫(yī)療保障局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)的主要職責(zé)，關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議。選項(xiàng)A：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)著多項(xiàng)衛(wèi)生健康相關(guān)職責(zé)，其中包括提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議等工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序等市場(chǎng)監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％未達(dá)到50％時(shí)應(yīng)采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％時(shí)的措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％時(shí)應(yīng)采取的措施，不符合題干中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％時(shí)應(yīng)采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"38、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類(lèi)別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過(guò)的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)。其制定主體是國(guó)務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)，其部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門(mén)規(guī)章的定義，屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并不承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)包括組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可事項(xiàng)的受理等工作，以及承擔(dān)投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心專(zhuān)門(mén)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.產(chǎn)地

B.功效

C.治療范圍

D.常用劑量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)給定文本內(nèi)容能體現(xiàn)相關(guān)信息的判斷。解題關(guān)鍵在于分析文本中所描述的中藥材相關(guān)事件與各個(gè)選項(xiàng)之間的聯(lián)系。題干信息分析近年來(lái)相關(guān)部門(mén)加大對(duì)中藥材的監(jiān)管力度并整治市場(chǎng)亂象。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，還對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“產(chǎn)地”：從文本中“安徽一批生產(chǎn)企業(yè)”可以明確看出涉及到了中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地信息，該選項(xiàng)符合文本所體現(xiàn)的內(nèi)容。B選項(xiàng)“功效”：文本中并未提及中藥材的功效相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“治療范圍”：給定內(nèi)容里沒(méi)有關(guān)于中藥材治療范圍的描述，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“常用劑量”：整個(gè)文本均未涉及中藥材常用劑量的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"41、為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具該藥品處方時(shí)，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"42、按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，出口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本國(guó)藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷(xiāo)售證明）。下列藥品出口時(shí)，需要開(kāi)具藥品出口銷(xiāo)售證明不需要開(kāi)具其他證件的是

A.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑

C.肽類(lèi)激素

D.一般藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品出口時(shí)所需開(kāi)具證件的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A麻醉藥品屬于國(guó)家嚴(yán)格管制的特殊藥品，其進(jìn)出口受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品出口時(shí)不僅需要開(kāi)具藥品出口銷(xiāo)售證明，還必須具備特別的許可證件等相關(guān)手續(xù)。因?yàn)槁樽硭幤肪哂谐砂a性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，如果管理不當(dāng)會(huì)對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重危害，所以其出口管理更為嚴(yán)格，故A選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B蛋白同化制劑同樣是受到嚴(yán)格管控的藥品類(lèi)別。它常被用于非法的體育興奮劑等領(lǐng)域，為防止其非法使用和流通，在出口這類(lèi)藥品時(shí)，除了藥品出口銷(xiāo)售證明外，還需要有其他專(zhuān)門(mén)的許可和證明文件來(lái)規(guī)范其出口流程，以確保其流向和使用符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)不正確。分析選項(xiàng)C肽類(lèi)激素的出口也有嚴(yán)格的管理要求。由于其在醫(yī)學(xué)和體育等領(lǐng)域的特殊用途以及可能帶來(lái)的不良影響，出口時(shí)除藥品出口銷(xiāo)售證明外，也需要額外的相關(guān)證件來(lái)保障其合法、規(guī)范的出口，因此C選項(xiàng)也不符合要求。分析選項(xiàng)D一般藥品相對(duì)前面幾類(lèi)特殊藥品而言，其管理要求相對(duì)寬松。按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，對(duì)于一般藥品，只需應(yīng)進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，由出口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本國(guó)藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明即藥品出口銷(xiāo)售證明即可，無(wú)需開(kāi)具其他特定證件，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"43、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革重點(diǎn)的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，這是一個(gè)較為宏觀的目標(biāo)，涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域的多個(gè)方面，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革，直接針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)。藥品流通環(huán)節(jié)存在諸多問(wèn)題，如渠道混亂、層層加價(jià)等，整頓流通秩序、推進(jìn)流通體制改革能夠有效解決這些問(wèn)題，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，與藥品流通環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)并非直接相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的規(guī)范層面，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"44、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存

B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜

C.按藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理

D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(kù)（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品，其儲(chǔ)存有嚴(yán)格的特殊要求，通常應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存，而不是簡(jiǎn)單地在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存。一般這類(lèi)危險(xiǎn)性藥品需存放在符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉(cāng)庫(kù)，且要與其他普通藥品嚴(yán)格隔離等。由于該選項(xiàng)表述不符合實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品時(shí)，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：按藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的重要原則。通過(guò)這樣的分類(lèi)存放和色標(biāo)管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤(pán)點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫(kù)（區(qū)）能實(shí)現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"45、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒(méi)有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)藥品研制環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗(yàn)

C.生物等效性試驗(yàn)

D.臨床試驗(yàn)倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理主要側(cè)重于對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在我國(guó)，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可制度。這意味著申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。它并不屬于實(shí)施默示許可制度的范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D臨床試驗(yàn)倫理審查是指由獨(dú)立于研究者和申辦者的倫理委員會(huì)，對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨(dú)立的審查流程和要求，并非實(shí)施默示許可制度，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來(lái)判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類(lèi)別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，并非地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國(guó)，法律一般是指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布，并非全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱(chēng)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門(mén)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院頒布，并非國(guó)務(wù)院各部門(mén)制定，所以該條例不屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷(xiāo)售記錄

B.必須提供藥品說(shuō)明書(shū)原件

C.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

D.拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行考查。選項(xiàng)A，做好拆零銷(xiāo)售記錄是藥品拆零銷(xiāo)售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷(xiāo)售情況等，所以藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)做好拆零銷(xiāo)售記錄，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B，藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，并非必須提供藥品說(shuō)明書(shū)原件。在實(shí)際操作中，由于說(shuō)明書(shū)原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件等也是可行的，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)是保障拆零銷(xiāo)售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識(shí)等，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D，拆零銷(xiāo)售期間保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，可方便消費(fèi)者了解藥品的完整信息，如藥品名稱(chēng)、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"49、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類(lèi)疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問(wèn)題。《藥品管理法》會(huì)對(duì)此類(lèi)造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門(mén)的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門(mén)難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"50、從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書(shū)號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類(lèi)別來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“京械注準(zhǔn)”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書(shū)，所以“京械注準(zhǔn)”這種格式符合境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的特征，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“國(guó)械注準(zhǔn)”代表的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書(shū)，所以該格式對(duì)應(yīng)的是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)械注許XXXXXXXXXXX“國(guó)械注許”指的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)械備XXXXXXXX“國(guó)械備”是第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理的標(biāo)識(shí)，表明是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案的境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型有

A.復(fù)驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)

C.委托檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的一種類(lèi)型。當(dāng)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)組織對(duì)藥品的抽查檢驗(yàn)，以確保市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量安全。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人，為了特定的目的，委托具有法定檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其送檢的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。它不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的法定類(lèi)型，主要是基于委托方的自身需求而開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。如首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品等。由此可見(jiàn)，指定檢驗(yàn)屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的是

A.麻醉藥品

B.一類(lèi)精神藥品

C.二類(lèi)精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查需要建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的藥品類(lèi)型。麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，其使用和管理直接關(guān)系到公眾健康和安全。為了確保麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品在出庫(kù)環(huán)節(jié)的數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰，防止出現(xiàn)藥品流失、濫用等情況，必須建立嚴(yán)格的出庫(kù)雙人核對(duì)制度。雙人核對(duì)能夠相互監(jiān)督、相互制約，有效降低錯(cuò)誤和違規(guī)操作的風(fēng)險(xiǎn)，保障麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品的安全管理。而二類(lèi)精神藥品相對(duì)麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品，管制的嚴(yán)格程度稍低，通常不需要建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度；放射性藥品主要是在使用、儲(chǔ)存等方面有特殊的安全防護(hù)和管理要求，重點(diǎn)在于防止輻射危害，并不一定要求出庫(kù)時(shí)進(jìn)行雙人核對(duì)。所以，應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的是麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品，答案選AB。3、行政處分的種類(lèi)包括

A.警告

B.賠償損失

C.開(kāi)除

D.罰款

【答案】：AC

【解析】本題主要考查行政處分的種類(lèi)。行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施?！吨腥A人民共和國(guó)公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類(lèi)有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除。選項(xiàng)A“警告”屬于行政處分的種類(lèi)，當(dāng)選；選項(xiàng)C“開(kāi)除”同樣屬于行政處分的種類(lèi)，當(dāng)選。而選項(xiàng)B“賠償損失”一般是民事責(zé)任承擔(dān)方式，當(dāng)一方因侵權(quán)等行為給另一方造成損失時(shí)需要進(jìn)行賠償，它不屬于行政處分的范疇；選項(xiàng)D“罰款”是行政處罰的種類(lèi)，行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，罰款并非行政處分。綜上，答案選AC。4、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售與使用的說(shuō)法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類(lèi)激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用此類(lèi)藥品的情況進(jìn)行追溯和審查，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和要求，防止濫用等問(wèn)題的發(fā)生，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質(zhì)量和安全，防止被盜用、濫