醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理

醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品知識培訓

2020.10

內(nèi)容

麻醉藥品、精神藥品定義及品種麻醉藥品精神藥品相關法律法規(guī)我院對麻醉藥品、第一類精神藥品處方權授予規(guī)定麻醉藥品、精神藥品處方開具中存在問題麻醉藥品臨床用藥指導原則麻醉藥品

麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。分為阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品，藥用植物及其制劑。麻醉藥品與麻醉藥不同

麻醉藥品

實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或說麻醉劑）

是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。精神藥品

是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為兩類即一類精神藥品和二類精神藥品。精神藥品實施特殊管理，具有精神依賴性抗精神失常藥分為四類:抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥，不具有精神依賴性

世界衛(wèi)生組織專家委員會在1969年所下的定義是：“與機體相互作用所造成的精神狀態(tài)和軀體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強迫性地要求連續(xù)或定期使用該藥的行為反應，目的是去感受它的精神效應，避免因停藥引起的不適（戒斷綜合征）。同一個人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性?！背砂a性（addiction）又名依賴（dependence）藥物的依賴性精神依賴性對藥物在精神意識上的渴求，已獲得服藥后的特殊快感。停藥后不會出現(xiàn)嚴重的戒斷癥狀。軀體依賴性機體對藥物產(chǎn)生適應性改變，一旦停藥則產(chǎn)生難以忍受的不適感，如興奮、失眠、流淚、流涕、出汗、嘔吐腹瀉甚至意識喪失等，稱為“停藥戒斷綜合征”。

鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用，是臨床上不可少的治療藥物具有藥物依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的“藥物濫用”，造成社會危害麻醉藥品、精神藥品的兩重性加強麻醉藥品精神藥品管理

國家對麻醉精神藥品實行嚴格管理，保證麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療上的合法、安全、合理使用。防止流入非法渠道，造成社會危害。藥物濫用成癮異常行為食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳（局）、衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、衛(wèi)生局：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定，現(xiàn)公布《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。

附件：1.麻醉藥品品種目錄（2013年版）

2.精神藥品品種目錄（2013年版）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國公安部

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

2013年11月11日

麻醉藥品共有121個品種

第一類精神藥品共有68個品種

第二類精神藥品共有81個品種

麻醉精神藥品品種麻醉藥品和精神藥品管理相關法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.1

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002.9.5《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》2005.11.15《麻醉藥品臨床應用指導原則》2007.1.25《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》2002.1.21《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005.11.1《精神藥品臨床應用指導原則》2007.1.25《處方管理辦法》2007.5.1麻醉藥品精神藥品實行特殊管理

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定

衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構麻醉、第一類精神藥品管理工作?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。麻醉藥品精神藥品標志麻醉藥品精神藥品經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。醫(yī)療機構麻醉精神藥品管理醫(yī)療機構資質(zhì)--《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。麻醉藥品、第一類精神藥品的管理機構和人員

建立麻醉藥品精神藥品管理領導小組辦公室設在藥劑科，負責日常管理工作

建立麻醉精神藥品管理制度及各崗位職責，并監(jiān)督落實

采購、保管、發(fā)放、使用

麻醉藥品精神藥品教育培訓

建立專項檢查制度，定期組織開展檢查，及時糾正存在的問題和隱患。采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查點擊輸入正文點擊輸入大標題麻醉精神藥品人員資質(zhì)管理執(zhí)業(yè)醫(yī)師及藥師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格及調(diào)劑資格（二級以上醫(yī)療機構可自行組織，其他醫(yī)療機構則是由所在地衛(wèi)生行政部門進行培訓考核）。麻醉藥品和第一類精神藥品處方權注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師即可獲得第二類精神藥品處方權

醫(yī)師和藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權及調(diào)劑權后，方可在本機構開具和調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品處方。麻醉藥品、第一類精神藥品采購及出入庫管理1、采購：按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。2、入庫驗收：貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。3、入庫驗收記錄：專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。4、專用賬冊：逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。

醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀，應當在所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品的申請后，應于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

醫(yī)療機構可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

專人負責：日常領用、調(diào)配基數(shù)補充、每日結算及專用賬冊登記。專柜加鎖：配備保險柜，實行雙人雙鎖管理。專用賬冊：領用及發(fā)出登記，保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。專用處方：麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方保存三年。專冊登記：對處方進行登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專冊登記的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第二類精神藥品的調(diào)配和使用

專人管理：日常領用及專用賬冊登記。專柜儲存：專用賬冊：領用及發(fā)出登記，保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。專用處方：第二類精神藥品處方保存二年。麻醉藥品精神藥品專用處方麻醉、第一類精神藥品處方淡紅色第二類精神藥品處方白色右上角標注“麻醉”、“精一”右上角標注“精二”麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則開具麻醉藥品和精神藥品處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。麻醉藥品精神藥品處方限量分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品門診注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥時不得超過15日常用量

住院逐日開具，一日常用量特殊情況哌替啶一次常用量，僅限醫(yī)療機構內(nèi)使用第二類精神藥品不得超過7日用量，特殊情況應注明

對特殊患者的要求：門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。

除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者外（由醫(yī)務人員出診至患者家中使用），麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者，每3個月復診和隨訪一次。醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、精神藥品只限于在本單位臨床使用。

麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

點擊輸入正文麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。藥劑科各調(diào)劑部門及備有基數(shù)的臨床科室均建立交接班本。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。對于未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護士在視頻監(jiān)控下雙人進行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄。臨床科室麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記本日期患者姓名住院號/門診號藥品名稱規(guī)格數(shù)量使用劑量使用批號殘留液處理情況使用人復核人患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求將原批號的空安瓿或用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或廢貼數(shù)量。醫(yī)療機構內(nèi)各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應當收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀并作記錄。患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。

醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)如下情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安部門、藥品監(jiān)督管理部門報告：（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（二）發(fā)現(xiàn)騙取或冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

我院對麻醉藥品、第一類精神藥品

處方權授予規(guī)定

為嚴格我院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》和《處方管理辦法》，特制定本規(guī)定。一、申請麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格所需資質(zhì)

1、必須是在本院注冊的有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的在職、返聘醫(yī)師。

2、取得中級以上職稱兩年的，并被醫(yī)院、科室聘任的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

3、本人提出書面申請，經(jīng)科室主任同意并簽字的。

4、臨床醫(yī)技科室執(zhí)業(yè)醫(yī)師不在申請范圍內(nèi)。本人申請科主任批準上報醫(yī)務科藥劑科培訓醫(yī)務科考核授予合格者處方權資格上報阿里地區(qū)衛(wèi)計委備案申請流程麻醉藥品臨床應用指導原則2005年，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條規(guī)定：醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。受衛(wèi)生部委托，中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會和中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會組織有關專家起草了《麻醉藥品臨床應用指導原則》?！堵樽硭幤放R床應用指導原則》選取了2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄中臨床常用的麻醉藥品，從適應癥、應用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應、注意事項等幾方面作出規(guī)定，指導醫(yī)務人員在臨床診療工作中合理使用麻醉藥品。本指導原則包括治療急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛時應遵循的原則，不包括臨床麻醉的用藥原則。WHO癌癥三階梯止痛治療原則

癌癥疼痛是一個普遍的世界性問題，有效的止痛治療，尤其是對晚期癥病人是WHO癌癥綜合規(guī)劃中的四項重點之一（早期預防、早期診斷、根治性治療和緩解疼痛）。1982年提出到2000年達到全世界范圍內(nèi)“使癌癥病人不痛”的目標。WHO癌癥疼痛治療專家委員在全球范圍內(nèi)推行癌痛治療計劃，提出了簡便易行，且具有廣泛指導意義的止痛藥臨床應用五項基本原則：按階梯給藥；口服給藥；按時給藥；用藥個體化；注意細節(jié)。WHO癌癥三階梯止痛治療原則首選無創(chuàng)途徑給藥:應以無創(chuàng)給藥為首選途徑。如口服，芬太尼透皮貼劑，有吞咽困難和芬太尼透皮貼劑禁忌證的，可選擇經(jīng)舌下含化或經(jīng)直腸給藥。對經(jīng)口服或皮膚用藥后疼痛無明顯改善者，可經(jīng)肌肉或靜脈注射給藥。全身鎮(zhèn)痛產(chǎn)生難以控制的不良反應時，可選用椎管內(nèi)給藥或復合局部阻滯療法。應依患者不同病情和不同需求予以選擇。按階梯給藥：指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應依疼痛程度，由輕到重選擇不同強度的鎮(zhèn)痛藥物。癌癥三階梯止痛治療原則第一階梯，對輕度疼痛使用非阿片類鎮(zhèn)痛劑（代表藥物有阿司匹林、撲熱息痛等其他非甾體抗炎藥）；第二階梯，對中度疼痛使用弱效的阿片藥物（代表藥物有可待因、曲馬多），可考慮加用非阿片鎮(zhèn)痛劑；第三階梯，對重度疼痛使用強效阿