ISOTS16949過程確認及驗證專項培訓(xùn)(ppt 24頁).ppt

1、2020/6/18,1,ISO/TS16949專項培訓(xùn)（過程確認與驗證）,企業(yè)管理處2004年1月8日星期四,2020/6/18,2,培訓(xùn)目標,了解評審、驗證、確認的概念；掌握標準中對過程的要求；掌握驗證記錄和確認記錄的填寫；,2020/6/18,3,幾個關(guān)鍵概念介紹；過程概念的介紹；標準對過程的要求；如何進行確認和驗證；,培訓(xùn)內(nèi)容,2020/6/18,4,評審、驗證、確認等概念,評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定；檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)

2、合測量、試驗所進行的符合性評價；試驗：按照程序確定一個或多個特性；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；,2020/6/18,5,概念關(guān)系圖,確定,評審,客觀證據(jù),確認,驗證,試驗,檢驗,關(guān)聯(lián)關(guān)系,屬種關(guān)系,2020/6/18,6,三者不同點,2020/6/18,7,階段點劃分,2020/6/18,8,設(shè)計和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化,顧客要求,與產(chǎn)品有關(guān)的要求,設(shè)計和開發(fā)的輸入,設(shè)計和開發(fā)的輸出,產(chǎn)品和服務(wù),市場調(diào)研后組織確定顧客提出；,顧客提出；組織補充,根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計任務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)標準、企業(yè)標準、規(guī)范等,轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿

3、足輸入和使用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制計劃、工藝規(guī)范、檢驗規(guī)范等,滿足使用要求由顧客決定克接受性。,2020/6/18,9,過程概念介紹,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出和活動；產(chǎn)品：過程的結(jié)果。,活動,輸入,輸出,資源管理,2020/6/18,10,一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時，必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對所確定的過程進行策劃和管理，通過對過程的控制和改進，確保質(zhì)量管

4、理體系的有效性。特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。,過程概念介紹（續(xù)）,2020/6/18,11,本標準中的過程是：產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟測量的過程；操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程；輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程；過程涉及到的主要活動：過程確認；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進。在汽車行業(yè)，過程確認的對象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時間參數(shù)控制等；,過程概念介紹（續(xù)）,2020/6/18,12,16949標準中對工藝過程的要求,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組

5、織必須在受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當時，受控條件必須包括：a)描述產(chǎn)品特性的信息所得；b)作業(yè)指導(dǎo)書所得；c)使用適當?shù)脑O(shè)備；d)監(jiān)控和測量裝置所得和使用；e)監(jiān)控和測量的執(zhí)行；,理解要點1.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行預(yù)先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。,2020/6/18,13,2.組織可根據(jù)產(chǎn)品提供的特點，在適用時可考慮如下受控條件：生產(chǎn)和服務(wù)提供部門，應(yīng)得到來自設(shè)計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信

6、息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范等以指導(dǎo)員工按規(guī)范進行生產(chǎn)加工。必要的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗指導(dǎo)書等形式。使用適當?shù)脑O(shè)備。除生產(chǎn)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產(chǎn)手段，并有計劃地進行維護，以保證所需的過程能力。應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。3.產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制范圍，不僅指對生產(chǎn)過程的控制，也包括對產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（指售后服務(wù)）的控制。如未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧

7、客提交產(chǎn)品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動，如售后服務(wù)，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護和升級；,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,2020/6/18,14,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,3.過程能力指數(shù)和不合格品率的關(guān)系,2020/6/18,15,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.1.1控制計劃組織必須:針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)：列出制造過程控制的方法；包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3

8、）所采取的控制進行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4);,2020/6/18,16,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,理解要點：1.控制計劃是APQP過程的輸出，它表達了對過程控制方面的要求，其主要要求包括：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的過程控制方法；產(chǎn)品特性；特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結(jié)果記錄；規(guī)范和公差/評價測量技術(shù)/樣本容量和頻度/控制方法；當過程不穩(wěn)定或不合格時的反應(yīng)計劃等。2.需要時，控制計劃必須包括如下三

9、個階段：樣件生產(chǎn)階段；試生產(chǎn)階段；生產(chǎn)階段,2020/6/18,17,3.控制計劃的對象應(yīng)注意覆蓋：產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)方面的各個層次；與產(chǎn)品有關(guān)的部件和材料生產(chǎn)的各個層次；同一產(chǎn)品所處的各個階段。4.評審和更新控制計劃的時機：產(chǎn)品更改；過程更改；過程不穩(wěn)定；過程能力不足；檢驗方法和檢驗頻次的修訂等,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,2020/6/18,18,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程

10、實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當時包括：a)為過程評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄要求（見4.2.4）；e)再確認。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認補充要求要素7.5.2的要求必適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。,2020/6/18,19,理解要點1.過程確認條件（對哪些過程需要過程確認）：當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，產(chǎn)品僅在使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進行過程確認。確認活動包括建模、仿真、模擬和使用，顧客參加的評審等；2.組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在需要確認的過程；3.為確保這些過程

11、的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認的手段。而過程確認的方法或安排是否選擇得當，應(yīng)以過程的能力是否能被確認，并使該過程達到預(yù)期要實現(xiàn)的結(jié)果為準。組織可根據(jù)這些過程的特點規(guī)定如下適宜的確認安排，從而使這樣的過程得以確認：,16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）,2020/6/18,20,規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則，如對制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準后方可運行，再如，對焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運行等；對這些過程所使用的設(shè)備能力進行鑒定并對操作人員的資格進行考核和認可，過程能力可通過統(tǒng)計方法計算過程能力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進行評審

12、等方法來鑒定；使用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等；考慮確認記錄，如設(shè)備的認可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評審記錄等；在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對過程再確認,2020/6/18,21,如何進行生產(chǎn)過程確認,以焊接過程為例：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進行焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟）設(shè)備認可（如焊機的類型、容量乃至某一臺焊機的技術(shù)狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進行特定項目的焊接考試）；使

13、用特定的方法和程序（通過事先的確認確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保按照這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會形成書面的作業(yè)指導(dǎo)書。）記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認中對過程進行監(jiān)視測量的記錄-如對過程的參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）；再確認。當距離上次時間間隔較長，要對發(fā)生的變化進行確認，（如焊機表是否校準等）確認方式有：試生產(chǎn)、演習(xí)。質(zhì)量評定等。,2020/6/18,22,如何進行生產(chǎn)過程確認,底盤生產(chǎn)過程確認,步驟：1.明確過程策劃的要求（生產(chǎn)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備能力、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等）；2.過程驗證：將過程文件、設(shè)備、人員、材料等滿