2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題含答案詳解【培優(yōu)a卷】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】：A

【解析】本題考查在特定醫(yī)療事件場(chǎng)景下某些操作的時(shí)間頻次規(guī)定。題干描述了甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，臨床應(yīng)用中發(fā)生死亡病例這一情況。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告相關(guān)規(guī)定里，對(duì)于藥品群體不良事件中死亡病例的報(bào)告要求通常是每日?qǐng)?bào)告，這樣能及時(shí)、準(zhǔn)確地反映事件進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，便于監(jiān)管部門及時(shí)采取措施，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“每日”符合相關(guān)規(guī)定和實(shí)際操作要求；選項(xiàng)B“每3日”、選項(xiàng)C“每7日”以及選項(xiàng)D“每15日”的時(shí)間間隔相對(duì)較長，不符合對(duì)死亡病例及時(shí)報(bào)告的嚴(yán)格要求。所以答案是A。"2、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調(diào)劑人員在面對(duì)存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)的正確處理措施。選項(xiàng)A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告，這種做法過于絕對(duì)?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下醫(yī)師經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)后是可以使用的，所以不能簡(jiǎn)單地拒絕調(diào)配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配，此做法符合相關(guān)規(guī)定。因?yàn)獒t(yī)師對(duì)患者的病情和用藥有更全面的了解，經(jīng)過其確認(rèn)和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后調(diào)配，主管中藥師只能進(jìn)行藥品調(diào)配的復(fù)核，但對(duì)于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問題，最終決定權(quán)在處方醫(yī)師，而不是主管中藥師，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，讓患者簽字確認(rèn)后調(diào)配，患者并非專業(yè)的醫(yī)療人員，不具備對(duì)“十八反”“十九畏”用藥合理性進(jìn)行判斷的能力，用藥的決策權(quán)應(yīng)該在醫(yī)師，而不是患者，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"3、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有一定職責(zé)，但對(duì)于全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)權(quán)限并不在此，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有其相應(yīng)的藥品監(jiān)管職能范圍，但此事項(xiàng)并非由其批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體銷售批準(zhǔn)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，針對(duì)可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評(píng)估。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任，積極采取措施進(jìn)行處理，而主動(dòng)召回是企業(yè)主動(dòng)消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責(zé)令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時(shí)采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動(dòng)；重新召回或擴(kuò)大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進(jìn)一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)的首選；銷毀一般是對(duì)召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"5、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期時(shí)長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合規(guī)定，故本題正確答案是C。7、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告義務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其限制出具藥品出口銷售證明的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報(bào)告時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時(shí)間不得少于5年。所以答案選A。"8、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"9、經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒有明確指向題干中經(jīng)營者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A.對(duì)特定疾病有特殊療效的

B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨(dú)特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價(jià)值和獨(dú)特性，所以該選項(xiàng)符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)B：對(duì)特定疾病有顯著療效的“對(duì)特定疾病有顯著療效的”是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對(duì)疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨(dú)特性和不可替代性相對(duì)較弱，因此不符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)要求。選項(xiàng)C：從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍。并且，對(duì)國家保護(hù)野生藥材物種的利用有嚴(yán)格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報(bào)和開發(fā)時(shí)需遵循相關(guān)的野生藥材保護(hù)法規(guī)。選項(xiàng)D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價(jià)值，但相對(duì)來說創(chuàng)新性和獨(dú)特性不如對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級(jí)保護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項(xiàng)A《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中，【成分】部分會(huì)詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】主要是列出使用藥品時(shí)需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點(diǎn)關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【禁忌】是對(duì)禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生主管部門

B.工商部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理門

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在本題中，2016年該湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，這里問的是批準(zhǔn)部門，對(duì)于全國性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)主體是國家藥品監(jiān)督管理部門。而答案選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門，所以答案有誤，正確答案應(yīng)為D國家藥品監(jiān)督管理部門。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對(duì)藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說法正確。D項(xiàng)：對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"15、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)

A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)的相關(guān)規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥品廣告內(nèi)容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關(guān)，這些信息主要由生產(chǎn)企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產(chǎn)企業(yè)的品牌和聲譽(yù)等，所以經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)需獲得生產(chǎn)企業(yè)的同意，該選項(xiàng)正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人，重點(diǎn)在于獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意等與藥品生產(chǎn)和廣告申請(qǐng)主體關(guān)系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的必要條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人并無直接關(guān)聯(lián)。即使不經(jīng)銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，關(guān)鍵在于是否征得生產(chǎn)企業(yè)同意，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析題干強(qiáng)調(diào)的是作為申請(qǐng)人本身的情況，并非是受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托開展相關(guān)業(yè)務(wù)。受委托開展業(yè)務(wù)和作為申請(qǐng)人是不同的概念，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"16、屬于限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A分析經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，而不是限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析限制使用級(jí)抗菌藥物通常是療效、安全性方面存在局限性，或者細(xì)菌耐藥性影響較大，其價(jià)格相對(duì)較高，該選項(xiàng)符合限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析價(jià)格昂貴是特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)之一，并非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析具有藥品不良反應(yīng)是大多數(shù)藥物都可能存在的情況，這并不是限制使用級(jí)抗菌藥物特有的特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選B。"17、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。在藥品相關(guān)管理工作體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，其中就包括組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體執(zhí)行和監(jiān)管等工作，并非主要負(fù)責(zé)題干所述內(nèi)容。人力資源與社會(huì)保障部主要職責(zé)圍繞人力資源市場(chǎng)、就業(yè)、社會(huì)保障等宏觀層面的政策制定和管理，與題干中的考試科目、大綱擬定及命題等藥品專業(yè)領(lǐng)域的工作聯(lián)系不大。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等方面，也不是該工作的主要承擔(dān)者。所以正確答案是國家藥品監(jiān)督管理部門，選A。18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備

C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所

D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。選項(xiàng)A：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備并非庫房配備的設(shè)施設(shè)備，而是應(yīng)安裝在倉庫中對(duì)溫濕度有特殊要求的獨(dú)立庫房或倉間內(nèi)，用于儲(chǔ)存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)具備的。設(shè)置這些專用場(chǎng)所可以保證藥品在驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進(jìn)行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不合格藥品專用存放場(chǎng)所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題目所給案例及各選項(xiàng)描述，結(jié)合我國藥品管理相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A選項(xiàng)A指出《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥。一般來說，在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理中，如果許可證的經(jīng)營范圍涵蓋了獸藥，那么從合規(guī)角度而言是可以經(jīng)營獸藥的。不過本題主要探討的是獸藥店經(jīng)營人用藥品的問題，此選項(xiàng)與題干核心問題關(guān)聯(lián)性不大，所以無法依據(jù)題干信息判斷其正確性，但它本身的表述在藥品經(jīng)營許可邏輯上是合理的。選項(xiàng)B選項(xiàng)B提到取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品。依據(jù)我國藥品管理法規(guī)，不同類型的藥品經(jīng)營需要相應(yīng)的資質(zhì)許可。《獸藥經(jīng)營許可證》是用于規(guī)范獸藥經(jīng)營的許可證，僅獲得該證是不具備經(jīng)營人用藥品資格的。在本題案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》卻無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營人用藥品的行為已被證實(shí)存在問題，這充分說明取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不能經(jīng)營人用藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C選項(xiàng)C表明獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理。實(shí)際上，獸藥和人用藥品在管理上雖然都屬于廣義的藥品范疇，但它們有著各自獨(dú)立且不同的管理體系和法規(guī)要求。獸藥的管理是依據(jù)專門的獸藥管理法規(guī)，并非簡(jiǎn)單地參照人用藥品管理法規(guī)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D選項(xiàng)D稱我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。我國藥品管理法所規(guī)范和管理的主要對(duì)象是人用藥品，獸藥有專門的《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)來進(jìn)行管理，因此該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為D。"20、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品廣告嚴(yán)禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”，這屬于對(duì)藥品功效的絕對(duì)化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：以非處方藥的商品名稱為活動(dòng)冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名是符合規(guī)定的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達(dá)到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺(tái)兒童頻道屬于針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆粒”藥品廣告不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，需判斷哪種情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴(yán)謹(jǐn)性角度來看，這類藥味存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。B選項(xiàng)：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這表明該制劑在藥材來源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。C選項(xiàng)：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的重要條件之一，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。D選項(xiàng)：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。綜上，不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是A選項(xiàng)。"22、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)毒性中藥品種的識(shí)別。選項(xiàng)A砒霜是典型的毒性中藥，自古以來就被人們熟知其毒性，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中，砒霜有一定的藥用價(jià)值，但因其毒性強(qiáng)烈，使用時(shí)需嚴(yán)格控制劑量和方法。所以砒霜屬于毒性中藥品種，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B洋地黃毒苷是一種強(qiáng)心苷類藥物，主要來源于洋地黃等植物，它是化學(xué)合成或從植物中提取的藥物，并非傳統(tǒng)意義上的毒性中藥，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品管理范疇，并非毒性中藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療焦慮、失眠等癥狀，它也是化學(xué)合成藥物，不屬于毒性中藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給政策文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營藥品的內(nèi)容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項(xiàng)的正確性，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B同樣，材料中沒有提及藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，缺乏相關(guān)依據(jù)支持該選項(xiàng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任，該選項(xiàng)與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項(xiàng)D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，不能得出此結(jié)論，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣告中對(duì)藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"25、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品群體不良事件報(bào)告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這符合藥品群體不良事件報(bào)告的層級(jí)和流程規(guī)定。上級(jí)部門需要全面掌握相關(guān)情況，省級(jí)部門向上級(jí)匯報(bào)可以保證信息的及時(shí)傳遞和有效管理，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這樣的規(guī)定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級(jí)部門都能準(zhǔn)確了解情況，以便采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠使相關(guān)部門第一時(shí)間介入調(diào)查和處理，避免事件進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而非市級(jí)。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和處理能力上與省級(jí)有所不同，對(duì)于藥品群體不良事件這樣較為嚴(yán)重的情況，省級(jí)部門能夠進(jìn)行更全面、深入的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不同藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。選項(xiàng)B“可不開箱檢查”不符合針對(duì)這類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。27、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別的劃分，來判斷各選項(xiàng)是否屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級(jí)保護(hù)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲曾為國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自2020年6月起，穿山甲升為國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但在野生藥材保護(hù)級(jí)別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材相關(guān)類別（本題按照野生藥材保護(hù)相關(guān)分類判斷），該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：多次使用批件的有效期并非5年。實(shí)際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此表述與規(guī)定一致，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，是頒發(fā)一次性有效批件，這也是《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是A。"29、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項(xiàng)B中備案的說法錯(cuò)誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊(cè)而非備案。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)注冊(cè)的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項(xiàng)也是錯(cuò)誤的。綜上，本題答案選A。"30、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等需要召回的情況時(shí)，理應(yīng)由其制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。選項(xiàng)A，甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，而非制定和實(shí)施召回計(jì)劃的主體。選項(xiàng)B，乙市衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非藥品召回的實(shí)施主體。選項(xiàng)C，丙醫(yī)院作為藥品的使用單位，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，但不承擔(dān)制定和組織實(shí)施藥品召回計(jì)劃的責(zé)任。選項(xiàng)D，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)是該抗菌藥物的生產(chǎn)者，按照規(guī)定，其需要對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需要召回時(shí)，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。綜上，答案選D。"31、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒收通常是執(zhí)法部門針對(duì)違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊(cè)的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》判斷不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請(qǐng)注冊(cè)的一個(gè)基礎(chǔ)條件，而不是不予注冊(cè)的情況，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)過程中的一個(gè)正常流程環(huán)節(jié)，是有利于注冊(cè)的條件，并非不予注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，不具備完全民事行為能力意味著當(dāng)事人無法獨(dú)立、正確地行使民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)。在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中，需要有能力獨(dú)立履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和義務(wù)，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊(cè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的情況，按照規(guī)定一般是注銷注冊(cè)，并非不予注冊(cè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"33、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識(shí)。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ詾樽≡夯颊唛_具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"34、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)造成某制藥公司開拓市場(chǎng)受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場(chǎng)，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場(chǎng)的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“安全、有效、方便、價(jià)廉”并不準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”準(zhǔn)確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"36、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標(biāo)簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價(jià)格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對(duì)于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場(chǎng)流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開。選項(xiàng)A，包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵诎b、標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容要求是有差異的，正確標(biāo)注相關(guān)信息能保障患者準(zhǔn)確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項(xiàng)B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關(guān)鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對(duì)限制較少，嚴(yán)格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項(xiàng)C，價(jià)格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價(jià)格受到多種因素影響，如成本、市場(chǎng)供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價(jià)格方面遵循的是統(tǒng)一的價(jià)格政策和市場(chǎng)規(guī)律，并非專門針對(duì)“雙跨”藥品有特定的價(jià)格管理要求。選項(xiàng)D，廣告管理對(duì)“雙跨”藥品至關(guān)重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳，嚴(yán)格的廣告管理能避免對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價(jià)格管理，答案選C。"38、根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)）中關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理且為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的具體機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場(chǎng)檢查、境外檢查以及相關(guān)管理工作等，并非與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，與題目所涉及的機(jī)構(gòu)關(guān)系不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，且為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作，和題干描述的機(jī)構(gòu)特點(diǎn)不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"40、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學(xué)品的分類知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定和限制。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時(shí)也具有高度的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴(yán)格管控。因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，對(duì)其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項(xiàng)同樣不符合題意。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對(duì)第一類精神藥品較弱，但仍需進(jìn)行嚴(yán)格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"41、有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)

D.在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏綀?bào)告信息的所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息，這一規(guī)定符合藥品運(yùn)輸信息管理的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：當(dāng)進(jìn)行跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時(shí)，收到報(bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，此做法有助于實(shí)現(xiàn)藥品運(yùn)輸信息的有效流通與監(jiān)管，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時(shí)，按照規(guī)定，收到報(bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，而非收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，這是符合區(qū)域內(nèi)藥品運(yùn)輸信息管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"42、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干強(qiáng)調(diào)的并非商品和服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的保障，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。安定片即地西泮，它屬于第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，因安定片為第二類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故答案選B。"44、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項(xiàng)A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會(huì)對(duì)藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會(huì)從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項(xiàng)B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會(huì)影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對(duì)較輕。-選項(xiàng)C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會(huì)降低，安全性也可能受到影響，但它是一個(gè)關(guān)于藥品時(shí)效性的問題。-選項(xiàng)D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說明書進(jìn)行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項(xiàng)。"45、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。首先分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段特點(diǎn)：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的治療作用確證階段的臨床試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。所以答案選C。"46、根據(jù)GSP，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏.冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄.運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查。這是符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定的，因?yàn)榕灠l(fā)管理本身已經(jīng)對(duì)生物制品的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格把控，所以在抽樣驗(yàn)收時(shí)可以采用不開箱檢查的方式，故該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。這是為了確保藥品的質(zhì)量和完整性，防止出現(xiàn)藥品包裝損壞、藥品質(zhì)量不符等問題，嚴(yán)格檢查至最小包裝能夠更精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)潛在問題，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，必須在規(guī)定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。陰涼庫的溫度不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，因此冷藏、冷凍藥品絕對(duì)不可以在陰涼庫待驗(yàn)。而該選項(xiàng)中說冷藏、冷凍藥品可在陰涼庫待驗(yàn)，這種說法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的。因?yàn)闇囟鹊牟环€(wěn)定可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)，所以應(yīng)當(dāng)拒收。該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"47、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"48、用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會(huì)明確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在【用法用量】中，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B“【注意事項(xiàng)】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等，并非包含用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計(jì)量方法等內(nèi)容，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"49、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項(xiàng)D符合規(guī)定，選項(xiàng)A、B、C所給出的有效期時(shí)長與法規(guī)不符。50、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題答案選B。人力資源和社會(huì)保障部門在各類職業(yè)資格考試等工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，包括審定考試科目、考試大綱等。其通過科學(xué)合理地制定考試科目與大綱，來確保相關(guān)職業(yè)資格考試能夠準(zhǔn)確考查報(bào)考人員應(yīng)具備的知識(shí)和能力，以選拔出符合職業(yè)要求的合格人才。而國家醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)保基金管理等與醫(yī)療保障相關(guān)的工作，并不負(fù)責(zé)審定考試科目和大綱；藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理職責(zé)，和考試科目與大綱審定工作無直接關(guān)聯(lián)；工商行政管理部門（現(xiàn)已整合為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)等工作，也不涉及考試科目和大綱的審定。"第二部分多選題(20題)1、急（搶）救藥品的遴選原則

A.急（搶）救必需

B.安全有效

C.中西藥并重

D.個(gè)人和醫(yī)?？沙惺?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查急（搶）救藥品的遴選原則。A選項(xiàng)“急（搶）救必需”：急（搶）救藥品的首要特性就是要滿足緊急救治患者的需求，是在危急情況下挽救生命所必不可少的藥物，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“安全有效”：藥品的使用必須以安全為前提，同時(shí)要能達(dá)到預(yù)期的治療效果。對(duì)于急（搶）救藥品而言，安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，只有安全有效的藥物才能夠在緊急情況下被放心使用，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“中西藥并重”：中藥和西藥在急救治療中都有各自獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和作用，在遴選急救藥品時(shí)，不能偏廢一方，應(yīng)充分發(fā)揮中西藥的長處，以提高急救的成功率和治療效果，因此該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“個(gè)人和醫(yī)?？沙惺堋保嚎紤]到患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)?；鸬某惺苣芰Γ本人幤返膬r(jià)格應(yīng)該在個(gè)人和醫(yī)保能夠承受的范圍之內(nèi)，這有助于保障藥品的可及性，使患者能夠及時(shí)獲得必要的急救治療，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合急（搶）救藥品的遴選原則，本題答案選ABCD。2、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

A.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門報(bào)告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告

D.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：AC

【解析】本題主要考查個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告途徑。選項(xiàng)A：當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)向其報(bào)告，能夠使這些信息得到專業(yè)的處理和進(jìn)一步的研究，有助于加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃等宏觀層面的工作，并非專門接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告的機(jī)構(gòu)，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)通常不向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營企業(yè)直接與藥品消費(fèi)者接觸，在藥品流通過程中處于重要環(huán)節(jié)。個(gè)人購買藥品后如果發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，向藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告，藥品經(jīng)營企業(yè)可以將相關(guān)信息及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的行政監(jiān)管工作，包括藥品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營許可、市場(chǎng)監(jiān)管等，一般不直接接收個(gè)人關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。3、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的"復(fù)方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而題目中復(fù)方大青葉合劑保護(hù)期限為7年，并不符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限特征，所以該合劑應(yīng)為中藥二級(jí)保護(hù)品種，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，若符合條件可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限。所以復(fù)方大青葉合劑在保護(hù)期滿后也能夠申請(qǐng)延長保護(hù)期限，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《中藥品種保護(hù)條例》明確規(guī)定，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處。復(fù)方大青葉合劑作為獲批的國家中藥保護(hù)品種，擅自仿制和生產(chǎn)它的行為，會(huì)按照生產(chǎn)假藥進(jìn)行處理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。因此，獲得