《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀.ppt

1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解 讀,2015年12月,孟繁榮,主要內(nèi)容 規(guī)章修訂概況和背景情況 新規(guī)章條款詳解 其他重點(diǎn)問題討論,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,一、規(guī)章修訂概述 （一）歷史沿革 2002年1月4日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號） 有專用的醫(yī)療器械說明書批件格式 2004年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號） 對標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有了更詳細(xì)的規(guī)定 2014年7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布醫(yī)療器械說 明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）,一、規(guī)章修

2、訂概況和背景情況,國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號） 17條+1個(gè)附件+1個(gè)編制說明 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號） 23條 2014年7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布醫(yī)療器械說 明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）19條 內(nèi)容豐富、精煉。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,（二）修訂原因 1.說明書、標(biāo)簽自身重要性。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全、有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到

3、使用醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤與醫(yī)療器械 說明書和標(biāo)簽有直接關(guān)系，尤其是使用說明和注意事項(xiàng)。 2.配合上位法修訂的需要。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650 號）于2014年3月7日頒布，6月1日實(shí)施。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,新條例以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、 適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。如第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，技術(shù)要求的引入、通用名稱的引入等等，要求醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定對應(yīng)修改。 3.監(jiān)管實(shí)際工作的需要。原局10號令頒布后，實(shí)施近10年，部分內(nèi)容也與 監(jiān)管

4、工作發(fā)展實(shí)際需要有些脫節(jié)，有些內(nèi)容一直以來各級食品藥品監(jiān)督管理部 門理解也有不同，通過修訂也有利于規(guī)章更貼近監(jiān)管實(shí)際，規(guī)范統(tǒng)一要求。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,（三）修訂依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相應(yīng)條款提及說明書、標(biāo)簽的共15處，涉及條款分別是第九條、 第二十七條、第三十三條、第三十四條、第三十六條、第四十二條、第六十七條、第六十八條等8個(gè)條款。涵蓋醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用諸多過程。 說明書和標(biāo)簽在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)產(chǎn)生，對這一點(diǎn)的管理在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系中有相應(yīng)的條款。 說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)的重要要素。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與

5、備案 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 明確了說明書、標(biāo)簽與備案、注冊間關(guān)系，屬于備案、注冊審查項(xiàng)目！,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第三章醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)

6、標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,（七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 提出了醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽的基本要求。

7、,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、 技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、 維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器

8、械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其 使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 對經(jīng)營和使用單位提出了要求。同時(shí)在第六十七條、六十八條2條罰則中明確了各單位應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn) 地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合

9、本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 對進(jìn)口醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽提出了特殊要求。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第七章法律責(zé)任 第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械

10、的。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按

11、照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到

12、使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 明確了各單位應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。,一、規(guī)章修訂概況和背景情況,小結(jié) 1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽有明確的要求，而且要求非常具體和細(xì)致。要求具體和細(xì)致有利于對下位法修訂的指導(dǎo)，但上位法要求過細(xì)或者存在一定理解差異，下位法必然也會(huì)繼承這些問題。 2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽并不只是注冊時(shí)使用，涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的許多環(huán)節(jié)。,二、規(guī)章條款詳解,第

13、一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。 原辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定，“包裝標(biāo)識”刪除。 1.與國際接軌。從國際上看，普遍是采用Labeling一詞，即標(biāo)簽，并沒有包裝標(biāo)識的概念。 2.與醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一致。條例中并未出現(xiàn)包裝標(biāo)識一詞。 3.有利于概念的統(tǒng)一和規(guī)范。修訂過程中對于包裝標(biāo)識和標(biāo) 簽的定義進(jìn)行了反復(fù)論證，但難以形成一個(gè)清晰明確界限的定義。,二、規(guī)章條款詳解,第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。 “附有”形式不限于鑲嵌、粘貼、印制在設(shè)備表面等，其形式應(yīng)該

14、根據(jù)不同產(chǎn)品實(shí)際情況由注冊人/備案人來確定。 必須按規(guī)定附有說明書和標(biāo)簽。未按規(guī)定附有的，依據(jù)本規(guī)定第十八條，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條處罰：“由縣級以上 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬余以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”,二、規(guī)章條款詳解,原辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定“簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定?！北粍h除。,二、規(guī)章條款詳解,第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給

15、用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 具體要求內(nèi)容本規(guī)定后續(xù)條款有詳細(xì)規(guī)定。 說明書：涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息（便于使用者的充分識別），用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試 、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 標(biāo)簽：用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形。,、符號。,二、規(guī)章條款詳解,第四條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一

16、致。 醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 兩個(gè)一致，一個(gè)符合 1.與產(chǎn)品特性相一致。 2.與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 產(chǎn)品的功能、特性等和產(chǎn)品注冊、備案的描述的內(nèi)容一致，不應(yīng)在說明書中改變。 3.標(biāo)簽與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。,二、規(guī)章條款詳解,第五條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯， 度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 國家統(tǒng)一發(fā)布的，如國家標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制為主，推薦為輔）、相應(yīng)的臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、目錄等等。 規(guī)范的專用詞匯，權(quán)威教材、學(xué)術(shù)專著、WHO的疾病分類與手術(shù) 名稱等等。 雖然有上述原則要求

17、，但實(shí)際操作，肯定還存在各統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯間用法不一，如何認(rèn)定權(quán)威性等問題。趨勢應(yīng)該是隨著審查水平的不斷提高，逐步統(tǒng)一規(guī)范。,二、規(guī)章條款詳解,度量衡單位：對于進(jìn)口醫(yī)療器械很多并不規(guī)范。包括采用英制、美制等度量衡單位。如使用英寸、英尺、碼、平方英寸、平方英尺、磅等比較常見。所以第五條明確，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制）的規(guī)定。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可考慮如下： 通用計(jì)量術(shù)語及定義（JJF1001-1998） 國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則（JJF1002-1998） 溫度計(jì)量名詞術(shù)語 壓力計(jì)量名詞術(shù)語及定義 長度計(jì)量名詞術(shù)語及定義等.,二、規(guī)章條款詳解,中華人民共和國法定計(jì)量單位（年月日國務(wù)院

18、發(fā)布） 我國的法定計(jì)量單位（以下簡稱法定單位）包括：（）國際單位制的基本單位；（）國際單位制的輔助單位；（）國際單位制中具有專門名稱的導(dǎo)出單位；（）國家選定的非國際單位制單位；（）由以上單位構(gòu)成的組合形成的單位；（）由詞頭和以上單位所構(gòu)成的十進(jìn)倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位。法定單位的定義、使用方法等，由國家計(jì)量局另行規(guī)定。,二、規(guī)章條款詳解,第六條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 使用的符號或者識別顏色 針對產(chǎn)品 有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有共識，那就無需再在說明書中描述了，如果沒規(guī)定，則應(yīng)該明確。 如：系統(tǒng)內(nèi)的：GB

19、10149-88 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)等 系統(tǒng)外的：其他部門的標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)符號的規(guī)定、壓力容器相關(guān) 要求，如GB 7144 氣瓶顏色標(biāo)志等等。,二、規(guī)章條款詳解,第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。 最小銷售單元： 誰來定？ 原則上是注冊人/備案人 目的是為了讓使用者能夠獲得說明書，所以作此規(guī)定，并且這條包括兩款，有相應(yīng)的聯(lián)系。如，生產(chǎn)企業(yè)每箱放了一個(gè)說明書，那經(jīng)營企業(yè)如果在沒有說明書的情況下去賣單獨(dú)的產(chǎn)品就不符合規(guī)定。,二、

20、規(guī)章條款詳解,第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類 、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一 致。 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 產(chǎn)品名稱和通用名稱的關(guān)系，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，二 、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。 沒有直接使用“通用名稱”，主要考慮規(guī)章的出臺(tái)時(shí)間，如何銜接等 問題?，F(xiàn)表述，更加靈活，避免工作被動(dòng)。,二、規(guī)章條款詳解,第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，

21、但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 1.文種：中文。 2.國家通用的語言文字規(guī)范，包括用詞、語序，特別是對于一些外文翻譯過來的，因國外語法與國內(nèi)不同，存在病句等。 3.可以附加其他文種，但以中文表述為準(zhǔn)。,二、規(guī)章條款詳解,第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 ，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱和住所

22、、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案號； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；,二、規(guī)章條款詳解,（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更 換方法的說明等； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期； （十四）其他應(yīng)

23、當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。,二、規(guī)章條款詳解,主要問題： 1.注冊人和生產(chǎn)企業(yè)為一家時(shí)如何寫。建議：可以重復(fù)寫，也可以在標(biāo)簽上采用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)”方式標(biāo)注。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求編號即注冊證編號是否要重復(fù)寫?？梢灾貜?fù)寫。 也可在標(biāo)簽上采用“注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號”。 3.消費(fèi)者個(gè)人使用的特殊要求。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；如血糖儀、家用血壓計(jì)等。因?yàn)橄M(fèi)者個(gè)人一般不是專業(yè)醫(yī)護(hù)工作者，缺少經(jīng)驗(yàn)，使用環(huán)境也不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，此外，對于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理，也不如醫(yī)療機(jī)構(gòu)有條件。因此這些方面 應(yīng)該給與消費(fèi)者個(gè)人足夠的指導(dǎo)和警示，保證

24、其安全使用。,二、規(guī)章條款詳解,4. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期 只有兩種方式?。?A.生產(chǎn)日期+使用期限 B.生產(chǎn)日期+失效日期 5.說明書的編制或者修訂日期，企業(yè)按質(zhì)量管理體系要求自行填寫。,二、規(guī)章條款詳解,第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的 保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需

25、要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；,二、規(guī)章條款詳解,（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。,二、規(guī)章條款詳解,主要問題： 1.一次性使用醫(yī)療器械：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部

26、門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布”。 在該目錄沒有出臺(tái)前，一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)該是根據(jù)產(chǎn)品特性由企業(yè)自行確定，并經(jīng)審查明確的一次性使用產(chǎn)品。 2.第十條、第十一條涉及技術(shù)性內(nèi)容應(yīng)與注冊審查時(shí)其他文件內(nèi)容相一致。,二、規(guī)章條款詳解,第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。 特指重復(fù)使用時(shí)需要再次進(jìn)行處理的醫(yī)療器械，相應(yīng)的次數(shù)或者限制應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)。,二、規(guī)章條款詳解,第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人名稱和住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械

27、還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱和住所、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案號； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號或者 生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱和住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率；,二、規(guī)章條款詳解,（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警示、注意事項(xiàng)； （九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明； （十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明； （十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含

28、警示標(biāo)志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”,二、規(guī)章條款詳解,主要問題： 放射、輻射區(qū)別： 放射是指元素從不穩(wěn)定的原子核自發(fā)地放出射線，（如射線、射線、射線等）而衰變形成穩(wěn)定的元素而停止放射（衰變產(chǎn)物）； 輻射是輻射是指熱，光，聲，電磁波等物質(zhì)向四周傳播的一種狀態(tài)。二者不同。,二、規(guī)章條款詳解,第十四條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者

29、保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語 言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；,二、規(guī)章條款詳解,（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、 夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； （八）法律、規(guī)章規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,二、規(guī)章條款詳解,沿用原規(guī)章要求。 1.（三），部分產(chǎn)品從科學(xué)角度將其產(chǎn)品試驗(yàn)等內(nèi)容放入說明書中，可能會(huì)涉及治愈率

30、或者有效率等描述，應(yīng)該可以認(rèn)定不違反本規(guī)定。 2.（六），說明書引用他人文獻(xiàn)等，提及人名等應(yīng)該可以認(rèn)定不違反本規(guī)定。 3. 原則要求，更多地是審查和監(jiān)管的把握，其規(guī)范和統(tǒng)一需要逐步推進(jìn)。,二、規(guī)章條款詳解,第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案， 提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。 第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書 的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。 說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。 第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。,二、規(guī)章條款詳解,1.注冊： （1）涉及注冊證及其附件，如產(chǎn)品技術(shù)要求載明內(nèi)容變化的。因需進(jìn)行注冊變更（包括許可事項(xiàng)變更注冊和登記事項(xiàng)變更），這樣導(dǎo)致說明書內(nèi)容改變的，應(yīng)該在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。 （2）不涉及注冊證及其附件載明內(nèi)容變化的。企業(yè)告知審查部門， 20個(gè)工作日，如審查部門沒有明確