凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案

1、中心化驗(yàn)室凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案目 錄1.概述31.1概述31.2凈化操作臺(tái)基本情況及工作原理31.3設(shè)備基本情況31.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：32.驗(yàn)證目的43.范圍44.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間安排44.1驗(yàn)證小組成員名單44.2職責(zé)44.3驗(yàn)證時(shí)間安排55.驗(yàn)證內(nèi)容55.1安裝確認(rèn)55.2運(yùn)行確認(rèn)66.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論107.附件101.概述1.1概述我公司中心化驗(yàn)室YJ型凈化工作臺(tái)安裝完畢，制定本方案對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證，確保藥品檢驗(yàn)符合GMP要求。1.2凈化操作臺(tái)基本情況及工作原理YJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）是一垂直層流的局部100級(jí)空氣凈化設(shè)備。本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合

2、而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無(wú)紡布預(yù)過(guò)濾器，超細(xì)玻璃纖維濾料制造的空氣高效過(guò)濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機(jī)等電器無(wú)件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強(qiáng)烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細(xì)胞，而且對(duì)于抗熱性很大的芽胞及其它細(xì)胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。1.3設(shè)備基本情況設(shè)備名稱醫(yī)用凈化工作臺(tái)型 號(hào)YJ型制造廠家吳江市凈化設(shè)備廠出廠編號(hào)、使用部門中心化驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)3-3-021、3-3-0223-3-0231.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：1.4.1 YJ-875S/DA型凈化工作臺(tái)1、凈化等級(jí)100級(jí)2、菌落數(shù)0.5個(gè)/皿時(shí)3、平均風(fēng)速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動(dòng)3

3、m6、照度 300LX7、電源 220V20% 50HZ8、最大功耗300W9、凈化區(qū)尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量 150kg1.4.2 YJ-1450S/DB型凈化工作臺(tái)1、凈化等級(jí)100級(jí)2、菌落數(shù)0.5個(gè)/皿時(shí)3、平均風(fēng)速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動(dòng)3m6、照度 300LX7、電源 220V 50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200700450mm10、外型尺m11、重量 350kg2.驗(yàn)證目的為檢查并確認(rèn)凈化工作臺(tái)符合設(shè)計(jì)要求，能夠滿足本公司微生物限度檢測(cè)對(duì)環(huán)境的要求，特根據(jù)

4、GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3.范圍本驗(yàn)證方案適用于凈化工作臺(tái)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間安排4.1驗(yàn)證小組成員名單組 長(zhǎng)：陳建軍成 員：李景榮、梁燕4.2職責(zé)4.2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6. 負(fù)責(zé)本凈化工作臺(tái)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2質(zhì)量監(jiān)督部1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。2

5、. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)采樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4. 負(fù)責(zé)擬訂凈化工作臺(tái)驗(yàn)證周期。3.2.3生產(chǎn)技術(shù)部1.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作。2.負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表的校正。4.3驗(yàn)證時(shí)間安排年 月 日 月 日5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝、運(yùn)行確認(rèn)5.1.1安裝、運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料驗(yàn)證小組查閱設(shè)備檔案，確認(rèn)本設(shè)備驗(yàn)證所需技術(shù)資料齊全，檢查結(jié)果記錄于附件2。表1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處資料名稱存放處設(shè)備選型報(bào)告設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表設(shè)備購(gòu)銷合同設(shè)備開箱記錄設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄設(shè)備試車記錄YJ型凈化工作臺(tái)清潔規(guī)程YJ型凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作

6、規(guī)程5.1.2驗(yàn)證目的：安裝、運(yùn)行驗(yàn)證的目的是確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境符合GMP要求；檢查機(jī)器在安裝條件下的適應(yīng)性以及輔助配套設(shè)備的完善程序，檢查機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)情況下各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的可靠性，為機(jī)器的性能確認(rèn)提供保障。5.1.3凈化操作臺(tái)安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容凈化操作臺(tái)安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。按說(shuō)明書內(nèi)容檢查2輔助設(shè)備配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。按說(shuō)明書內(nèi)容檢查3設(shè)備調(diào)整情況工作情況風(fēng)量調(diào)節(jié)滿足要求、安全。按技術(shù)要求及說(shuō)明書內(nèi)容檢查4空載試驗(yàn)空運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪

7、聲。工作可靠。按照技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)附件。5.1.4檢查測(cè)試儀器經(jīng)校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)，見(jiàn)附件。5.2性能確認(rèn)5.2.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設(shè)備處于正常狀態(tài)運(yùn)行，并能穩(wěn)定地、恒定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。5.2.2驗(yàn)證項(xiàng)目5.2.2.1風(fēng)速用熱球式風(fēng)速儀按QDF-3型熱球式風(fēng)速儀操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速0.25m/s5.2.2.2潔凈度檢測(cè)懸浮粒子檢測(cè)：按照潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA007-00）測(cè)定。依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）中懸浮粒子的測(cè)試方法按（GB/T16292-1996）執(zhí)行。最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量見(jiàn)下

8、表：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量潔凈室（100級(jí)）面積m2(S)采樣數(shù)（采樣量）S102-310S204采樣量L/次0.5m5.665m 注：表中的面積對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，是指房間面積。采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置。采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。注意事項(xiàng)：確認(rèn)凈化工作臺(tái)送風(fēng)量和壓差過(guò)到要求后，方可進(jìn)行采樣，對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口管宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避

9、開回風(fēng)口，采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。測(cè)試：測(cè)試應(yīng)在凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行10min后開始。結(jié)果計(jì)算：參見(jiàn)（GB/T16292-1996）C =C采樣點(diǎn)的粒子數(shù)濃度，單位：粒/M3A=A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3Cn某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，單位：粒/M3N采樣次數(shù)，單位：次粒/ M3M=M某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3AL某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3L某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點(diǎn)數(shù)，單位：個(gè)結(jié)果評(píng)定：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級(jí)別界限，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)（GB/T16292-1996）。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別0.5m5m100級(jí) 3500塵粒數(shù)/m3 0

10、5.2.2.3沉降菌的測(cè)試：沉降菌的測(cè)試按照潔凈區(qū)塵降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA006-00）測(cè)定。依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）沉降菌測(cè)試方法。測(cè)試方式采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)的位置要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng)：采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對(duì)照培養(yǎng)。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)算、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10倍放大鏡檢查，有無(wú)遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落

11、計(jì)數(shù)。注意事項(xiàng)：測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性，采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)，一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應(yīng)剔除。測(cè)試規(guī)則：沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試凈化工作間溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。靜壓差，換氣次數(shù)，空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試凈化工作臺(tái)已經(jīng)過(guò)消毒。測(cè)試狀態(tài)應(yīng)在報(bào)告中注冊(cè)。測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。測(cè)試時(shí)間：測(cè)試應(yīng)在凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行10分鐘后開

12、始測(cè)試。采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)目在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)下表：最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）10014采樣點(diǎn)的布置：采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)算方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算：=平均菌落數(shù)M11號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)n培養(yǎng)皿總數(shù)結(jié)果評(píng)定：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺(tái)空氣中微生物，凈化工作臺(tái)平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)1個(gè) （90mm 0.5h）記錄：測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄凈化工作臺(tái)溫度，相對(duì)濕度，壓差及測(cè)試狀態(tài)。項(xiàng)目塵埃粒子沉降菌

13、風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)0.5m5m1CFU0.25m/s3500個(gè)/m30測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)附件76.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論為確認(rèn)驗(yàn)證檢測(cè)的可靠性和檢測(cè)數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，我們對(duì)凈化操作臺(tái)系統(tǒng)進(jìn)行三次檢測(cè)，時(shí)間為 月 日、 月 日、 月 日，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，確定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論（附件8），發(fā)放驗(yàn)證證書（附件9），確認(rèn)凈化工作臺(tái)日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2.驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3.驗(yàn)證

14、記錄是否完整？4.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？7.附件附件1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編 號(hào)TS-YZ202-00修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案 起草人 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審 批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日附件2.安裝確認(rèn)所需資料及存放處序號(hào)資料或操作規(guī)程名稱編 號(hào)存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表2設(shè)備選型論證報(bào)告3設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告4設(shè)備購(gòu)銷合同5設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄6設(shè)備安裝條件檢查記錄7設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄8設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄9YJ型凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10YJ型凈化工作臺(tái)清潔規(guī)程11評(píng)價(jià)檢查人：

15、 日期：確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日附件3. 凈化工作臺(tái)安裝確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果及評(píng)價(jià)檢查人及日期1機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。2輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。3設(shè)備調(diào)速情況工作情況風(fēng)量調(diào)節(jié)、閥門調(diào)節(jié)滿足要求、安全。4運(yùn)行試驗(yàn)運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。工作可靠。確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件4.凈化工作臺(tái)驗(yàn)證所需儀器儀表及其校驗(yàn)情況檢測(cè)項(xiàng)目所用儀表生產(chǎn)廠家或型號(hào)校驗(yàn)結(jié)果證書存放處溫度溫、濕度計(jì)相對(duì)濕度溫、濕度計(jì)潔凈度測(cè)定塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速

16、熱球式電風(fēng)速儀結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部_年 月 日附件5.凈化工作臺(tái)HVQC測(cè)試記錄測(cè)試地點(diǎn)中心化驗(yàn)室測(cè)試項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)測(cè)試儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)0.5m 粒子 3500個(gè)/m35m 粒子 0個(gè)/ m3測(cè)試數(shù)據(jù)設(shè)備名稱設(shè)備凈化面積（M2）采樣點(diǎn)(個(gè))測(cè)試結(jié)果最高值個(gè)/ m3 (0.5m)結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺(tái)0.632YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.842YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.842結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件6.凈化工作臺(tái)HVAC測(cè)試記錄測(cè)

17、試地點(diǎn)中心化驗(yàn)室測(cè)試項(xiàng)目平均風(fēng)速 測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)平均風(fēng)速0.25 m/s測(cè)試結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備凈化面積(m2)平均風(fēng)速(m/s)結(jié) 論YJ-875S/DA凈化工作臺(tái)0.63YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.84YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.84評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件7.凈化工作臺(tái)測(cè)定記錄測(cè)試地點(diǎn)中心化驗(yàn)室測(cè)試項(xiàng)目溫度、濕度測(cè)試儀器溫、濕度計(jì)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)溫度20-24 相對(duì)濕度45%-60%測(cè)試數(shù)據(jù)設(shè)備名稱溫度（）相對(duì)濕度（%）結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺(tái)YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件8.沉降菌測(cè)試報(bào)告測(cè)試地點(diǎn)_ _ 測(cè)試單位_測(cè)試依據(jù)_ _ 測(cè)試狀態(tài)_測(cè)試溫度_ 相對(duì)濕度_培養(yǎng)基批號(hào)_ 培養(yǎng)溫度_檢測(cè)日期_ 靜 壓 差_報(bào)告日期_ 培養(yǎng)時(shí)間_數(shù)落菌平皿區(qū)域1234平均數(shù)級(jí)別評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)_ 結(jié)論_檢驗(yàn)者_(dá) 復(fù)核者_(dá)附件9.評(píng)審結(jié)論評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)論驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合合