2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：B解析：新版《藥品管理法》于2025年1月1日起正式施行，這是重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，考生需牢記。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，是為了確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全鏈條的質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全。3.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵守的準(zhǔn)則，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量。而GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。4.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院（）部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。A.衛(wèi)生健康B.藥品監(jiān)督管理C.工業(yè)和信息化D.市場(chǎng)監(jiān)督管理答案：C解析：國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門在保障藥品供應(yīng)方面，可通過(guò)組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，協(xié)調(diào)各方資源，應(yīng)對(duì)短缺藥品問(wèn)題。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.廣告審查機(jī)關(guān)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，這是為了保證廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下答案：A解析：對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的行為，法律規(guī)定了較為嚴(yán)厲的處罰，處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，以起到震懾作用，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人答案：A解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，能夠保證藥品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過(guò)程，通過(guò)這一系列措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。9.生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)（）的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。A.首次在中國(guó)境內(nèi)銷售B.所有C.進(jìn)口D.出口答案：A解析：生物制品批簽發(fā)主要針對(duì)首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的特定生物制品，通過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，確保這些生物制品的質(zhì)量和安全性。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定了藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)包含的具體內(nèi)容，要求企業(yè)如實(shí)記錄，便于對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯和監(jiān)管。11.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供（）。A.其藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本C.藥品市場(chǎng)供求狀況D.藥品價(jià)格組成情況答案：A解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向政府價(jià)格主管部門提供實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料，有助于政府掌握藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)，進(jìn)行價(jià)格調(diào)控和監(jiān)管。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后（）研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.不良反應(yīng)答案：A解析：藥品上市后安全性研究是藥品上市許可持有人的重要職責(zé)，通過(guò)進(jìn)一步確證藥品的安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。13.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由（）依法給予治安管理處罰。A.公安機(jī)關(guān)B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門答案：A解析：編造、散布虛假藥品安全信息構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依據(jù)相關(guān)治安管理法規(guī)給予處罰，維護(hù)社會(huì)秩序和公共安全。14.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等（）工作。A.技術(shù)B.行政C.管理D.監(jiān)督答案：A解析：藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作屬于技術(shù)層面的工作，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。15.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)審批C.特殊審評(píng)審批D.一般審評(píng)審批答案：A解析：對(duì)于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥，國(guó)家給予優(yōu)先審評(píng)審批，以加快這些藥品的上市速度，滿足臨床需求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益C.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康D.鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新答案：ABCD解析：新版《藥品管理法》的立法目的全面涵蓋了加強(qiáng)管理、保證質(zhì)量、保障安全和權(quán)益、促進(jìn)健康以及鼓勵(lì)創(chuàng)新等多個(gè)方面，以適應(yīng)藥品行業(yè)發(fā)展和公眾健康需求。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥品全生命周期中承擔(dān)著多項(xiàng)重要義務(wù)，包括質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，以確保藥品的質(zhì)量和安全。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品有（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：AB解析：中藥材和中藥飲片的質(zhì)量與產(chǎn)地密切相關(guān)，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解藥品的來(lái)源和質(zhì)量特點(diǎn)，保證用藥效果。4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.儲(chǔ)存B.使用C.運(yùn)輸D.研發(fā)答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查范圍涵蓋了藥品從研制到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，以確保藥品質(zhì)量安全。研發(fā)環(huán)節(jié)主要涉及合規(guī)性和科學(xué)性審查等，并非直接的日常監(jiān)督檢查范疇。5.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義，法律對(duì)假藥的認(rèn)定有明確規(guī)定，旨在嚴(yán)厲打擊制售假藥行為，保障公眾用藥安全。6.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，儲(chǔ)備藥品的重點(diǎn)包括（）。A.臨床急救藥品B.防治重大傳染病的藥品C.防治罕見病的藥品D.治療慢性病的藥品答案：ABC解析：國(guó)家藥品儲(chǔ)備重點(diǎn)針對(duì)臨床急救藥品、防治重大傳染病和罕見病的藥品，以應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和保障特殊疾病患者的用藥需求。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.不正當(dāng)價(jià)格行為答案：ABCD解析：藥品價(jià)格管理要求企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守相關(guān)規(guī)定，禁止暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐和不正當(dāng)價(jià)格行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，同時(shí)也為指導(dǎo)合理用藥提供參考，幫助醫(yī)生和患者科學(xué)用藥。但它并非解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。9.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作B.開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.提供藥品質(zhì)量信息服務(wù)答案：ABD解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作、開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提供藥品質(zhì)量信息服務(wù)等職責(zé)。參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通常是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作。10.違反新版《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰（）。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于從重處罰的范圍，法律對(duì)這些嚴(yán)重危害公眾健康和安全的行為給予更嚴(yán)厲的制裁。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人在具備相應(yīng)條件時(shí)可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)模式的靈活性和多元化。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也不得購(gòu)進(jìn)和銷售，以保證制劑的質(zhì)量和使用安全。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，必須以藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，真實(shí)、合法地宣傳藥品。4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了不良反應(yīng)的前提是合格藥品和正常用法用量，有助于正確識(shí)別和處理藥品不良反應(yīng)。5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）答案：正確解析：法律規(guī)定了對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制措施和后續(xù)處理程序，以保障公眾用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在行使監(jiān)督檢查權(quán)力時(shí)，應(yīng)遵循法定程序，出示證明文件，并對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密，保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（）答案：正確解析：為保證藥品質(zhì)量，防止人員因素對(duì)藥品造成污染，直接接觸藥品的工作人員需每年進(jìn)行健康檢查，患有特定疾病的人員不得從事相關(guān)工作。8.國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。（）答案：正確解析：處方藥和非處方藥分類管理是藥品管理的重要制度，有助于規(guī)范藥品使用，保障公眾用藥安全。9.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（）答案：正確解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容要求是為了讓消費(fèi)者和使用者充分了解藥品信息，正確使用藥品，保障用藥安全。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：正確解析：法律賦予藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押可能危害人體健康藥品的權(quán)力，同時(shí)規(guī)定了處理期限，以保障行政行為的合法性和及時(shí)性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人承擔(dān)著全面的責(zé)任和義務(wù)，主要包括以下幾個(gè)方面：-質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任。-生產(chǎn)管理責(zé)任：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。-流通管理責(zé)任：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任：應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)。-信息公開責(zé)任：應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量年度報(bào)告，對(duì)藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析。及時(shí)公開藥品安全信息，保障公眾的知情權(quán)。-賠償責(zé)任：因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。2.請(qǐng)闡述假藥和劣藥的定義及處罰規(guī)定。答：-假藥的定義及處罰規(guī)定-定