2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題含完整答案詳解（各地真題）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對(duì)“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并非是針對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法機(jī)構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并沒(méi)有涉及到對(duì)犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"3、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序和對(duì)市場(chǎng)主體的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會(huì)涉及到宏觀經(jīng)濟(jì)的各個(gè)領(lǐng)域，但并非專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作等職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品平均價(jià)格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為仿制藥生物等效性試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗(yàn)中，申請(qǐng)人要依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)指導(dǎo)原則以及國(guó)際通行技術(shù)要求，與原研藥開(kāi)展全面的質(zhì)量對(duì)比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項(xiàng)A，處方對(duì)于藥品的質(zhì)量和療效有著關(guān)鍵影響，在生物等效性試驗(yàn)中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗(yàn)證藥物的等效性，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，工藝會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，工藝通常應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細(xì)微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗(yàn)結(jié)果能反映藥品實(shí)際情況，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以生物等效性試驗(yàn)用樣品的商標(biāo)可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢并保存完整咨詢內(nèi)容所需要具備的條件。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，僅有能力、設(shè)施和設(shè)備，缺乏相應(yīng)的管理制度，無(wú)法確保咨詢內(nèi)容保存的規(guī)范性、完整性以及數(shù)據(jù)的安全性等，不能很好地滿足保存完整咨詢內(nèi)容這一要求。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，設(shè)施和設(shè)備是進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢以及保存咨詢內(nèi)容的物質(zhì)基礎(chǔ)，相關(guān)管理制度能對(duì)咨詢過(guò)程和內(nèi)容保存起到規(guī)范和約束作用，只有同時(shí)具備設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，才能保證執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢工作的順利開(kāi)展，并且可以完整地保存咨詢內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要涉及藥品的運(yùn)輸和送達(dá)環(huán)節(jié)，與執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢及保存咨詢內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，只強(qiáng)調(diào)了管理制度與措施，沒(méi)有提及實(shí)施咨詢和保存內(nèi)容所必需的設(shè)施和設(shè)備，缺乏物質(zhì)載體，難以有效開(kāi)展網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢并保存完整咨詢內(nèi)容。綜上，答案選B。"7、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個(gè)制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個(gè)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作。選項(xiàng)A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般是對(duì)一項(xiàng)重復(fù)性的操作或活動(dòng)所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對(duì)制劑的配制，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，配制規(guī)程是專門針對(duì)制劑配制而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作，它會(huì)明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個(gè)環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，物料是指生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強(qiáng)調(diào)的是操作過(guò)程而非具體的物料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，實(shí)施一級(jí)召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度對(duì)藥品召回級(jí)別的判斷。藥品召回分為不同級(jí)別，其劃分依據(jù)是藥品安全隱患的嚴(yán)重程度。一級(jí)召回針對(duì)的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。這是因?yàn)檫@類藥品一旦使用，會(huì)給使用者帶來(lái)較為嚴(yán)重的健康后果，所以需要實(shí)施最嚴(yán)格的召回措施。選項(xiàng)B中，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，這種情況對(duì)應(yīng)的是二級(jí)召回，并非一級(jí)召回。選項(xiàng)C里，使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，不符合一級(jí)召回針對(duì)嚴(yán)重健康危害這一條件。選項(xiàng)D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴(yán)重程度劃分的召回類別，與一級(jí)召回的定義不相關(guān)。綜上所述，答案選A。"9、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷售時(shí)，并非以查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明且一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝作為管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于嚴(yán)格管理的處方藥，按處方藥管理規(guī)定銷售，并非題干所述的管理模式。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，并且一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，因此該選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與題干中零售藥店的銷售規(guī)定不相符。"10、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職稱方面有著不同規(guī)定。對(duì)于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職稱要求通常會(huì)更高、更嚴(yán)格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"11、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：C

【解析】《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期不超過(guò)1年，因此本題正確答案選C。A選項(xiàng)中不超過(guò)2年且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期規(guī)定；B選項(xiàng)不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），不符合該批件有效期實(shí)際情況；D選項(xiàng)不超過(guò)5年同樣與《一次性進(jìn)口藥材批件》有效期規(guī)定不符。12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是（）

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"13、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作，參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制等，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：藥品審批中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等技術(shù)審評(píng)工作，并非負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：藥品認(rèn)證中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是國(guó)家藥典委員會(huì)，正確答案是A。"14、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并且有義務(wù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。當(dāng)藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件如死亡病例時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)者，是主要的責(zé)任主體，需要承擔(dān)相應(yīng)的報(bào)告和處理義務(wù)。在本題中，該注射液由丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以當(dāng)發(fā)生死亡病例時(shí)，最主要應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作；乙醫(yī)院是藥品的使用單位，主要負(fù)責(zé)藥品的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)的收集報(bào)告等工作；丙醫(yī)藥公司是藥品的采購(gòu)供應(yīng)方，雖然在藥品供應(yīng)等環(huán)節(jié)有一定責(zé)任，但相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)負(fù)有更為直接和主要的責(zé)任。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來(lái)進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最為嚴(yán)厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害社會(huì)公共安全和人民生命健康的犯罪活動(dòng)。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。常見(jiàn)的行政處罰包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)針對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問(wèn)題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在合同關(guān)系中，當(dāng)一方當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于民事責(zé)任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔(dān)違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分的對(duì)象主要是國(guó)家工作人員，且針對(duì)的是其職務(wù)上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國(guó)家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、體溫計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識(shí)。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計(jì)的使用具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理來(lái)保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。18、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來(lái)判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對(duì)藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對(duì)用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過(guò)程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過(guò)程中，出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對(duì)藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、強(qiáng)制交易應(yīng)該

A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)強(qiáng)制交易相關(guān)規(guī)定的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意通常是針對(duì)一些格式條款中可能涉及到的重要內(nèi)容披露要求，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。但這并非針對(duì)強(qiáng)制交易的規(guī)定，強(qiáng)制交易核心問(wèn)題不在于提請(qǐng)注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當(dāng)手段強(qiáng)迫消費(fèi)者，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來(lái)作出一些合理規(guī)定的，關(guān)鍵在于這些規(guī)定不能違反法律法規(guī)，不能用于強(qiáng)制交易等不正當(dāng)行為。所以說(shuō)不得以這些方式作出規(guī)定過(guò)于絕對(duì)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定本身沒(méi)錯(cuò)，但如果利用這些方式進(jìn)行強(qiáng)制交易則是不合法的。題干問(wèn)的是強(qiáng)制交易應(yīng)該如何，該選項(xiàng)沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)強(qiáng)制交易的正確規(guī)范，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：強(qiáng)制交易是一種違背消費(fèi)者意愿，通過(guò)不正當(dāng)手段迫使消費(fèi)者進(jìn)行交易的行為。利用格式條款并借助技術(shù)手段進(jìn)行強(qiáng)制交易是常見(jiàn)的不正當(dāng)方式，所以不得利用格式條款并借助技術(shù)手段是對(duì)強(qiáng)制交易的正確規(guī)范，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確記憶《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)等工作，并非專門負(fù)責(zé)疫苗供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中，并未規(guī)定其可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通和接種工作體系中，處于較為合適的層級(jí)，能夠有效地組織和管理疫苗的供應(yīng)，滿足接種單位的需求?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的疾病防控規(guī)劃、指導(dǎo)等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)疫苗，主要工作重點(diǎn)在于對(duì)縣級(jí)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)疫苗的管理、調(diào)配等宏觀工作，通常不會(huì)直接向接種單位供應(yīng)疫苗，其工作重點(diǎn)在于制定全省的疫苗管理政策、保障疫苗的整體供應(yīng)等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)該采取的措施不包括

A.依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

C.推動(dòng)違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程及規(guī)范執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施是處理藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)問(wèn)題的常規(guī)且必要手段。當(dāng)市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處，能夠確保藥品市場(chǎng)的規(guī)范有序；及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施則可最大程度減少違規(guī)行為可能帶來(lái)的不良影響和潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)是應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B對(duì)于涉嫌犯罪的藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任符合法治原則和司法程序。藥品經(jīng)營(yíng)涉及公眾的生命健康安全，一旦出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機(jī)關(guān)，通過(guò)法律的嚴(yán)懲可以有效遏制嚴(yán)重的違法犯罪行為，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益，因此該選項(xiàng)也是應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)C在處理藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)遵循“處罰到人”原則，即不僅要對(duì)違法單位進(jìn)行處罰，更要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰，而不是“推動(dòng)違法行為處罰到單位”?！疤幜P到人”能夠精準(zhǔn)打擊違法主體，增強(qiáng)法律的威懾力，避免僅對(duì)單位處罰而導(dǎo)致實(shí)際責(zé)任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。選項(xiàng)D將檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場(chǎng)監(jiān)管的透明度，讓公眾了解藥品市場(chǎng)的監(jiān)管情況和違法違規(guī)企業(yè)信息，增強(qiáng)公眾對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的信任；另一方面也對(duì)其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到警示作用，促使其規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)的良好秩序，所以此選項(xiàng)是應(yīng)采取的措施。綜上，答案選C。"22、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見(jiàn)的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"23、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，ICU科不能自行購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"24、對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的主體。選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)管理職責(zé)，但并非對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，市級(jí)藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品監(jiān)管的一定職責(zé)，但對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)不屬于其主要職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等，一般不直接對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和資質(zhì)，能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品需要進(jìn)行全面、專業(yè)的檢驗(yàn)以確保藥品質(zhì)量，所以對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對(duì)應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問(wèn)題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及管理措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性，但藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。通過(guò)一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問(wèn)題會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，從而增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"27、藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的行為概念，結(jié)合題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為表現(xiàn)來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對(duì)他人商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱、姓名等。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為并非是為了造成商品來(lái)源的混淆，而是對(duì)藥品功效進(jìn)行夸大宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實(shí)際應(yīng)用中，由于個(gè)體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實(shí)際情況嚴(yán)重不符，屬于對(duì)藥品功效的虛假宣傳，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為主要是對(duì)自己經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行不切實(shí)際的宣傳，并非針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"28、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過(guò)度采獵而滅絕，我國(guó)采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過(guò)地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無(wú)論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"29、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，正確的是

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項(xiàng)中說(shuō)的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯(cuò)誤，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，該項(xiàng)說(shuō)法正確，所以C選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"30、對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，處罰部門應(yīng)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.縣以上衛(wèi)生行政部門

C.縣以上公安部門

D.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人處罰部門的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，雖然在藥品管理體系中起著重要作用，但對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品這類行為，并非唯一的處罰部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣以上衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域承擔(dān)著諸多職責(zé)，然而對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品這一情況，僅由縣以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰并不全面，可能涉及違法行為需要司法介入，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣以上公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、預(yù)防和制止違法犯罪活動(dòng)等工作，雖然在涉及藥品違法犯罪的某些方面會(huì)參與執(zhí)法，但單獨(dú)作為處罰部門并不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的行為，若情節(jié)較輕，未構(gòu)成犯罪，縣以上衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行行政處罰；若該行為涉嫌犯罪，則需要司法機(jī)關(guān)依法進(jìn)行處理。因此，處罰部門應(yīng)是縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，包括養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)等各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：發(fā)展和改革委員會(huì)：其主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)涉及醫(yī)藥價(jià)格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"32、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問(wèn)題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對(duì)于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長(zhǎng)時(shí)間的保存期限能夠保證在需要時(shí)可以準(zhǔn)確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。33、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方后記內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A分析用法用量是開(kāi)寫(xiě)處方時(shí)對(duì)藥品使用方法和劑量的明確說(shuō)明，它屬于處方正文的內(nèi)容。正文是處方的核心部分，包含了藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等關(guān)鍵信息，用于指導(dǎo)患者正確使用藥品，故A選項(xiàng)不符合處方后記內(nèi)容的要求。選項(xiàng)B分析藥品專用標(biāo)識(shí)是用于識(shí)別藥品特定屬性或類別的標(biāo)志，例如非處方藥的OTC標(biāo)識(shí)等，它主要起到提示和區(qū)分藥品類型的作用，并不屬于處方后記的范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析臨床診斷是醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀、體征及相關(guān)檢查結(jié)果，對(duì)患者疾病做出的判斷，它通常位于處方的前記部分。前記一般包含患者的基本信息（如姓名、性別、年齡等）和臨床診斷等內(nèi)容，為醫(yī)生開(kāi)具處方提供背景和依據(jù)，因此C選項(xiàng)也不屬于處方后記內(nèi)容。選項(xiàng)D分析處方后記主要包括醫(yī)生、藥師等人員的簽名或加蓋專用簽章，以及藥品金額等信息。藥師簽名是處方后記的重要組成部分，它代表著藥師對(duì)處方審核、調(diào)配等工作的責(zé)任確認(rèn)，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：一次性有效批件的有效期為1年，此說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：多次使用批件的有效期實(shí)際為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，該表述正確。綜上，答案選C。"35、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類疫苗需通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯(cuò)誤的是

A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)

B.二級(jí)以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院需要定期組織醫(yī)師和藥師參加抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。這樣做有助于提升醫(yī)師和藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，更好地規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院在對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)后，對(duì)于培訓(xùn)合格的醫(yī)師，是可以授予其抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格的，這是合理且符合規(guī)定的操作，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予工作，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)。這種統(tǒng)一管理和授予方式，能夠確保基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D村衛(wèi)生室即使只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也沒(méi)有權(quán)力授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行管理和授予，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)更宏觀層面的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中負(fù)責(zé)的事務(wù)與第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合題意，本題應(yīng)選B。38、法律法規(guī)未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是

A.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷法律法規(guī)是否強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，而藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)完成。法律法規(guī)并未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度。入庫(kù)時(shí)要對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求；出庫(kù)時(shí)也要進(jìn)行檢查，防止不合格藥品流出企業(yè)，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行該制度，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品效期管理制度藥品都有一定的有效期，超過(guò)有效期的藥品可能會(huì)降低療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，法律法規(guī)強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保在庫(kù)藥品在有效期內(nèi)銷售和使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品保管制度藥品的保管條件對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，如溫度、濕度、光照等因素都可能影響藥品的穩(wěn)定性。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行藥品保管制度，按照藥品的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，采取相應(yīng)的保管措施，保證藥品質(zhì)量，這是法律法規(guī)的明確要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"39、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的理解。我們來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)注銷注冊(cè)：注銷注冊(cè)一般是指執(zhí)業(yè)藥師由于某些原因如死亡、被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)等，而終止其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情況，并非是申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)需辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)首次注冊(cè)：首次注冊(cè)是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，第一次進(jìn)行注冊(cè)的情況，而題干說(shuō)的是已經(jīng)注冊(cè)過(guò)的執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)再次注冊(cè)：再次注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)的情況不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)變更注冊(cè)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，符合變更注冊(cè)的情形，所以應(yīng)該辦理變更注冊(cè)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、近年來(lái)，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)中藥材市場(chǎng)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的理解。題干信息分析題干中主要提及近年來(lái)相關(guān)部門對(duì)中藥材監(jiān)管力度大，還給出了2012年國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法染色增重，對(duì)部分企業(yè)采取收回GAP證書(shū)、立案調(diào)查等舉措，但這些內(nèi)容與題目選項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是一項(xiàng)合理且必要的中藥材銷售規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源，保障藥品質(zhì)量可追溯，同時(shí)也符合中藥材市場(chǎng)規(guī)范化管理的要求，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，而不是10個(gè)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。C選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材。假劣中藥材不僅無(wú)法保證藥效，還可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，嚴(yán)禁銷售假劣中藥材是保障中藥材市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。飲片分包裝和改換標(biāo)簽等行為如果不規(guī)范操作，容易引發(fā)藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題，例如可能導(dǎo)致藥品信息不準(zhǔn)確、混淆藥品來(lái)源等，所以嚴(yán)禁此類活動(dòng)是符合監(jiān)管要求的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"41、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

B.公立醫(yī)院全部配備和使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，主要涉及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的收入和支出管理，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：公立醫(yī)院并非全部配備和使用基本藥物。雖然公立醫(yī)院需要按照規(guī)定使用基本藥物，但會(huì)根據(jù)自身的功能定位、臨床需求等，配備和使用一定比例的基本藥物，同時(shí)也會(huì)配備其他藥物以滿足不同患者的醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這符合國(guó)家基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：并非所有零售藥店均配備基本藥物，且零售藥店作為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體，一般不會(huì)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒(méi)收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，沒(méi)收全部毒性藥品是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常見(jiàn)的處罰措施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對(duì)民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C，給予警告也是對(duì)違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕時(shí)，可先給予警告，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常采取的經(jīng)濟(jì)處罰手段，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的保存期限規(guī)定。對(duì)于進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題或需要進(jìn)行追溯、復(fù)查等情況時(shí)，有可用的檢驗(yàn)樣品作為依據(jù)。選項(xiàng)B“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項(xiàng)C“案件完結(jié)時(shí)”通常針對(duì)涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗(yàn)樣品保存要求；選項(xiàng)D“直接銷毀”不符合對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"44、在境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

D.H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“國(guó)藥準(zhǔn)字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”表明是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，此格式符合境內(nèi)分包裝的進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“國(guó)藥準(zhǔn)字S＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境內(nèi)分包裝的進(jìn)口化學(xué)藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國(guó)藥證字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”多用于新藥證書(shū)的編號(hào)，“H”代表化學(xué)藥品，并非境內(nèi)分包裝進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”這種格式不符合我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范表達(dá)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作。門店自行采購(gòu)藥品可能導(dǎo)致采購(gòu)渠道不規(guī)范，難以保證藥品質(zhì)量，存在較大的安全隱患，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)B：總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令是基于對(duì)藥品質(zhì)量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會(huì)使不合格藥品繼續(xù)流通銷售，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全，因此計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行解除總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令，該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)各門店應(yīng)遵循統(tǒng)一的管理和運(yùn)營(yíng)模式，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)。門店之間的信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)缺乏統(tǒng)一管理和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致管理混亂以及藥品質(zhì)量和流向難以追蹤等問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)總部有責(zé)任確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。這樣可以保證整個(gè)連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)行為是合法的。綜上，答案選D。"46、對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的處理規(guī)定。選項(xiàng)A“不得調(diào)劑”，表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒(méi)有說(shuō)明后續(xù)應(yīng)采取的具體措施，僅僅表明不能進(jìn)行調(diào)劑這一行為，無(wú)法全面應(yīng)對(duì)此類情況，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方”，此處理方式?jīng)]有強(qiáng)調(diào)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)有的拒絕調(diào)劑這一關(guān)鍵動(dòng)作，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤處方仍被處理，存在一定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，雖然提到了拒絕調(diào)配，但“必要時(shí)”表述模糊，沒(méi)有明確何時(shí)是必要時(shí)，也未提及記錄和報(bào)告等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整涵蓋處理此類處方的要求，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，全面且準(zhǔn)確地闡述了對(duì)于有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的正確處理流程，既強(qiáng)調(diào)了拒絕調(diào)劑，又說(shuō)明了及時(shí)告知醫(yī)師以及記錄和報(bào)告的要求，符合相關(guān)規(guī)定和處理規(guī)范。綜上，正確答案是D。"47、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作的部門。選項(xiàng)A：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和相關(guān)監(jiān)督管理工作，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序，其職責(zé)核心在于互聯(lián)網(wǎng)信息領(lǐng)域，并不涉及食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價(jià)格監(jiān)督檢查、食品安全監(jiān)管等多方面工作，但它側(cè)重于市場(chǎng)層面的監(jiān)督和管理，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)管理工作，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門工業(yè)和信息化部門的職責(zé)之一就是承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作。它負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)相關(guān)行業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，所以該部門對(duì)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)進(jìn)行管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商務(wù)部門商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，例如擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策等，不涉及食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的具體管理工作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是工業(yè)和信息化部門，答案選C。"48、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項(xiàng)A梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，并非禁止采獵，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種可以在一定的管理措施下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見(jiàn)的中藥材，它并非國(guó)家保護(hù)野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒(méi)有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項(xiàng)A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，綠色OTC標(biāo)識(shí)代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項(xiàng)中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說(shuō)法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C對(duì)于乙類非處方藥，一般可在藥品說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對(duì)不能銷售，還可以通過(guò)查詢說(shuō)明書(shū)等方式來(lái)判斷。所以該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。分析選項(xiàng)D因?yàn)榭共《究诜菏且翌惙翘幏剿帲N售時(shí)可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的違法情形進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，此類行為性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾健康和安全。依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，該違法情形需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，這種違法行為主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理方面，通常會(huì)根據(jù)情節(jié)輕重，采取責(zé)令改正、警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等措施，而不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，該行為主要影響疫苗的質(zhì)量和安全性，但尚未達(dá)到需要公安機(jī)關(guān)進(jìn)行拘留處罰的程度，一般會(huì)要求其改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，同樣，此類行為主要通過(guò)責(zé)令改正、警告、罰款等方式進(jìn)行處理，不會(huì)由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括選項(xiàng)B、C、D。2、負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.工業(yè)與信息化管理部門

【答案】：AB

【解析】該題答案選AB。人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同制定執(zhí)業(yè)藥師資格制度政策，確定考試科目、考試大綱、考試試題和考試合格標(biāo)準(zhǔn)等，承擔(dān)組織實(shí)施全國(guó)統(tǒng)一考試考務(wù)等工作，因此在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度中發(fā)揮著政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試等方面的重要作用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門則主要負(fù)責(zé)組織擬定執(zhí)業(yè)藥師資格考試科目和考試大綱、編寫(xiě)培訓(xùn)教材、建立試題庫(kù)及注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作等，在執(zhí)業(yè)藥師資格制度的諸多環(huán)節(jié)有監(jiān)管和執(zhí)行的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)集中在衛(wèi)生健康管理服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理等方面，并非負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)工作的核心部門。工業(yè)與信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進(jìn)等工作，與執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理等內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。所以負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作的部門是人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的變更分為

A.許可事項(xiàng)變更

B.不許可事項(xiàng)變更

C.登記事項(xiàng)變更

D.重新驗(yàn)收變更

【答案】：AC

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更的分類。選