YY0287-ISO13485醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與風(fēng)險管理

1、設(shè)計開發(fā) 2016年10月,設(shè)計開發(fā),目 錄,1、yy/t 0287-2003idt iso 13485 中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā) 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā) 3、設(shè)計開發(fā)記錄 4、設(shè)計開發(fā)流程圖,設(shè)計開發(fā),相關(guān)法規(guī) 1、gb/t 19000-2008質(zhì)量管理體系 要求 2、yy/t 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求 3、yy/t 0287-2003idt iso 13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 4、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年 第64號） 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

2、（2015年10月）,設(shè)計開發(fā),第一部分 yy/t 0287-2003idt iso 13485中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā),設(shè)計開發(fā),名稱解釋：,設(shè)計開發(fā),名詞解釋： 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（iso9000） 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 iso9000、規(guī)范 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 iso9000、規(guī)范 風(fēng)險：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程序的結(jié)合。 風(fēng)險管理：用于分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003 idt iso 13

3、485的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。 做你所寫（文件、方案、計劃等），寫你所做，記錄你所做的。,設(shè)計開發(fā),設(shè)計開發(fā)過程,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3設(shè)計開發(fā) 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。 us-qp-11風(fēng)險管理控制程序 us-qp-13 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃（p） 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。 在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件： 設(shè)計和開發(fā)階段； 每個設(shè)計和開發(fā)階段

4、所需的一個或多個評審； 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法； 所需的資源，包括必要的人員能力。 最終產(chǎn)品的驗(yàn)證型式檢驗(yàn) 最終產(chǎn)品的確認(rèn)臨床試驗(yàn),設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入（d） 輸入應(yīng)包括： 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求； 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)； 適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出； 適當(dāng)時，源于以前類似設(shè)計的信息； 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些進(jìn)行評審，以確保是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)，保留記錄。,

5、設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出（d） 輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。 輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審（c） 1、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2、識別并提議必要的措施。 應(yīng)保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期。,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt

6、iso 13485 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證（c） 組織應(yīng)將驗(yàn)證計劃形成文件，驗(yàn)證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。 設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（c） 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。 產(chǎn)品臨床評價報告,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003id

7、t iso 13485 7.3.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制（a） 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)： 評審 驗(yàn)證 適當(dāng)時，確認(rèn) 批準(zhǔn)。 評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成部分和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。,設(shè)計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.9 設(shè)計和開發(fā)文檔（新增） 組織應(yīng)保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。 每一產(chǎn)品完整的設(shè)計開發(fā)資料整合,設(shè)計開發(fā),第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于

8、5.0設(shè)計開發(fā),設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā)

9、,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,設(shè)計開發(fā),第三部分 設(shè)計開發(fā)記錄,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、可行性分析報告 2、設(shè)計開發(fā)申請書 3、設(shè)計開發(fā)策劃書 4、風(fēng)險管理計劃 5、設(shè)計開發(fā)策劃評審,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 2、研發(fā)方案、計劃 3、風(fēng)險分析 4、設(shè)計開發(fā)輸入評審,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、采購物料信息、標(biāo)準(zhǔn) 2、生產(chǎn)和服務(wù)信息 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5、說明書、標(biāo)簽、包裝信息 6、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等

10、（注冊相關(guān)） 7、研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 8、設(shè)計開發(fā)輸出清單 9、風(fēng)險評估 10、設(shè)計開發(fā)輸出評審,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、廠房設(shè)備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗(yàn)證等 2、主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證 3、清潔驗(yàn)證 4、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 5、輻照驗(yàn)證、內(nèi)包裝密封性驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證等 6、檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證 產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報告,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、物料采購、檢驗(yàn)記錄 2、實(shí)施設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證記錄 3、物料、產(chǎn)品生產(chǎn)/檢驗(yàn)sop 4、中試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄 5、試生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄 6、各類驗(yàn)證報告 7、風(fēng)險評估 8、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換評審,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 1、風(fēng)險評估報告 2、臨床評價報告,設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)更