中藥、天然藥物處方藥說明書.ppt

1、中藥、天然藥物處方藥的說明書的格式和內(nèi)容格式的要求、天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊所2006年7月、中藥、天然藥物處方藥的說明書的格式、批準日期修改位置X X X說明書經(jīng)常閱讀說明書， 【藥品名稱】通用名稱：中文拼音：【成分】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【標準】【用法】【用法用量】【副作用】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期女性的藥品使用】【注意事項】【臨床試驗】【藥理毒性】【藥動學】【儲藏】【有效期間】【執(zhí)行基準】【認可文號】 號【生產(chǎn)企業(yè)】對于企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：電話號碼：傳真號碼：注冊地址： 2006年7月1日前批準注冊的中藥、天然藥物，其“批準日期”按照中藥、天然藥物處方藥格式內(nèi)容

2、書的印刷要求及有關(guān)準則編制的通知要求提交補充申請后，由國家食品醫(yī)生修改日期：是該藥品說明書的修改得到國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局批準的日期。 多次進行修改時，只列出最后修改日期；不進行修改時，不列出修改日期，特殊藥品、外用藥顯示麻醉藥、精神藥、醫(yī)用毒性藥品和外用藥等專用顯示在說明書的首頁右上方。 用醫(yī)用毒性藥品管理的中草藥及其煎劑制成的一方制劑，應(yīng)標明醫(yī)用毒性藥品。 外用藥品：所有國家標準中的用法項下規(guī)定的僅限外用，不能經(jīng)口、注射、滴下或吸入，僅用于體表或特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物時，必須標記。 例如，對于滴鼻劑、滴眼劑、栓劑、黑膏藥、軟膏劑、貼劑等內(nèi)容寫

3、入要求、內(nèi)容寫入要求、能夠內(nèi)服和外用兩者的中藥、天然藥物，也可以不顯示外用藥的顯示。 外用藥品標示在紅色的四角底色內(nèi)標示白色的“外”字，藥品標簽中的外用藥品標示必須用彩色印刷，說明書中的外用藥品標示可以用單色印刷。 內(nèi)容寫入要求、說明書標題“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的共通名稱。 “請仔細閱讀說明書，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用”這個內(nèi)容一定要標明，印刷在說明書的標題下。 “警告語”是對藥品的重大副作用和潛在的安全性問題的警告，可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過剩等需要特別注意的事項。 含有化學藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，必須明確記載本產(chǎn)品中含有X X (化學藥品通用名稱)。 如有這

4、方面的內(nèi)容，必須在說明書標題下用醒目的黑體字標明。 沒有這方面內(nèi)容的，不能列舉這個項目。 內(nèi)容書編制要求、【藥品名稱】藥品名稱必須與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。 【成分】應(yīng)列舉處方中的所有藥味、有效部位、有效成分等。 注射劑還必須列舉使用的所有輔助材料的名稱，如果處方含有可能引起嚴重副作用的輔助材料，在本項下也必須列舉該輔助材料的名稱。 成分排序必須符合國家批準的該品種的藥品標準，輔料記載在成分之后。 對于處方在國家秘密技術(shù)項目中的品種和受中藥一級保護的品種，請不要列舉此項目。 內(nèi)容書寫要求必須符合【性狀】國家批準的該品種在藥品標準中的性狀。 【功能主治】【適應(yīng)證】國家批準的該品

5、種在藥品標準中的功能主治或適應(yīng)證必須一致。 【規(guī)格】必須符合國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。 內(nèi)容書寫要求、【用法使用量】應(yīng)當與國家批準的該品種在藥品標準中的用法使用量一致。 【副作用】事實上要求詳細列舉這種藥品的副作用。 建立副作用嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)列表。 不清楚有無副作用，但在本項中不清楚。 內(nèi)容書寫要求、【禁忌】必須列舉禁止使用該藥品的人、疾病等該藥品不適用的各種情況。 禁忌的有無不明，在項目下表現(xiàn)為“不明”。 內(nèi)容填寫要求，【注意事項】列舉使用時應(yīng)注意的問題，有必要慎重使用的情況(如肝、腎功能的問題

6、)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，藥品使用中應(yīng)觀察的情況(如過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能的藥物濫用有關(guān)中醫(yī)理論的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)列入本項下。 處方含有可能引起嚴重副作用的成分或輔助材料的，應(yīng)記載在本項下。 注射劑需要進行皮內(nèi)敏感試驗時，應(yīng)在該項目下列出。 中藥和化學藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)列舉成分中有關(guān)化學藥品的內(nèi)容和注意事項。 不知道有無注意事項的情況下，可以在那個項目下用還不清楚的標記。 內(nèi)容填寫要求，【孕婦及哺乳期婦女用藥】進行此項相關(guān)研究時，應(yīng)簡要說明該藥在妊娠、分娩及哺乳期對母嬰的影響，并說明本產(chǎn)品及用藥的可否及注意事項。 如果沒有進行關(guān)于這個項目的研究，

7、請不要列舉這個項目。 如果這些人的藥品使用有需要注意的內(nèi)容，就必須在【注意事項】的項目中說明。 內(nèi)容書寫要求，【兒童藥品使用】進行此項相關(guān)研究時，應(yīng)說明兒童患者能否使用此藥品。 可應(yīng)用者必須說明藥品使用應(yīng)注意的事項。 如果沒有進行關(guān)于這個項目的研究，請不要列舉這個項目。 如果這些人的藥品使用有需要注意的內(nèi)容，就必須在【注意事項】的項目中說明。 內(nèi)容書要求，【老年藥品】在進行該相關(guān)研究時，針對老年患者使用該藥品的特殊情況進行說明。 包括使用限制、特定監(jiān)護需求、老年患者用藥相關(guān)的危險性、其他與用藥相關(guān)的安全性和有效性信息。 如果沒有進行關(guān)于這個項目的研究，請不要列舉這個項目。 如果這些人的藥品使用

8、有需要注意的內(nèi)容，就必須在【注意事項】的項目中說明。 內(nèi)容書寫要求，【藥物相互作用】在進行此相關(guān)研究時，必須詳細說明什么種類的藥物與本藥品發(fā)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。 不進行這個相關(guān)研究的話，不列舉這個項目也可以。 除了注射劑，注射劑應(yīng)表現(xiàn)為“本品與其他藥物沒有相互作用的信息”。 內(nèi)容書作成要求，對【臨床試驗】2006年7月1日以前被許可注冊的中藥、天然藥物，在藥品注冊申請時得到國家藥品監(jiān)督管理部門的許可而進行了臨床試驗定的情況下，應(yīng)該記述為“本產(chǎn)品在XXXX年被許可并進行了例行臨床試驗定”。 2006年7月1日以后批準注冊的中藥、天然藥物，在申請藥品注冊時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進

9、行臨床試驗的，應(yīng)概述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、用藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。 如果未按規(guī)定臨床試驗，請不要列出此項。 內(nèi)容書寫要求、【藥理毒性】申請注冊藥品時，如按規(guī)定進行系統(tǒng)相關(guān)研究，應(yīng)列舉藥理作用和毒性研究兩個內(nèi)容：藥理作用指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)分別列舉與明確的臨床治療效果密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果。 毒性研究是非臨床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)分別列舉主要毒性試驗結(jié)果。 沒有進行相關(guān)研究的，請不要列舉這個項目。內(nèi)容提要：藥物動力學應(yīng)當包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥物動力學的相關(guān)殘奧表，一般以人體臨床試驗結(jié)果為主，當人體臨床試驗結(jié)果不足時，列舉和說明非臨

10、床試驗結(jié)果。 沒有進行相關(guān)研究的，請不要列舉這個項目。 內(nèi)容書寫要求、【儲藏】必須符合國家批準的該品種藥品標準儲藏項目下的內(nèi)容。 有必要標明具體溫度的，應(yīng)當按照中國藥典要求標明。 /放置陰暗處(20以下)。 包括與藥品直接接觸的包裝材料、容器及包裝規(guī)格，按順序表現(xiàn)。 包裝規(guī)格是指一般市面上銷售的最小包裝規(guī)格。 內(nèi)容填寫請求，【有效期間】應(yīng)以月為單位，例如：的有效期為36個月，內(nèi)容填寫請求，【執(zhí)行標準】應(yīng)列舉當前執(zhí)行中的國家藥品標準的名稱、版本和編號，或者名稱和版本，或者名稱和編號。 例如，中國藥典2005年版(一部分)的中藥部授權(quán)標準WS3B123491新藥正轉(zhuǎn)標準WS3140(Z46)95(Z )局授權(quán)標準國家藥品標準修訂公布品所附的質(zhì)量標準、內(nèi)容寫入要求、【批準文號】是國家批準該藥品的藥品批準文號，內(nèi)容寫入要求， 【生產(chǎn)企業(yè)】是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該內(nèi)容必須與藥品批準證明文件的內(nèi)容一致，列舉如下：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：區(qū)號。 傳真號碼：必須注明區(qū)號。 注冊地址：必須與藥品生產(chǎn)許可證的注冊地址一致。 網(wǎng)址：如果沒有網(wǎng)址，則不保留此項目。 需要說明的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改藥品說明書的，應(yīng)立即提出申請。 (二十四號令十二條)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況立即修改說明書，或者藥品的副作用未充分說明