牛血清生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范檢查指南

全國牛血清生產(chǎn)企業(yè)達標檢查手冊

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會

醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量控制專業(yè)委員會動物血清學組

二。。九年十月二十四日修訂

辨制闡明

一、根摳;FDA藥監(jiān)注函[2023]129號文“有關(guān)下發(fā)《全國牛血清質(zhì)破管理研討會紀要？的告知“他神和2009年4月26H《全

國新生牛血清歷量筑即坐諛會紀要》.結(jié)合我國的實際狀況制定本手冊.

二、本手冊以2023年3FDA《藥物GMP認證檢在評估原則3為根據(jù),把檢筐的血.也落在：潮俎；我調(diào)牛血清供血士建J管理；潔凈電

(區(qū)；布同合理.完善沽凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)?完善工藝用水系統(tǒng)：以批號為主線?全面規(guī)蒞有關(guān)的文獻、記錄：強化質(zhì)

不監(jiān)管,題好初制品和成匾而依檢測工作和現(xiàn)場任理，以殳開展美摸工2、設(shè)缶、右關(guān)清潔消窗警方面的股證和內(nèi)部審計等工

作內(nèi)容上.

三、本于用共分機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施.設(shè)各、物料、衛(wèi)生、%iE,文獻,生產(chǎn)管理，質(zhì)員管理、產(chǎn)品俏督與收回、投訴與處理，

內(nèi)部審核等I?二個部分，共162項.其中一般項H62項，再耍項目(*)87項，否決項目＜△)13項.

四、檢直中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的項u統(tǒng)稱為一破解項目”.其中財要項目不符合規(guī)定青林為一嚴術(shù)缺陷”.-一般項目不符合規(guī)定存

稱為“一般妓陷”,否決項目不符合規(guī)定者稱為“否決”.

五'在拴直過程中.企業(yè)除痢不關(guān)狀況或提供虛假材料的.按否決項H處理.檢查31應(yīng)調(diào)隹取證并許細記錄.

六、成果評估

（一）未發(fā)現(xiàn)“否決”，從"產(chǎn)旗映陷”W10%.u“一?殷歐珞-W20%,各類缺陷項目可以立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不

使立即改正的,企業(yè)必須提供4Ag整改獷報及整改計灼.方可通過達標認證.

《二）發(fā)現(xiàn)“否決”或“嚴重缺陷”>10*或“一般缺陷”>2（AlfJ.不予通過達標認;心

總條款△*一股條軟

--機構(gòu)與人員13175

二、廠房與設(shè)施3521815

三、設(shè)備!71313

四、物料192116

五、至生18198

六、驗證i130

七、文獻12264

八、生產(chǎn)管理211146

九、班量管理142102

十.產(chǎn)0精悠與也向4029.

十一、投訴與處理201\

十二、內(nèi)部審核3030

小計162138762

機構(gòu)與人員（13項，其中項，*7項）

條款檢查內(nèi)容通過否決檢查狀況

1.1企業(yè)必須繪工商登H注冊，具仃血立法人院格.

?1.2企業(yè)應(yīng)建，工牛.產(chǎn)和冊員汾理機構(gòu).明確各級機構(gòu)和人員的職責.

企業(yè)應(yīng)配置一定數(shù)口的與生產(chǎn)相適應(yīng)MJq有對應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)均及工作便

?1.3

力,應(yīng)能時的照行其職點的管理人員和技術(shù)人員.

.主管生產(chǎn)和幀量啊企業(yè)負擊人應(yīng)具有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具卅2年

以上牛血清或其他生物制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理性驗，或其他4業(yè)大心以上學歷，并

△1.4

具有5年以上牛血清生產(chǎn)和炭秋笆理實際工作經(jīng)驗.應(yīng)對GMP規(guī)范的實行和產(chǎn)品

近證例責.

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負貨人楨為專職人員，具由醫(yī)藥或仃關(guān)專業(yè)人專以上學

?1.5W.并具有2年以上牛也清或其他生物制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐”有能力

對生產(chǎn)和所吊竹刑中的實際向包他出財?shù)牡呐袛嗪捅乩?

?1.6生產(chǎn)管理部門和瓜品管理部門負冼人不得互相兼任。

企業(yè)應(yīng)建行對各援員工進行GMP規(guī)范和弓業(yè)技術(shù)、依位操作知識.安全知識第方

?1.7

面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案.

?1.8企業(yè)仇出人和各級管理人仍應(yīng)接受仃關(guān)藥物管理法律法規(guī)培訓(xùn).并具右培訓(xùn)檔案.

從事生產(chǎn)操作啊人員應(yīng)通過對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，兵有M礎(chǔ)理論知識和實

1.9

際操作技能，并具有培訓(xùn)檔案，

1.10新生中血濟雙柒人員應(yīng)按史特比操作和。業(yè)知識培訓(xùn),并具疔培訓(xùn)檔案.

從事質(zhì)顯檢近的人員應(yīng)通過對應(yīng)與W技術(shù)培訓(xùn)后上惶?具有基的理論加識和實際

?

1.11操作技能.并具有培訓(xùn)檔案.

進入沽冷區(qū)的I：作人員（包括雒佬'輔助人員）應(yīng)定閑進行也生和微生物學珞礎(chǔ)知

1.12

ill.沾沖作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核.并具有培訓(xùn)檔案.

1.13應(yīng)按GMP規(guī)范規(guī)定對各級員.1：進行定期培訓(xùn)和考核,并具科培訓(xùn)檔案，

二、廠房與設(shè)施（35項，其中42項，*18項）

條款檢查內(nèi)容通過否決檢查狀況

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整沿，廠區(qū)地面、路面及也送等不應(yīng)對土嚴牙預(yù)污染；生產(chǎn)、

2.1

行政、生.活和林劭區(qū)總體布如應(yīng)合理,不得互相聞篇，

?2.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所規(guī)定的空氣潔凈度圾別遇行合理布局.

2.3同一廠圍內(nèi)的生產(chǎn)操作,相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不科”.相阻礙.

2.4J房應(yīng)仃防止怙蟲和其他動物進入的療效設(shè)施.

牛也清供血點有清洗.消布和防止交叉污染的設(shè)循.曾剖與接血須分室進行悚作.

?2.5

接也在無由條件下操作.離心續(xù)在十萬級潔凈區(qū)操作：分機清須在局部百級進行.

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平修光滑.無裂舞、接□????、無默粒物脫落、酎受活

2.6

洗和消毒.

沽凈室（區(qū)）的堵壁與地面向交界處應(yīng)成弧形或采用其鮑措施.以收少灰塵枳聚

2.7

和便于清潔.

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面枳和空間用以安*設(shè)備、物料.位于生產(chǎn)悚作.

2.8

防止蘢錯和交叉污染.

忙存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)域極相適應(yīng)的面枳和空間用于寄〃物料、中間產(chǎn)品、待驗品和

2.9

成叢.防止一錯和交叉污雜.

2.10潔凈空（K）內(nèi)多種粒道.燈具、風u以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔.

沽凈空（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)定提供足檢的黑明.對型度有特殊規(guī)定的生產(chǎn)部位應(yīng)

2.11

i殳置馬部照明.廠唐應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)住?

*2.12進入油冷室（區(qū)）?。嘿跉獗仨殐艋?并根據(jù)生產(chǎn)工2規(guī)定劃分空氣沽沖應(yīng)級別.

潔序室＜R）空氣的微牛.物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測.監(jiān)測成果應(yīng)記錄存檔.潔冷

△2.13

交（區(qū)）檢測的塵埃村子數(shù)、濘游曲數(shù)或沉降的數(shù)儂符合規(guī)定，

辛2.11成品濯裝應(yīng)在n級進行.

?2.15空氣漳化系統(tǒng)應(yīng)核煩定清潔、燎愜、保養(yǎng)并作記求《

沽凈室（區(qū)）的漪戶.大捌及進入室內(nèi)的背道、風n、燈具與堵壁或大棚的連接

?2.16

部位應(yīng)解封.

空氣沽凈度若微不樣的相鄰房間（區(qū)域）之間或打定保持相對例H的相鄰房間

?2.17

（IXW）之間的靜兒茶應(yīng)符合俎定.應(yīng)有指示仄芥仔袋？?.并記錄II；差.

沽凈空＜區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與新生牛血泄生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng).溫度應(yīng)控

2.18

時在265c加下.相種"用應(yīng)拽別在45%—6隊.

沽凈室（區(qū)）的水池.地潮不得對新生牛血清產(chǎn)生再染.10。級沽凈室（IX）內(nèi)

?2.19

不得設(shè)瓜抱端.

不樣空氣沽凈度沒別的沽凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入?應(yīng)有RJ止交叉污

2.20

染的搭魄.

?2.2110,000級沾冷空（R）使用的傳播設(shè)符不得穿越空氣潔冷喳較低級別IX域，

*2.22潔凈室（區(qū)）與非沽凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置場沖設(shè)出.人流'物洸走向應(yīng)合理.

新生牛立清生產(chǎn)應(yīng)使用專用設(shè)備和獨立的空氣力化赤統(tǒng),并。共他產(chǎn)R牛.產(chǎn)區(qū)域

△2.23

嚴格分開，

*2.24非生產(chǎn)用菌毒種、非生產(chǎn)用細胞、強冷，弱毒等匕行應(yīng)嚴格分開.

*2.25強布克牛.物探作區(qū)應(yīng)'；相鄰X城保持相勸他JK,應(yīng)否獨立啊空氣凈化察統(tǒng).

量臺幀矮反成試劑＜PCR）的檢定燉在獨、打向房何中通行,防止虻增時形成的氣溜

*2.26

膠導(dǎo)強交叉污染.

*2.27檢定用菌毒種和細胞味?應(yīng)規(guī)定亡存條件.專陳寄存?專人管理.

?2.28操作有致病作川的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)遂行,眄保持相對負壓。

仃的（“）操作XI無芮〈毒〉操作M應(yīng)fifi?口獨中的空，小化余稅?米自或殊

*2.29體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用.來自危險應(yīng)為一類以上病原體的空氣的通過除因

過注器井放.濁潺的性能應(yīng)定期依查.應(yīng)特魯國※對牛物安全的規(guī)定.

與新生牛血清直接接觸的干燎用空氣.壓編空氣和侑性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合

2.30生產(chǎn)煤定.

倉儲區(qū)應(yīng)保持清沽和干悚,應(yīng)安裝照明和通風設(shè)施.倉儲區(qū)的溫度.徭度控M應(yīng)

2.31

符合儲存規(guī)定,按埋定定期監(jiān)嫄.

如倉姑區(qū)設(shè)物料取樣空.取樣環(huán)境的空氣沽凈級別應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)定強.如不在取

2.32

樣室取樣.取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污來的措施.

“2.33版司管理部門根據(jù)能麥設(shè)置試㈱室、曲祥觀夠等.同。新生牛m消生.產(chǎn)辨別開.

*2.24生物學檢定.無由試驗.微生物枳膻檢定等應(yīng)分量送行-

行特殊規(guī)定的儀儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi).應(yīng)有防止靜電,震動、潮濕

2.asas.

或共他外界原因影響的設(shè)能.

三、設(shè)備（17項，其中項，*3項）

條款檢查內(nèi)容通過否決檢查狀況

設(shè)備的設(shè)計、選型.安裝應(yīng)符合”:產(chǎn)炭定，應(yīng)易于清洗,消赤或火協(xié).應(yīng)便干牛.產(chǎn)

3.1

戰(zhàn)作和推棒、保養(yǎng),應(yīng)能防止走鉗和減少污染.

△3.2生戶:用滅菌柜應(yīng)具有白動監(jiān)測.記案裝置.K健力內(nèi)與生產(chǎn)批收相適應(yīng)，

3.3生產(chǎn)使用啊貯輜管道樂統(tǒng)、同門和通氣過法恭應(yīng)使「徜潔和滅信.

3.1與新生牛腐消直接接觸的設(shè)備表面的光沽'平整、另清洗或滿誨、耐高球.

與新生牛值清接觸啊設(shè)備.容器、管路.閥門,輸法泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì).

3.5H

籠路的安裝應(yīng)盡網(wǎng)誠少連接或焊接,

3.6生產(chǎn)用過迪器材不得懺放異物,嚴禁使用具有行柿的過速器材〃

3.7生產(chǎn)過科中應(yīng)防止使用易碎、易脫明、易長那器具.

3.8設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對新生牛血酒或容器療效瀉染.

3.9與火法連接的負要IM定管遒應(yīng)標明件內(nèi)物*1名稱.AA.

牛血清川水應(yīng)至少到讓她化水的原則,制備.儲存和分派應(yīng)鹿防止做'卜”的滋牛.和

3.10

污染.

砧域和輸送管道所用材料放無毒、耐腐饞，管道的設(shè)「和安裝應(yīng)防止配角、自管，婉

3.11

規(guī)定姑那和甘迤清洗、滅苗周期.

3.12水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安奘和維護應(yīng)使保證供水到達設(shè)定的明世原則.

用于生產(chǎn)和檢杳的儀器、儀衣、最具、衡器等.其自用范困和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和

?3.13

依查規(guī)定,應(yīng)有明顯的合格標上.應(yīng)定期校監(jiān).

今3.14生產(chǎn)設(shè)需應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志.

分3.15生產(chǎn)設(shè)卷應(yīng)定期施儂.保并.過冬安裝.沼憔.保齊的描作不得影響產(chǎn)禺的質(zhì)疑.

3.16不合格內(nèi)設(shè)招如有也許應(yīng)撤出生產(chǎn)區(qū)，未撥出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標志.

3.17生產(chǎn),椅畬設(shè)的應(yīng)什使用、維修,保笄記錄,并山專人管理.

四、物料119項，其中項，*11項）

條款檢置內(nèi)容通過否決檢杳狀況

?4.1生產(chǎn)所用物科的購入、已存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理M度.

4.2向行能標確反燉物件教域變化及去向的有關(guān)記錄.

?4.3物料應(yīng)按用種,規(guī)格、批號分類寄存.

新生?；蛐律Ｑ獪I購入血與各供應(yīng)通位笠IJ協(xié)議,煩定供應(yīng)單位出具母牛定期傳

△4.4

染病攻健康監(jiān)i?資料，m清采集點應(yīng)有溯源記錄.

初制新生牛血清難以林瑜按批號分開啊大批*物料入庫時應(yīng)修號?犬收、發(fā)、存.

?4.5

用應(yīng)制定對應(yīng)MJ管理制度。

新生牛ill消生產(chǎn)所用物科應(yīng)符合藥奧尿則，包裝材料忌則或其他的關(guān)泉則,不得對科

?4.6

生牛血清的質(zhì)fit產(chǎn)生不良影響.

?4.7生產(chǎn)過程中使用的物料應(yīng)按批取樣校杳.

物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定.供應(yīng)商時經(jīng)評估確定.對供應(yīng)商評估

*4.G

狀況、供應(yīng)懶資歷證明七缸.購置協(xié)議等資料應(yīng)齊生井U1檔.

?4.9購進的糕料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢代第程序,并按現(xiàn)定入庫.

格給、合格、不合格物料應(yīng)嚴格首理，不合格叫物符應(yīng)＜?區(qū)寄存,應(yīng)有有效的物理

△4.10

間隔和明顯的標志,并按彳j關(guān)規(guī)定及時處理.

?4.11對溫暖、濕哎或其他條件仃特殊規(guī)定的構(gòu)科.中間產(chǎn)品和成叢應(yīng)按規(guī)定條件貯存.

4.12限體以料和液體悅料應(yīng)分開，：在；拌發(fā)性物料應(yīng)防止污象其也物料.

苗有種的驗收、廿存、保府、使用、銷效應(yīng)執(zhí)行國家仃大長學做‘1曲苜種雙治?州

?4.13

定.

4.14場燃、易爆和其他他險品的心收、貯存、保管尬嚴稱執(zhí)行固家看關(guān)奴定.

i.1S物M應(yīng)按墳定的有效期以亡存.￡存期內(nèi)加方特殊式?jīng)r應(yīng)及時乂蛉,

標答應(yīng)號企業(yè)炳敏注理抽1校對無誤18印叫發(fā)放,使用用於加；勢內(nèi)庠相似的

?1.16

新生牛山涌包裝物,應(yīng)按標器菅理.標笠應(yīng)由專人佻管、領(lǐng)用.

4.17標答應(yīng)專柜或?qū)旆麘?yīng)免批包裝指令發(fā)放.

標答應(yīng)計數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人者對、簽名.標簽使用數(shù).殘拉數(shù)及財余數(shù)之和向Lj筑

1.18

用數(shù)相符.印有枇號的殘損標簽或制余標簽應(yīng)由專人預(yù)貴計數(shù)梢毀.

?4.19標筏發(fā)放、使用.m毀應(yīng)仃記錄.

五、衛(wèi)生，：18項，其中項，*9項）

條款檢直內(nèi)容通過否決檢?狀況

5.1應(yīng)有防止污染的E生措施，應(yīng)制定各項里生管理制度,并由專人負責.

沽凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼.同泊好的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應(yīng)寄存于

?S.2

對產(chǎn)枯不導(dǎo)致污染的指定地點,并限定使用IX域，

新生牛it消生產(chǎn)車間、工序、詢位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔爭度等級的規(guī)定制定廠方清沽

?5.3賽程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔指族,程序、向陽時間,使用的湎潔劑或消毒劑.清潔工

兵的清潔措施和奇石地點.

新生牛他清生產(chǎn)隼間、工序、閔位盛按生產(chǎn)和空氣潔爭收等級叼規(guī)定制定設(shè)備清潔

*5.4現(xiàn)w,內(nèi)存應(yīng)包恬：泊泊描他.mr.rawHWi.使用的府治制成;"專刑，慶沽工

攵的清沽措施和存存地點.

新生牛血消生產(chǎn)下何.工序、慨位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔爭度等線的規(guī)定制定容器清潔

?5.5規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清沽措健、程序、間附時間，使用的清潔劑或消責劑，酒潔工

具的湎沽措施和寄存地點.

?5.6生產(chǎn)區(qū)不得寄存非牛.產(chǎn)物區(qū)和個人雜物.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理.

5.7史衣空、浴室及廁所向設(shè)費不應(yīng)對潔凈空（IX）產(chǎn)生不良影響.

工作版的選材、式樣及穿政方式應(yīng)與生產(chǎn)掾作和空氣沽凈度等級規(guī)定相一救.并不

5.8

得混川.沽凈工作股的原地位光滑、小產(chǎn)生涉電、不脫落纖價和前加物，

5.0無酹工作服應(yīng)悠包靛所有頭發(fā).切須及腳部.井能性招人體觀落物.

不一樣空氣清凈哎級別使用的工作以應(yīng)分別濟洗、整《i.必要時消席或火苗.工作

5.10

服沈添、滅的時不應(yīng)帶入附加的顆粒物版.應(yīng)制定工作很清流附朗.

△5.11100,。00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔冷空（區(qū)）內(nèi)洗添、干燥、整頓.

沽凈空（區(qū)）內(nèi)限Ji3區(qū)域生產(chǎn)操作人員和勢同曲的人員進入，人員數(shù)倘應(yīng)產(chǎn)格控

5.12

M.時進入沽凈室＜|X）的傷時外來人員應(yīng)進行指耳和監(jiān)督.

5.13無曲探作區(qū)人員數(shù)強應(yīng)ij'k產(chǎn)空間相適應(yīng),其確定相相應(yīng)符合規(guī)定.

送入潔凈東（區(qū)）啊人員不料化妝和做帶飾物,不得堤手直接接觸斫生牛Ill/：100

?5.14

級潔凈空（K＞內(nèi)操作人員不得裸手操作,當不可口止時手部應(yīng)及時消褥,

潔凈空（區(qū)）應(yīng)定期消毒:使用的消毒劑不褥對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污奧,消毒

?5.15

劑儲種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

5.16應(yīng)制定消毒劑的間別規(guī)程并行配制記錄.

*5.17生產(chǎn)人員應(yīng)有鍵康檔案,宜接接觸新生牛m涌的生產(chǎn)人員應(yīng)每年:至少體檢一次，

總有傳染病、皮膚病、皮膚有傷n者和對新生牛血清質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影晌的人

?5.18

員.不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行偵試檢套.

六、驗證14項，其中項，*3項）

條款檢在內(nèi)容加過白決履￡t狀況

應(yīng)不i驗證總許劃，迸行新生牛血清生產(chǎn)物證,應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出

?6.1

險證項目.制定驗證方案,并組織實行.

應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工2用水系統(tǒng)、設(shè)備清洗、火腐設(shè)備、能過及灌豺（分裝）

△6.2

系統(tǒng)進行驗證.生產(chǎn)?定周期后?應(yīng)進行再總蓬.

?6.3■d工作完畢后應(yīng)寫出驗證匯報,由驗證工作員費人審核.同意.

抬讓過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文或形式歸檔保他.假證文新應(yīng)包括驗證方太、

?6.4

險證匯報、評價和捏議.同意人等.__________________________________________

七、文獻門2項，其中42項，*6項）

條款檢資內(nèi)容通過否決松有狀況

應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的安裝、使用、燃護、保養(yǎng)、檢修等好理文獻和記錄.并有可操作

71

性.

應(yīng)有物料果跑、驗收、生產(chǎn)掾作、檢今發(fā)放、成品編售和詠客投訴等管理文獻和

△72

記錄.并有可操作性.

?73應(yīng)有不合格出管理、物料退性:和報廢機度和記錄.

生產(chǎn)工藝熄程的內(nèi)容應(yīng)包括：亂名和確定的批量，生產(chǎn)工藝的搽作規(guī)定,物料.成

?7?1品的成果原則和技術(shù)參數(shù)及匕存條件,物料千衡時計算指上,成品客器.包裝材料

的規(guī)定等.

崗位掾作法文帳應(yīng)包括；生產(chǎn)操作描糙和要怠，血點操作的復(fù)楂、復(fù)查，安全和勞

?75

動保護，設(shè)備解修、清洗,異常狀況處理和匯報，下.生等.

原則操作規(guī)程的格式應(yīng)包括:底目、編號.制定人及制定n期、審核人及審核n期、

76

同意人及同意日期、傾發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部「、標也及正文.

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容燉包括；產(chǎn)品名稱.規(guī)格，生小批號、生產(chǎn)H期.操作者.更核者

77的簽名，有關(guān)掇作與設(shè)備,有關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,物料平衡的計施,生產(chǎn)過程

的控制記錄及特殊何電記錄.

?7R向右物料和成品質(zhì)?If.?則比檢音探作視K

△79柢批產(chǎn)品應(yīng)彳j競整的批生產(chǎn)和檢龍記玳.

向建立文獻的起草.修訂.審查、InJjft：,猊銷、印別、分發(fā).收網(wǎng)及保管的管理制

?7.10

度.

分發(fā)、使用的文獻應(yīng)為同意的現(xiàn)行文本.己報箱和過時的文獻除留檔備查外,不出

?7.11

在工作現(xiàn)場出現(xiàn).

生產(chǎn)竹理文獻和質(zhì)最管理文觥應(yīng)滿足如下規(guī)定：

1.文獻的標也應(yīng)能清晰地向明文獻內(nèi)性質(zhì).

2.各類文獻應(yīng)有使于識別英文本、類哪J系統(tǒng)編碼和EWL

3.文獻使用的語言血確切、羽慚.

1.址與數(shù)據(jù)時燉有足終的空格.

5.文獻陽定'申在和同您的費任應(yīng)明闡.應(yīng)有如世人簽名.

八、生產(chǎn)管理（21項，其中項，*14項）

條款檢衣內(nèi)容通過否決檢查狀況

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位掾作法或原則操作規(guī)程不利任覺更改,如需更改時應(yīng)按規(guī)定程

?8.1

序執(zhí)行.

每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)徽和數(shù)nt的物料平衡進行槍S5E.如有明顯差異，應(yīng)杳明原因，在存

8.2

山介理解擇.確認無潛在股妣事故后.方可按正常產(chǎn)品處理.

批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字透清暗、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完婺，并由操作人及亞核人簽

?8.3

名.

批生產(chǎn)記戲應(yīng)保持整沽、不得撕毀和任意涂改；更記時,應(yīng)在更改處卷名.并使原

?8.4

數(shù)據(jù)仍可識別.

?8.5批牛.產(chǎn)記錄應(yīng)反應(yīng)生產(chǎn)的全過程,并按批號以菖,保國至有效期后?年.

?8.6新生牛血清應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,并編制生.產(chǎn)批三.

?8.7牛.產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺町物.并符付美記錄嫻入批生產(chǎn)記錄中.

*0.0不一樣H件'灰珞1門生產(chǎn)投作不得Q同操作何H步邊f(xié)r.

?8.9有數(shù)條包裝線同步進行包裝時，應(yīng)采用隔靄或其他有效防止污染或混沿的指他.

△8.10自接接觸斫生牛血清產(chǎn)出的包裝材料不得反又使川，

?8.11新生牛也清生產(chǎn)中.應(yīng)采用指砥防止布桿.容闿和設(shè)備以終清洗后的.次污染.

直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、設(shè)的和其他物品的清洗、［燥.火曲到使用時間間隔應(yīng)

?8.12

有明確規(guī)定。

?8.13牛.產(chǎn)用物料,汴器、設(shè)備或其也物從徜進入無由作業(yè)X時應(yīng)通過消有或滅偽處理.

每畢生產(chǎn)操作何或生產(chǎn)用設(shè)得、容器應(yīng)有所生產(chǎn)時產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等

8.14

狀態(tài)標志，

8.1S生產(chǎn)使用設(shè)備或打開設(shè)缶爆件時.應(yīng)方劭止洛珀措施一

8.16生產(chǎn)過程中，物料在廠房內(nèi)或1方向的流狀城育防止混海和污染的措施，

?8.17庖根摳產(chǎn)，I.匯規(guī)和選用I，：用水,1：藝用木應(yīng)苻合之敏原則.

8.18工藝用水應(yīng)戕據(jù)驗證成果?規(guī)定?；蛑芷?定明檢變，依茂應(yīng)有記錄.

產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄.批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：持包裝產(chǎn)品的儀稱.枇號、視格：

印有?枇號的標癡符包裝產(chǎn)品和包裝射科門鈍取地it及發(fā)放人、豕用人.童對人簽

?8.19

N；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量：前次包裝操作啊市場id漿（囹木》及本次包裝片場記錄（正

本）：本次包裝操作完畢后的檢查查對成果、蛋對人簽名；生產(chǎn)掾作負貨人答名.

成品華頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一種合箱，包裝箱外應(yīng)標明介箱的成品批號，并建

8.20

立令箱記錄”

毋批新生牛血清的每年生產(chǎn)階段完畢后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄,消

?8.21場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場￡期、檢表項目及成果、清場負

的人及復(fù)杳人簽名.清場記玳向納入批生產(chǎn)記錄.

九、質(zhì)量管理（14項，其中項，*10項）

條款檢查內(nèi)容通過否決檢杳狀況

質(zhì)量管理部門應(yīng)負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)域管理和松查，應(yīng)受企業(yè)負貨人亙接領(lǐng)導(dǎo)，

?9.1

并能獨配程仃其職費.

質(zhì)局管理部門府M置一定數(shù)質(zhì)的質(zhì)量管理和檢任人m,應(yīng)有與生干規(guī)模、品種、檢任觀立

△9.2相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備.除衲粽外源因「可以固定委托有負班伊%i構(gòu)松測外，其他項

目不得委禮.

魴量管理部門應(yīng)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)拄原則前檢杳操作規(guī)程,應(yīng)制定取樣和

?9.3

所樣制度.

明量計理部門應(yīng)刎定檢杳用設(shè)備、儀器.試劑、試液、原則品（或?qū)φ掌罚?、滴?/p>

?9.4

液、培養(yǎng)基等首?理措遁.

.應(yīng)使用由國家憑物質(zhì)杳機構(gòu)統(tǒng)制蒞、標化和分發(fā)的國標品,應(yīng)根據(jù)國林晶刷備其

9.5

工作原011a.

?9.6質(zhì)里管理部門應(yīng)有物料使用、成品放行的決定權(quán).

新生牛血清生產(chǎn)用叼血要原.輔H（包括初制新生牛血濟）應(yīng)符合偵心獷如，并由及M

?9.7

濘理部門檢在合格林證發(fā)放，

新生牛也滔放行防應(yīng)由步僦管理部門對由關(guān)記錄進行審槌,審核內(nèi)容應(yīng)包括；稱電過

?9.8程中的亞核狀況；各生產(chǎn)5檢杳記錄；濡場?錄;成品檢查成果等,符介規(guī)定并“

審核人員簽字￡方可放行.

?9.9ifi量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序.

△9.10質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料和成品進行取樣、招行.并出具拉宜匯報.

對初出叢及成M應(yīng)嚴格按照《中華人民共和國的典3或國家有關(guān)邨門問息的防量原

?9.11

期進行檢定.

?9.12幀電管理部門燉按規(guī)定監(jiān)測潔冷空（K＞的塵粒數(shù)H微生物數(shù).

質(zhì)狀管理部門應(yīng)合同仃關(guān)部門對業(yè)要就科供應(yīng)商展h體系進行評估，并履行質(zhì)依否

9.13

決權(quán).力變更供應(yīng)商時，旗.此行理部門應(yīng)履行申近用息變更程序.

應(yīng)根摳工2塊定、物料的特性以及著供應(yīng)商質(zhì)量體至的審核狀況，確定初制新生牛

?9.11

血清的質(zhì)量控制項H.

十、產(chǎn)品銷售與收回（4項，其中*2項）

條款檢有內(nèi)在通過否決檢長狀況

獨批新生牛血清均應(yīng)有銷宙記錄,根據(jù)第件記錄應(yīng)能砧*何批新生牛血清的性出

?10.1狀況,必要時應(yīng)能及時所有收回.銷y;記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號.規(guī)格、數(shù)最、

收貨單位和地址、聯(lián)絡(luò)人.聯(lián)絡(luò)方式、發(fā)貨日期等.

10.2希華記/應(yīng)保留至有效期后?年.

應(yīng)建立/,收，:的腳，1仃記求.新小牛血滑g優(yōu)和收回記求內(nèi)容

10.3應(yīng)包括小名、批號、規(guī)格.tt：ib退扳和收回單位及地址、退貨和收網(wǎng)糜網(wǎng)及日

期，處理.留見.

因明量原因退仲或收刖的就小牛血清.應(yīng)在質(zhì)品管則然門監(jiān)督卜他規(guī)定為件處理.

*10.1

波及其他批號時,應(yīng)同步處理，

十一、投訴與處理（2項，其中*1項）

條款檢查內(nèi)容通過否決拴杳狀雙

*11.1向建立政客投訴匯報對麼,應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負責管理，

11.2對顧彳的&PM?血消燼AU殳訴應(yīng)行詳細記錄并及時M介處電

十二、內(nèi)部審核（3項，其中*3項）

條款檢ft內(nèi)容通過否決檢查狀況

應(yīng)定期俎