版gmp試題及答案

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)清潔通常不使用以下哪種工具（）A.不銹鋼清潔桶B.棉質(zhì)清潔布C.塑料掃帚答案：C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.設(shè)備維護(hù)員答案：C4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴普通手表答案：B6.用于制藥用水的原水通常是（）A.自來水B.礦泉水C.純凈水答案：A7.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.批準(zhǔn)工藝規(guī)程B.審核批生產(chǎn)記錄C.組織生產(chǎn)答案：C8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C9.潔凈區(qū)的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃答案：A10.驗(yàn)證的基本步驟不包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.人員確認(rèn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人清潔C.穿戴工作服答案：ABC2.藥品生產(chǎn)廠房的布局應(yīng)遵循（）A.防止交叉污染B.便于清潔C.符合工藝流程答案：ABC3.以下屬于制藥用水的有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水答案：ABC4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)操作步驟答案：ABC5.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證答案：ABC6.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批檢驗(yàn)記錄答案：ABC7.生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)B.易于清潔C.能滿足工藝要求答案：ABC8.對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系答案：ABC9.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）A.定期監(jiān)測(cè)B.定期維護(hù)C.保證壓差答案：ABC10.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理要求（）A.記錄B.調(diào)查C.采取糾正措施答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料不需要凈化處理。（）答案：×3.質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)。（）答案：√4.不合格的物料可以與合格物料混放。（）答案：×5.設(shè)備的清潔記錄不需要保存。（）答案：×6.所有藥品生產(chǎn)都需要進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：√7.工作服可以不按潔凈級(jí)別區(qū)分。（）答案：×8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定衛(wèi)生管理制度。（）答案：×9.倉(cāng)庫(kù)的溫濕度不需要控制。（）答案：×10.偏差處理后不需要進(jìn)行跟蹤。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心內(nèi)容答案：防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全、有效，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程控制等多方面要求。2.生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有哪些答案：合理布局廠房；不同產(chǎn)品、批次生產(chǎn)區(qū)域分開；設(shè)備清潔、消毒；人員更衣、洗手；物料傳遞有防護(hù)措施等。3.簡(jiǎn)述文件管理的目的答案：保證藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠依據(jù)，便于追溯、查詢，確保生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理有章可循，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.簡(jiǎn)述物料管理的要點(diǎn)答案：從供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放到使用，全過程嚴(yán)格管理。確保物料質(zhì)量合格，按規(guī)定條件儲(chǔ)存，發(fā)放使用有記錄，防止混淆、變質(zhì)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量的重要性答案：GMP規(guī)范了藥品生產(chǎn)全過程，從硬件設(shè)施到人員操作，保證生產(chǎn)環(huán)境適宜、物料合格、操作規(guī)范，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的基礎(chǔ)，確?；颊哂盟幇踩?。2.如何有效實(shí)施GMP培訓(xùn)答案：制定合理培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋不同層級(jí)人員。采用多樣化培訓(xùn)方式，如理論講解、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析。定期考核鞏固知識(shí)，持續(xù)跟蹤培訓(xùn)效果，確保員工理解并執(zhí)行GMP要求。3.分析GMP與企業(yè)發(fā)展的關(guān)系答案：嚴(yán)格執(zhí)行GMP有助于企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，樹立良好品牌形象。符合法規(guī)要求，避免違規(guī)處罰，利于長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展，是企業(yè)立足市場(chǎng)的必要