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文檔簡介
藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫知識(shí)點(diǎn)注射劑的質(zhì)量要求
王云云
藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫注射劑的質(zhì)量要求【注射劑的質(zhì)量要求】無菌無熱原澄明度安全性滲透壓pH穩(wěn)定性降壓物質(zhì)（安全）注射劑的質(zhì)量要求（1）無菌注射劑成品中不得含有任何活的微生物。（2）無熱原對(duì)于注射量大的、供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質(zhì)量指標(biāo)。不論用什么方法制備的注射劑都必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。
熱原(pyrogens)是微生物的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強(qiáng)的是草蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。
真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原，含熱原的輸液注入人體，大約半小時(shí)以后，使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫、甚至生命危險(xiǎn)。
無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用量大的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后才能使用。
注射劑的質(zhì)量要求注射劑的質(zhì)量要求（3）澄明度按照澄明度檢查的規(guī)定，應(yīng)符合規(guī)定要求。（4）pH值一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8．注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。
一般控制在4—9的范圍內(nèi)。
注射劑的質(zhì)量要求（5）滲透壓注射劑要求有一定的滲透壓。
供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿滲透壓相等或接近。否則，低滲溶液會(huì)造成紅細(xì)胞脹破、溶血；高滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞萎縮。注射劑的質(zhì)量要求（6）安全性注射劑安全試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)等。（7）穩(wěn)定性注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性。有明確的有效期。謝謝
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