BSL2實驗室安全要求2017

1、BSL-2實驗室安全要求,江蘇省疾病預(yù)防控制中心 史智揚 : 二一七年一月十二日 南京,提綱,實驗室獲得性感染 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概要 生物安全知識要點 設(shè)施設(shè)備要求 主要防護裝備 管理要求簡介 良好工作行為,實驗室獲得性感染,實驗室相關(guān)感染,1951, 1965, 1976 - Sulkin and Pike 開展了一項關(guān)于實驗室相關(guān)感染的調(diào)查 調(diào)查了至少 5,000 家實驗室 共計 3,921 例 大多數(shù)報告為以下感染: 肝炎 委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒 結(jié)核 布魯菌病 傷寒 土拉菌病,實驗室相關(guān)感染,1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike 80% 可

2、能是因為暴露于具有感染性的氣溶膠（沒有被證實）。,軍團菌病，2003年，瑞典 皮膚性炭疽病，2002年，美國德克薩斯州 西尼羅病毒，2002年，2個病例 ,美國 布病，2001年, 2 個病例, 2006年, 2個病例, 美國 流腦, 2002年，英國, 2個病例 2006年，瑞典，1個病例 牛痘 2002年，巴西 類鼻疽，2000年，美國,近年來實驗室相關(guān)感染,微生物實驗室感染,原因 操作事故或違反操作規(guī)程引起占所有實驗室感染的34%。 其次是動物實驗和接觸污染物引起。,臨床檢驗相關(guān)生物危險等級分布,生物安全管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概要,病原微生物實驗室生物安全管理條例,2004年11月12日，國務(wù)院頒

3、布， 2005年5月12日實施 第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。 規(guī)定國家對病原微生物按危害嚴(yán)重程度分類管理 根據(jù)不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理 明確各部門職責(zé) 原衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局 加大了對實驗室負責(zé)人的責(zé)任 實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人（第三十二條） 撤職、刑事責(zé)任（第六章，第五十六至六十九條）,病原微生物實驗室生物安全管理條例,WS233（待發(fā)布）管理體系對責(zé)任的描述 實驗室設(shè)立單位的法定代表人負責(zé)本單位實驗室的生物安全管理 建立生物安全管理體系，落實生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人 定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關(guān)的重大事

4、項做出決策 批準(zhǔn)和發(fā)布實驗室生物安全管理體系文件 實驗室生物安全管理責(zé)任部門負責(zé) 實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人，全面負責(zé)實驗室生物安全工作,病原微生物實驗室生物安全管理條例,有關(guān)工作以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)強制認(rèn)可 國家認(rèn)可委 第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門,配套文件,病原微生物名錄 高致病性病原微生物實驗室（活動）管理辦法 高致病性病原微生物菌毒種運輸管理規(guī)定 病原微生物菌毒種保藏機構(gòu)管理辦

5、法,實驗室生物安全通用要求 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489-2008） 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB50346-2011）2012.5.1 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS2332002）2003.8.1 II級生物安全柜 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0569-2011）2013.6.1 生物安全柜 中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JG1702005）2005.6.1,國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),微生物危害程度分類,第七條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類 一類是指能夠引起人

6、類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物 二類是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物 三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物,微生物危害程度分類,四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物,實驗室生物安全水平分級,第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級

7、、三級、四級 根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級，I級防護水平最低，IV級防護水平最高 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示動物實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平,實驗室生物安全水平分級,WS233定義（待發(fā)布）關(guān)于實驗室分級 4.1.3生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和

8、預(yù)防措施的微生物 按照實驗室是否具備機械通風(fēng)系統(tǒng)，將BSL-2實驗室分為普通型BSL-2實驗室、加強型BSL-2實驗室,4 實驗室生物安全防護水平分級,4.4實驗室分類 4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（如HIV實驗室） 4.4.2 可有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（如生物安全柜內(nèi)操作或采用通風(fēng)籠、隔離器飼養(yǎng)動物）,4 實驗室生物安全防護水平分級,4.4實驗室分類 4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（半開放式、開放式飼養(yǎng)動物）,4 實驗室生物安全防護水平分級,4.4實驗室分類 4.4.4 利用

9、具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室,生物安全知識要點,生物安全知識要點,生物安全實驗室 三項技術(shù)措施 一級屏障和二級屏障 P 3 實驗室與BSL-3實驗室 生物安全柜與超凈臺 生物安全實驗室與潔凈實驗室,定義,通過規(guī)范的實驗室設(shè)計建造、實驗設(shè)備的配置、個人防護裝備的使用（硬件） 嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和管理規(guī)程等（軟件） 確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性所采取綜合措施的實驗室 WS233定義（待發(fā)布） 通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求的病原微生物實驗室,實驗室生物安全（laborator

10、y biosafety）,實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求 （GB19489，WS233）,生物安全實驗室,三項技術(shù)措施 樣品隔離技術(shù)（機械、氣幕），防止傳染因子進入環(huán)境接觸人體 定向流技術(shù)（三級負壓系統(tǒng)），防止傳染因子擴散 消毒滅菌技術(shù)（物理、化學(xué)），滅活傳染因子,生物安全實驗室,一級屏障（primary barrier）是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離 如生物安全柜 分3級-I、II、III級 個體防護裝備 口罩、面具、眼鏡，防護衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套、正壓服

11、等,一級屏障,一級屏障,生物安全實驗室,二級屏障(secondary barrier) 生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離 實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu) 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 給水排水 電氣和控制系統(tǒng) 二級隔離的防護能力取決于實驗室分區(qū)和定向氣流 (過去)一般按照實驗因子污染的概率把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區(qū),實驗室防護區(qū)（laboratory containment area）,實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域 （2008版增加的概念）,生物安全實驗室,P 3 實驗室與BSL-3實驗室 P1-P4

12、(Physical protection ) BSL 1-4 (Biosafety level ),生物安全實驗室,操作者、合作者、輔助人員,操作對象,環(huán)境,生物安全柜與超凈臺,生物安全柜 提供了對樣品、人、環(huán)境的保護 超凈臺 僅提供對樣品的保護,級A2型生物安全柜氣流組織,BSC-II-A2型,保護實驗人員、實驗對象和環(huán)境 實驗區(qū)有垂直層流 前窗進風(fēng)氣流平均流速0.50m/s 可向室內(nèi)排風(fēng) 循環(huán)氣流比例為70% 正壓污染區(qū)被負壓區(qū)域包圍,Contaminated air under negative pressure Contaminated air under positive press

13、ure HEPA-filtered air Room air,無外接風(fēng)道,有外接風(fēng)道,潔凈實驗室與生物安全實驗室,一些健康相關(guān)產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)提出了100級潔凈度的要求， 100級潔凈實驗室是必需的 潔凈實驗室不能代替生物安全實驗室 生物安全實驗室不允許正壓 潔凈實驗室僅提供了對樣品的保護 生物安全實驗室有潔凈度的要求，但要求不高,傳統(tǒng)無菌室,簡易型 這種傳統(tǒng)的無菌室為密閉小間 由更衣間、緩沖間、無菌操作間以及相應(yīng)的準(zhǔn)備間所組成，為嚴(yán)密的結(jié)構(gòu)屏障。 培養(yǎng)平皿暴露30分鐘 進行檢查，經(jīng)過24-72h 培養(yǎng)后生長的菌落數(shù)不超出3個即認(rèn)為符合要求,傳統(tǒng)無菌室,送風(fēng)型(亂流潔凈室） 將經(jīng)過玻璃纖維之類低

14、阻力過濾器凈化的新鮮空氣以一定風(fēng)速送入室內(nèi)，對原有的空氣進行稀釋或置換，保持每小時換氣15-20 次，以達到凈化目的 外這類無菌室需要維持較高的正壓，在嚴(yán)格的控制條件下，僅能接近十萬級的凈化水平 亂流潔凈室內(nèi)可以設(shè)置潔凈工作臺。通常將潔凈工作臺設(shè)計制造成100級的凈化水平，當(dāng)原有室內(nèi)潔凈度達10萬級 時，空運轉(zhuǎn)2030min 后即可達到100 級的水平,一般（非層流）潔凈室示意圖,潔凈實驗室,將凈化的層流空氣對整個房間進行凈化處理的設(shè)施稱為潔凈室。 空氣由房間一側(cè)墻面的通風(fēng)凈化系統(tǒng)沿水平方向通過操作空間，再由相對方向一側(cè)墻面的柵格流出，經(jīng)過天花板上夾層空隙回流或排放的形式，稱為水平層流潔凈室

15、由天花板上夾層的通風(fēng)凈化系統(tǒng)將空氣按照垂直方向自上而下通過操作空間，再經(jīng)地板柵格下面的夾層空隙回流排放的形式則稱為垂直層流潔凈室,潔凈實驗室,層流潔凈室都需要維持一定的正壓進行操作，一般為12.5Pa，最高可為37.4Pa。 垂直層流潔凈室技術(shù)要求比較高 微生物無菌操作，可采用裝配式潔凈室，國內(nèi)已有產(chǎn)品供應(yīng)，氣流形式均為頂送側(cè)回的垂直層流，有恒溫恒濕型和普通型兩種結(jié)構(gòu),潔凈度的等級分類,潔凈度的等級系以操作區(qū)內(nèi)塵埃顆粒的大小和數(shù)目兩項指標(biāo)作為劃分的依據(jù) 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) “潔凈室與潔凈工作臺的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)”，以每28.32L空氣中含有0.5m的塵埃粒子數(shù)102 顆、104 顆、105 顆作為等級的名稱

16、，即100級、10000 級（7級）、100000 級（8級） 該等級已換算成國際單位的每升粒子數(shù)則為3.5 顆、350 顆、3500 顆,國際上常用的潔凈等級表,對于濃度很小的測定值，除非有足夠的大量取樣提供確鑿的數(shù)據(jù)，否則可靠性差,設(shè)施設(shè)備要求,6.1 BSL-1 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求,6.1.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生 6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m 內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置,6.1 BSL-1 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求,6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢搲号棚L(fēng)柜

17、6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等 6.1.22 必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備,BSL-1 實驗室示意圖,安全設(shè)備 （一級屏障）,防護服裝： 實驗服 手套,一級生物安全防護 BSL-1,安全設(shè)備（一級屏障）,個人防護裝備：面部保護,眼睛保護,一級生物安全防護 BSL-1,6.2 BSL-2 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求,6.2.1 適用時，應(yīng)符合 6.1 的要求 6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施 6.2.4 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置 6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅

18、菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備 6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜 WS233（待發(fā)布）6.3.1.6應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實驗區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜，宜使用A2型生物安全柜,BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求,6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。 實驗室是一個集合概念，可能包括多個房間。主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)安裝閉門器，可實現(xiàn)門的自動關(guān)閉，盡量減少與外部空氣交換的機會。BSL-2實驗室主入口的門應(yīng)設(shè)置門鎖或門禁，確保只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員可以進入實驗室。,BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求,6.2.

19、3 實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。 實驗室工作區(qū)是指從事實驗活動的區(qū)域。備用物品通常是清潔的，不應(yīng)與實驗中的物品混放。實驗室的工作區(qū)外應(yīng)設(shè)有固定的存儲間。 6.2.4 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成。應(yīng)在每個工作間配備洗眼裝置。,BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求,6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。 實驗室應(yīng)首先考慮選用高壓蒸汽滅菌器，多個實驗室可以共用高壓蒸汽滅菌器，高壓蒸汽滅菌器應(yīng)設(shè)置在實驗室所在的建筑內(nèi)，宜在同一樓層，并靠近BSL-2實驗室。如果選用其他的消

20、毒滅菌設(shè)備（化學(xué)或其他物理消毒設(shè)備等），應(yīng)保證對病原微生物的消毒效果。,BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求,6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成，至少應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間配備生物安全柜。,BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求,6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。 生物安全柜是最重要的一級防護屏障，實驗室不得擅自改裝或違反使用規(guī)定，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書安裝和使用生物安全柜。,BSL-2

21、實驗室設(shè)施設(shè)備要求,級A1 型和級A2 型生物安全柜通常不要求向?qū)嶒炇彝獠颗棚L(fēng)，為防止天花板阻礙排氣而增大系統(tǒng)阻力，減少進入安全柜前窗操作口的氣流量，安全柜頂部的排氣口和天花板之間的間距宜不小于有8cm。當(dāng)需要通過測定排氣氣流計算安全柜流入氣流流速時，安全柜頂部的排風(fēng)口和天花板之間的間距宜不小于30cm。,二級生物安全防護 BSL-2,高壓消毒鍋 洗眼設(shè)施,BSL-2 實驗室示意圖,加強型BSL-2 實驗室,6.3.2.2加強型BSL-2實驗室應(yīng)包含緩沖間和核心工作間。 6.3.2.3緩沖間可兼作防護服更換間。必要時，可設(shè)置準(zhǔn)備間和洗消間等。 6.3.2.4緩沖間的門宜能互鎖。如果使用互鎖門，

22、應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動互鎖解除開關(guān)。 6.3.2.5實驗室應(yīng)設(shè)洗手池；水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處。 6.3.2.6采用機械通風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)采取必要的防雨、防風(fēng)、防雜物、防昆蟲及其它動物的措施，送風(fēng)口應(yīng)遠離污染源和排風(fēng)口。排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)使用高效空氣過濾器。 6.3.2.7核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角。,加強型BSL-2 實驗室,6.3.2.8核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應(yīng)為負壓，壓差宜不低于10 Pa。在核心工作間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置。 6.3.2.9應(yīng)通過自動控制措施保證實驗室壓

23、力及壓力梯度的穩(wěn)定性，并可對異常情況報警。 6.3.2.10實驗室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。 6.3.2.11實驗室應(yīng)有措施防止產(chǎn)生對人員有害的異常壓力，圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。 6.3.2.12核心工作間溫度18 26 ，噪音應(yīng)低于68 dB。 6.3.2.13實驗室內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器，以及其他適用的消毒設(shè)備。,主要防護裝備,II 級生物安全柜,A2型安全柜排風(fēng)管道的連接,YY0569-2005生物安全柜規(guī)定：級A2 型安全柜用于以微量揮發(fā)性化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗時，必須連接功能合適的排氣罩。,使用排氣罩排風(fēng)的

24、益處 在套管和排風(fēng)過濾器的卡圈之間保留適當(dāng)間隙（3cm1.5cm），以使房間的空氣可以被自由地吸入到外排系統(tǒng)中，避免外排系統(tǒng)強制抽吸安全柜內(nèi)的空氣，干擾安全柜自身的氣流分配，破壞安全柜的固有性能。 排氣罩的設(shè)計必須經(jīng)過測試，以確定排氣罩的排氣量,80,B型安全柜排風(fēng)管道的連接,級B型安全柜的排風(fēng)口應(yīng)使用硬管，牢固、密封地連接到獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道上。外置排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)量和靜壓必須滿足安全柜說明書的要求。,生安柜使用相關(guān)問題,安裝位置 布局 氣流干擾因素 消毒 高效過濾器更換,壓力蒸汽滅菌器,上排氣式高壓滅菌器,During heat up and air exhaust.,P

25、TFE-Filter,Air leaving the autoclave is filtered,valve open,valve closed,steam,air,壓力蒸汽滅菌,對于大多數(shù)目的，下列組合可以確保正確裝載的高壓滅菌器的滅菌效果： a134、3min b126、10min c121、15min d115、25min,壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的監(jiān)測,B-D試紙：指示殘留冷空氣的排放是否合格。 化學(xué)指示膠帶：指示物品包是否經(jīng)過滅菌處理。 化學(xué)指示卡：指示物品包中央溫度和持續(xù)時間，滅菌效果是否合格。 生物指示劑：指示物品包中央溫度和持續(xù)時間，滅菌效果是否合格。,B-D試紙測試前,B-D試

26、紙測試不合格,B-D試紙測試合格,化學(xué)指示膠帶,化學(xué)指示卡,壓力蒸汽滅菌包內(nèi)化學(xué)指示卡/條,管理要求簡介,7 管理要求,7.1組織和管理 7.2管理責(zé)任 7.3個人責(zé)任 7.4安全管理體系文件 7.5文件控制 7.6安全計劃 7.7安全檢查 7.8不符合項的識別和控制 7.9糾正措施 7.10預(yù)防措施 7.11持續(xù)改進 7.12內(nèi)部審核 7.13管理評審,7.14實驗室人員管理 7.15實驗室材料管理 7.16實驗室活動管理 7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理 7.18實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.19廢物處置 7.20危險材料運輸 7.21應(yīng)急措施 7.22消防安全 7.23事故報告,What?,Who?,H

27、ow?,7 管理要求,7.1 組織和管理(08版新增條款) 7.1.1 法律地位和從事相關(guān)活動的資格 7.1.2 設(shè)立生物安全委員會 7.1.3 管理層負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進 7.1.4 實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng) 7.1.5 政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化 7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊,實驗室設(shè)立單位內(nèi)部組織機構(gòu),管理文件體系,7 管理要求,7.2 管理責(zé)任(9條) 08版增加了實驗室管理層對社區(qū)和環(huán)境的安全責(zé)任 7.3 個人責(zé)任(9

28、條) 08版要求個人自覺主動參與實驗室的安全工作,7 管理要求,7.4 安全管理體系文件 7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標(biāo) 7.4.2 安全管理手冊 7.4.3 程序文件（5W1H） 7.4.4 說明及操作規(guī)程（SOP、MSDS） 7.4.5 安全手冊 7.4.6 記錄 7.4.7 標(biāo)識系統(tǒng),7.4.5安全手冊,7.4.5.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 7.4.5.2安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。,a）緊急電話、聯(lián)系人； b

29、）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實驗室標(biāo)識系統(tǒng)； d）生物危險； e）化學(xué)品安全； f）輻射； g）機械安全；,h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防； k）個體防護； l）危險廢物的處理和處置； m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。,安全； 快速閱讀； 隨時隨地； 及時更新。,安全手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容,緊急電話 聯(lián)系人,實驗室平面圖 緊急出口 撤離路線 實驗室標(biāo)識系統(tǒng),生物危險 化學(xué)品安全 輻射 機械安全 電氣安全 低溫、高熱 消防,危險廢物的處理和處置 事件、事故處理的規(guī)定和程序 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 緊急救護等,個體防護,1.緊急聯(lián)系信息,2.緊

30、急導(dǎo)向信息,3.危險源及處置信息,5.自身防護信息,4.應(yīng)急操作信息,危害標(biāo)識,7 管理要求,7.5 文件控制（08版新增內(nèi)容） 7.6 安全計劃 04版提出了12個基本要點，08版包含19個要素 7.7 安全檢查 04版強調(diào)工作場所的安全檢查，08版增加了人員狀態(tài)、安全計劃和實驗室活動等系統(tǒng)性檢查,7 管理要求,7.8 不符合項的識別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預(yù)防措施 7.11 持續(xù)改進 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評審,7 管理要求,7.14 實驗室人員管理 7.14.2 實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱 7.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實

31、驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作 7.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格 7.14.9 應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力,7 管理要求,7.15 實驗室材料管理 7.16 實驗室活動管理 7.16.1 實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序 指定項目負責(zé)人、GLP、PPE、SOP、未知風(fēng)險 7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管理 7.17.1 實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序 7.17.4 指定專人用核準(zhǔn)方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作 7.17.8 指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量 7.17.9 實驗

32、室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責(zé)人,7 管理要求,7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.18.2 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C） 7.19 廢物處置 符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,實驗室良好工作行為,個人責(zé)任 個人防護裝備 良好工作行為指南,某實驗室現(xiàn)狀,級A2型生物安全柜氣流組織,安全枕手,有效緩解手臂疲勞 防止操作中手臂阻塞氣流,實驗室間轉(zhuǎn)運,應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。 應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式

33、運輸危險材料，并有可靠的安保措施。 危險材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。,個人責(zé)任,在實驗室工作區(qū)內(nèi)禁止吸煙 禁止使用化妝品和處理隱形眼鏡 實驗人員應(yīng)將長發(fā)穩(wěn)固地束在后面，或者使用一次性發(fā)套 在實驗室工作區(qū)，不應(yīng)佩帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾品，不要打領(lǐng)帶,個人防護裝備,實驗室應(yīng)為員工和來訪者提供合適的防護衣和防護物品 個體防護裝備屬一級屏障 primary barrier 口罩、面具、眼鏡，防護衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套、正壓服等,實驗室防護服,實驗人員不應(yīng)穿著防護服離開實驗區(qū)，潔凈的防護服應(yīng)掛在出口附近專用的衣鉤上 污染的防護服應(yīng)放置在適當(dāng)標(biāo)記的袋中，集中消毒和洗滌,辦

34、公室,面部及身體防護,所有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，應(yīng)在生物安全柜中進行 處理危險材料時，應(yīng)使用防護眼鏡、防護面罩或其他眼部、面部保護裝置,手套,在實驗室區(qū)工作，應(yīng)使用手套 實驗室應(yīng)提供無粉手套供有過敏反應(yīng)的人員使用 實驗室應(yīng)對工作人員進行手套選擇、配戴和摘除的培訓(xùn)。 配戴手套前應(yīng)檢查有無漏損,手套,手套戴好后，應(yīng)完全遮住手及腕部，如果穿著實驗長罩服或外衣，手套應(yīng)覆蓋長衣的袖子 手套撕破、損壞或懷疑受污染時要及時更換 不要戴著手套接觸參考資料、電話和鍵盤 工作完成后及時摘掉手套，并安全處置,鞋,實驗用鞋應(yīng)穿著舒適、防滑 鞋子應(yīng)覆蓋腳面，露趾便鞋不適合作為實驗用鞋 對實驗室常規(guī)工作，推薦使用皮質(zhì)或合

35、成材料的防滲漏鞋、符合人類工效學(xué)的舒適平底鞋 從事可能出現(xiàn)漏出的操作時，可穿一次性防水鞋套,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),美國國立職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)認(rèn)證 N、R和P是什么意思？ For the following NIOSH filter designations N stands for Not resistant to oil. N：不適合油性的顆粒物 R stands for Resistant to oil. R：(適合非油性顆粒物)對油性顆粒物由阻隔作用 P stands for oil Proof. P：（適合非油性顆粒物）對油性顆粒物防護作用,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),美國國立職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NI

36、OSH)認(rèn)證 過濾元件的效率等級 95級過濾效率為95 99級過濾效率達到99 100級過濾效率為99.97,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),歐共體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) FFP1說明過濾效率1級（效率80） FFP2的效率為94 FFP3的效率為99 EN標(biāo)注認(rèn)證的防顆粒物過濾材料不象NIOSH標(biāo)準(zhǔn)那樣分類，同時適合油性和非油性顆粒物，應(yīng)用中更便于選擇,新型N99口罩的密封效果,洗手,實驗室人員在下列情況下應(yīng)立即洗手： 1實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料； 2摘除手套之后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、進食或吸煙前以及接觸每一個患者前后； 3所有實驗室人員或來訪者，無論手是否被污染，在離開實驗區(qū)之前均應(yīng)洗手,洗手,實驗

37、室洗手池不得用于處置血液和體液等臨床標(biāo)本 在限制使用洗手池的地點，可以使用以乙醇為基質(zhì)的手部清潔產(chǎn)品替代,附錄B生物安全實驗室良好工作行為指南,B.1引言 本附錄旨在幫助生物安全實驗室制定專用的良好操作規(guī)程。 B.2生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為 B.3生物安全實驗室特殊的良好工作行為 B.4動物生物安全實驗室的良好工作行為（略） B.5生物安全實驗室的清潔,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,建立并執(zhí)行準(zhǔn)入制度。所有進入人員要知道實驗室的潛在危險，符合實驗室的進入規(guī)定。 確保實驗室人員在工作地點可隨時得到生物安全手冊。 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。對個人日常清潔和消毒進行要求，如洗手、淋浴（適用時）

38、等。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,規(guī)范個人行為。在實驗室工作區(qū)不要飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等；工作前，掌握生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好操作規(guī)程。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,正確使用適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備，如手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等。個體防護裝備在工作中發(fā)生污染時，要更換后才能繼續(xù)工作。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,戴手套工作。每當(dāng)污染、破損或戴一定時間后，更換手套；每當(dāng)操作危險性材料的工作結(jié)束時，除去手套并洗手；離開實驗間前，除去手套并洗手。嚴(yán)格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復(fù)使用一次性手套。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,配備降低銳器損傷風(fēng)險

39、的裝置和建立操作規(guī)程。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,按規(guī)程小心操作，避免發(fā)生溢灑或產(chǎn)生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。 在生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置中進行所有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠或飛濺物的操作。 工作結(jié)束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當(dāng)?shù)南緶缇鷦ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M行處理（參見附錄C）。,生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,定期清潔實驗室設(shè)備。必要時使用消毒滅菌劑清潔實驗室設(shè)備 不要在實驗室內(nèi)存放或養(yǎng)與工作無關(guān)的動植物。 所有生物危險廢物在處置前要可靠消毒滅菌。需要運出實驗室進行消毒滅菌的材料，要置于專用的防漏容器中運送，運出實驗室前要對容器進行表面消毒滅菌處理。,生物

40、安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為,在實驗室入口處設(shè)置生物危險標(biāo)識。 采取有效的防昆蟲和嚙齒類動物的措施，如防蟲紗網(wǎng)、擋鼠板等。 對實驗室人員進行上崗培訓(xùn)并評估與確認(rèn)其能力。需要時，實驗室人員要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或有關(guān)政策發(fā)生變化等。 制定有關(guān)職業(yè)禁忌癥、易感人群和監(jiān)督個人健康狀態(tài)的政策。必要時，為實驗室人員提供免疫計劃、醫(yī)學(xué)咨詢或指導(dǎo),生物安全實驗室特殊的良好工作行為,經(jīng)過有控制措施的安全門才能進入實驗室，記錄所有人員進出實驗室的日期和時間并保留記錄。 定期采集和保存實驗室人員的血清樣本。 只要可行，為實驗室人員提供免疫計劃、醫(yī)學(xué)咨詢或指導(dǎo) 正式上崗前實驗室人員需要熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)的和

41、特殊的良好工作行為及微生物操作技術(shù)和操作規(guī)程。,生物安全實驗室特殊的良好工作行為,正確使用專用的個體防護裝備，工作前先做培訓(xùn)、個體適配性測試和檢查，如對面具、呼氣防護裝置、正壓服等的適配性測試和檢查。 不要穿個人衣物和佩戴飾物進入實驗室防護區(qū)，離開實驗室前淋浴。用過的實驗防護服按污染物處理，先消毒滅菌再洗滌。,生物安全實驗室特殊的良好工作行為,III級生物安全柜的手套和正壓服的手套有破損的風(fēng)險，為了防止意外感染事件，需要另戴手套。 定期消毒滅菌實驗室設(shè)備。儀器設(shè)備在修理、維護或從實驗室內(nèi)移出以前，要進行消毒滅菌處理。消毒人員要接受專業(yè)的消毒滅菌培訓(xùn)，使用專用個體防護裝備和消毒滅菌設(shè)備。,生物安全實驗室特殊的良好工作行為,如果發(fā)生可能引起人員暴露感染性物質(zhì)的事件，要立即報告和進行風(fēng)險評估，并按照實驗室安全管理體系的規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄡt(yī)學(xué)評估、監(jiān)護和治療 在實驗室內(nèi)消毒滅菌所有的生物危險廢物 如果需要從實驗室內(nèi)運出具有活性的生物危險材料，要按照國家和地方或主管部門的有關(guān)要求進行包裝，并對包裝進行可靠的消毒滅菌，如采用浸泡、熏蒸等方式消毒滅菌。 包裝好的具有活性的生物危險物除非采用經(jīng)確認(rèn)有效的方法滅活后，不要在沒有防護的條件下打開包裝。如果發(fā)現(xiàn)包裝有破損，立即報告，由專業(yè)人員處理。,生物安全實驗室特殊的良好工