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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位職責(zé)項目一藥品生產(chǎn)企業(yè)概述述（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門的質(zhì)量職能1.領(lǐng)導(dǎo)層

負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方針的制定與實施；建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并使其有效運行；組織并全面落實GMP的實施。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位職責(zé)任務(wù)一

藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門的質(zhì)量職能2.質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行過程中的質(zhì)量協(xié)調(diào)、監(jiān)督、審核和評價工作；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督工作；開展質(zhì)量審核工作，向企業(yè)內(nèi)部提供質(zhì)量保證。（質(zhì)量保證QA、質(zhì)量控制QC）三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位職責(zé)任務(wù)一

藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹案例分析

某企業(yè)從紅豆杉中提取紫杉醇用于制備抗癌藥物。提取工藝中要求提取次數(shù)為2遍。某經(jīng)驗豐富的提取工在某次提取操作后發(fā)現(xiàn)紅豆杉原料的顏色幾乎未減褪，因此又提取2遍，檢驗后質(zhì)量仍合格，產(chǎn)品收率因此提高30%，該提取工獲得了獎勵。如果作為生產(chǎn)管理人員，你認(rèn)為應(yīng)該獎勵該提取工嗎?你也會如此處理該工藝變動嗎?（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門的質(zhì)量職能3.生產(chǎn)管理部門

應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)規(guī)程等文件；防止藥品污染、交叉污染、混淆及差錯，使生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，組織工藝驗證，保證生產(chǎn)出合格藥品。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位職責(zé)任務(wù)一

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