基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(部分內(nèi)容，僅供參考)一、購(gòu)買藥品質(zhì)量管理體系1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品時(shí)，應(yīng)選擇通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商。參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從中標(biāo)企業(yè)購(gòu)買藥品。要求提供機(jī)構(gòu)原始蓋章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。第二，要驗(yàn)證供應(yīng)單位銷售人員的合法素質(zhì)。應(yīng)要求售貨員身份證復(fù)印件和供應(yīng)商法人代表簽名或蓋章的售貨員“許可委任書”。第三，必須有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議。4.購(gòu)買藥品要求合法票據(jù)(宋應(yīng)昌、供應(yīng)清單)，表格、帳簿、貨物相匹配，票據(jù)和憑證按照規(guī)定，藥品的有效期必須保留一年以上，但不得少于兩年。第五，藥品采購(gòu)必須

2、建立實(shí)際完整的藥品采購(gòu)記錄，藥品采購(gòu)記錄必須注明藥品通用名稱、投藥形式、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、制造商、供應(yīng)單位、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)日期等，記錄必須保存三年以上。6.要購(gòu)買進(jìn)口藥品，必須同時(shí)要求提供單位質(zhì)量管理機(jī)關(guān)原始蓋章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)口藥品批件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或以“抽樣”標(biāo)記的進(jìn)口藥品通關(guān)單副本。向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局購(gòu)買批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品必須同時(shí)要求復(fù)制生物制品批簽發(fā)合格證份。二、藥物接受管理系統(tǒng)第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成批接受藥品購(gòu)買。待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在等待檢查的區(qū)域內(nèi)，當(dāng)天內(nèi)完成驗(yàn)收。第二，藥品的驗(yàn)收必須按照相關(guān)法律法規(guī)，一一檢查藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)

3、明書和標(biāo)記。1.藥品的包裝和附加說(shuō)明書必須有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品所在的項(xiàng)目說(shuō)明、規(guī)格、批準(zhǔn)書編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。2.標(biāo)簽或說(shuō)明書應(yīng)包括藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、使用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。3.中藥飲片及中藥材要包裝，要附上質(zhì)量合格的標(biāo)志，每種包裝上要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、日期、轉(zhuǎn)診單位。中藥飲片包裝要印或貼標(biāo)簽，標(biāo)明商標(biāo)名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口醫(yī)藥品。內(nèi)部和外部包裝標(biāo)簽必須有中文標(biāo)識(shí)的藥品名稱、主要成分和注冊(cè)證號(hào)碼，最低銷售單位必須有中文說(shuō)明書。需要根據(jù)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

4、或進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)行檢查。進(jìn)口預(yù)防性生物產(chǎn)品，血液產(chǎn)品必須有生物制品進(jìn)口批件副本。進(jìn)口藥材要有進(jìn)口藥材批件份。第三，驗(yàn)收合格的藥品，可以進(jìn)入柜臺(tái)(架子)，簽署驗(yàn)收書或蓋章，驗(yàn)收合格人員，驗(yàn)貨單不一致，質(zhì)量不正常，包裝不牢固，破損，標(biāo)記模糊或其他有問(wèn)題的藥品不能進(jìn)入柜臺(tái)(架子)。三、藥品存檔和存儲(chǔ)管理系統(tǒng)第一，必須具備符合要求的墊子、架子、避讓、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)藥品應(yīng)整齊堆放在10厘米以上、距墻頂、散熱器和墻30厘米以上的地方。第二，櫥柜(架子)藥品要把品種分成批號(hào)堆起來(lái)。藥品應(yīng)與非藥、內(nèi)藥、外藥分開(kāi)保管，美味藥、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品等分開(kāi)保管。第三，2種精神藥品、醫(yī)用毒性藥品等特殊

5、管理的藥品要保存在柜臺(tái)上，專業(yè)人員要鎖定保管，前科記錄、賬簿要符合。第四，應(yīng)設(shè)置適合正在進(jìn)行的診療工作的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步設(shè)置常溫(攝氏0-30度)、涼棚(攝氏20度以下)、冷凍庫(kù)(柜臺(tái)) (攝氏2-10度)。藥店、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%到75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)具備溫濕度檢查設(shè)備。藥品補(bǔ)養(yǎng)院每天下午對(duì)藥房藥庫(kù)進(jìn)行一次巡航，仔細(xì)記錄溫濕度。如果發(fā)現(xiàn)溫度、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。第五，藥店要做好防震、防潮、防污染、防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。四、消除零藥品管理系統(tǒng)1.零藥品是指在銷售的藥品最小單位的包裝上不能明確標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、使用、有效期等的藥品。第二，

6、零位藥品要安裝專用的零位計(jì)數(shù)器或貨架，需要具備藥勺、藥盤、零位藥包等必要的零位清除工具，并保持零位清除工具的清潔。第三，拆零的藥品要相對(duì)集中保存在0藥柜(架子)上，不能與其他藥品混合，0藥要保留原來(lái)的包裝和標(biāo)簽。第四，零藥品包裝信封應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、使用、有效期等。5.藥品拆零時(shí)，發(fā)現(xiàn)0藥品的內(nèi)部包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按照不合格藥品處理程序處理，拆零使用，銷售渡邊杏。五、不合格的藥物管理系統(tǒng)第一，不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致的藥品。以下是主要情況。1.藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。2.藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明

7、書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第二，購(gòu)買的藥品經(jīng)驗(yàn)被確認(rèn)為不合格的藥品，不能進(jìn)入柜子(架子)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申報(bào)處理。第三，藥品儲(chǔ)存、補(bǔ)養(yǎng)、上柜、使用、銷售過(guò)程中逾期的失效、開(kāi)裂、破損、霉菌、藥品中包含的成分和藥品成分含量、藥品包裝標(biāo)記等不符合國(guó)家規(guī)定的藥品，不合格的藥品要集中儲(chǔ)存在不合格區(qū)域，要做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。第四，不合格藥品要按規(guī)定報(bào)告損害和破壞。1.不合格藥品的申報(bào)損失、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并填寫不合格藥品申報(bào)銷毀記錄。2.處置不合格藥品時(shí)，要用焚燒、深層、銷毀等方法處理。六、健康和人事保健系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生要符合規(guī)定。第一，每天早晚對(duì)藥房進(jìn)行一次清潔

8、，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、污染物及污染源。第二，貨架(柜子)上陳列的藥品要無(wú)塵、無(wú)污染、藥品配置規(guī)范有序。第三，工作的時(shí)候要衣著整齊，頭發(fā)和指甲要修剪整齊。第四，要定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。5.健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)可的身體檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行，身體檢查項(xiàng)目應(yīng)符合任職條件，身體檢查結(jié)果應(yīng)存檔調(diào)查。7.特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、保管和使用管理制度麻醉藥、第一類精神藥物、醫(yī)用毒性藥等都是特殊管理藥品，必須進(jìn)行以下管理。購(gòu)買藥品：第一，特殊藥品使用單位必須得到藥品監(jiān)督管理部門的許可。第二，購(gòu)買麻醉、精神藥品，必須持有麻醉藥品“印章卡”和有效證件(身份證)，并到具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)

9、企業(yè)購(gòu)買特殊藥品。第三，購(gòu)買藥品時(shí)要采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，進(jìn)行現(xiàn)金買賣渡邊杏。公路運(yùn)輸必須由專人負(fù)責(zé)，縮短運(yùn)輸時(shí)間，防止丟失、失竊。藥品驗(yàn)收第一，驗(yàn)收必須在到達(dá)后立即進(jìn)行檢查，第二人打開(kāi)箱子驗(yàn)收，清點(diǎn)到最低包裝為止，驗(yàn)收記錄要記錄2人簽名。驗(yàn)收記錄應(yīng)采取日期、憑證編號(hào)、項(xiàng)目說(shuō)明、投藥形式、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供應(yīng)單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收、保管人簽名等專用記錄。驗(yàn)收記錄必須保存到有效期1年，但必須在3年以上。第二，發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收缺失、損壞的藥品必須進(jìn)行二人庫(kù)存登記，并在附加報(bào)告單位領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)和正式印章后，立即祖懷供應(yīng)機(jī)關(guān)處理。藥品保管，保管第一，要為專人負(fù)責(zé)(2人)、?？?

10、文件柜)鎖(雙重鎖)、出入庫(kù)藥品制作專用賬簿，按記錄出入。記錄是日期、憑證編號(hào)、領(lǐng)用部門、商品名稱、配方、規(guī)格、規(guī)格。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)麻醉、精神藥品進(jìn)行每日消費(fèi)統(tǒng)計(jì)，處方要分開(kāi)保管，按月匯總，至少保存兩年。專用賬簿的保存必須在藥品有效期到期后不到兩年。第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉破壞，精神藥品應(yīng)在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，對(duì)被破壞的麻醉、精神藥品制造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)紀(jì)人、負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)、監(jiān)督人的簽名手續(xù)。第四，麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、保管、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或失竊、敲詐、詐騙或私取的情況，應(yīng)立即向所在地公安、藥品、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。藥品的使用第一，特殊藥品必須按照合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生的處方使用。第

11、二，麻醉劑注射劑的處方一次為3天以下，麻醉劑控制(萬(wàn)曼)釋放劑的處方一次為15天以下，其他劑型的麻醉劑處方一次為7天以下。第一類精神藥物注射劑的處方是每天7天以下，其他劑型的第一類精神藥物處方是每次15天以下。第二類精神藥物處方每次不超過(guò)7天。其他情況下，請(qǐng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥物處方。第三，處方配方、檢查者必須仔細(xì)檢查麻醉藥品處方，簽署姓名，登記，對(duì)不符合修改或過(guò)量劑量等規(guī)定的麻醉藥品處方，處方配方、檢查人員必須拒絕發(fā)送藥品。八、藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告管理系統(tǒng)第一，藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品與正常用藥時(shí)用藥目的無(wú)關(guān)，或出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)。為了促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平

12、，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)，特別制定本規(guī)定。第二，藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1.蔣孝章5年內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)包括的藥品、醫(yī)療器械引起的所有不良反應(yīng)(事件)。2.蔣孝章5年內(nèi)的藥物、醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。第三，藥品不良反應(yīng)主要包括藥品的已知作用和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要是導(dǎo)致死亡的情況之一。致畸、致癌或缺陷；有生命危險(xiǎn)，會(huì)對(duì)人體造成永久性障礙。對(duì)長(zhǎng)期功能造成永久性損傷。延長(zhǎng)住院或住院時(shí)間。第四，發(fā)現(xiàn)可疑藥品的不良反應(yīng)，需要詳細(xì)記錄和調(diào)查，按照規(guī)定對(duì)典型病例詳細(xì)填

13、寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按照規(guī)定報(bào)告。5.應(yīng)定期收集、總結(jié)、分析藥品不良反應(yīng)信息，并按季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)事例最晚不超過(guò)15個(gè)工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門藥房工作人員應(yīng)當(dāng)收集、分析、整理和報(bào)告本部門臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品有不良反應(yīng)的，確認(rèn)后應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。藥房工作人員送藥時(shí)，要詢問(wèn)患者是否有藥品不良反應(yīng)師，并明確必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書服用。例如，用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥，咨詢醫(yī)生。6.防疫藥、普查保用牙膏、預(yù)防用生物產(chǎn)品的不良反應(yīng)集團(tuán)和個(gè)人病例應(yīng)隨時(shí)

14、向所在地衛(wèi)生局、區(qū)域食品醫(yī)藥局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。Ix。藥品質(zhì)量責(zé)任事故調(diào)查系統(tǒng)第一，藥品質(zhì)量責(zé)任事故是指藥品使用單位購(gòu)買、保管、管理、設(shè)備等引起的假藥和醫(yī)療器械的行為。第二，藥品購(gòu)買程序符合藥品購(gòu)買管理制度，購(gòu)買的藥機(jī)屬于假藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥機(jī)使用單位應(yīng)積極配合市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。第三，藥品購(gòu)買程序不符合藥品購(gòu)買管理制度，購(gòu)買的藥械屬于假藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品購(gòu)買負(fù)責(zé)人和購(gòu)買人員要承擔(dān)主要責(zé)任。因此，如果受到處罰，主管領(lǐng)導(dǎo)人及購(gòu)買者應(yīng)根據(jù)責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第四，據(jù)了解，由于保管不當(dāng)，假藥和醫(yī)療藥機(jī)沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定要求銷毀，仍然保存在藥房。因要追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)

15、責(zé)人的責(zé)任，受到經(jīng)濟(jì)處罰的人應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。第五，因設(shè)備不足而造成的假藥和醫(yī)療器械未按照有關(guān)規(guī)定要求銷毀，仍存放在藥房的，應(yīng)當(dāng)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并據(jù)此受到處罰，應(yīng)根據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。因上述問(wèn)題違反刑律的人，要依法追究其法律責(zé)任。X.質(zhì)量事故處理報(bào)告管理系統(tǒng)第一，質(zhì)量事故是指在使用藥品管理的過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題威脅人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故根據(jù)其性質(zhì)和結(jié)果的嚴(yán)重性分為重大事故和一般事故。二、主要質(zhì)量事故1.非法購(gòu)買假藥造成了嚴(yán)重的后果。2.不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，將不合格藥品放入柜子(架子)。3.藥品的使用出現(xiàn)了錯(cuò)誤或其他質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重

16、威脅個(gè)人安全或引起醫(yī)療事故。三、一般質(zhì)量思維1.違反進(jìn)貨程序購(gòu)買了藥品，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果。2.保管，不適當(dāng)?shù)难a(bǔ)養(yǎng)改變了藥品的質(zhì)量。四、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)間限制1.發(fā)生重大質(zhì)量事故造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向舊食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門申報(bào)。2.必須仔細(xì)調(diào)查事故原因，并在7天內(nèi)書面報(bào)告給舊食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。3.一般質(zhì)量事故要仔細(xì)調(diào)查事故原因，及時(shí)處理。第五，事故發(fā)生后，要及時(shí)采取必要的控制救濟(jì)措施。6.處理事故的時(shí)候，不查明事故原因，要制定防范措施。第十一，藥品展示管理系統(tǒng)第一，為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品的安全有效使用，特別制定本規(guī)定。第二，展示藥品的容器(架子)要保

17、持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。第三，要經(jīng)常檢查藥品展示環(huán)境和保管條件是否符合規(guī)定要求。第四，應(yīng)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、配方或用途、保管要求整齊地陳列和保管，類別標(biāo)簽要準(zhǔn)確，字跡要清楚。5.麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品等特殊管理藥品必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定保管。第六，危險(xiǎn)品不能陳列，必要時(shí)必須陳列，只能展示代用品或空包裝。7.拆零藥品要集中保存零計(jì)數(shù)器，保存原來(lái)包裝的標(biāo)簽。8.如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，就會(huì)渡邊杏擺在貨架上使用。12、處方和處方批量管理系統(tǒng)一、加強(qiáng)處方的發(fā)行、趙霽、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者的用藥安全，根據(jù)藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等相關(guān)法規(guī)制定本規(guī)定。第二，處方必須由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生簽發(fā)。第三，醫(yī)生的處方、專家趙霽處方都要遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，注意保護(hù)患者的隱私。第四，處方在發(fā)行當(dāng)天有效。在特殊情況下，必須延長(zhǎng)有效期。有處方的醫(yī)生規(guī)定了有效期，但有效期最多不超過(guò)3天。第五，處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥處方、急