校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄管理辦法

校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄管理辦法總則目的為規(guī)范公司校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的管理，確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、設(shè)備性能評(píng)估以及合規(guī)性檢查提供可靠依據(jù)，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有與校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的記錄管理，包括但不限于測(cè)量設(shè)備、試驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。相關(guān)定義1.校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。2.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄：在校準(zhǔn)和驗(yàn)證活動(dòng)過程中產(chǎn)生的，記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證過程、結(jié)果及相關(guān)信息的各類文件，如校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證證書、原始數(shù)據(jù)記錄等。職責(zé)分工校準(zhǔn)驗(yàn)證部門1.負(fù)責(zé)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)，并準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證過程和結(jié)果。2.對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄進(jìn)行初步審核，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。3.按照規(guī)定的時(shí)間和方式將校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄提交給記錄管理部門。記錄管理部門1.負(fù)責(zé)接收、整理、存儲(chǔ)和保管校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。2.建立校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄檔案，確保記錄的有序存放和方便檢索。3.定期對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證記錄的安全性和完整性。4.根據(jù)需要，為其他部門提供校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的查詢和借閱服務(wù)。使用部門1.配合校準(zhǔn)驗(yàn)證部門和記錄管理部門的工作，提供與校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的必要信息。2.在使用測(cè)量設(shè)備或儀器時(shí)，妥善保管相關(guān)的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄副本，確保在需要時(shí)能夠及時(shí)提供。質(zhì)量保證部門1.對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄管理辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2.審核校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的合規(guī)性，確保記錄符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.參與對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄管理過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容要求基本信息1.設(shè)備信息：包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、制造商、購(gòu)置日期等。2.校準(zhǔn)驗(yàn)證信息：校準(zhǔn)驗(yàn)證的日期、地點(diǎn)、方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。3.人員信息：校準(zhǔn)驗(yàn)證人員的姓名、資質(zhì)證書編號(hào)等。過程記錄1.測(cè)量數(shù)據(jù)：記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證過程中所獲得的原始測(cè)量數(shù)據(jù)，包括測(cè)量值、測(cè)量次數(shù)、測(cè)量環(huán)境條件等。2.操作步驟：詳細(xì)描述校準(zhǔn)驗(yàn)證的操作步驟和過程，確保記錄的可重復(fù)性。3.異常情況記錄：如在校準(zhǔn)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的異常情況，包括設(shè)備故障、測(cè)量結(jié)果偏差過大等，應(yīng)記錄異常情況的發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象、處理措施等。結(jié)果記錄1.校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果：明確記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證的結(jié)果，如是否合格、校準(zhǔn)因子、不確定度等。2.結(jié)論和建議：根據(jù)校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，給出明確的結(jié)論和建議，如是否需要調(diào)整設(shè)備、是否需要重新校準(zhǔn)等。附件1.校準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告：由校準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)出具的正式報(bào)告，應(yīng)包含校準(zhǔn)驗(yàn)證的詳細(xì)信息和結(jié)果。2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書：使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書，證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性和溯源性。3.其他相關(guān)文件：如設(shè)備的操作手冊(cè)、維護(hù)記錄等。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的格式和填寫要求格式要求1.統(tǒng)一格式：公司應(yīng)制定統(tǒng)一的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄格式，確保記錄的規(guī)范性和一致性。2.電子記錄：鼓勵(lì)采用電子記錄方式，方便記錄的存儲(chǔ)、檢索和共享。電子記錄應(yīng)具有安全可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)和備份措施。3.紙質(zhì)記錄：如采用紙質(zhì)記錄，應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽字并注明日期。填寫要求1.準(zhǔn)確完整：記錄內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整地反映校準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)際情況，不得遺漏重要信息。2.及時(shí)填寫：校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄應(yīng)在活動(dòng)完成后及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。3.簽字確認(rèn)：記錄完成后，應(yīng)由校準(zhǔn)驗(yàn)證人員、審核人員簽字確認(rèn)，確保記錄的真實(shí)性和可靠性。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的收集和整理收集流程1.校準(zhǔn)驗(yàn)證部門：在完成校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)后，校準(zhǔn)驗(yàn)證人員應(yīng)及時(shí)將校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄整理好，并提交給部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。2.部門負(fù)責(zé)人審核：部門負(fù)責(zé)人對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄進(jìn)行審核，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)要求校準(zhǔn)驗(yàn)證人員進(jìn)行補(bǔ)充或修改。3.提交記錄管理部門：審核通過后，校準(zhǔn)驗(yàn)證部門將校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄提交給記錄管理部門。整理方法1.分類整理：記錄管理部門收到校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄后，應(yīng)按照設(shè)備類型、校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)間等進(jìn)行分類整理。2.編號(hào)歸檔：為每一份校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄分配唯一的編號(hào)，并建立檔案索引，方便記錄的檢索和查詢。3.裝訂保存：對(duì)于紙質(zhì)記錄，應(yīng)進(jìn)行裝訂保存；對(duì)于電子記錄，應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保記錄的安全性和完整性。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的存儲(chǔ)和保管存儲(chǔ)方式1.紙質(zhì)記錄：應(yīng)存放在專門的檔案柜或檔案室中，保持干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲等條件。2.電子記錄：應(yīng)存儲(chǔ)在服務(wù)器或其他安全可靠的存儲(chǔ)設(shè)備中，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的物理位置，以防止數(shù)據(jù)丟失。保管期限1.一般設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄：保管期限為設(shè)備的使用壽命加[X]年。2.關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄：保管期限為設(shè)備的使用壽命加[X]年，或根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定。3.特殊情況：如涉及重大質(zhì)量事故、法律糾紛等，相關(guān)的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄應(yīng)永久保存。安全保密1.校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄屬于公司的機(jī)密信息，應(yīng)嚴(yán)格保密。未經(jīng)授權(quán)，任何人不得擅自查閱、復(fù)制、傳播或泄露記錄內(nèi)容。2.記錄管理部門應(yīng)采取必要的安全措施，如設(shè)置訪問權(quán)限、加密存儲(chǔ)等，確保記錄的安全性。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的檢索和借閱檢索方式1.電子檢索：記錄管理部門應(yīng)建立電子檢索系統(tǒng)，方便用戶通過設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)驗(yàn)證日期、人員姓名等關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索。2.紙質(zhì)檢索：對(duì)于紙質(zhì)記錄，應(yīng)建立檔案索引，用戶可以通過檔案索引查找所需的記錄。借閱流程1.申請(qǐng)：用戶需要借閱校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄時(shí)，應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，注明借閱的記錄名稱、編號(hào)、借閱時(shí)間、借閱用途等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。2.審核：記錄管理部門對(duì)借閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，如符合借閱條件，應(yīng)予以批準(zhǔn)。3.借閱：用戶憑借閱申請(qǐng)表到記錄管理部門辦理借閱手續(xù)，領(lǐng)取所需的記錄。4.歸還：用戶應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還記錄，歸還時(shí)應(yīng)確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的銷毀銷毀條件1.校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄達(dá)到保管期限，且無繼續(xù)保存的必要。2.記錄因損壞、變質(zhì)等原因無法繼續(xù)保存。3.經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)，因業(yè)務(wù)調(diào)整或其他原因需要銷毀記錄。銷毀流程1.申請(qǐng)：記錄管理部門定期對(duì)達(dá)到保管期限的記錄進(jìn)行清理，并填寫銷毀申請(qǐng)表，注明銷毀的記錄名稱、編號(hào)、數(shù)量、保管期限等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。2.審核：質(zhì)量保證部門對(duì)銷毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保銷毀的記錄符合銷毀條件。3.銷毀：經(jīng)審核批準(zhǔn)后，記錄管理部門應(yīng)組織對(duì)記錄進(jìn)行銷毀。銷毀方式應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求，如采用粉碎、焚燒等方式。4.記錄：記錄管理部門應(yīng)記錄銷毀的時(shí)間、地點(diǎn)、方式等信息，并保存銷毀申請(qǐng)表和相關(guān)的證明文件。監(jiān)督和檢查內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對(duì)校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性、存儲(chǔ)安全性等。2.檢查頻率：至少每[X]個(gè)月進(jìn)行一次全面檢查，不定期進(jìn)行抽查。3.檢查報(bào)告：質(zhì)量保證部門應(yīng)編寫檢查報(bào)告，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求和建議，并跟蹤整改情況。外部監(jiān)督1.公司應(yīng)積極配合相關(guān)政府部門、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的監(jiān)