醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題及答案

1、鹽城市含邦醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度的訓(xùn)練試卷名字：成績： 2020年4月3日1、名詞解釋(每個(gè)問題5分，共計(jì)10分)1、第一露營品種：2、不合格醫(yī)療設(shè)備：2、填補(bǔ)問題(一天2分，共計(jì)60分)1、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：制定組織，并2、由本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)3、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人包括有關(guān)部門和崗位人員及4 .負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備交貨人、產(chǎn)品、購買者資質(zhì)的審查5、第一營企業(yè)的質(zhì)量審查，應(yīng)當(dāng)提供蓋生產(chǎn)部門原印等證據(jù)復(fù)印件，銷售人員應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)原印和企業(yè)法定代表人的印章或者簽字。6 .購買醫(yī)療器械必須嚴(yán)格貫徹、等相關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。7 .檢查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療設(shè)備，必須重點(diǎn)檢查并記錄其溫度記

2、錄、運(yùn)輸時(shí)間、進(jìn)貨溫度等質(zhì)量管理狀況，不能滿足溫度要求。8 .入庫商品應(yīng)先進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域，檢驗(yàn)品必須檢驗(yàn)。 入庫時(shí)要注意有效期，一般有效期不得小于六個(gè)月。9、按醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求分為倉庫(區(qū))、分類保管、區(qū)、區(qū)區(qū)、區(qū)等有明確區(qū)別(例如，檢查對(duì)象區(qū)為顏色，良品區(qū)和出貨區(qū)為顏色，不良品區(qū)為顏色)時(shí)，退貨產(chǎn)品必須分別保管。10、不合格品由負(fù)責(zé)人保管并制作總賬，按規(guī)定進(jìn)行。三、答疑(每個(gè)問題15分，共計(jì)30分)1、購買前必須審查供應(yīng)商的合法資格，確認(rèn)購買的醫(yī)療設(shè)備的合法性，取得供應(yīng)商的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。 那包括什么？3、醫(yī)療器械倉庫的條件應(yīng)該滿足什么樣的要求？名詞解釋(每個(gè)問題5分，共計(jì)10分)1、

3、第一營的品種：指本企業(yè)第一次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、不合格醫(yī)療器械：包括在質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)則的要求下，內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。填補(bǔ)問題(每空間2分，共計(jì)60分)1、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，檢查、糾正、持續(xù)改善質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況2、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集醫(yī)療器械經(jīng)營的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理3、我司質(zhì)量負(fù)責(zé)人敦促有關(guān)部門和崗位人員實(shí)行醫(yī)療器械法規(guī)和我司各種規(guī)章制度4、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械交貨人、產(chǎn)品、購買者資質(zhì)的審查5、第一營企業(yè)的質(zhì)量審查，應(yīng)提供按生產(chǎn)部門原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、許可證、營業(yè)許可證等證據(jù)復(fù)印件，銷售員應(yīng)提供企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽字的委托授權(quán)書，注明委托授權(quán)范圍和有效期，并提供銷售員身份證的復(fù)印件6 .醫(yī)療器械購買必須嚴(yán)格貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。10 .檢查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其輸送方式和輸送過程的溫度記錄、輸送時(shí)間、進(jìn)貨溫度等質(zhì)量管理情況，不能滿足溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕。11 .入庫商品應(yīng)先進(jìn)入檢查區(qū)，檢查品未檢查，不得取消檢查入庫，不得出售。 入庫時(shí)要注意有效期，一般有效期不到6個(gè)月時(shí)不能入庫。9 .根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行倉庫(區(qū))、分類保管，包括檢查對(duì)象

5、區(qū)、良品區(qū)、不良品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，有明確的區(qū)分(將檢查對(duì)象區(qū)設(shè)定為黃色，將良品區(qū)和發(fā)貨區(qū)設(shè)定為綠色，將不良品區(qū)設(shè)定為紅色)的情況下，退貨產(chǎn)品必須單獨(dú)保管。10、不合格品由負(fù)責(zé)人保管并制作總賬，按照規(guī)定進(jìn)行廢棄審查和廢棄。測(cè)驗(yàn)(一題十五分鐘，共計(jì)30分鐘)1、購買前必須審查供應(yīng)商的合法資格，確認(rèn)購買的醫(yī)療設(shè)備的合法性，取得供應(yīng)商的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。 那包括什么？a :購買前必須審查供應(yīng)商的合法資格，確認(rèn)購買的醫(yī)療設(shè)備的合法性，并獲得蓋供應(yīng)商印章的相關(guān)證明書或復(fù)印件。 包括以下內(nèi)容(一)營業(yè)執(zhí)照(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案證明書(三)醫(yī)療設(shè)備登記證或者備案證明書(4)銷售者身份證的復(fù)印件，按本企業(yè)印鑒的授權(quán)書原件。 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)注明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，并注明銷售員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派遣員工進(jìn)行交貨人的現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)價(jià)交貨人的質(zhì)量管理狀況。 發(fā)現(xiàn)交貨地有違法違反經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、醫(yī)療器械倉庫的條件應(yīng)該滿足什么樣的要求？倉庫條件必須滿足以下要求(1)倉庫內(nèi)外環(huán)境清潔