北京市醫(yī)療機構(gòu)管理辦法

北京市醫(yī)療機構(gòu)管理辦法?一、引言在北京市醫(yī)療事業(yè)蓬勃發(fā)展的大背景下，為了進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民群眾的健康權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及北京市的實際情況，特制定本管理辦法。本辦法適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救中心（站）等。二、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃北京市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本地區(qū)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求等因素，制定醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合設(shè)置規(guī)劃的要求，合理布局，避免盲目建設(shè)和資源浪費。例如，在人口密集的區(qū)域適當(dāng)增加綜合性醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的數(shù)量，以滿足居民的基本醫(yī)療需求；在偏遠地區(qū)則加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的建設(shè)，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性。（二）申請條件1.單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。2.申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：-設(shè)置申請書；-設(shè)置可行性研究報告，包括申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析等；-選址報告和建筑設(shè)計平面圖，選址報告應(yīng)包括選址的依據(jù)、選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況、選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系等；建筑設(shè)計平面圖應(yīng)包括醫(yī)療機構(gòu)的整體布局、各科室的分布等。（三）審批程序1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。2.申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：-不符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；-設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；-不能提供滿足投資總額的資信證明；-投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；-醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；-污水、污物、糞便處理方案不合理等。三、醫(yī)療機構(gòu)的登記與校驗（一）登記條件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；2.符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)，如《綜合醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》《中醫(yī)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》等；3.有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；4.有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；5.有相應(yīng)的規(guī)章制度；6.能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。（二）登記程序1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項包括：名稱、地址、主要負責(zé)人；所有制形式；診療科目、床位；注冊資金等。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)設(shè)置之日起30日內(nèi)，向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。（三）校驗管理1.床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為3年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為1年。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)，并提交下列文件：-《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；-《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；-醫(yī)療機構(gòu)評審合格證書；-校驗期內(nèi)年度工作總結(jié)；-衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；-特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況等。3.登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的30日內(nèi)完成校驗。校驗合格的，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗合格章；校驗不合格的，登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，給予1至6個月的暫緩校驗期。醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)應(yīng)當(dāng)對存在的問題進行整改。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。四、醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)管理（一）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。例如，一家診所核準(zhǔn)登記的診療科目為內(nèi)科、外科，就不能開展婦產(chǎn)科等其他未登記科目的診療活動。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管病歷資料。因搶救急?；颊?，未能及時書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。4.醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。5.未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定并落實醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量控制。例如，建立醫(yī)療質(zhì)量考核制度，定期對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療質(zhì)量進行考核。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。開展新的醫(yī)療技術(shù)項目，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行申報和審批。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)院感染的預(yù)防與控制，嚴格執(zhí)行消毒、隔離制度，遵守?zé)o菌操作規(guī)程，防止醫(yī)院感染的發(fā)生。（三）醫(yī)療廣告管理1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請，并提交有關(guān)材料，經(jīng)審查合格后，取得《醫(yī)療廣告審查證明》。2.醫(yī)療廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大、欺騙等內(nèi)容，不得利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機構(gòu)及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明。醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物等禁止性內(nèi)容。五、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督管理部門職責(zé)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)包括：1.負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；2.對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)，包括定期或者不定期對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)等方面進行監(jiān)督檢查；3.負責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審，按照《醫(yī)療機構(gòu)評審辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)》，定期對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、管理水平等進行綜合評價；4.對違反醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)法律法規(guī)的行為給予處罰。（二）社會監(jiān)督鼓勵公民、法人和其他組織對醫(yī)療機構(gòu)的違法行為進行舉報和投訴。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全投訴舉報機制，及時受理和處理投訴舉報案件，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。同時，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期向社會公布醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、評審情況等信息，接受社會監(jiān)督。六、法律責(zé)任（一）未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。（二）逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（四）診療活動超出登記范圍的診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（五）使用非衛(wèi)生技