醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求

1、蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿

2、蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃

3、螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋

4、薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂

5、螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿

6、薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃

7、葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇

8、蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)

9、薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆

10、螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀

11、蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇

12、蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆螁肀蒁莃袀膃芃螞袀袂葿薈衿羄節(jié)薄袈膇薇蒀袇艿莀蝿袆罿膃蚅裊肁莈薁襖膃膁蕆羄袃莇莃羃羅腿蟻羂肈蒞蚇羈芀羋薃羀羀蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄羈芇芄薀肇羆蒀蒆蚃肈芃莂螞芁蒈螀螞羀莁蚆蟻肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇膂螇蚈羇莇蚃螇聿膀蕿螆膂莆蒅螆?jiān)壬D螅肄蒄螀螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇

13、葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁

14、莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅

15、薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀

16、蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄

17、芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈

18、蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅

19、芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿

20、薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄

21、莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈

22、芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂

23、蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆

24、節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃

25、薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋

26、莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂

27、膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆

28、蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀

29、芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅

30、薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂

31、莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆

32、腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀

33、蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄

34、芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿

35、蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂薃螂膃蒈薃裊羆莄薂肇膁莀薁螇肄芆薀衿艿薅蕿羈肂蒁薈肄羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螞肄膅薄蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃芀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀蒞袂螁芅芁葿襖肈芇蒈肆莃薆蕆螆膆蒂蒆袈莂莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕

36、羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅

37、膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂

38、羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆

39、袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀

40、肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄

41、羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆

42、膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃

43、羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀

44、袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞薀螈肀莄蚃蝕羆莃莂袆袂莂蒅蠆膀莁薇襖

45、肆蒀蠆蚇羂葿荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃袁膃肄莃螃聿肅蒅罿羅肂薈螂袁肂蝕薅膀膁莀螀肆膀蒂薃羂腿薄螈袈膈莄薁襖膇蒆袇膂膆蕿蠆肈膆蟻裊羄膅莁蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肅節(jié)芅袂羈芁蕆蚄羇芁蕿羀袃芀螞螃膁艿莁薅肇羋蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅蒞莈薂膄蒞 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0 引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 注：是理解或說明有關(guān)要求的指南。值得腔調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技

46、術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目地。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。 0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過

47、程方法”。 0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與GB/T19001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字標(biāo)準(zhǔn)，更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。 0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。 0.4 與其他管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管

48、理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 1 1.范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目地是便于實(shí)施協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB

49、/T19001中所有的要求。（見附錄B） 1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見7.3）。則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明，組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減?！疽?.2.2a和7.3】本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見4.2.2a）對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理

50、體系中加以說明（見4.1a）本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)要求對以下亮點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。l 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或l 組織實(shí)施糾正措施 2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）使用。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況。供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287:1996中使用的術(shù)

51、語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。3.1有源植入性醫(yī)療器械任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。2 3.2有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)品的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在一下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器

52、械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地區(qū)法規(guī)。 3.4顧客抱怨任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 3.5植入性醫(yī)療器械任何通過外科手段來達(dá)到下列目地的醫(yī)療器械l 全部或部分插入人體或自然腔口中；或l 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。“注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 3.6標(biāo)記書寫、印刷或圖示物l 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其他包裝箱或包裝物上，或l 隨附于醫(yī)療器械有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說明和使用說明的資

53、料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”。 3.7醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目地用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目地是：l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；l 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；l 支持或維持生命；l 妊娠控制；l 醫(yī)療器械的消毒；l 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可

54、能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄【15】3 3.8無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，病保持其有效性。組織應(yīng)：A）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）B）確定這些過程的順序和相互作用C）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視 E）監(jiān)視、測量和分析這些過程F）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對

55、這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程：針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B)質(zhì)量手冊；C)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；E)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）F)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安

56、排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。 組織應(yīng)對每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略取決于：A）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力；注2文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：A)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；4 B)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作

57、用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：A)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；D)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；F)確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；G)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指

58、定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)志、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其簡歷、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)；A）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B）制定質(zhì)量