GCP基本知識點應知應會

1、。GCP訓練應該知道知識點。1.測試計劃：描述測試的背景、理論基礎和目的、測試設計、方法和組織的主要文件，包括統(tǒng)計考慮、測試執(zhí)行和完成條件2.研究者手冊：人類研究中試驗藥物的現(xiàn)有臨床和非臨床數(shù)據(jù)的匯編3.發(fā)起人：發(fā)起臨床試驗并負責試驗的發(fā)起、管理、財務和檢查的公司、機構(gòu)或組織4.研究參與者：參與生物醫(yī)學研究的個人可作為實驗組、控制組或觀察組，包括健康志愿者、與目標人群無直接關系的自愿參與者或來自實驗藥物治療目標的患病人群。5.監(jiān)控員：由主辦方指定的具有相關知識的人員，對主辦方負責，其任務是監(jiān)控和報告測試進度并驗證數(shù)據(jù)6.案例報告表：根據(jù)測試計劃設計的文檔，用于記錄測試過程中每個受試者的數(shù)據(jù)7.

2、總結(jié)報告：完成試驗后的詳細總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述和評價、統(tǒng)計分析，以及最終獲得的鑒定和倫理統(tǒng)計和臨床評價報告。8.不良事件：在患者或臨床試驗受試者接受藥物治療后發(fā)生的不良醫(yī)療事件，但不一定與治療有因果關系9.嚴重不良事件：在臨床試驗過程中，會出現(xiàn)住院、長期住院、殘疾、影響工作能力、危及生命或死亡以及先天性畸形等事件。10.意外不良事件：不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻率不同于之前方案或其他相關材料(如研究者手冊和藥物描述)中描述的預期風險。11、藥品不良反應：合格藥品的正常用法、用量，與用藥目的或有害反應無關。12.弱勢群體：相對(或絕對)沒有能力捍衛(wèi)自身利益的人通常指那些能力或自由受

3、到限制、不能給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，以及那些因精神障礙而不能給予知情同意的人。13.檢驗：藥品監(jiān)督管理部門對與臨床試驗有關的文件、設施、記錄和其他方面的正式審查可以在試驗單位、申請人所在地或合同研究機構(gòu)所在地進行。14.CRO(合作研究組織):學術(shù)或商業(yè)科學機構(gòu)。主辦方可以書面委托并規(guī)定其在臨床試驗中執(zhí)行某些任務。15.利益沖突：當倫理委員會成員與被審查的實驗項目有相關利益時，從保護受試者的角度出發(fā)，對實驗進行公平、獨立的審查會對其產(chǎn)生影響。當倫理委員會成員與被審查項目之間存在經(jīng)濟、物質(zhì)、制度和社會利益時，往往會發(fā)生利益沖突。參與實驗的成員不能在倫理委員會討論會議上投票。16.倫理委

4、員會(機構(gòu)審查委員會):由醫(yī)療專業(yè)人員、法律專家和非醫(yī)療人員組成的獨立組織，其職責是檢查臨床試驗方案和附件是否符合倫理，并提供公共保證以確保受試者的安全、健康和權(quán)利得到保護。委員會的組成和所有活動不應受到臨床試驗組織者和執(zhí)行者的干涉或影響。17.知情同意：指受試者在告知其試驗的所有方面后，自愿確認其同意參與臨床試驗的過程，并且必須用簽署并注明日期的知情同意書進行記錄。18.知情同意書：這是每個受試者表示愿意參加某項測試的書面證明。研究者應按照赫爾辛基宣言的規(guī)定解釋試驗的性質(zhì)、試驗的目的、可能的利益和風險、替代治療方法以及受試者的權(quán)利和義務，以便受試者能夠充分理解并表示同意。19.最小風險：指測

5、試中預期風險的可能性和程度不大于日常生活或常規(guī)體檢或心理測試的風險。20.多中心試驗：遵循相同的方案，幾名研究人員負責在幾個試驗中心完成臨床試驗。21.不符合/違反指的是與倫理委員會批準的實驗方案的所有偏差，且此類偏差未經(jīng)倫理委員會事先批準，或不符合/違反人體受試者保護條例和倫理委員會的要求。22.協(xié)議修正案):以書面形式修改或澄清了測試方案以及與測試組織實施相關的其他文件和信息。23.法定人數(shù)：倫理委員會成員的數(shù)量和資格要求，這些成員必須參加會議，以便審查和決定某項實驗，也就是說，應該參加有效會議的成員的數(shù)量和資格要求。24.臨床試驗的全過程包括：方案設計、組織、實施、監(jiān)督、檢查、記錄、分析

6、、總結(jié)和報告25、研究必須有充分的理由，研究單位和研究人員需要具備一定的條件，所有受試者都要簽署知情同意書，這是臨床試驗前的必要條件。26、臨床試驗的技術(shù)問題不屬于倫理委員會的責任。27.標準操作程序(SOP):為確保實施的一致性和達到特定目的而制定的詳細書面操作說明。28.如果受試者及其法定代表人不具備閱讀能力，在簽署知情同意書時，第三方證人將參與整個知情同意過程，受試者或法定代表人可以通過按指紋和保存記錄的方式進行口頭同意，知情同意書將由證人簽署。29.臨床試驗結(jié)束后，倫理委員會會議記錄應保留五年30.臨床試驗研究人員應具備在合法醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)的資格。31、臨床試驗過程必須保證其倫理性、科學

7、性和可靠性。32.實驗方案由研究者和主辦方共同商定，經(jīng)雙方簽字并報倫理委員會批準后實施。33.研究者必須詳細閱讀和理解試驗計劃的內(nèi)容，與主辦方簽署臨床試驗計劃，并嚴格按照計劃和GCP規(guī)定進行臨床試驗。34、研究人員應取得單位的同意，以確保有足夠的時間和計劃在時限內(nèi)完成臨床試驗。35、在臨床試驗過程中，如出現(xiàn)嚴重不良事件，研究人員應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。同時，向藥品管理部門、主辦方和倫理委員會報告，并在報告上簽字和注明日期。36.申請人應及時通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理部門提前終止或中止臨床試驗。37.雙盲臨床試驗：在臨床試驗中，參與療效和安全性評估的受試者、研究人員、醫(yī)務

8、人員、監(jiān)測人員和統(tǒng)計分析人員不知道受試者接受的治療，即哪些病例被分為哪些組。雙盲：為了客觀評價一種新藥的有效性，采用了雙盲臨床試驗，這意味著研究人員和受試者都不知道誰接受試驗藥物，誰接受對照藥物。38.意向分析(ITT)原則：這是隨機對照試驗的設計、實施和分析中的一種策略和原則，即無論試驗中實際發(fā)生了什么，結(jié)果都根據(jù)初始分組情況進行分析。39.藥物臨床試驗分為四個階段；每個階段的目的是：第一階段臨床試驗：初步臨床藥理學和人類安全性評價實驗。觀察新藥在人體內(nèi)的耐受性和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。二期臨床試驗：療效的初步評價階段。本研究的目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的療效和安全性，為三期臨床試驗的設計和給藥方案的確定提供依據(jù)。三期臨床試驗：療效確認階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療效果和安全性，評估利益和風險之間的關系，最終為審查藥物注冊申請?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。第四階段臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是調(diào)查藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評估一般人或特殊人群的利益和風險之間的關系，并提高劑量。每個階段的最低病歷數(shù)：第一階段20至30例，第二階段100例，第三階段