體外診斷試劑相關(guān)標準PPT幻燈片

1、體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標準 與檢驗中存在的問題,山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 秦冬立,1,交流的主要內(nèi)容,體外診斷試劑的相關(guān)標準 2009年完成的行業(yè)標準 2010年申報的行業(yè)標準 2009-2011國家立項標準 SAC/TC的相關(guān)標準 行業(yè)標準的整理工作 檢測中存在的問題 樣品的準備、備案及送檢 檢測中存在的問題,2,2009年完成行業(yè)標準匯總,臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 流式細胞儀用單克隆抗體試劑 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語 核酸擴增檢測用試劑（盒） 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀 人

2、類白細胞抗原（HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法）,3,糖類抗原CA15一3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 糖類抗原CA19一g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 免疫組織化學(xué)試劑盒 糖類抗原CA50定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 糖類抗原CA72一4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 腫瘤標志物定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）,4,呼吸防護設(shè)備-半罩式顆粒過濾防護口罩-要求 測試 標志中8.5泄露（口罩密合性） 無紡布靜電消除標準檢測方法 生物安全柜 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)

3、條件 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件,2010年申報行業(yè)標準匯總,5,抗生素藥敏紙片 人絨毛膜促性腺激素（HCG ）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 促卵泡生成激素（FSH ） 定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） a -淀粉酶 血清總蛋白測定參考方法,6,20092011 年國家標準立項匯總,臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器,7,臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系

4、統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第4部分：自測用體外診斷試劑 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第5部分：自測用體外診斷儀器 醫(yī)學(xué)實驗室-ISO 15189: 2003實驗室實施指南 POCT-質(zhì)量和能力的要求,8,2008年SAC /TC136報批標準 （尚未發(fā)布）,血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求 凝血酶時間檢測試劑（盒） 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒） 凝血酶原時間檢測試劑（盒） 纖維蛋白原檢測試劑（盒） 癌胚抗原定量測定試劑（盒） 腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒） 甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免 疫分析法）,9,前列腺特異性抗原定量測定試劑

5、（盒） 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片 生物芯片用醛基基片 體外診斷用DNA 微陣列芯片 激光共聚焦掃描儀 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免 疫層析法）的技術(shù)要求 全自動發(fā)光免疫分析儀,10,SAC /TC136歸口并已發(fā)布的國家標準,GB / T 18990一2008促黃體生成素檢測試紙 （膠體金免疫層析法） GB 19082 一2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 GB 19083 一2003醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 GB/T 19634一2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 GB/T 19702一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明,11,GB/T

6、 19703一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考物質(zhì)的說明 GB 19781 一2005醫(yī)學(xué)實驗室 安全要求 GB/T 21415一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性 GB/T21919一2008檢驗醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求 GB /T22576一2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求,12,SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的行業(yè)標準,YY00271990電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY00881992微量進樣器 YY01561994微量振蕩器 YY910371999電熱恒溫水浴鍋 YY910381999恒溫水槽 YY/T0456.1200

7、3血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液 YY/T0456.22003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血劑,13,YY/T0456.32003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液 YY04692004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 YY/T00322004血紅蛋白計 YY/T00872004電泳裝置 YY/T04752004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 YY/T04782004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 YY/T05012004尿液分析質(zhì)控物,14,YY /T0588一2005流式細胞儀通用技術(shù)條件 YY0569 一2005生物安全柜 YY /TO589一2005電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件 YY

8、/T0014一2005半自動生化分析 YY 0648 一2008測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2一101部分：體外診斷（IVD） 醫(yī)用設(shè)備的專用要求 YY /T 0639一2008體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 YY /T 0638 一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性,15,YY /T 0653一2008血液分析儀 YY /T 0654一2008全自動生化分析儀 YY /T 0658一2008半自動凝血分析儀 YY /T 0659一2008全自動凝血分析儀 YY /T 0655一2008 干式化

9、學(xué)分析儀 YY /T 0656一2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng) YY /T 0657一2008 醫(yī)用離心機,16,YY/T0688.1 一2008臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 YY / T 0700一2008血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法,17,YY / T 0689 一2008血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi一X174噬菌體試驗方法 YY /T0699 一2008液態(tài)化學(xué)品防護裝備防護服材料抗加壓液體

10、穿透性能測試方法 YY / T 0691 一2008傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）,18,YY / T 0690 一2008臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 YY / T 0692 一2008生物芯片基本術(shù)語 YY / T 0702 一2008血細胞分析儀用質(zhì)控物（品） YY / T 0701 一2008血細胞分析儀用效準物（品）,19,2010年行標清理工作,已列入標準修訂項目的有: YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 YY/T 0478-2004干

11、化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 YY 0569-2005生物安全柜,20,擬廢止標準項目： YY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0088-1992微量進樣器 YY 0156-1994微量振蕩器 YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋 YY 91038-1999恒溫水槽,21,擬復(fù)審標準項目： YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液 YY/T 0456.2-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血劑 YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液 YY/T 0501-2004尿液分析質(zhì)控物,22,檢測中存在的問題,送樣及網(wǎng)上

12、注冊備案 送樣及注冊方式 注意事項 填表合同.doc 檢測中的問題 結(jié)合臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求進行講解,23,臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） 通用技術(shù)要求,國家標準臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求，該標準已于2006年發(fā)送報批 稿至國標委，但至今尚未發(fā)布，由于該標準中 引用的標準情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。,24,1 范 圍 本標準規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于醫(yī)學(xué)實驗室進行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。

13、本標準不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。,25,2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 3358.1-1993 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語 第一部分 一般統(tǒng)計術(shù)語 GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性（ISO 175

14、11:2003，IDT）,26,YY/T 0316 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO 14971，IDT） YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ISO 15223:2000，IDT） YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性（ISO 18153，IDT） JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義,27,ISO/DIS 18113-1臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)-體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供的信息（標識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求(Clinical laboratory testin

15、g and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1:Terms, definitions and general requirements) EN 980:2003 醫(yī)療器械標記用圖形符號（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2003） EP9-A2:2002 用患者樣品進行方法比對及偏倚評估：批準指南第二版（Method Compariso

16、n and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, EP9-A2:2002）,28,3 術(shù)語和定義 3.1 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。ISO/DIS 18113-1，定義3.30 3.2 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。ISO/DIS 18113-1，定義3.34 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準物、控制物或其

17、它物品和材料,29,3.3 準確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。ISO 3534-1:1993，定義3.11 注1：此處引用ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 注2： 當“準確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。VIM: 1993 3.4 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。JJF1001-1998，定義8.13,30,3.5 有證參考物質(zhì)

18、 certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。JJF 10011998，定義8.14 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。 3.6 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。JJF 1001-1998，定

19、義5.6,31,3.7 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1：精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標準差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負相關(guān)。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進行分類。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 3.8 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果的條件。GB/

20、T 3358.1-1993 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。,32,3.9 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。ISO/DIS 18113-1，定義3.15 3.10 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1，定義A.3.16 注1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 注2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對

21、知道）的樣本來評估。當測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。,33,3.11 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準曲線（或分析曲線）的斜率。 GB/T 19702-2005，4.14.3 注1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 注2：如果校準函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 3.12 批次 batch（lot） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.6 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。,34,3.13 穩(wěn)定性 stabi

22、lity 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。ISO/DIS 18113-1，定義3.69（有修改） 注1：穩(wěn)定性適用于：當試劑、校準物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準后的測量系統(tǒng)。 注2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 注3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時間來量化。 3.14 標簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。ISO/DIS 18113-1，定義3.35,35,3.15 使用說明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑

23、（盒）的信息。 ISO/DIS 18113-1，定義3.32（有修改） 3.16 內(nèi)包裝immediate container（primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。ISO/DIS 18113-1，定義3.26 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。,36,3.17 外包裝（銷售包裝） outer container （sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.50（有修改） 3.18 預(yù)期用途 intended use（intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放

24、市場的制造商或其它法人實體或個人，在標識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。 ISO/DIS 18113-1，定義3.33（有修改）,37,3.19 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負責醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。ISO/DIS 18113-1，定義3.37 3.20 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。ISO/DIS 18113-1，定義3.19（有修改）,38,4 分類

25、和命名 4.1命名 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。 4.2分類 應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。,39,5 要 求 5.1 外觀 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 5.2 凈含量 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示值。 5.3 試劑空白 5.3.1 試劑空白吸光度 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 5.3.2 試劑空白吸光度變化率 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（A/min）應(yīng)不超過制造商給定值。,40,5.4 分析靈敏度 試劑（盒）測試n單

26、位被測物時，吸光度差值（A）或吸光度變化（A/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 5.5 線性范圍 試劑（盒）的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求： a) 線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)0.990； b) 線性偏差應(yīng)不超過制造商給定值。,41,5.6 精密度 5.6.1重復(fù)性 用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。 5.6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑） 試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。 5.6.3 批間差 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。,42,5.7 準確度 試劑（盒）準確度應(yīng)符合制造商規(guī)定要求。 5.8 穩(wěn)定性 可選用以下方法進行驗證： a)效期穩(wěn)定性：生

27、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準確度應(yīng)符合5.5、5.7的要求。 b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準確度，應(yīng)符合5.5、5.7的要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標準要求。,43,6 試驗方法 6.1 儀器基本要求 分光光度計或生化分析儀，波長范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝置（精度0.1C）， 吸光度測量精度在0.001以上。 6.2 外觀 目測檢查。 6.3 凈含量 用通

28、用量具測量。,44,6.4 試劑空白 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值(TAA/12)，即為試劑空白吸光度變化率（A/min）。 6.5 分析 靈敏度 用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（A）或吸光度變化（A/min）。,45,6.6 線性范圍 6.6.1用接近線性范圍上限的高濃度（活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋

29、濃度測試3次，分別求出檢測結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。 6.6.2 用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計算yi的估計值及yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。,46,6.7 精密度 6.7.1重復(fù)性 在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試至少10次（n10），分別計算測量值的平均值（x）和標準差（s）。按公式（2）計算變異系數(shù)（CV）。 6.7.2批內(nèi)瓶間差 用控制血清分別測試同一批號的20個待檢試劑（盒），并計算20個測量值的平均值（x1）和標準差（s1

30、）。,47,48,49,6.8 準確度 建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準確性。 a) 相對偏差 用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)(CRM)和相應(yīng)的參考測量程序?qū)υ噭ê校┻M行測試，重復(fù)檢測3次，取測試結(jié)果均值（M），按公式（7）計算相對偏差（B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復(fù)檢測3次，分別取測試結(jié)果均值，按公式（7）計算相對偏差。 B%(MT)T100%（7） 式中：M為測試結(jié)果均值；T為有證參考物質(zhì)標示值，或各濃度人血清定值。,50,b) 比對試驗 參照EP9-A2的方法，用不少

31、于40個在檢測濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（r）及每個濃度點的相對偏差。,51,c) 回收試驗 在人血清樣品中加入一定體積標準溶液（標準溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標準溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測3次，按公式（8）計算回收率,52,6.9 穩(wěn)定性 a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照6.6、6.8方法進行檢測，應(yīng)符合5.8a)的要求。 b)熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照6.

32、6、6.8方法進行檢測，應(yīng)符合5.8b)的要求。,53,7標簽和使用說明,7.1 通用要求 a) 標簽和使用說明的格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）的預(yù)期用途。 b) 標簽和使用說明應(yīng)使用試劑（盒）銷售國的語言。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 c) 應(yīng)使用YY 0466-2003及EN980規(guī)定的符號，如果沒有相應(yīng)標準或所用符號用戶可能不理解，則應(yīng)在使用說明中對這些符號及使用的顏色進行解釋。 d) 所提供的數(shù)值單位應(yīng)被用戶理解。 e) 適用時應(yīng)說明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。 f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。 應(yīng)有相應(yīng)的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細閱讀使

33、用說明； 使用說明中使用的語言應(yīng)能被預(yù)期用戶理解。,54,g) 應(yīng)重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位置。 h) 應(yīng)以文字或符號警示用戶存在的危害及風險。YY/T 0316的要求適用。 i) 試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進行標記。 j) 試劑使用說明可以散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。 k) 試劑的使用說明可用電子版。 l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 m) 如試劑（盒）未隨帶詳細的使用說明，制造商應(yīng)確保用戶可以獲得試劑（盒）使用說明的正確版本

34、。 n) 外包裝和內(nèi)包裝的標簽應(yīng)包括規(guī)定的信息，應(yīng)用易懂的文字和/或符號。 例如：打印的質(zhì)量，字型，字號。 o) 與試劑（盒）一起提供的標簽和使用說明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。,55,7.2 外包裝標簽 外包裝標簽上應(yīng)有如下信息： a) 制造商名稱和地址。 注1：適當時，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。 注2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進口商的名稱和地址。 b) 試劑（盒）名稱。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。 c) 批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應(yīng)能保證每個組件的批號可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。 d) 組成。應(yīng)包含質(zhì)量，體積

35、，復(fù)溶后的體積和/或檢驗號碼。 e) 預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。 f) 體外診斷用途。應(yīng)說明試劑的體外診斷用途。,56,g) 儲存和處置條件。 應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件； 應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處置時所采取的所有其他特殊措施。 h) 失效期。 應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； 失效期應(yīng)以年、月，適當時以日表示； 如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天； 外包裝標簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。 i) 警告和預(yù)防措施。 如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化

36、學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； 對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標簽上進行說明。,57,7.3 內(nèi)包裝標簽 如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則7.3的要求也適用。 內(nèi)包裝標簽上應(yīng)提供如下信息： a) 小標簽規(guī)定。如瓶標簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則f)、g)和h)項的信息可省略或刪除。 b) 制造商的名稱或等同的商標或標志。 c) 產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。 d) 批號。 e) 組成。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和/或檢驗號碼。 f) 體

37、外診斷用途。,58,g) 儲存和處置條件。 應(yīng)提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件； 如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取的所有其他特殊措施； h) 失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲存條件下的失效期 ，表示方式見7.2h)。 i) 警告和預(yù)防措施。 如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； 對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。,59,7.4 使用說明 使用說明應(yīng)提供如下信息： a) 制造商名稱和完整地址。 注：此外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進口商的名稱和地址。 b) 識別。應(yīng)提供器械名稱。如果單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。 c) 預(yù)期用途。應(yīng)適當詳細描述預(yù)期用途，包括被測量；應(yīng)適當描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當時，應(yīng)對使用的醫(yī)學(xué)指征進行說明。 d) 測量程序的原理。應(yīng)說明測量程序的原理，包括反應(yīng)類型（例如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和/或其他適當詳細情況。,6