GSP認證初審及資料審查.ppt

1、普惠制認證初步審查和數(shù)據(jù)審查，目錄1。醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理標準認證申請的審查。藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的審查。審查企業(yè)執(zhí)行普惠制的自檢報告。審查企業(yè)非非法分銷假冒偽劣藥品的信息。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員信息表的審核。六.企業(yè)藥品驗收及維護人員考核表七。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備檢查表八。企業(yè)藥品經(jīng)營單位考核表九。企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄十、企業(yè)管理組織機構(gòu)設(shè)置及功能框圖XI考核。企業(yè)營業(yè)場所和倉庫布局檢查。普惠制認證申請材料初審表13。此外，普惠制認證是國家對醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的手段，是對醫(yī)藥企業(yè)實施普惠制的檢查、認可和監(jiān)督管理的過程。普惠制認證申請是藥品經(jīng)營企業(yè)在嚴格按照普惠制及其實施細

2、則開展經(jīng)營質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)上，經(jīng)過全面自查和內(nèi)部審核后，向普惠制認證主管部門提交的申請。上報的普惠制申請材料主要介紹企業(yè)的基本情況和普惠制的實施情況。普惠制認證申請和申請材料不僅是藥品監(jiān)督管理部門審查藥品經(jīng)營企業(yè)普惠制認證形式的基礎(chǔ)材料，也是認證機構(gòu)進行技術(shù)審查和制定普惠制現(xiàn)場檢查方案的重要依據(jù)，也是普惠制檢查員進行認證現(xiàn)場檢查的第一手材料。因此，申請質(zhì)量對普惠制認證具有重要意義。它要求醫(yī)藥企業(yè)嚴格按照要求組織數(shù)據(jù)，實事求是，真實、客觀、準確地反映普惠制實施的現(xiàn)狀，總結(jié)普惠制實施的成功經(jīng)驗，客觀地反映存在的問題和不足，使檢查組能夠掌握普惠制實施的實際情況，做出準確的判斷。申請材料是否符合要求

3、，是否全面、客觀、準確地反映企業(yè)現(xiàn)狀，直接關(guān)系到企業(yè)能否通過正式考試和技術(shù)考試，影響普惠制認證過程。因此，做好普惠制認證申請材料的審查工作非常重要。1、申請材料應完整，內(nèi)容真實可靠，與企業(yè)網(wǎng)站和留存數(shù)據(jù)一致，有據(jù)可查。2.提交的材料和表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。3.各種數(shù)據(jù)應統(tǒng)一打印在A4紙上，裝訂成冊，并編制目錄和頁碼。4.應根據(jù)普惠制、實施細則和檢查條款審查企業(yè)的業(yè)務資格要求、機構(gòu)、人員、系統(tǒng)和硬件條件。5.審查時限、數(shù)據(jù)補充和驗收時限應符合普惠制認證管理辦法及其工作程序。1.制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認證申請的審查。1 .申請認證應使用鋼筆或簽字筆原件填寫，內(nèi)容準確、真實、完整，不得涂改或

4、復制。2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人(或負責人)應與藥品經(jīng)營許可證審批內(nèi)容相同。具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)應當一并填寫經(jīng)營范圍，并在申請材料中附具批準文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，所以不需要縮寫，其他附件也不需要縮寫。3、啟動時間，取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可證資格的時間shal7.質(zhì)量負責人是指企業(yè)領(lǐng)導中的質(zhì)量管理負責人，而不是企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人。聯(lián)系人應選擇有穩(wěn)定工作關(guān)系并可隨時聯(lián)系的企業(yè)質(zhì)量管理人員。一旦聯(lián)系人和聯(lián)系方式發(fā)生變化，應盡快通知GSP認證受理或GSP認證管理部門。請務必在電話號碼前添加區(qū)號，并留下手機號碼以便于聯(lián)系。8

5、.企業(yè)基本情況：反映企業(yè)概況，包括企業(yè)形成歷史、企業(yè)性質(zhì)、機構(gòu)名稱、人員狀況、分支機構(gòu)狀況、門店數(shù)量、藥學技術(shù)人員比例、業(yè)務覆蓋面積、倉庫面積、上一年度銷售額和利潤、質(zhì)量保證、設(shè)施設(shè)備狀況、是否存在假藥非法經(jīng)營或非非法經(jīng)營情況。9.藥品監(jiān)督管理部門受理編號：具有認證受理權(quán)限的藥品監(jiān)督管理部門的批發(fā)和連鎖省級局、零售數(shù)量。一、零售受理編號方法，結(jié)合藥品經(jīng)營許可證編號。例如濟南：2002C010001，青島：2002C020001，淄博：2002C030001，2002C030002。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)進行了初步審查，在1個月或12個月內(nèi)是否有假冒偽劣藥品發(fā)放：是否違法，只要企業(yè)發(fā)放的假

6、冒偽劣藥品在12個月內(nèi)在國家和省級藥品質(zhì)量公報上填寫“是”，不填寫“無”，縣級局零售，市級局批發(fā)和連鎖。2.假劣藥品經(jīng)銷情況說明及審核結(jié)果：填寫市、縣藥品監(jiān)督部門的審核意見，一年內(nèi)是否有非法經(jīng)營和經(jīng)銷假劣藥品的情況：是或否；假劣藥品違法經(jīng)營及查處情況：填寫核查情況及企業(yè)提供的信息是否真實；縣市局審核意見：填寫是否符合認證條件，企業(yè)實施的普惠制是否符合標準要求；初審人員簽字并加蓋單位公章。二、審查藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照時，申請材料應附企業(yè)法人和分支機構(gòu)(零售連鎖企業(yè)包括所有門店)的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。藥品經(jīng)營許可證沒有變更的，可以使用正本和副本；如有變更，應附上許可證正本和副本。許

7、可證的名稱、等級、地址、負責人和經(jīng)營方式應當一致，但經(jīng)營范圍欄中的許可證和執(zhí)照可以不一致，以許可范圍為準。三是對普惠制實施情況自查報告的審查，主要反映企業(yè)在實施普惠制過程中為保證藥品管理質(zhì)量而制定的質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量保證體系，以及采取的措施和取得的效果。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準，對企業(yè)的管理職責、人員培訓、設(shè)施設(shè)備、采購驗收、倉儲維護、發(fā)貨運輸、銷售和售后服務等進行全面檢查，對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進行自我評價，看其是否符合GSP要求。存在的問題和改進措施不必太詳細，主要環(huán)節(jié)應按照普惠制章節(jié)編寫。參考提綱：1 .企業(yè)配置文件，類似于應用程序中的企業(yè)配置文件。2.普惠制實施概述。它可以分為五個部分

8、：準備和啟動階段，領(lǐng)導和組織階段，全面實施階段，自我檢查和評估階段，鞏固和提高階段。3、實施普惠制或發(fā)展普惠制的具體做法。這一部分是重點，可以對照守則的八個章節(jié)，或按以下標題分別報道：1)高度重視和加強領(lǐng)導；2)深入開展，統(tǒng)一思想；3)建立機構(gòu)并明確職責；4)加強培訓，提高質(zhì)量；5)關(guān)注軟件，規(guī)范管理；6)投入資金，加強硬件建設(shè)；7)嚴格執(zhí)行甲方源頭控制，乙方嚴格按照代碼檢查進貨質(zhì)量，預防為主，儲存維護為主，合法銷售為主，售后服務和數(shù)據(jù)管理為主；4.存在的問題和糾正措施a .主要問題1、2和3 B .針對存在的問題采取的糾正措施c .在報告時實施存在的問題；4.審查企業(yè)非法經(jīng)營和非非法分銷假冒

9、偽劣藥品我在一年內(nèi)分銷了假冒偽劣藥品，但這不是非法行為。責任在對方。我要當場對照企業(yè)申報的以下信息進行核對，確認是否違法，并做出說明：1。不合格藥品報告及原因分析；2.企業(yè)當時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提交的品種質(zhì)量報告材料復印件；3、該品種的藥品檢驗所檢驗報告復印件；4.品種供應商的“許可證”復印件和銷售人員的資格證明；5.訂單合同和采購發(fā)票的復印件；6、品種驗收記錄、入庫記錄、出庫復核記錄、銷售記錄、維修記錄或庫房溫濕度記錄等復印件；7、對品種的處理，如暫停銷售通知書和撤銷藥品通知書；8.當?shù)匦姓芾聿块T的處罰副本；9.品種質(zhì)量責任鑒定書復印件；10.企業(yè)認為應當提交的其他相關(guān)信息。5.企業(yè)負責人

10、和質(zhì)量管理人員信息表審核。本表填寫范圍為企業(yè)法人、董事長、副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)量管理組全體人員，包括分公司或連鎖店負責人及質(zhì)量管理人員，并在備注欄注明分公司或連鎖店名稱。人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或職稱證書的復印件附后。職稱復印件的審查：提交的人員信息表所附的各種證件應合法。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)的執(zhí)業(yè)單位相同，如有不同，應先更換執(zhí)業(yè)單位。提交的專業(yè)職稱復印件應清晰，復印件可以使用。影印可以同時減少A4紙上幾個人的證件的份數(shù)，從而減少頁數(shù)。6、企業(yè)藥品驗收、維修人員表審核，填寫范圍包括企業(yè)和分公司人員，在備注欄中注明分公司名稱，如果是連鎖店人員應在備注欄中注明是哪家店。根據(jù)工作

11、需要，在崗位欄中填寫檢驗員和維修工。審核本表時，應附企業(yè)及其下屬機構(gòu)藥品驗收維護人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或職稱證書復印件(要求與第5項相同)。一、七、企業(yè)管理設(shè)施、設(shè)備表的審查，1、設(shè)施、設(shè)備應符合企業(yè)的實際情況，如企業(yè)沒有在本欄中設(shè)置項目，則標明“無此”。2.面積為建筑面積，單位為平方米。3.“輔助用房”是指庫區(qū)內(nèi)的服務性或勞動保護用房。營業(yè)場所、輔助場所和辦公場所總面積包括分支機構(gòu)的批發(fā)企業(yè)；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的區(qū)域，連鎖商店的區(qū)域在企業(yè)所屬醫(yī)藥業(yè)務單元的備注欄中說明?？偯娣e包括冷藏區(qū)、冷藏區(qū)、常溫儲存區(qū)和特殊藥品儲存區(qū)。如果冷庫和冷庫是常溫庫房或冷庫中的庫房，則相關(guān)的ar零售企業(yè)

12、配備必要的驗收和維護設(shè)備。八、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位表審核時，批發(fā)企業(yè)填寫企業(yè)所轄內(nèi)部經(jīng)營機構(gòu)、非法藥品經(jīng)營分支機構(gòu)，包括所有下屬非法零售藥店。零售連鎖企業(yè)應填寫非法人分支機構(gòu)和所有連鎖店，包括直營店和特許店。分支機構(gòu)或門店許可證為法人許可證的，應單獨申請認證。九、企業(yè)藥品管理質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄審查時，申請資料只填寫藥品管理質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應明確目錄級別類別、文件編號規(guī)范。文件體系應包括文件管理制度、質(zhì)量管理制度、崗位職責和操作規(guī)程。報告的系統(tǒng)文件應是實施系統(tǒng)。未納入經(jīng)營范圍的項目為合理缺失項目，如特殊管理藥品和中草藥等。所以沒有必要制定相應的管理文件；但是，已經(jīng)納入業(yè)務范圍但暫時尚未運

13、營的項目的軟硬件應當齊全。10、企業(yè)管理機構(gòu)、機構(gòu)設(shè)置及功能框圖審查，企業(yè)管理機構(gòu)、機構(gòu)設(shè)置應適應藥品質(zhì)量管理標準的要求，確保企業(yè)藥品采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。在框圖上，要求明確各部門的隸屬關(guān)系，注明負責人姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。十一、企業(yè)營業(yè)場所和倉庫布局審查時，營業(yè)場所和倉庫布局圖應成比例。批發(fā)營業(yè)場所的布局規(guī)劃包括分支機構(gòu)，零售連鎖營業(yè)場所包括總部、分支機構(gòu)和連鎖店。零售連鎖店和單一藥店制定的商店計劃應注明商店名稱、地址、營業(yè)區(qū)域、處方藥和非處方藥區(qū)域以及其他職能部門。倉庫或配送中心應標明倉庫的名稱和地址、各庫區(qū)的面積、各倉庫儲存的主要藥品類別(藥品、非藥品；內(nèi)服藥和外用藥；易聞；中草藥、中藥飲片等。)，標有“五區(qū)三色”(待檢、合格、不合格、交付、退貨和紅、黃、綠)，盡量使用顏色。12.普惠制認證申請材料初審表；1.營業(yè)執(zhí)照和營業(yè)執(zhí)照復印件；2.普惠制實施情況自查報告；4.企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況；5.企業(yè)驗收和維護人員情況；6.企業(yè)營業(yè)場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況；7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系清單。企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置和功能框圖。企業(yè)經(jīng)營場所根據(jù)實際情況在“檢查結(jié)果”欄中填寫“合格”或“合理缺席”字樣。本表由審核人簽字，填寫審核日期，并與其他申請材料一起提交。13.其他(1)企業(yè)應在第一次現(xiàn)場檢查會上準備報