藥品流通管理(GSP)認證相關知識).ppt

1、第四，談談藥品流通領域的管理。良好制藥規(guī)范14。良好制藥規(guī)范15。藥品經(jīng)營許可證管理辦法。29 .藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)。禁止商業(yè)賄賂暫行條例。良好制藥規(guī)范認證措施。反不正當競爭法。良好制藥規(guī)范(P145)。熟悉藥品批發(fā)的質量管理。熟悉本規(guī)范中術語的含義。理解本規(guī)范的其他內容。14、藥品經(jīng)營質量管理標準實施細則(P155)，掌握藥品零售質量管理。熟悉藥品批發(fā)的質量管理。理解本規(guī)范中企業(yè)規(guī)模劃分的標準。(1)企業(yè)主要負責人對藥品質量負有領導責任。(二)藥品批發(fā)企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。(三)成立質量管理機構，下設質量管理小組、檢驗室。質量管理機構有權決定企業(yè)內藥品的質量

2、。藥品零售企業(yè)應設立質量管理機構或人員。(4)制定各種質量管理體系、人員和培訓。(1)要求批發(fā)零售企業(yè)中具有藥學或相關專業(yè)資格(藥師或中專以上)的人員進行質量管理和藥品檢驗。(二)執(zhí)業(yè)藥師崗位批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人、藥品零售中的處方審核人、跨區(qū)域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理負責人。(4)質量控制、驗收、維護、保管等其他一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗(高中以上):不低于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人(5)各類人員的職責：(6)人員衛(wèi)生直接接觸藥品和敷料的人員應每年進行一次體檢，患有精神疾病、傳染病和皮膚病的人員應及時調離崗位。設施和設備；(一)營業(yè)場所要求；(二)與經(jīng)營

3、規(guī)模相適應的倉儲條件；1)倉庫環(huán)境；2)倉庫部門；3)倉庫分類；(1)根據(jù)運行管理要求：待檢倉庫、發(fā)貨倉庫、退貨倉庫、不合格品倉庫。(2)根據(jù)溫濕度管理要求：冷庫：2-10，冷庫：20，常溫庫：0-30；濕度：45%-75% (3)根據(jù)特殊管理要求：麻醉藥品倉庫、一級精制藥品倉庫、毒性藥品倉庫、危險品倉庫等。4.倉庫的基本設施，(3)應有與經(jīng)營商品相適應的檢驗室和驗收維護室，以及藥品經(jīng)營過程的質量控制，(1)采購1。藥品生產經(jīng)營企業(yè)具有合法性；2.藥品有法定的藥品標準、批準文號和生產批號(未經(jīng)批準文號管理的中藥飲片除外)；3.進口藥品應有合法許可證和檢驗報告；4、包裝、標簽符合法律規(guī)定。簽訂的

4、合同應有明確的質量條款；5.第一個企業(yè)和第一個品種應當制定審批制度和試銷制度。(2)驗收和檢驗；1)驗收：(1)驗收依據(jù)：合同中規(guī)定的法律標準和質量條款。(2)驗收內容：藥品外觀、內外包裝及標識的檢驗。(3)驗收方法：逐批抽查，樣品應具有代表性。特殊藥品的雙重接受。(4)驗收記錄：有效藥品保存一年，無效藥品保存三年。(2)檢驗：(1)應檢驗一級品種；(2)必要時，隨機抽查：批發(fā)企業(yè)年度隨機抽查不低于進貨總量的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不低于1%。(3)檢驗記錄：保存5年。(3)儲存和維護：1 .分類貯存和保存：(1)按att實施“六分離”3.運輸管理；(5)銷售和售后服務；(1)銷售質量控制：(1

5、)批發(fā)企業(yè)交貨時應做好銷售記錄。(2)零售藥品：處方配制并保存2年。2.銷售人員應出具合法票據(jù)，以確保票據(jù)、賬目和貨物一致。3.售后服務：(6)建立質量檔案和信息網(wǎng)絡；1.藥品購銷記錄和進貨記錄：(1)批發(fā)企業(yè)：購銷記錄在有效期后保存一年，無有效期的保存三年；(2)零售企業(yè)：購買記錄在有效期后保存一年，無有效期保存兩年；2.其他記錄：一般在有效期后保存一年，無有效期的保存三年。我局藥品認證管理中心承擔普惠制認證的具體工作；省級食品藥品監(jiān)督管理局負責初審和日常監(jiān)管。(2)普惠制證書和管理。對于已通過認證的企業(yè)，將頒發(fā)良好生產規(guī)范證書，有效期為5年(新辦企業(yè)證書有效期為1年)，期滿前3個月申請重新

6、認證。31.良好生產規(guī)范認證管理辦法(P273)，了解認證申請需要提交的材料。認證后了解認證程序和管理規(guī)定。(一)普惠制認證機構國家藥品監(jiān)督管理局負責普惠制認證的組織、審批和監(jiān)督管理；我局藥品認證管理中心承擔普惠制認證的具體工作；省級食品藥品監(jiān)督管理局負責初審和日常監(jiān)管。(二)GSP證書及管理對通過認證的企業(yè)，將頒發(fā)藥品經(jīng)營質量管理良好證書，有效期為5年(新辦企業(yè)證書有效期為1年)，期滿前3個月申請重新認證。15 .藥品經(jīng)營許可證管理辦法(P166)，掌握本辦法的適用范圍；掌握申請、變更和換發(fā)許可證的條件和要求；掌握管理機構對注冊企業(yè)監(jiān)督檢查的內容、要求和處理方法；熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫

7、行)(P223)第二十二條許可證的申請、變更和換發(fā)程序，熟悉藥品生產企業(yè)銷售活動的規(guī)定。熟悉藥品批發(fā)零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。熟悉藥品經(jīng)營中禁止的活動。熟悉中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)市場禁止銷售藥品的規(guī)定。熟悉本辦法規(guī)定的無證經(jīng)營情況。熟悉藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定。了解藥品銷售人員必須滿足的條件。了解藥品銷售人員在銷售藥品時必須出具的證明。了解本辦法規(guī)定的處罰。(一)從事藥品經(jīng)營必須依法取得藥品經(jīng)營許可證。1.每個藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總部和連鎖商店必須分別取得藥品經(jīng)營許可證。2.不得出租、出借、轉讓、買賣藥品經(jīng)營許可證，不得偽造、變造藥品經(jīng)營許可證，不得以提供虛假證明、文

8、件等欺騙手段騙取藥品經(jīng)營許可證。(2)業(yè)務范圍規(guī)定1。藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品。2.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務，藥品零售企業(yè)不得從事批發(fā)業(yè)務。3.中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品；城鄉(xiāng)市場禁止銷售中藥材以外的藥品。(3)與藥品采購和銷售許可有關的禁止性法規(guī)。無“三證”的單位或個人不得進行購銷活動；2.這是不允許的(四)嚴禁無藥品經(jīng)營許可證的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動，無證經(jīng)營的，雖有許可證，但從事場外經(jīng)營；超范圍經(jīng)營；非法獲取毒品；獸藥經(jīng)營單位使用的藥品；無許可證，但憑藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參與藥品經(jīng)營的；無許可證從事進口藥品國內銷售的；醫(yī)藥公司銷售非本企業(yè)生產的藥品，

9、辦事處從事藥品現(xiàn)貨銷售；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展業(yè)務銷售；城市個體開業(yè)醫(yī)生和個體診所從事藥品購銷活動；未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購買藥品的；藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務，或者零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務；藥品零售連鎖總部和門店只有一個藥品經(jīng)營許可證；非法毒品市場；在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外的藥品；在城鄉(xiāng)市場銷售中藥材以外的藥品；藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動。(五)禁止銷售假劣藥品。藥品生產經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構不得自行銷售、退換偽劣藥品，必須及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。(6)其他規(guī)定：1 .藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄。藥品零售企業(yè)必須建立采購記錄，采購記錄必須真實、完整。3、處方藥的銷售必須依靠醫(yī)生的處方