ISO9001-2015培訓(xùn)PPT.ppt

1、ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),目錄,可以不選擇本標(biāo)準(zhǔn)，一旦選擇即為強(qiáng)制。 “應(yīng)”表示要求（可以理解為必須）。 “宜”表示建議。 “可以”表示允許。 “能”表示可能或能夠。,實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要 統(tǒng)一不同重量管理體系的架構(gòu)。 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。,Negative,Positive,特殊意義,重要,1. 總則,八大原則（舊）,七大原則（新）,以顧客為關(guān)注焦點。 領(lǐng)導(dǎo)作用。 全員參與。 過程方法 。 管理的系統(tǒng)方法。 持續(xù)改進(jìn)。 基于事實的決策方法 與供方

2、互利的關(guān)系,以顧客為關(guān)注焦點。 領(lǐng)導(dǎo)作用。 全員參與。 過程方法。 改進(jìn)。 循征決策。 關(guān)系管理,本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。（產(chǎn)品：指合格產(chǎn)品。） 法律法規(guī)要求可作為法定要求。 質(zhì)量：實體的若干固有特性滿足要求的程度（看得見，可測量的）。,Conclusion,2. 質(zhì)量管理原則,2. 質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點。 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1/5.2/5.3： 確定本組織精英的滑動架構(gòu)。 架構(gòu)中各部門職責(zé)責(zé)任，對權(quán)限進(jìn)行分配。 組織機(jī)構(gòu)由最高管理者決定。 最高管理者對質(zhì)量體系的有效性層擔(dān)責(zé)任（總經(jīng)理，而不是管理者代表） 全員參與7.2/7.3： 各

3、部門負(fù)責(zé)人確定本部門內(nèi)崗位職責(zé)分工。 確定各崗位人員的勝任性要求職位描述（HR） 過程方法（與原管理系統(tǒng)方法合并）。 有跨界時要協(xié)調(diào)好，職責(zé)要明確。 改進(jìn)。 循征決策。 關(guān)系管理,2. 質(zhì)量管理原則,改進(jìn)。 主要指績效，與預(yù)期的目標(biāo)對比，差距為績效。 7.1.6為新增，對技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新等都算。 循征決策（基于事實的決策方法）。 回顧歷史，放眼未來 風(fēng)險特征：具有雙重性（基于/損失），在進(jìn)行決策時要判斷是機(jī)遇還是損失） 關(guān)系管理（與供方的互利關(guān)系） 社會關(guān)系：穩(wěn)定的供應(yīng)商、人員、政府關(guān)系等 員工的穩(wěn)定性，企業(yè)文化的建立是提高員工意識（質(zhì)量意識和安全意識）的手段之一,3. 定義,要求：明示的，通常隱

4、含或必須履行的期望或承諾 可以理解為：要求有3種表現(xiàn)形式 以文字進(jìn)行明確規(guī)定（文件） 通常隱含：不言而喻或慣例或成熟經(jīng)驗的做法（不一定需要文字）。 必須履行：法律法規(guī)規(guī)定 特種設(shè)備、危化、易制毒等可直接使用法規(guī)。 有4類人員會對體系產(chǎn)生直接關(guān)系，對產(chǎn)品有直接影響。 技術(shù)人員質(zhì)量管理人員生產(chǎn)（業(yè)務(wù)）管理人員一線操作者 ?；刂迫藛T：需要高中以上學(xué)歷（比較特殊，其余為初中）,1,2,3,4.1與4.2屬于策劃體系的必備條件 確定內(nèi)外部對體系運行等產(chǎn)生的影響因素,確定產(chǎn)品。 確定組織子結(jié)構(gòu)。 將重點找出來。 清理現(xiàn)有管理使用的規(guī)章制度。 清理現(xiàn)有的記錄表格。 補充調(diào)整。,4.1和4.2部分要有組織活

5、動證據(jù) 市場發(fā)展動態(tài) 技術(shù)發(fā)展信息 自然環(huán)境變化 法規(guī)環(huán)境變化 資源和能源結(jié)構(gòu)變化 外部人員影響 內(nèi)部人員素質(zhì)和企業(yè)文化因素等 外界關(guān)系對組織產(chǎn)生的影響,4. 組織的環(huán)境,兩版文件要求,08版要寫文件處,4.3確定質(zhì)量體系的范圍（ISO9001:2008中1.2應(yīng)用） 此處需要文件，如果不寫手冊沒別的地方放,單擊此處添加文字,刪減 2015版后基本無法刪減,4. 組織的環(huán)境,4. 組織的環(huán)境,4.4.2 a）表示策劃活動的結(jié)果（此處要有一套體系文件） 具體包括： 法律法規(guī) QMS結(jié)構(gòu)/體系手冊 規(guī)章制度程序 操作類文件 外來文件 外來文件包括： 顧客提供/外包方提供的技術(shù)資料 隨設(shè)備配備的說明

6、書或MSDS 形成相關(guān)記錄,5. 領(lǐng)導(dǎo)作用,建立QMS應(yīng)注意4點 領(lǐng)導(dǎo)重視（重點）-P 加強(qiáng)培訓(xùn)/提高意識（要點）-D 基層落實（難點）-D 績效評價（關(guān)鍵點）-C&A 本章審核對象主要為最高管理層 關(guān)注焦點： 市場份額 顧客滿意 產(chǎn)品和服務(wù)生命力 技術(shù)發(fā)展對產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生的影響 在管理評審時被分派人員（管理者代表）要寫體系運行報告作為輸入。,6. 策劃,6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（ISO 9001:2008 8.5.3預(yù)防措施） 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a） 確保質(zhì)管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 b）增

7、強(qiáng)有利影響 c）避免或減少不利影響 d）實現(xiàn)改進(jìn) 確定組織環(huán)境影響因素的信息： 各部門分別根據(jù)部門工作性質(zhì)和特點進(jìn)行風(fēng)險識別。然后將結(jié)果填入風(fēng)險（排查）識別表中并最終形成風(fēng)險清單。 識別要與本部門匹配。,6. 策劃,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險（如精密設(shè)備維護(hù)外包），為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 6.2 根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果及其他預(yù)期

8、制定與本組織活動有關(guān)目標(biāo)。 針對已制定目標(biāo)來制定具體實現(xiàn)目標(biāo)方法時間表。 常規(guī)：業(yè)務(wù)活動中已確定有關(guān)規(guī)章制度/操作規(guī)程/規(guī)范的工作 特殊：短時間或用特定的方法解決，要制定具體方案（作為獨立項目）具體內(nèi)容見6.2.2,6. 策劃,項目方案內(nèi)容可包括： 活動內(nèi)容對象（活動/項目名稱） 目標(biāo)（包括實現(xiàn)目標(biāo)具體參數(shù)） 具體措施的方法 財務(wù)預(yù)算 資源保障 主責(zé)部門，輔助部門，協(xié)調(diào)部門，配合部門 進(jìn)度表（啟動/完成時間） 驗收準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)） 驗收管理 確定驗收方（外包） 驗收方法（是否需要報告）,7. 支持,項目方案內(nèi)容可包括： 活動內(nèi)容對象（活動/項目名稱） 目標(biāo)（包括實現(xiàn)目標(biāo)具體參數(shù)） 具體措施的方法

9、財務(wù)預(yù)算 資源保障 主責(zé)部門，輔助部門，協(xié)調(diào)部門，配合部門 進(jìn)度表（啟動/完成時間） 驗收準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)） 驗收管理 確定驗收方（外包） 驗收方法（是否需要報告）,7. 支持,7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 動力、能源、水、氣、電 1. 種類：建筑物及相關(guān)設(shè)施（動力、生產(chǎn)線、輔助設(shè)備和辦公系統(tǒng)） 2. 新設(shè)備管理： 申請、論證、采購、安裝、調(diào)試、驗收（培訓(xùn)） 投產(chǎn)：操作規(guī)程、點檢表（安全）、崗前培訓(xùn)。（風(fēng)險點識別（安全、環(huán)境）作為操作規(guī)程輸入信息） 3. 大中修管理（特別關(guān)注驗收） 4. 報修（停機(jī)、掛牌、通知） 5. 報廢,7. 支持,7.1.5監(jiān)視和測量資源 1. 根據(jù)技術(shù)（常規(guī)產(chǎn)品）策劃（8.1）以及研

10、發(fā)策劃（8.3.5）確定組織要開展檢驗活動（項目） 2. 根據(jù)確定好的檢驗活動進(jìn)一步確定所需資源清單（人員、設(shè)備、設(shè)施） 3. 每項檢驗活動的規(guī)范（抽樣/檢驗）、檢驗設(shè)備器具操作規(guī)程。 4. 設(shè)備維護(hù)規(guī)定 5. 檢驗人員能力要求 7.1.6組織的知識 只需要關(guān)注專利管理就可以,7. 支持,7.2能力 1. 組織架構(gòu)（部門設(shè)定） 2. 部門職責(zé) 3. 各部門崗位設(shè)置 4. 每個崗位人員任職條件（7.2） 5. “人員手冊”（7.1.2） 6. 人員管理（招聘、升職、離崗、調(diào)崗） 各部門提需求（7.2 a c） HR總體規(guī)劃 實施計劃（招聘、升職、離職、調(diào)崗） 實施證據(jù)（人員檔案） 7.2 d 崗

11、前培訓(xùn) 上崗 7. 特殊工種管理 8. 培訓(xùn)管理（與7.3重疊） 9. 績效考核（能力評價）,5.3， 7.1.2,8.1 運行策劃和控制（原7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃） 本章節(jié)適用于過程開發(fā)/策劃,1. 確定過程是什么 2. 明確其中的主要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品對象 3. 對主要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別 4. 確定出最關(guān)鍵的控制環(huán)節(jié) 5. 過程中要考慮預(yù)期，確定過程中單一流程。 6. 工藝、技術(shù)要求、操作性、人員能力、設(shè)備、工具以及材料特殊性要求等。,8. 運行,第8章主要歸技術(shù)部門,8.1 運行策劃和控制（原,1. 確定過程是什么 2. 明確其中的主要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品對象 3. 對主要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別 4. 確定出最關(guān)鍵

12、的控制環(huán)節(jié) 5. 過程中要考慮預(yù)期，確定過程中單一流程。 6. 工藝、技術(shù)要求、操作性、人員能力、設(shè)備、工具以及材料特殊性要求等。,8. 運行,8.2 運行策劃和控制（原,1. 確定過程是什么 2. 明確其中的主要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品對象 3. 對主要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別 4. 確定出最關(guān)鍵的控制環(huán)節(jié) 5. 過程中要考慮預(yù)期，確定過程中單一流程。 6. 工藝、技術(shù)要求、操作性、人員能力、設(shè)備、工具以及材料特殊性要求等。,8. 運行,8. 運行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 注意： 輸入要有評審和審批 外來文件作為開發(fā)輸入依據(jù) 檢驗屬于驗證 中試是組合階段，應(yīng)將所有信息組合形成中試 當(dāng)產(chǎn)品說明不全導(dǎo)致客戶受傷/受損，即使產(chǎn)品沒有問題，也屬于設(shè)計缺陷。 任何開