體外診斷試劑研發(fā)員筆試試題及答案

體外診斷試劑研發(fā)員筆試試題一、填空題（每題2分，共20分）體外診斷試劑按醫(yī)療器械管理時，根據(jù)風(fēng)險程度從低到高分為______類。用于體外診斷試劑生產(chǎn)的原材料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合______要求。體外診斷試劑穩(wěn)定性研究中，加速穩(wěn)定性試驗的條件一般為溫度______、相對濕度______。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分為100級、10000級、100000級等，其中100級塵粒最大允許數(shù)（≥0.5μm）為______個/m3。體外診斷試劑說明書中，必須包含檢驗方法、______、檢驗方法的局限性等項目。生產(chǎn)企業(yè)對體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行變更時，需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行______。體外診斷試劑研發(fā)過程中，進(jìn)行臨床評價時，臨床試驗方案應(yīng)符合______等相關(guān)法規(guī)要求。用于體外診斷試劑校準(zhǔn)的校準(zhǔn)品，其定值準(zhǔn)確性應(yīng)通過______等方式進(jìn)行驗證。體外診斷試劑生產(chǎn)車間的溫度，若無特殊要求，一般應(yīng)控制在______℃。體外診斷試劑標(biāo)簽上，除產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息外，還應(yīng)標(biāo)注______等內(nèi)容。二、選擇題（每題3分，共30分）以下哪種體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.血糖檢測試紙（用于自測）B.一般的生化檢測試劑C.免疫組化染色試劑D.普通的尿常規(guī)檢測試劑體外診斷試劑生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的確認(rèn)不包括以下哪項？（）A.對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)B.對操作人員技能進(jìn)行確認(rèn)C.對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)D.對產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)關(guān)于體外診斷試劑的質(zhì)量控制，以下說法錯誤的是（）A.原材料質(zhì)量控制是源頭B.生產(chǎn)過程中只需對成品進(jìn)行質(zhì)量控制C.中間產(chǎn)品也需進(jìn)行質(zhì)量檢測D.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿整個生產(chǎn)過程體外診斷試劑的注冊申報資料中，不包括以下哪項？（）A.產(chǎn)品注冊申請表B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品廣告宣傳資料D.臨床評價報告體外診斷試劑的儲存條件中，“避光”主要是防止（）A.試劑發(fā)生氧化反應(yīng)B.試劑揮發(fā)C.試劑受微生物污染D.試劑因光照而分解生產(chǎn)企業(yè)對體外診斷試劑進(jìn)行留樣觀察時，一般多長時間進(jìn)行一次全面檢查？（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年體外診斷試劑的潔凈生產(chǎn)區(qū)域，其潔凈級別主要根據(jù)以下哪些因素確定？（）A.產(chǎn)品風(fēng)險程度B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量要求D.以上都是以下關(guān)于體外診斷試劑驗證和確認(rèn)的說法，正確的是（）A.驗證和確認(rèn)只需進(jìn)行一次B.驗證是對設(shè)備的確認(rèn)C.確認(rèn)是對生產(chǎn)工藝的驗證D.驗證和確認(rèn)應(yīng)形成文件記錄體外診斷試劑的不合格品應(yīng)如何處理？（）A.直接報廢B.隔離存放，并按規(guī)定程序處理C.重新加工后使用D.退回供應(yīng)商體外診斷試劑研發(fā)過程中，對新開發(fā)的檢驗方法進(jìn)行性能評估時，不包括以下哪項指標(biāo)？（）A.精密度B.準(zhǔn)確度C.美觀度D.特異性三、判斷題（每題2分，共20分）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系文件只包括質(zhì)量手冊和程序文件。（）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，必須配備兩名執(zhí)業(yè)藥師作質(zhì)量管理員。（）體外診斷試劑的有效期一般為3年。（）生產(chǎn)激素類體外診斷試劑，可與其他產(chǎn)品共用空氣凈化系統(tǒng)。（）體外診斷試劑的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容可以隨意更改。（）對體外診斷試劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點，只需進(jìn)行自檢。（）體外診斷試劑研發(fā)完成后，無需進(jìn)行臨床試驗即可上市銷售。（）儲存體外診斷試劑的倉庫，無需劃分合格品區(qū)和不合格品區(qū)。（）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。（）用于體外診斷試劑生產(chǎn)的動物室，可與生產(chǎn)區(qū)域相鄰設(shè)置。（）四、簡答題（每題10分，共30分）簡述體外診斷試劑研發(fā)的一般流程。請列舉至少5項體外診斷試劑質(zhì)量控制措施，并簡要說明其作用。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購方面應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？體外診斷試劑研發(fā)員筆試試題答案一、填空題答案一、二、三國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控40℃±2℃；75%±5%3500檢驗結(jié)果的解釋變更控制《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》與參考方法比對18-26生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號二、選擇題答案A2.D3.B4.C5.D6.B7.D8.D9.B10.C三、判斷題答案×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題答案體外診斷試劑研發(fā)的一般流程：項目立項：進(jìn)行市場調(diào)研和技術(shù)評估，確定研發(fā)項目的可行性和必要性，明確產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)等。設(shè)計開發(fā)策劃：制定研發(fā)計劃，明確各階段的任務(wù)、人員職責(zé)、時間安排等。原材料及輔料選擇：篩選合適的原材料和輔料，對其質(zhì)量進(jìn)行評估和驗證，確保符合產(chǎn)品要求。工藝研究：開發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，包括試劑配方、制備方法、工藝流程等，并進(jìn)行優(yōu)化和驗證。產(chǎn)品性能研究：對產(chǎn)品的性能進(jìn)行全面測試和評估，如精密度、準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度、線性范圍等。穩(wěn)定性研究：進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在不同條件下的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。臨床評價：根據(jù)產(chǎn)品分類和法規(guī)要求，開展臨床試驗或進(jìn)行臨床評價資料的收集和分析，驗證產(chǎn)品的臨床性能。注冊申報：準(zhǔn)備注冊申報資料，包括產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價報告等，提交給藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊審批。注冊后變更管理：產(chǎn)品注冊后，如發(fā)生設(shè)計、工藝、原材料等變更，需按照規(guī)定進(jìn)行變更申請和審批。體外診斷試劑質(zhì)量控制措施及作用：原材料質(zhì)量控制：對原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗和篩選，確保其質(zhì)量符合要求，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止因原材料問題導(dǎo)致產(chǎn)品性能不穩(wěn)定或不合格。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運行、人員操作等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的偏差，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。例如，對關(guān)鍵工序進(jìn)行重點監(jiān)控，設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，進(jìn)行實時檢測和記錄。中間產(chǎn)品質(zhì)量控制：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保中間產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免不合格的中間產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序，影響最終產(chǎn)品質(zhì)量。通過中間產(chǎn)品質(zhì)量控制，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。成品質(zhì)量控制：對成品進(jìn)行全面的檢驗，包括外觀、性能、包裝等方面，確保成品符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有經(jīng)檢驗合格的成品才能放行銷售，保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。留樣觀察：對產(chǎn)品進(jìn)行留樣，并按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行檢驗和觀察，監(jiān)測產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，為產(chǎn)品有效期的確定和質(zhì)量穩(wěn)定性的評估提供依據(jù)。人員培訓(xùn)和管理：對生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員進(jìn)行專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)和質(zhì)量意識，確保人員能夠正確操作設(shè)備、執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制程序，減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。設(shè)備維護(hù)和管理：定期對生產(chǎn)和檢驗設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運行和準(zhǔn)確性，保證產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗過程的可靠性。設(shè)備的性能直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，良好的設(shè)備維護(hù)管理可以提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購方面的質(zhì)量控制措施：供應(yīng)商評估：對潛在供應(yīng)商進(jìn)行全面評估，包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。實地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場，了解其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等，確保供應(yīng)商具備提供符合要求原材料的能力。建立合格供應(yīng)商名錄：根據(jù)供應(yīng)商評估結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄，只有列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商才能進(jìn)行原材料采購。對合格供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理，定期重新評估供應(yīng)商的表現(xiàn)，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，及時從合格供應(yīng)商名錄中刪除。采購合同和質(zhì)量協(xié)議：與供應(yīng)商簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、包裝、交貨期、檢驗方法、質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。通過合同和協(xié)議約束供應(yīng)商，確保供應(yīng)商提供的原材料符合企業(yè)要求。原材料檢驗：對采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，按照規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗，檢驗項目包括外觀、純度、活性、微生物限度等。只有檢驗合格的原材料才能入庫使用，不合格原材料按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨或讓步接收（需經(jīng)過嚴(yán)格審批）。原材料儲存和管理：對原材