《藥品進口管理辦法》

《藥品進口管理辦法》（?《藥品進口管理辦法》實施細則文檔一、引言（一）目的本細則依據(jù)《藥品進口管理辦法》制定，旨在確保公司在藥品進口業(yè)務中嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，規(guī)范藥品進口流程，保障進口藥品的質量和安全，維護公司的合法權益和良好信譽。（二）適用范圍本細則適用于公司所有藥品進口業(yè)務，包括但不限于各類處方藥、非處方藥、原料藥等的進口活動。（三）相關法律法規(guī)和標準引用1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品進口管理辦法》3.《藥品注冊管理辦法》4.《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）5.其他相關的藥品監(jiān)管法規(guī)和標準二、組織架構與職責分工（一）進口管理委員會1.組成：由公司高層管理人員、法務人員、質量管理人員、采購人員等相關部門負責人組成。2.職責：-制定公司藥品進口業(yè)務的戰(zhàn)略規(guī)劃和政策。-審議和批準重大藥品進口項目和決策。-協(xié)調各部門之間在藥品進口業(yè)務中的工作關系。-監(jiān)督和評估公司藥品進口業(yè)務的合規(guī)性和績效。（二）采購部門1.職責：-負責尋找合適的藥品供應商，建立和維護供應商檔案。-與供應商進行商務談判，簽訂藥品進口采購合同。-根據(jù)公司的需求和市場情況，制定藥品進口采購計劃。-跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，及時處理采購過程中出現(xiàn)的問題。（三）質量控制部門1.職責：-對進口藥品的質量標準進行審核和評估，確保符合國家相關法規(guī)和公司的質量要求。-制定進口藥品的檢驗和驗收方案，并組織實施。-對進口藥品的包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保符合規(guī)定。-對進口藥品的儲存、運輸條件進行監(jiān)督和檢查，保證藥品質量穩(wěn)定。-負責處理進口藥品質量投訴和不良反應事件。（四）法務部門1.職責：-對藥品進口采購合同進行法律審核，確保合同條款合法合規(guī)。-處理與藥品進口業(yè)務相關的法律糾紛和訴訟事務。-為公司員工提供法律培訓和咨詢服務，提高員工的法律意識和合規(guī)水平。（五）物流部門1.職責：-負責進口藥品的運輸安排，選擇合適的運輸方式和物流供應商。-辦理進口藥品的報關、報檢等手續(xù)，確保藥品順利通關。-跟蹤藥品運輸過程，及時掌握藥品的運輸狀態(tài)和到貨時間。-對進口藥品的倉儲進行管理，確保藥品儲存條件符合要求。三、藥品進口流程（一）供應商選擇與評估1.供應商篩選-采購部門通過市場調研、行業(yè)推薦、網絡搜索等方式，收集潛在藥品供應商的信息。-對供應商的資質進行初步審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品經營許可證等相關證件。2.供應商實地考察-質量控制部門和采購部門組成考察小組，對潛在供應商進行實地考察。-考察內容包括供應商的生產設施、質量管理體系、生產工藝、人員資質等方面。-撰寫考察報告，對供應商的綜合情況進行評價。3.供應商評估與選擇-進口管理委員會根據(jù)考察報告和相關資料，對供應商進行綜合評估。-選擇符合公司要求的供應商，并與其簽訂質量保證協(xié)議和采購合同。（二）進口藥品審批與注冊1.資料準備-采購部門和質量控制部門共同收集和整理進口藥品所需的資料，包括藥品注冊申請表、藥品質量標準、生產工藝資料、臨床研究資料等。-確保資料的真實性、完整性和準確性。2.注冊申請-由質量控制部門負責向國家藥品監(jiān)督管理部門提交進口藥品注冊申請。-跟蹤申請進度，及時補充和完善相關資料。3.審批結果處理-如申請獲得批準，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求辦理相關手續(xù)。-如申請未獲批準，分析原因，采取相應的改進措施。（三）采購合同簽訂1.合同條款擬定-采購部門根據(jù)與供應商的談判結果，擬定采購合同條款。-合同條款應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、付款方式等內容。2.合同審核-法務部門對采購合同進行法律審核，確保合同條款合法合規(guī)。-質量控制部門對合同中的質量條款進行審核，確保符合公司的質量要求。3.合同簽訂-經審核無誤后，由公司授權代表與供應商簽訂采購合同。（四）藥品運輸與通關1.運輸安排-物流部門根據(jù)藥品的性質和運輸要求，選擇合適的運輸方式和物流供應商。-與物流供應商簽訂運輸合同，明確雙方的權利和義務。2.報關報檢-物流部門在藥品到達口岸前，準備好報關報檢所需的資料，包括進口貨物報關單、發(fā)票、裝箱單、提單、藥品注冊證等。-向海關和檢驗檢疫部門辦理報關報檢手續(xù)。3.通關放行-海關和檢驗檢疫部門對進口藥品進行查驗和檢驗，如符合要求，予以通關放行。-物流部門及時將藥品運輸至公司指定的倉庫。（五）藥品驗收與入庫1.驗收準備-質量控制部門在藥品到貨前，準備好驗收所需的設備和工具，如檢驗儀器、標準品等。-制定驗收方案，明確驗收項目和標準。2.到貨驗收-采購部門、質量控制部門和物流部門共同對到貨藥品進行驗收。-驗收內容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標簽、說明書、外觀質量等方面。-按照驗收方案進行抽樣檢驗，對藥品的內在質量進行檢測。3.入庫管理-經驗收合格的藥品，由物流部門辦理入庫手續(xù)，將藥品存入指定的倉庫。-建立藥品庫存臺賬，記錄藥品的入庫時間、數(shù)量、批次等信息。四、質量控制與風險管理（一）質量標準制定與審核1.質量標準制定-質量控制部門根據(jù)國家相關法規(guī)和公司的質量要求，制定進口藥品的質量標準。-質量標準應包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。2.質量標準審核-進口管理委員會對質量標準進行審核，確保符合公司的實際情況和市場需求。-定期對質量標準進行修訂和完善，以適應法規(guī)和市場的變化。（二）檢驗與檢測1.到貨檢驗-質量控制部門對到貨藥品按照驗收方案進行抽樣檢驗。-檢驗項目包括外觀檢查、理化檢驗、微生物檢驗等。-出具檢驗報告，對藥品的質量情況進行評價。2.定期抽檢-質量控制部門定期對庫存藥品進行抽檢，確保藥品質量穩(wěn)定。-抽檢頻率根據(jù)藥品的性質和儲存條件確定。3.委托檢驗-對于一些特殊的檢驗項目或公司不具備檢驗能力的項目，委托有資質的檢驗機構進行檢驗。-對委托檢驗機構的資質和檢驗能力進行評估和選擇。（三）風險管理1.風險識別-進口管理委員會組織各部門對藥品進口業(yè)務中的風險進行識別，包括法律法規(guī)風險、質量風險、市場風險、供應商風險等。-建立風險清單，對風險進行分類和評估。2.風險評估-采用定性和定量相結合的方法，對識別出的風險進行評估，確定風險的等級和可能性。3.風險應對措施-根據(jù)風險評估結果，制定相應的風險應對措施，包括風險規(guī)避、風險降低、風險轉移、風險接受等。-定期對風險應對措施的實施效果進行評估和調整。五、文件管理與記錄保存（一）文件管理1.建立文件管理制度，對藥品進口業(yè)務相關的文件進行規(guī)范管理。2.文件包括法律法規(guī)、質量標準、采購合同、檢驗報告、報關報檢資料等。3.文件應進行分類編號，妥善保存，便于查詢和使用。（二）記錄保存1.對藥品進口業(yè)務中的各項活動進行記錄，包括供應商評估記錄、采購訂單記錄、檢驗報告記錄、運輸記錄等。2.記錄應真實、準確、完整，具有可追溯性。3.記錄保存期限按照國家相關法規(guī)和公司的規(guī)定執(zhí)行，一般不少于藥品有效期后一年。六、培訓與教育（一）培訓計劃制定-人力資源部門會同各相關部門制定年度培訓計劃，明確培訓目標、培訓內容、培訓對象和培訓方式。（二）培訓內容1.法律法規(guī)培訓：包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品進口管理辦法》等相關法律法規(guī)的培訓。2.業(yè)務知識培訓：包括藥品進口流程、質量控制、物流管理等方面的業(yè)務知識培訓。3.職業(yè)道德培訓：提高員工的職業(yè)道德水平，增強員工的責任感和使命感。（三）培訓實施與評估-按照培訓計劃組織實施培訓活動，確保培訓效果。-對培訓效果進行評估，收集員工的反饋意見，及時調整和改進培訓內容和方式。七、監(jiān)督與檢查（一）內部審計-審計部門定期對公司藥品進口業(yè)務進行內部審計，檢查業(yè)務流程的合規(guī)