2025年國開電大《藥事管理與法規(guī)(本)》形考任務1-4答案

2025年最新國開電大《藥事管理與法規(guī)(本)》形考任務1-4答案形考任務11.從藥品安全管理角度，可將藥品分為()。A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構制劑D.國家基本藥物、國家儲備藥品2.在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力是藥品的()。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.《藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為()。A.國家藥品標準B.局頒標準C.藥品注冊標準D.藥品經營標準4.國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程是(),這是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗5.以下關于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識B.非處方藥的標簽和說明書必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用C.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志D.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療6.既培養(yǎng)藥學人才，又出藥學研究成果的組織是()。A.藥學教育組織B.藥學科研組織C.藥品管理行政組織D.藥事社團組織7.主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的是()。A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門8.藥品生產企業(yè)按()分為化學藥生產廠(化學原料藥及其/或者制劑廠),為主的中藥廠(中藥飲片廠、中成藥廠),生化藥廠和基因工程產品為主的生物技術制藥公司等。A.生產資料所有制形式不同B.所生產的藥品類型C.藥品分類管理辦法D.企業(yè)規(guī)模9.成立于1907年，是中國最早成立的學術團體之一的是()。A.中國中藥協(xié)會B.中國處方藥物協(xié)會C.中國藥師協(xié)會D.中國藥學會10.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是()。A.1年11.我國專門管理藥品的法律是()。A.《藥品管理法實施條例》B.《藥品經營質量管理規(guī)范》C.《1971年精神藥物公約》D.《中華人民共和國藥品管理法》12.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關的各個主體(單位和個人),以下描述有誤的是()。A.藥品的研制者B.藥品的生產者、經營者C.藥品的使用者(包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為)D.具有藥品監(jiān)督管理的責任者13.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的核發(fā)部門是()。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.()是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查(包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗),符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品表示批準生產的文號。A.藥品二維碼B.藥品條形碼C.藥品通用名D.藥品批準文號15.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照()處理。A.無證經營藥品B.經營假藥D.非法購進藥品二、多選題16.《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品的定義其包含的內容描述正確的是()。A.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農藥B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品17.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在()。A.生命關聯(lián)性C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性18.藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。具體包括以下部門()。A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心19.負責臨床試驗的研究者應具備的條件包括()。A.在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗B.對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻D.有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備20.我國藥品管理法律體系的核心是()。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》三、匹配題21.A.藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。2.E.基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。D.藥品生產經營組織是一種經濟組織，主要包括藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。B.執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,并經注冊登記，主要在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。C.藥品管理立法是指國家有關機關依照法定權限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動的總稱，是以保證藥品質量為核心的各種有關藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。形考任務2一、單選題1.()是制造毒品的原料。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學品2.麻醉藥品專用標志的顏色是()A.藍色和白色B.綠色和白色C.紅色和黃色D.黑色和白色3.下列屬于中藥毒性藥品的是()。A.阿托品B.洋地黃毒苷C.毛果蕓香堿4.下列選項中，不屬于藥品類易制毒化學品的是()A.麥角新堿B.偽麻黃素D.阿托品5.下列不屬于興奮劑的是()。A.肽類激素6.疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體A.中醫(yī)C.中成藥7.鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是()。A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8.在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，被稱為()A.產地初加工B.中藥炮制D.中藥鑒定9.下列屬于一級保護藥材的是()。A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^()。B.三日用量C.五日用量D.七日用量11.按照藥品信息的內容劃分，可分為()。A.文字信息、圖像信息、語音信息B.多媒體信息、計算機(電子)信息等C.藥品科技信息、藥品經濟信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息D.研究中(上市前)藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息12.以下關于藥品通用名稱、商品名的印制與標注描述有誤的是()。A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差13.處方藥可以在國務院()和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A.工商部門B.商務部門C.衛(wèi)生行政部門D.廣電總局14.以下可以發(fā)布廣告的是()。A.麻醉藥品B.醫(yī)療機構配制的制劑C.軍隊特需藥品D.醫(yī)療器械15.下列可以在藥品廣告含有的內容是()。A.國家級新藥B.安全無毒副作用C.保險公司保險D.藥品批準文號16.以下關于麻醉藥品和精神藥品的生產管理描述正確的是()。A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產的企業(yè)，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準C.生產麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準文號D.定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)17.以下關于藥品類易制毒化學品購買許可描述不正確的是()。A.國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度B.購買藥品類易制毒化學品時可使用《購用證明》原件、復印件或傳真件C.《購用證明》申請范圍是不受限制的，任何單位均可申請D.《購用證明》只能在有效期內一次使用18.中藥包括()。A.中藥材B.中藥飲片D.天然藥物19.《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥人工制品20.藥品外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽，包括()。A.直接接觸藥品包裝的標簽B.用于運輸、儲存包裝的標簽C.原料藥標簽D.藥品說明書三、匹配題2.《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的C.禁用4.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部E.中藥藥5.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為D.藥品廣告。形考任務31.(),國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。D.新工藝、新材料(原輔料)的研究開發(fā)內由(),或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格3.以下屬于新藥的毒理學研究的是()。A.藥效學研究B一般藥理研究C.藥動學研究D.藥物依賴性試驗4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是()。A.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗5.()主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。A.國務院B.衛(wèi)生行政部門C.藥品檢驗機構D國家藥品監(jiān)督管理部門6.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過()。B.6年C.8年D.10年7.新藥證書號的格式為()。A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號8.()是指藥品說明書中未載明的不良反應。A.藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重藥品不良反應D.藥品群體不良事件9.藥品生產質量管理體系要素中()包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。A.質量目標B.質量保證C.質量控制D.質量風險10.以下()屬于工序質量控制方法。A.因果圖D.排列圖11.以下屬于《藥品生產許可證》登記事項變更的是()。A.企業(yè)負責人的變更B.法定代表人的變更C.生產范圍的變更D.生產地址的變更12.申請藥品委托生產，由()提出申請。A.委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門B.受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門C.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.受托方向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門13.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(≥5.0μm)最大允許數(shù)為每立方米空氣()。14.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于()名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。15.藥品召回的主體是()16.藥品注冊申請包括()。A.新藥申請17.根據(jù)《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)規(guī)定，可以實行單獨排隊，加快審評審批的是()。A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請18.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應分為()。A.A型藥品不良反應(量變型異常)B.B型藥品不良反應(質變型異常)C.C型藥品不良反應(遲現(xiàn)型不良反應)D.D型藥品不良反應(突變型不良反應)19.藥品生產的特點包括()。20.()不得委托生產。4.藥品生產的全過程可分為C.原料藥生產階段和藥品制劑生產階5.A.安全隱患是指由于研發(fā)、生產等形考任務4一、單選題1.將購入的藥品轉售給其他經濟組織(包括醫(yī)療機構)的行為是藥品A.經營C.零售2.對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定(),再核定具體經營范圍。A.經營方式B.經營地址C.經營目標D.經營類別3.《藥品經營許可證》的有效期為()。A.2年B.3年D.10年4.下列不屬于《藥品經營許可證》許可事項的是()。A.企業(yè)類型B.注冊地址C.倉庫地址得少于()。A.1年6.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應當至少保存()。A.1年7.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。8.《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的核發(fā)部門是()。9.開辦醫(yī)療機構必須依法取得()。A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機構許可證》C.《醫(yī)療機構準許證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》10.()以上醫(yī)院應成立藥事管理與藥物治療學委員會。A