廣西制劑注冊管理辦法

廣西制劑注冊管理辦法一、前言在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，制劑注冊管理至關(guān)重要。廣西地區(qū)有著獨(dú)特的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，為了保障公眾用藥安全、有效、質(zhì)量可控，同時促進(jìn)本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我們制定了這份《廣西制劑注冊管理辦法》。我從事醫(yī)藥制劑注冊管理工作已有二十年，深知其中的復(fù)雜性和重要性。希望大家能認(rèn)真研讀這份管理辦法，共同遵守相關(guān)規(guī)定，為我們的醫(yī)藥事業(yè)貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍本辦法適用于在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的注冊管理。這里所指的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。無論是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是符合條件的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要涉及制劑配制及注冊相關(guān)事宜，均需遵循本辦法。我們鼓勵各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與規(guī)范的制劑注冊工作，以更好地滿足臨床多樣化的用藥需求。三、注冊申請基本條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請制劑注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這是確保制劑配制和使用在合法醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行的基礎(chǔ)。希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)務(wù)必保證自身執(zhí)業(yè)許可的有效性和合規(guī)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。設(shè)施方面，要滿足制劑生產(chǎn)的潔凈度、溫濕度等要求；檢驗(yàn)儀器需能對制劑的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測；衛(wèi)生條件要符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；管理制度應(yīng)涵蓋從人員管理到生產(chǎn)流程控制等各個環(huán)節(jié)。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善自身硬件和軟件條件，提升制劑配制水平。2.制劑處方制劑處方的來源應(yīng)合法、科學(xué)、合理。處方可以是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期臨床使用并驗(yàn)證有效的經(jīng)驗(yàn)方，也可以是來源于經(jīng)典古籍、權(quán)威文獻(xiàn)等經(jīng)過科學(xué)論證的處方。在提交注冊申請時，需詳細(xì)說明處方的來源及依據(jù)。希望大家在選擇制劑處方時，秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，確保處方的有效性和安全性。制劑處方不得含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分，且不得與市場上已有供應(yīng)的品種相同。這是為了避免重復(fù)配制以及保障公眾用藥的多樣性和創(chuàng)新性。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在研發(fā)制劑時，要做好市場調(diào)研，確保所申報制劑具有獨(dú)特的臨床價值。四、注冊申請流程1.申請前準(zhǔn)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)在決定申請制劑注冊前，應(yīng)進(jìn)行充分的研究和論證。包括對制劑的藥學(xué)研究，如劑型選擇、處方篩選、制備工藝研究等；藥理毒理研究，評估制劑的安全性和有效性；臨床研究，確定制劑在臨床應(yīng)用中的療效和安全性。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、高校等合作，提升研究的科學(xué)性和專業(yè)性。準(zhǔn)備好相關(guān)的申報資料，資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。申報資料一般包括申請表、制劑名稱及命名依據(jù)、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料等。希望大家在準(zhǔn)備資料過程中，嚴(yán)格按照要求整理，確保資料的質(zhì)量。2.提交申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)將準(zhǔn)備好的申報資料提交至廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。提交方式可以選擇現(xiàn)場遞交或通過指定的電子政務(wù)平臺上傳。在提交申請時，要確保資料的準(zhǔn)確性和完整性，如有遺漏或錯誤，可能會導(dǎo)致申請延誤。希望大家仔細(xì)核對資料后再進(jìn)行提交。3.受理與審查藥品監(jiān)督管理部門在收到申請資料后，會在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行形式審查。如資料符合要求，將予以受理，并出具受理通知書；如資料不符合要求，會一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。申請人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成補(bǔ)正，逾期未補(bǔ)正的，將被視為放棄申請。希望大家在收到補(bǔ)正通知后，盡快按照要求完成補(bǔ)正工作。受理后，藥品監(jiān)督管理部門會組織相關(guān)專家對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評。專家將從藥學(xué)、藥理毒理、臨床等多個角度對制劑進(jìn)行全面評估。在審評過程中，可能會要求申請人提供進(jìn)一步的資料或進(jìn)行現(xiàn)場核查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，如實(shí)提供相關(guān)信息。我們相信，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u過程，能篩選出真正安全、有效的制劑。4.審批與發(fā)證根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門會作出是否批準(zhǔn)的決定。如批準(zhǔn)，將頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并注明制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制單位、配制地址、有效期等內(nèi)容。希望獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)珍惜機(jī)會，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的要求進(jìn)行制劑配制。如不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門會書面說明理由。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如對審批結(jié)果有異議，可以在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)審。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)以正確的心態(tài)看待審批結(jié)果，即使未獲批準(zhǔn)，也可根據(jù)反饋意見進(jìn)行改進(jìn)，再次申請。五、制劑質(zhì)量控制1.原輔料管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的原輔料采購制度，確保所采購的原輔料符合藥用要求。原輔料供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，采購時要索取相關(guān)的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報告書等。希望大家在原輔料采購環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，從源頭上保障制劑質(zhì)量。原輔料應(yīng)按照規(guī)定的條件儲存和養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。儲存場所應(yīng)具備相應(yīng)的溫濕度控制、防蟲、防鼠等設(shè)施。定期對原輔料進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用先進(jìn)的庫存管理系統(tǒng)，提高原輔料管理效率。2.生產(chǎn)過程控制制劑配制應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作。操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程。在生產(chǎn)過程中，要做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、原輔料使用量、生產(chǎn)工藝參數(shù)等。希望大家在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，確保每一批制劑質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，定期對生產(chǎn)車間的潔凈度、微生物限度等進(jìn)行檢測。生產(chǎn)設(shè)備要定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，符合生產(chǎn)要求。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量控制技術(shù)，提升制劑生產(chǎn)水平。3.質(zhì)量檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員和儀器設(shè)備，對每一批次的制劑進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。只有檢驗(yàn)合格的制劑才能放行使用。希望質(zhì)量檢驗(yàn)部門嚴(yán)格履行職責(zé)，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。建立質(zhì)量追溯體系，一旦發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量問題，能夠迅速追溯到生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，及時采取措施進(jìn)行處理。同時，要定期對制劑質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)制劑質(zhì)量。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的質(zhì)量追溯和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，保障公眾用藥安全。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用與管理1.使用范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑提供給其他單位使用或進(jìn)行市場銷售。希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守使用范圍規(guī)定，維護(hù)醫(yī)療秩序和公眾用藥安全。對于一些特殊情況，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。但調(diào)劑使用時，要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，確保調(diào)劑過程的安全、有序。我們希望大家在特殊情況下，能積極配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)配安排，共同應(yīng)對緊急狀況。2.不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。一旦發(fā)現(xiàn)制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。希望大家高度重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全隱患。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的制劑，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，做好相關(guān)善后工作。同時，要對不良反應(yīng)發(fā)生的原因進(jìn)行深入分析，采取有效措施加以改進(jìn)，防止類似問題再次發(fā)生。我們鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測，不斷優(yōu)化制劑質(zhì)量和安全性。七、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門將定期或不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、制劑注冊情況、原輔料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極配合監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門將下達(dá)整改通知書，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求認(rèn)真整改，并將整改情況及時報告藥品監(jiān)督管理部門。我們希望通過日常監(jiān)督檢查，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善制劑管理工作，提升制劑質(zhì)量。2.法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》擅自配制制劑的；提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請制劑注冊的；未按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程配制制劑的；未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者出具虛假檢驗(yàn)報告的；將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供給其他單位使用或進(jìn)行市場銷售的；未按照規(guī)定報告制劑不良反應(yīng)的等。希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法開展制劑配制和注冊工作。一旦違反規(guī)定，將承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。我們相信，通過明確法律責(zé)任，能促使大家更加自覺地遵守管理辦法。八、附則1.本辦法由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋