藥品外貿(mào)管制

1、藥品對(duì)外貿(mào)易出口管制，報(bào)告人：歐凱陳瑦霖銀芝易秋、對(duì)外貿(mào)易管制：藥品進(jìn)出口管理為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保證人體藥品安全，維護(hù)人民健康和藥品合法權(quán)益，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法、有關(guān)國(guó)際條約和國(guó)家及其(1)進(jìn)出口藥品管理的含義我國(guó)進(jìn)出口藥品管理是我國(guó)進(jìn)出口許可管理制度的重要組成部分，屬于國(guó)家進(jìn)出口限制管理。 進(jìn)行分類和目錄管理，進(jìn)出口藥品從管理的角度可以分為進(jìn)出口麻醉藥、進(jìn)出口精神藥、進(jìn)出口放射性藥品、進(jìn)出口醫(yī)療用毒性藥品和進(jìn)出口一般藥品。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易主管部門，對(duì)上述藥品依法制定和調(diào)整管理目錄，以發(fā)放許可證的形式限制進(jìn)出口。 (二

2、)精神藥品進(jìn)口(出口)口許可證精神藥品進(jìn)口(出口)口許可證是中國(guó)進(jìn)出口精神藥品管理許可證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和國(guó)務(wù)院精神藥品管理方法及有關(guān)國(guó)際條約，對(duì)進(jìn)出口直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使其興奮或抑制，連續(xù)使用依賴的藥品， 制定和調(diào)整精神藥品管理品種目錄的精神藥品進(jìn)口(出口)許可證在我國(guó)的進(jìn)口、出口許可管理制度中具有法律效力，是證明對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)進(jìn)入精神藥品管理品種目錄管理藥品合法進(jìn)出口的最終證明文件，是海關(guān)檢驗(yàn)放置此類貨物的重要依據(jù)。 1、適用范圍(1)進(jìn)口、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，包括精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。 我們涉及23個(gè)8位稅號(hào)的49種藥品，包括

3、我們熟知的咖啡因、脫氧麻黃堿、鹽等。 (二)任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，用于任何用途，都必須事先申請(qǐng)精神藥品進(jìn)口(出口)許可證。 2、報(bào)關(guān)規(guī)范(1)海關(guān)申報(bào)進(jìn)口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，海關(guān)應(yīng)積極向海關(guān)提交有效的精神藥品進(jìn)口(出口)許可證及其他有關(guān)文件(2)精神藥品進(jìn)口(出口)許可證執(zhí)行一批證制度，證面內(nèi)容不得自行變更變更時(shí)，請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理交換手續(xù)(3)麻醉藥的進(jìn)口(出口)許可證麻醉藥的進(jìn)口(出口)許可證對(duì)中國(guó)進(jìn)口麻醉藥管理認(rèn)可品即進(jìn)口連續(xù)使用后容易出現(xiàn)身體依賴性、中毒癥狀的藥品，制定、調(diào)整麻醉藥限制品種目錄，以發(fā)放麻醉藥進(jìn)口許可證或者麻醉

4、藥出口許可證的形式麻醉藥進(jìn)口(出口)許可證在我國(guó)的進(jìn)口、出口許可管理制度中具有法律效力，是海關(guān)檢驗(yàn)此類貨物的重要依據(jù)，以證明外貿(mào)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入麻醉藥管制品種目錄管理藥品合法進(jìn)口的最終證明文件。 麻醉藥品管制品種目錄中記載的藥品進(jìn)出口時(shí)，貨主或其合法代理人在辦理進(jìn)出口報(bào)關(guān)手續(xù)前，必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的麻醉藥品進(jìn)口(出口)許可證并向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。 海關(guān)憑上述文件辦理檢查手續(xù)。 進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單國(guó)家是對(duì)一般藥品即上述特殊用途藥品以外其他藥品的進(jìn)口管理批。進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)是我國(guó)進(jìn)口、出口許可管理制度中具有法律效力，為證明外貿(mào)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)已列入精神藥品規(guī)制品種目錄管理藥品合法進(jìn)出口的最

5、終證明文件，海關(guān)檢驗(yàn)此類貨物的重要依據(jù)。 進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單上記載的藥品進(jìn)口時(shí)，貨主或其合法代理人在辦理進(jìn)出口報(bào)關(guān)手續(xù)前，必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。 海關(guān)憑上述文件辦理檢查手續(xù)。 1、適用范圍(1)進(jìn)口列入進(jìn)口藥品管理目錄的藥品，包括：在內(nèi)預(yù)防、治療、診斷人的疾病，目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，包括規(guī)定適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲料、中藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品。 (二)任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口列入進(jìn)口藥品管理目錄的藥品，用于任何用途，都必須事先申請(qǐng)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單。 (三)進(jìn)口藥品管理目錄中未列入原料藥品的單位，應(yīng)當(dāng)遵守進(jìn)口藥品

6、管理方法的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，向各口岸藥品檢驗(yàn)所自主報(bào)告檢驗(yàn)。 2、報(bào)關(guān)規(guī)范(1)向海關(guān)申報(bào)列入進(jìn)口藥品管理目錄的藥品，報(bào)關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向海關(guān)提交有效的進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單及其他有關(guān)文件(2)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單僅在本文件指明的口岸海關(guān)使用，實(shí)行“一批一證”制度，保證內(nèi)容變更實(shí)施對(duì)外貿(mào)易規(guī)制的目的是： 1 .對(duì)外貿(mào)易規(guī)制是為了發(fā)展本國(guó)的經(jīng)濟(jì)，保護(hù)本國(guó)的經(jīng)濟(jì)利益。 實(shí)施對(duì)外貿(mào)易規(guī)制可以保護(hù)本國(guó)產(chǎn)業(yè)免受國(guó)外產(chǎn)品沖擊，減少可能發(fā)生的市場(chǎng)份額，防止失業(yè)率上升，保護(hù)國(guó)家外匯收支平衡，保證國(guó)家金融安全等。 2 .對(duì)外貿(mào)易管制有時(shí)也是為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家政治和軍事目的。 作為主權(quán)國(guó)家，不惜從政治或軍事角度犧牲本國(guó)的經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)不同國(guó)

7、家和商品實(shí)施不同的對(duì)外貿(mào)易限制措施。 作為負(fù)責(zé)任的國(guó)家，也履行國(guó)際條約和協(xié)定。 3 .各國(guó)實(shí)現(xiàn)外貿(mào)管制，也是為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家職能。 作為一個(gè)主權(quán)國(guó)家，對(duì)其自然資源和經(jīng)濟(jì)行為享有排他的永久主權(quán)，國(guó)家對(duì)外貿(mào)易規(guī)制制度和措施的強(qiáng)制性是國(guó)家保護(hù)本國(guó)環(huán)境和自然資源，保障國(guó)民人身安全，為控制經(jīng)濟(jì)行使國(guó)家管理職能的重要保證。藥品進(jìn)口備案手續(xù)事項(xiàng)公告辦理第9號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)廳第4號(hào)令藥品進(jìn)口管理辦法(以下簡(jiǎn)稱方法)及有關(guān)事項(xiàng)實(shí)施通知(國(guó)食品藥品監(jiān)注2003320號(hào))的規(guī)定，為方便有關(guān)機(jī)構(gòu)辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，2004所有進(jìn)口藥品(包括麻醉藥、精神藥)均需經(jīng)北京市

8、、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市從其他口岸進(jìn)口的藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)方法對(duì)第十條規(guī)定的藥品，其交貨地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是北京市、上海市和廣州市三個(gè)口岸城市的指定報(bào)關(guān)口岸。 二、從2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行方法規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進(jìn)口申請(qǐng)，承辦進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單的關(guān)系，口岸藥品檢驗(yàn)所的原進(jìn)口檢驗(yàn)功能同時(shí)停止。 從2004年1月1日起，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提交藥品進(jìn)口備案申請(qǐng)。北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州

9、市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市藥品監(jiān)督管理局為口岸三個(gè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為中國(guó)藥品生物檢驗(yàn)所和北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、 廣州市藥品檢驗(yàn)所及其授權(quán)江蘇、浙江、福建、海南、廣東、陜西的通訊地址和電話請(qǐng)參照附件三。 四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)署制定進(jìn)口藥品目錄，現(xiàn)公布(附件四)，自2004年1月1日起執(zhí)行。 2000622號(hào))和海關(guān)總署于2004年1月1日停止執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理問題的通知(署法200171號(hào))。 五、進(jìn)口屬于進(jìn)口藥品目錄商品代碼范圍的商品，海關(guān)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門出具的“藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口申報(bào)專用章”進(jìn)口

10、藥品報(bào)關(guān)單、其他有關(guān)文件辦理報(bào)關(guān)檢查手續(xù)。 進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單只限于本文件注明的口岸海關(guān)使用，實(shí)行一批證制度，不得變更證面內(nèi)容。 需要變更的情況下，必須交換新的證據(jù)。 海關(guān)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理仍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)廳對(duì)麻醉藥品、精神藥品的管理規(guī)定執(zhí)行。 六、方法實(shí)施后報(bào)關(guān)進(jìn)口，口岸藥品監(jiān)督管理局不備案。 不能提供進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單上的上述商品。 海關(guān)可以根據(jù)進(jìn)口收貨人或者其代理人的申請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定辦理直接退款手續(xù)。 七、方法第十條規(guī)定的生物制品有疫苗類、血液制品類和血液源篩選用診斷試劑等(目錄見附件五)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整該目錄。 八、考慮到附件五所列品種對(duì)倉(cāng)

11、庫(kù)條件有特殊要求，在專用海關(guān)監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)確定前，該類生物產(chǎn)品暫時(shí)按照下列規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口藥品檢驗(yàn)單及有關(guān)資料后，按照方法第十六條的規(guī)定辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書口岸藥品檢驗(yàn)所取樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)密封所有藥品，藥品檢驗(yàn)合格后開封、釋放，允許銷售使用。 九、附件五所列品種中，人血白蛋白根據(jù)著岸地，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)取樣和口岸檢驗(yàn)。 其他品種的落岸地為北京市的，由中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)取樣和口岸檢驗(yàn)。 到達(dá)地為上海市、廣州市時(shí)，由上海市藥品檢驗(yàn)站、廣東省藥品檢驗(yàn)站負(fù)責(zé)抽樣，由中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)站負(fù)責(zé)口岸檢驗(yàn)。 上海市

12、藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所取樣后2天內(nèi)，將樣品送至中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。 10、2003年12月31日前口岸藥品檢查發(fā)放的有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單，未辦理報(bào)關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)在2004年1月1日以后向口岸藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取新的進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單。 十一、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討和臨床研究所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對(duì)照藥品，由注冊(cè)申請(qǐng)人持進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討通知書正本或“為此事辦理必要的樣品進(jìn)口手續(xù)”藥物臨床研究批正本，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)口手續(xù)，注冊(cè)證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、包裝單、運(yùn)輸單、口岸藥品監(jiān)督管理局審批資料合格后，發(fā)給進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單，退回進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討通知書原件或藥物臨床研究批件原件，原件注

13、明進(jìn)口批號(hào)、數(shù)量。 注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)入的樣品無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，申請(qǐng)人檢驗(yàn)樣品時(shí)，藥品進(jìn)口后可以向口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)。 十二、從2004年1月1日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用專業(yè)軟件填寫、印刷進(jìn)口藥品檢驗(yàn)單，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交進(jìn)口備案資料的同時(shí)，提交進(jìn)口藥品檢驗(yàn)單的電子數(shù)據(jù)。 自2004年1月1日起，廢除原來進(jìn)口藥品管理辦法規(guī)定的預(yù)防性生物制品、血液制品進(jìn)口許可審批制度。審查條件和備注1、申請(qǐng)人向市政務(wù)服務(wù)中心成都市食品藥品監(jiān)察局窗口提交申請(qǐng)資料，材料齊全，符合法定形式的，受理的申請(qǐng)資料有當(dāng)場(chǎng)可糾正的錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人沒有準(zhǔn)許當(dāng)場(chǎng)糾正的申請(qǐng)資料； 或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人全部傳達(dá)需要補(bǔ)正的內(nèi)容2 .進(jìn)口藥

14、品登記證(原件或復(fù)制)、醫(yī)藥產(chǎn)品登記證(原件或復(fù)制)、進(jìn)口許可證、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)書的原件和復(fù)印件，核對(duì)原件后，保存復(fù)印件并歸還原件。 如果是一次進(jìn)口批準(zhǔn)書的原件，在進(jìn)口申請(qǐng)后，回收批準(zhǔn)書的原件并注銷。 3、檢查機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)許可證復(fù)印件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本公司生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的申請(qǐng)； 其藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)許可證復(fù)印件其他進(jìn)口機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證等臺(tái)法證書4、提供原產(chǎn)地證書復(fù)印件5、提供購(gòu)買合同(外語與中文對(duì)照)復(fù)印件6、包裝單、 提交運(yùn)輸單據(jù)和運(yùn)輸單據(jù)復(fù)印件7、提交出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件b .藥品說明書及包裝、標(biāo)簽樣式(原料藥和制劑中間

15、體除外)、電子監(jiān)督管理代碼復(fù)印件9 .提交最近的進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件10、經(jīng)其他國(guó)家或地區(qū)出口的進(jìn)口藥品原產(chǎn)地至各出口地的所有采購(gòu)合同、包裝單、運(yùn)輸單和運(yùn)輸單等復(fù)印件必須同時(shí)提交11、自我保證聲明、承諾對(duì)提交資料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容負(fù)責(zé)12、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，經(jīng)營(yíng)者不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(一)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證； 進(jìn)口麻醉藥品精神藥品還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口許可證。 進(jìn)口臨床應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的進(jìn)口藥品批次，包括藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需的樣品或?qū)φ账幤罚?

16、二)藥品進(jìn)口地應(yīng)當(dāng)是成都海關(guān)管轄的口岸；(三)檢驗(yàn)機(jī)關(guān)合法、 必須取得有效藥品經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)企業(yè)必須自行進(jìn)口本公司生產(chǎn)所需的原料藥和制劑中間體，取得合法有效的藥品生產(chǎn)許可證(四)藥品進(jìn)口管理辦法第十條規(guī)定情況的品種，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，首批在國(guó)內(nèi)銷售的藥品， 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其靠岸地為北京市、上海市、廣州市三個(gè)城市管轄的口岸，只有這三個(gè)城市的口岸藥品監(jiān)督管理局辦理藥品進(jìn)口備案。 從其他任何口岸進(jìn)口的，- -法律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。“初次在中國(guó)國(guó)內(nèi)銷售的藥品”是指中國(guó)首次申請(qǐng)藥品進(jìn)口申請(qǐng)手續(xù)的藥品，即不能提供上次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告或進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單復(fù)印件的品種(五)

17、進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： 1，申請(qǐng)進(jìn)口申請(qǐng)時(shí)，進(jìn)口藥品的實(shí)際有效期限為12 進(jìn)貨藥品的有效期應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品有效期一致2 .申報(bào)品種的藥品名稱、商品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、公司和生產(chǎn)名稱、地址等應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品登記證或者藥品登記證一致3 .藥品制劑應(yīng)當(dāng)附上中文說明書。 中文說明書必須與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致。 特別是適應(yīng)癥和安全性的內(nèi)容4 .藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容必須與進(jìn)口藥品登記證、醫(yī)藥產(chǎn)品登記證的規(guī)定內(nèi)容一致。 備注1、申請(qǐng)資料必須提交復(fù)印件時(shí)，申請(qǐng)人(單位)必須在復(fù)印件上注明“本復(fù)印件與原件一致”的文字說明，注明日期，蓋章2 .所謂接收單位，是指購(gòu)買合同和運(yùn)輸單上記載的