ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)完整版.ppt

1、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),質(zhì)量管理意識培訓(xùn) ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)介紹 八項原則與過程方法講解 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)講解 四海同方技術(shù)咨詢公司 講師：,培訓(xùn)課程安排,ISO9001:2008 基礎(chǔ)和術(shù)語,第 一 部 分 質(zhì)量理念培訓(xùn),ISO9001:2008 基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO9001常用術(shù) 語 和 定 義 引用 ISO9000：2005,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,2008版新增3個術(shù)語： 合同、審核計劃、審核范圍,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,3.3.8合同 有約束力的協(xié)議 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念

2、是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,質(zhì)量 quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足 顧客和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu) 秀來修飾,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,產(chǎn)品：product 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品有四種類型： 硬件（如機械零件) 軟件（如Windows XP) 服務(wù)（如運輸) 流程性材料（如潤滑油、粉末冶金),ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,過程：process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 。 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,ISO9001:20

3、08基礎(chǔ)和術(shù)語,設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī) 范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,特殊過程：special process 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,程序：procedure 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書

4、面程序”或“形成文件的程序”,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,能力：Capability 組織、體系過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 能力 Comptence 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,等級：Grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,顧客：customer 接收產(chǎn)品的組織或個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的,供方：supplier 提供產(chǎn)品的組織或個人

5、 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,相關(guān)方：interested party 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體 示例： 顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會、合作伙伴和社會,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和

6、控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,合格（符合） conformity 滿足要求。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2） 注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，

7、特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此， 術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,返工 rework 為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其所采取的措施。 注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施 。 注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,讓步 concession 對使用或放行不

8、符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。ISO/IEC指南2 試驗 test 按照程序確定一個或多個特性。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,質(zhì)

9、量管理體系十二項基礎(chǔ) 一、質(zhì)量管理體系說明 二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 三、質(zhì)量管理體系方法 四、過程方法 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語,七、文件 八、質(zhì)量管理體系評價 九、持續(xù)改進 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系 的關(guān)注點 十二、質(zhì)量管理體系與卓越模式之間 的關(guān)系,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,第 二 部 分 ISO9001：2008 系列標(biāo)準(zhǔn)簡介,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,什么是ISO？ 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織international standard organization 世界上1

10、50多個國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)的國際聯(lián)合組織 其職責(zé)是制定國際性標(biāo)準(zhǔn)及對相關(guān)活動進行規(guī)范化，以促進國際物資和服務(wù)的交流，發(fā)展世界范圍的科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟合作。 ISO 組織已建立了10000多個國際標(biāo)準(zhǔn)。 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局是中國在ISO 組織的代表。,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,什么是國家標(biāo)準(zhǔn)體系？ 國家標(biāo)準(zhǔn)； 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 地方標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 1987年制訂，1994年修訂、2000年修訂，2008年再修訂 包括四個基本文件 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求 被國際(150多個國家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系 中國版：GB/T1900

11、1-2008 2009年3月1日實施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO90001：2008主要更換的內(nèi)容 .StandardISO9000 系列ISO9001-2008ISO9001換版說明(081115).ppt,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),第 三 部 分 ISO9001：2008 的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和保證符合顧客、適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意,ISO9001:2008

12、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時，可以進行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2008質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 見第一章內(nèi)容,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.1總要求 應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并使之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應(yīng)： 識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相互關(guān)系 確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和方法 確保獲得

13、必要的資源和信息 測量、監(jiān)控和分析這些過程; 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),質(zhì)量管理文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和類型 過程的復(fù)雜性和相互影響 員工的能力,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.2 質(zhì)量手冊 應(yīng)編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 體系的范圍，裁剪的細(xì)節(jié)和合理性 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻?/p>

14、引用 過程的順序和相互作用的表述,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.3文件控制 編制文件化的程序，以規(guī)定： 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時，對文件進行審核、更新并重新批準(zhǔn) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行文件的有效版本 確保文件清晰、易于識別和檢索 確保對外來文件進行識別并控制其發(fā)放 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.4 記錄控制 保存質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄，以提供滿足要求和有效運行的證據(jù) 建立文件化的程序，以規(guī)定如何標(biāo)識、儲存、檢索和保護質(zhì)量記錄 質(zhì)量記

15、錄應(yīng)規(guī)定保存期限 規(guī)定如何處置質(zhì)量記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者對建立、實施和改進質(zhì)量管理體系應(yīng)作出承諾，并提供證據(jù)，這些證據(jù)可以通過以下活動得以展現(xiàn)： 向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客以及法律、法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實施管理評審 確?？色@得必要的資源,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.2以顧客為中心 最高管理者應(yīng)確定顧客的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化成為組織的內(nèi)部要求 組織應(yīng)確保這些要求得到理解并全部予以滿足 顧客的需求和期望包括產(chǎn)品本身所具有的義務(wù)及法律、法規(guī)的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.3 質(zhì)量方針 最高管

16、理者應(yīng)保證質(zhì)量方針 與組織的目的相一致 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織的適當(dāng)層次內(nèi)達(dá)到溝通和理解 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.4策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)每一相關(guān)的職能和層次上規(guī)定書面的質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾保持一致，且是可以被測量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)和過程需滿足的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，策劃應(yīng)實現(xiàn)： 滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求 識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相互關(guān)系 確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和

17、方法 確保獲得必要的資源和信息 測量監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進 對體系更改的策劃和實施時，要保持體系的完整性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，并就這些內(nèi)容進行溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在管理人員中制定一名成員做為管理者代表，其職責(zé)為： 保證建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系運行情況，包括改進的需求 在整個組織內(nèi)提高對客戶要求意識的認(rèn)識 對外聯(lián)絡(luò),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)在組織的

18、不同層次和不同職能之間，建立適宜的溝通渠道和過程，這種溝通是針對質(zhì)量管理體系過程的有效性的,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6 管理評審 5.6.1 總則 按計劃規(guī)定的時間間隔進行管理評審 由最高管理者負(fù)責(zé) 是為了確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 要尋找體系改進的機會* 要確定體系是否需要適當(dāng)?shù)淖兏? 保留管理評審記錄 *包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 內(nèi)、外部審核報告 顧客的反饋 過程運行報告和產(chǎn)品符合性分析結(jié)果 預(yù)防和糾正措施的情況 對質(zhì)量管理體系有影響的變更 對改進的建議,ISO9

19、001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的措施： 質(zhì)量管理體系的改進 過程有效性的改進 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 資源需求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6 資源管理 6.1 資源的提供 應(yīng)及時確定并提供，實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需要的資源，以及要達(dá)到顧客的滿意所需的資源 6.2 人力資源 6.2.1 人員安排 對于質(zhì)量管理體系有規(guī)定責(zé)任的活動，應(yīng)委派給有能力的人員進行 能力的判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力 明確識別對質(zhì)量有影響的人員的能力需求，提供培訓(xùn)(或采用其他

20、措施)滿足這些需求 評價提供培訓(xùn)(或措施)的有效性 確保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6.3 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施，設(shè)備、硬件和軟件，支持性服務(wù) 生產(chǎn)設(shè)備清單F 設(shè)備維護計劃/設(shè)備維護保養(yǎng)記錄F 6.4 工作環(huán)境 應(yīng)確定并控制實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1實現(xiàn)過程的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作 7.6 測量

21、和監(jiān)控設(shè)備的控制,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.1 實現(xiàn)過程的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和文件 所需資源、設(shè)施 所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 為過程和產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄 策劃的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 工藝流程圖/工藝卡/工藝參數(shù) F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2 與顧客有關(guān)的過程(對銷售部要求F） 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顧客對產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付后活動的要求 非顧客規(guī)定但是已知預(yù)期使用中必不可少的要求 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律、法規(guī)的要求 組織自

22、己確定的任何附加要求 銷售組織評審F（看客戶要求，看評審記錄，是否簽核）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2.2 產(chǎn)品要求的評審 在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進行評審 產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定 組織是否具有滿足要求的能力 任何與先前表述不一致的要求均已解決 非書面要求在接受前應(yīng)予以確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件應(yīng)得到修改，并使相關(guān)人員得知修改后 的要求 記錄評審結(jié)果及后續(xù)活動,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法 溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品信息、問詢、合同的處理、合同的修訂、顧客的反饋、顧客的投訴 客戶投訴記錄F 客戶拜訪記錄F,ISO9

23、001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變更控制,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)策劃并編制計劃 明確設(shè)計和開發(fā)的過程或階段 每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 不同組別間的接口管理 計劃隨設(shè)計和開發(fā)的進展及時加以更改,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定并記錄與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入要求，

24、包括： 功能和性能上的要求 適用的法律和法規(guī)要求 以往類似設(shè)計和開發(fā)提供的適用信息 設(shè)計和開發(fā)中所必需的其它要求 應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng)： 能對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)信息 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計和開發(fā)特性 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，有系統(tǒng)地對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行系統(tǒng)的評

25、審 評價滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施 每次設(shè)計和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)階段的輸出滿足該設(shè) 計和開發(fā)階段輸入的要求 應(yīng)記錄驗證結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 按照所策劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，以確保設(shè)計和開發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) 如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無法全部確認(rèn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實施部分確認(rèn) 應(yīng)

26、記錄確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 所有的設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以識別并形成文件 應(yīng)評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 對設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)進行驗證和確認(rèn)，并在實施前予以批準(zhǔn) 更改評審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4 采購 7.4.1 采購控制 組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 控制的方法和程度取決于其對隨后的實現(xiàn)過程和輸出的影響程度 應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)記錄評價結(jié)果及評價后的措施 收集合格供方清單 F 查所有合

27、格供方的營業(yè)執(zhí)照副本和相關(guān)資質(zhì) F 拿到有效的許可證，供應(yīng)商的相關(guān)第三方的12個內(nèi)的檢測報告 供方調(diào)查表 供方評價表（至少1年一次，看規(guī)定是多長時間一次）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4.2 采購信息 應(yīng)制定采購文件 采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的信息 適當(dāng)時應(yīng)包括批準(zhǔn)或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 采購文件應(yīng)確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的 采購單 (看是否合理，依據(jù)是看客戶訂單） F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行方法 怎樣驗產(chǎn)品質(zhì)量 F

28、,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制 7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供 得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書 使用并維護適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備 具備測量和監(jiān)控設(shè)備并實施監(jiān)控(檢驗) 對放行、交付活動予以規(guī)定 對交付后活動(如售后服務(wù))予以規(guī)定 設(shè)備的精度匹配 F 入庫單、生產(chǎn)計劃、記錄F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)

29、提供過程的確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)那些輸出結(jié)果不能通過其后的測量得到驗證的過程(特殊過程) 對以上過程進行確認(rèn)以證實過程有能力符合策劃的安排 這種確認(rèn)可包括：過程的認(rèn)可、設(shè)備能力的認(rèn)可、人員資格的認(rèn)可、使用規(guī)定的方法和程序、記錄的要求、再確認(rèn) 再確認(rèn)是指物料、工藝等出現(xiàn)變量時的再確認(rèn)（如焊絲變化后是否有做再確認(rèn)）F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 必要時(為防止產(chǎn)品混用、誤用)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作中適當(dāng)?shù)貥?biāo)識 對與測量和監(jiān)控有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)進行標(biāo)識(檢驗狀態(tài)標(biāo)識) 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識 產(chǎn)品部件是哪個班別，哪個工序，哪個作業(yè)員做的等可追溯的記錄

30、等 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.4 顧客財產(chǎn) 應(yīng)妥善處理顧客財產(chǎn) 對顧客的財產(chǎn)進行驗證、標(biāo)識、防護和維護 任何遺失、損壞和不適用的情況應(yīng)向顧客報告，并留有記錄 顧客財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)(如保密信息),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.5 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部加工和交付到目的地期間應(yīng)確保按顧客要求對產(chǎn)品提供防護，這些防護包括： 作出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 提供適宜的搬運工具和方法 為產(chǎn)品提供妥善、安全的包裝 提供充分的儲存和保護措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 識別需要實施的監(jiān)視和測量設(shè)備及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控設(shè)備 確保監(jiān)視

31、和測量設(shè)備設(shè)備的測量能力與測量要求相一致 定期或在使用前進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的基準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)，如不存在上述基準(zhǔn)，應(yīng)記錄基準(zhǔn)的依據(jù)，基準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),防止因搬運、維護、儲存及調(diào)整等原因造成測量和監(jiān)控設(shè)備損壞或失準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)評價以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于監(jiān)視和測量設(shè)備規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予于確認(rèn)，必要時重新確認(rèn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8. 測量、分析和改進 8.1 策劃 應(yīng)策劃、實施所需的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程，其目的是為了： 證實產(chǎn)品的符合性 保證質(zhì)量管理

32、體系的符合性 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意(銷售部） 應(yīng)對是否已滿足了顧客要求的有關(guān)信息進行監(jiān)視和測量的目的是測量質(zhì)量管理體系的運行績效 對如何獲得和利用這些信息應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒?看報告的回收率，不滿意項，平均得分，與上次的滿意度的同比分析，若下降，原因在哪里 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.2 內(nèi)部審核 驗證質(zhì)量管理體系是否符合計劃安排、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求是否有效地實施和保持，應(yīng)形成文件化的程序 應(yīng)對審核方案進行策劃，并應(yīng)考慮審核活動和區(qū)域的實際狀況、重要程度和以往的審核結(jié)果 內(nèi)審程序文件 不能自

33、己審自己 F 內(nèi)審計劃 內(nèi)審檢查表 內(nèi)審結(jié)果、內(nèi)審不符合報告（部門不符合描述，責(zé)任部門責(zé)任人簽字，原因分析，糾正措施） 內(nèi)審報告，要有結(jié)論（如是完全失控）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并確保審核員不是從事受審核活動的人員 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 保存審核記錄并向管理層報告，管理者應(yīng)采取措施 在跟蹤活動中，驗證糾正措施的有效性并報告驗證的結(jié)果 內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評審活動的一部分,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.3 過程監(jiān)視和測量 對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和可行的測量 監(jiān)視和測量的方法應(yīng)對過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力進行確認(rèn) 巡檢、內(nèi)審 等 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量(品質(zhì)部） 應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)者 除非顧客(適用時)或授權(quán)人員批準(zhǔn)，產(chǎn)品或服務(wù)只能在所有規(guī)定的活動均圓滿完成后才能交付,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.3 不合格的控制 對不合格品的控制應(yīng)形成文件 對不合格品應(yīng)進行識別和控制，